Kozmetik Güvenlilik Değerlendirmesi Nedir?

Bir kozmetik ürünün ambalajında “güvenli” yazmaz. Yazamaz da: mevzuat, bir ürünün güvenliliğini etikette ilan edilen bir sıfat değil, piyasaya arzdan önce tamamlanmış bir dosya olarak kurar. O dosyanın içinde bir hesap vardır, hesabın sonunda bir sayı, sayının altında da bir imza.

Bu yazı o dosyayı açıyor: raporu kimin yazabildiğini, içinde hangi başlıkların bulunduğunu, maruziyetin nasıl sayıya çevrildiğini, “güvenlilik sınırı” denen oranın nasıl hesaplandığını ve — en ilginç kısmı — o oranın kaç olması gerektiğinin hangi metinde yazdığını.

Kısa cevap: bir kozmetiğin “güvenli” sayılması ne demek?

Bir kozmetik ürünün ambalajında, o ürünün güvenli bulunduğunu gösteren bir onay numarası aranırsa bulunamaz — çünkü böyle bir numara yoktur. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin piyasaya arz öncesi usulünü düzenleyen maddesinin kenar başlığı yalnızca tek kelimedir: “Bildirim”. Yönetmeliğin 646 satırlık metninde “onay” ve “ruhsat” kelimeleri arandı; 16 ncı maddenin içinde bu kelimelerden hiçbiri geçmiyor. Maddede Kurum için bir cevap süresi, bir bildirim numarası, bir geçerlilik süresi ya da bir ret rejimi de yok. Yani piyasaya arzdan önce yapılan iş, bir izin almak değil, tek yönlü bir beyanda bulunmaktır.

O halde “güvenli” sözünü kim söylüyor? Cevap ürünün üstünde değil, arkasındaki dosyada duruyor.

Beyanı kim veriyor, nereye koyuyor

Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrası yükümlülüğü tek bir özneye bağlar — sorumlu kişiye:

“Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün 5 inci maddeye uygun olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.”

Bu cümlenin içinde dört ayrı bilgi var. Yükümlü: sorumlu kişi — 6 ncı maddeye göre her ürün için yurt içinde yerleşik, atanmış bir gerçek veya tüzel kişi. Zaman: piyasaya arzdan önce. Ölçüt: 5 inci maddedeki genel güvenlilik hükmü. Ve biçim: Ek I/B uyarınca bir rapor.

Ek I/B'nin kendi açılış cümlesi, listesinin bir tavan değil taban olduğunu söyler: “Kozmetik ürün güvenlilik raporu asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:”. Ek iki kısma ayrılmıştır — KISIM A, toplanacak güvenlilik bilgileri (1'den 10'a kadar numaralanmış on başlık); KISIM B, değerlendirmenin kendisi ve onayı (dört numaralı başlık). KISIM B'nin son başlığı, bütün zinciri bir kişinin eline bırakır: ad ve adres, diploma ve tecrübe belgeleri, bir de “imzası ve tarih”.

Rapor bir yere gönderilmez; bir yerde tutulur. 14 üncü maddenin ikinci fıkrası, ürün bilgi dosyasının zorunlu içeriğini beş bentte sayar (ürün tanımı; güvenlilik raporu; imalat yöntemi ve iyi imalat uygulamaları beyanı; koşullu olarak etki iddiasının kanıtı; hayvan testi verileri) — rapor bunlardan biridir. Dosyanın nerede duracağını ise üçüncü fıkra söyler: “Sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasını, etikette belirtilen adresinde elektronik ya da başka bir formatta Kurumun talebi halinde sunulmak üzere hazır halde bulundurur.” Saklama süresi on yıldır ve sayaç ilk arzdan değil, son partinin piyasaya arzından sonra işler. Dosyanın üretim tarafı — parti kaydı ve izlenebilirlik — ayrı bir yazının konusudur: bir nazal stick nasıl üretilir.

Değerlendirmeyi yapacak kişinin niteliğini 13 üncü maddenin dördüncü fıkrası belirler: “eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimi” ya da denkliği Kurum tarafından kabul edilen bir program. Açıkça sayılan disiplin üçtür — eczacılık, toksikoloji, tıp — ve dördüncü kalem bir disiplin adı değil, açık uçlu bir ibaredir. Yönetmelik bu kişiye bir unvan vermez. Metnin tamamında “güvenlilik değerlendiricisi” ve “toksikolog” terimleri arandı; ikisi de sıfır kez geçiyor. Hüküm özneyi adlandırmaz, yalnızca “bir kişi tarafından yapılır” der. Unvanı 2024 tarihli TİTCK kılavuzu KÜD-KLVZ-56 getirir ve tanımlar: “Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi: Yönetmeliğin Ek I/B'sinde detayları verilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesini hazırlayan kişiyi,”.

Yönetmelik bir sayı istiyor, ama o sayıyı söylemiyor

Ek I/B'nin KISIM A'sının 8 numaralı başlığı, raporun içine bir hesap koyar:

“İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarına [NO(A)EL] dayanarak hesaplanan güvenlilik sınırı (MoS) ve sistemik etkiler dikkate alınmalıdır.”

Hüküm bir kısaltma, bir dayanak ve bir yükümlülük veriyor: dikkate alınmalıdır. Vermediği şey ise bir sayı. EK I/B'nin rakam içeren her satırı tek tek incelendi: rakamlar yalnızca madde numaraları ve iki mevzuat atfı olarak geçiyor; “100” ya da başka bir eşik değeri metin taramasında hiç bulunamadı. Aynı ekin KISIM B, 3 başlığı da bir değer koymaz: “İlgili olması durumunda güvenlilik sınırları değerlendirilmeli ve tartışılmalıdır.” Aynı taramada ekte kilogram cinsinden bir varsayılan vücut ağırlığı, ürün kategorilerine bağlanmış bir maruz kalma tablosu ve herhangi bir ölçü birimi de bulunamadı.

Boşluk kazara değil. 13 üncü maddenin üçüncü fıkrası sayıyı başka bir metne havale eder — hem de bir zorunluluk olarak değil, bir takdir yetkisi olarak: “Kurum, Ek I/B'de belirtilen gerekliliklere uyulmasını sağlamak için gerektiğinde kılavuzlar hazırlar.” Hukuk metni hesabı istiyor; hesabın geçme notunu bilimsel kılavuza bırakıyor.

Eşik nerede yaşıyor

Aynı kavramın üç belgedeki altı ayrı yerde nasıl göründüğü yan yana konduğunda, sayının hangi katmanda durduğu görünür hale geliyor.

Tablonun ilk iki satırı hukuk metninin kendisi, kalan dört satırı kılavuzlar. Kılavuzun tanım maddesi de bir değer vermiyor; sayı yalnızca hesabın anlatıldığı bölümlerde ortaya çıkıyor. SCCS kılavuzu 100'ün nereden geldiğini de açıklıyor: biri deney hayvanından insana geçiş, diğeri insan popülasyonu içindeki değişkenlik için iki ayrı 10 çarpanı. TİTCK'nın KÜD-KLVZ-09 kılavuzu aynı ayrışımı EK-5'inde yineliyor: 100 = 10 x 10.

Payda ne var: formül duruyor, besleyeni değişiyor

Hesabın payındaki dozun tarihsel kaynağı, kozmetik mevzuatının kendisinin yasakladığı bir yerden geliyor. SCCS kılavuzunun 3-5.1.1.1 bölümü bunu sakin bir cümleyle söylüyor: “For cosmetic ingredients, the NOAEL is mainly derived from a 90-day repeated dose animal study or from a reproductive toxicity animal study.”

Aynı kılavuz, 100 eşiğini verdiği paragrafın hemen ardından kendi yöntemine şerh düşüyor:

“Note, however, that this way of working is only possible when historical animal data are available or new data can be derived from animal experiments that are not in contradiction with the Cosmetic Regulation (see Appendix 1).”

Yasakların takvimi konusunda kılavuzun kendisi iki farklı tarih basıyor ve ikisini de yazmak gerekiyor: giriş bölümü bitmiş ürünlerde in vivo testin “11 March 2004” sonrasında yapılamayacağını söylerken, 3-1 bölümü aynı yasağın “11 September 2004” tarihinden beri uygulandığını yazıyor. Belge bu iki tarihi uzlaştırmıyor. Türkiye tarafında ise durum başka türlü kurulmuş: yönetmelik metninde 11 Mart 2009 ve 11 Mart 2013 tarihleri ve varyantları arandı, hiç bulunamadı. Yasağın bir kısmı takvime değil bir koşula bağlanmış — valide edilmiş alternatif yöntemlerin Kurum tarafından kabul edilmesine; bir kısmı ise koşulsuz, örneğin bitmiş kozmetik ürünlerin yurt içinde hayvan testlerine tabi tutulması.

Bu iki gözlem bir araya geldiğinde yazının omurgası çıkıyor: hukuk metni bir oran istiyor, oranın geçme notunu kılavuza bırakıyor, kılavuz 100 diyor, ve 100'ün ölçüldüğü paydaki değerin tarihsel kaynağı kapanmış durumda. Formül yerinde; onu besleyen veri değişiyor. Kılavuzun kendi ifadesiyle, yeni yaklaşımlar için “other concepts will be necessary”.

Kapsam notu: bu yazının yapmadıkları

Bu yazı belge okur. Bir ürünün güvenli olduğunu beyan etmez; o beyan, imzalı bir raporun içinde ve bir sorumlu kişinin dosyasında durur. Bir rapor örneği ya da şablonu sunmaz. Kimsenin kendi ürününü değerlendirmesi için talimat vermez; güvenlilik değerlendirmesi 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasındaki niteliklere sahip bir kişi tarafından yapılır. Herhangi bir kurumun, kılavuzun ya da kişinin mevzuata aykırı davrandığını da ileri sürmez; metinler arasında gördüğü farkları yalnızca belge gözlemi olarak kaydeder. Tıbbi tavsiye vermez: gebelik, emzirme, üç yaş altı, astım, epilepsi ve düzenli ilaç kullanımı durumlarında bir kozmetik ürünün kullanımına ilişkin karar hekime danışılarak verilir.

Birinci elden okunan metinler: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin Resmî Gazete metni (8 Mayıs 2023, sayı 32184 Mükerrer; 5/3/2024 tarihli ve 32480 sayılı değişiklik dahil); eklerin yayımlandığı ayrı PDF'in EK I/A ve EK I/B sayfaları; TİTCK kılavuzları KÜD-KLVZ-56 (21.03.2024) ve KÜD-KLVZ-09 Sürüm 3.0; SCCS Notes of Guidance'ın 12 nci revizyonu (SCCS/1647/22, Corrigendum 2).

Okunamayanlar da kayda geçmeli. Yönetmeliğin ana metni eklerini içermiyor; dosya “Ekleri için tıklayınız.” satırıyla bitiyor. Ekler ayrı bir PDF olarak yayımlanmış ve bu PDF taranmış görüntüdür — metin katmanı yok. Bu nedenle EK I/A ve EK I/B, sayfa görüntülerinden okunmuştur; bu yazıdaki ek alıntıları o görüntülere dayanır. SCCS kılavuzundaki Şekil 12 ve Şekil 13'ün görsel içeriği düz metne geçmediği için 100'ün alt bileşenlerine ayrışmış tam sayıları okunamadı. KÜD-KLVZ-09'un son sayfası (44/44) elimizdeki dökümde yok. Avrupa Birliği tarafındaki iki güncel gelişme — Genel Mahkemenin 22 Kasım 2023 tarihli T-655/20 ve T-656/20 kararları ile Avrupa Komisyonunun 1 Haziran 2026'da kabul ettiği yol haritası — tam metinleri üzerinden değil, yayıncının kendi sayfaları üzerinden aktarılmıştır.

Bu yazıda ne var

Yükümlülük nereden geliyor: 5 inci madde koşullu yazılmıştır

Bir kozmetiğin güvenli sayılması Türkiye'de tek bir hükme dayanır: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 5 inci maddesi. Bu madde mutlak bir güvenlik taahhüdü kurmaz; "güvenlidir" demez, belirli koşullar altında ve belirli unsurlar dikkate alınarak "güvenli olur" der. Aşağıda bu çerçevenin kaynağı, yükümlülüğün muhatabı ve hükmün kendi içinde farklı yazıldığı noktalar izlenir.

Künye: hangi metin, hangi tarihten beri

Yürürlükteki metin 8/5/2023 tarihli ve 32184 Mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Yürürlük hükmü bir takvim tarihi değil bir formül verir: "MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girer." Yürürlük tarihi metinde takvim tarihi olarak hiç basılmamıştır. Dayanak, 3 üncü maddede 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (5/3/2020) ile 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesi (24/3/2005) olarak gösterilir. Yönetmelik bir kez değişmiştir: 5/3/2024 tarihli ve 32480 sayılı Resmî Gazete — 6 ncı maddenin üçüncü fıkrasına bir cümle eklenmiş, EK MADDE 1 metne girmiştir.

Avrupa Birliği tarafıyla ilişki 37 nci maddede kurulur ve bu maddenin fiili önemlidir: Yönetmelik, "30/11/2009 tarihli ve (AT) 1223/2009 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır." "Aynen aktarılmıştır" denmez; "dikkate alınarak" denir.

Bir önceki metin, 38 inci maddeyle "23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği" olarak anılıp yürürlükten kaldırılmıştır — yani madde numaraları kaymıştır ve eski numaralandırmayı okuyan bir kaynak bugünkü hükmü başka bir numarayla anar. Aynı kalıp etiket yazısında da görülmüştü. Yönetmelik sekiz bölümdür: 5, 6 ve 7 nci maddeler İKİNCİ BÖLÜM'de ("Güvenlilik, Sorumluluk, Serbest Dolaşım"), 13 ila 16 ncı maddeler ÜÇÜNCÜ BÖLÜM'de ("Güvenlilik Değerlendirmesi, Ürün Bilgi Dosyası ve Bildirim") yer alır.

5 inci madde: mutlak bir taahhüt değil, bir kullanım çerçevesi

"MADDE 5 - (1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün, özellikle aşağıdakiler dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olur: a) 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 79 uncu maddesine de uygun olacak şekilde ürünün sunumu. b) Etiketleme. c) Kullanım ve imha talimatları. ç) 6 ncı maddede tanımlanan sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi."

Hükmün yapısı iki kere koşulludur. Birincisi, güvenlilik iddiası bir kullanım çerçevesine bağlanmıştır: "normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında" — her koşulda, her kullanım biçiminde güvenli olunacağı söylenmez. İkincisi, değerlendirmenin neye bakacağı sayılmıştır ve sayılanlar yalnızca formülasyonla ilgili değildir: dört bent (a, b, c, ç) sunumu, etiketlemeyi, kullanım ve imha talimatlarını ve sorumlu kişinin sağladığı diğer verileri kapsar.

İkinci fıkra uyarı yazmanın bir kaçış yolu olmadığını kapatır: "Ürüne ilişkin gerekli uyarıların verilmiş olması 4 üncü ve 6 ncı maddelerde tanımlanan kişileri bu Yönetmelikte belirtilen diğer gerekliliklere uymaktan muaf tutmaz." Bir ayrıntı gözlenebilir: hem 5/(1)(ç) hem 5/(2) "6 ncı maddede tanımlanan" sorumlu kişiden söz eder; oysa 4 üncü maddenin 31 tanımı arasında "sorumlu kişi" yoktur — bu kişi 6 ncı maddede düzenlenir, tanımlanmaz.

Sorumlu kişi: yükümlülüğün hukuki adresi

6 ncı maddenin birinci fıkrası, piyasaya arzı bir atamaya bağlar: kozmetik ürünler "yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilir." İkinci fıkra bu kişiyi ürün başına yükümlü kılar: sorumlu kişi, "piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için bu Yönetmelikte belirtilen ilgili yükümlülüklere uyulmasını sağlar."

Kimin sorumlu kişi olacağı ürünün kaynağına göre belirlenir: yurt içi imalatta kural olarak imalatçı, ithal ürünlerde ithalatçıdır; her iki halde de rol yazılı mutabakat ile yurt içinde yerleşik bir başka kişiye devredilebilir. Uyum sağlamakla yükümlü olduğu madde listesi 8 inci maddede sayılır ve "13 ila 21 inci" maddeler bu listenin içindedir — yani güvenlilik değerlendirmesi de.

Sorumlu teknik eleman: aynı maddede iki unvan

"MADDE 7- (1) Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman istihdam eder. (2) Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur. (3) Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik personel olarak belirlenebilir. (4) Sorumlu kişi üçüncü fıkrada belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir."

Üçüncü fıkrada yedi meslek sayılır: kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog, eczacı. Aynı maddede bir unvan tutarsızlığı görülür: madde kenar başlığı "Sorumlu teknik eleman"dır ve birinci, ikinci ile dördüncü fıkralar da bu unvanı kullanır; buna karşılık kimlerin bu görevi yapabileceğini belirleyen üçüncü fıkra aynı rol için "sorumlu teknik personel" der. Tek maddede iki ayrı sözcük kullanılmıştır ve 4 üncü maddenin 31 tanımı arasında ikisinin de tanımı yoktur.

İki rolün farkı şudur: sorumlu kişi, ürün başına uyumu sağlamakla yükümlü, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir — yükümlülüğün hukuki adresi. Sorumlu teknik eleman ise onun istihdam ettiği, uygunluğun kontrolünü yapan kişidir. Kontrolün üretim tarafındaki karşılığı üretim yazısında ele alınmıştır.

13 üncü madde: tetikleyici piyasaya arz, nitelikler ise bildirim

"MADDE 13- (1) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün 5 inci maddeye uygun olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar."

Tetikleyici piyasaya arztır: değerlendirme ve rapor arzdan önce tamamlanmış olmalıdır. İkinci fıkra ise aynı değerlendirmenin taşıması gereken nitelikleri sayar, ama kapsamını başka bir ana bağlar — "bildirimi yapılan tüm kozmetik ürünler için". Bildirim ve piyasaya arz 16 ncı maddede ayrı anlar olduğundan, iki fıkranın kapsamı lafzen örtüşmez. İkinci fıkra üç bent içerir — a, b ve c:

Yazının omurgasını oluşturan boşluk bu noktada görünür hale gelir: 13 ila 16 ncı maddeler aralığında hiçbir sayısal eşik, konsantrasyon limiti ya da hesaplanmış güvenlilik sınırı değeri yoktur. Yönetmelik bir maruz kalma hesabı ister, bir kanıt ağırlığı yöntemi ister, raporun güncel tutulmasını ister — ama sayının kaç olması gerektiğini söylemez. Biçim ve içerik gereklilikleri Ek I/B'ye bırakılmıştır; Ek I/B'ye yapılan atıflar ise tek tip değildir — 13/(1)'de orada rapor, 13/(4)'te değerlendirme durur.

Klinik olmayan çalışmalar ve aynı fıkrada iki terim

Beşinci fıkra, değerlendirmeyi besleyen laboratuvar çalışmalarını bir kalite rejimine bağlar ve iki yol açar: ya "9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, (…) Hakkında Yönetmelik" hükümleri, ya da "yürürlükte olan Komisyonun ya da Avrupa Kimyasallar Ajansının (ECHA) eşdeğer olarak tanıdığı diğer standartlar".

Aynı fıkrada bir terim kayması gözlenir. Madde boyunca "güvenlilik" terimi kullanılırken bu fıkrada ürün için "güvenilirliğinin" yazılmıştır — ve bu sözcük, aynı cümlede "güvenlilik değerlendirmelerinde" ve "güvenlilik çalışmaları" ifadelerinin yanında durur. "Güvenilir" terimi metinde başka yerde yalnızca 15 inci maddede, örnek alma ve analiz yöntemleri için geçer.

Kim neyden sorumlu

Dört rol, dört ayrı hükümde kurulmuştur. Dördüncüsünün Yönetmelikte bir adı yoktur: metin onu "bir kişi" olarak anar; "güvenlilik değerlendiricisi" ve "toksikolog" ifadeleri hiç geçmez.

Tablo yazının asıl sorusunu da kurar: Yönetmelik rolleri, tetikleyicileri ve belgeleri açıkça dağıtmıştır, ancak değerlendirmenin sayısını hiçbir yere koymamıştır. O sayı ve kabul edilebilir sayılan eşiği, Yönetmeliğin değil, Kurumun "gerektiğinde" hazırladığı kılavuzların ve onların arkasındaki bilimsel kılavuzun alanında yaşar.

Son bir not: 7/(4) yalnızca sorumlu kişi ile sorumlu teknik eleman arasındaki birleşmeyi düzenler. 7/(3) listesindeki yedi meslekten yalnızca eczacı, 13/(4)'teki disiplinler arasında da açıkça yer alır; diğer altısının "benzer bir disiplin" ölçütünü karşılayıp karşılamadığı Yönetmelik metninden doğrulanamaz.

Raporu kim yazabilir? Diploma, belge ve 48 saat

Güvenlilik değerlendirmesi bir hesap olduğu kadar bir imzadır: raporun sonunda bir ad, bir adres ve bir tarih durur. Bu imza iki katmanda düzenlenir — Yönetmelik bir yeterlilik ölçütü koyar, TİTCK kılavuzu o ölçütün etrafına bir unvan, bir belge ve bir müfredat kurar.

Yönetmeliğin ölçütü: üç disiplin ve açık uçlu bir kapı

Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin dördüncü fıkrası bu kişiyi tek cümleyle tanımlar:

“Ek I/B’de detayları verilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılır.”

Üç adlı disiplin vardır — eczacılık, toksikoloji, tıp — ve yanında açık uçlu bir kategori: “veya benzer bir disiplin”. Denkliği kabul edecek merci Kurum’dur; kanıt bir diploma veya “diğer resmi yeterlilik kanıtı” olabilir. Yönetmelik bundan fazlasını söylemez: ne sicil, ne tescil, ne bir yenileme süresi.

Metnin söylemediği şey: Yönetmelik bu kişiye bir unvan vermez

Yönetmelik düzenindeki rolleri adlandırır — sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman, dağıtıcı, imalatçı, ithalatçı, iktisadi işletmeci — ve otuz bir tanım verir. Güvenlilik değerlendirmesini yapan kişi bu listede yoktur; yükümlülük özneye ad verilmeden kurulur: “…bir kişi tarafından yapılır”. Madde metninin tam taramasında “güvenlilik değerlendiricisi” 0 kez, “toksikolog” 0 kez geçer. “toksikolo…” kökünün dört geçişi de bir kişiyi adlandırmaz; 13 üncü maddede yalnızca bir eğitim alanının adıdır.

Kapsam notu: bu sayım madde metni içindir, ekler ayrı bir dosyadır. Ek I/B, adsız bırakılan kişiyi “Güvenlilik değerlendirme sorumlusu” diye adlandırır ve onay için adını, adresini, diploma ile tecrübe belgelerini, imzasını ve tarihini ister. “Güvenlilik değerlendiricisi” unvanını getiren ise üçüncü bir metindir.

Unvanı kuran metin: KÜD-KLVZ-56

TİTCK’nın “Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz”u — KÜD-KLVZ-56, ilk yayın 21.03.2024, revizyon 0, on iki sayfa — dayanağını 5324 sayılı Kozmetik Kanununun birinci ve 4 üncü maddeleri ile Yönetmeliğin 13 üncü maddesine bağlar. Dokuz terim tanımlar; biri unvanın kendisi, bir diğeri belgedir ve ilk kez bir sayı verir: “Bu kılavuz kapsamında en az 48 saatlik eğitimi tamamlayıp sınavdan başarılı olanlara TÜRKAK tarafından ISO 17024 kapsamında akredite olmuş belgelendirme kuruluşu tarafından verilen belgeyi,”.

Kılavuzun altıncı maddesi bu ölçütü üç yola böler. Birincisi üç disiplini karşılığa çevirir: “Eczacılık, toksikoloji ve tıp diplomasına sahip kişiler herhangi ilave belge sunmadan kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir.” İkincisi, “başka bir eğitim programı” ifadesini sekiz meslek grubuyla doldurur; belge şartı tam burada doğar: “…kimyager, kimya mühendisi, diş hekimi, biyolog, mikrobiyolog, biyokimyager, biyomedikal mühendisi ve biyomühendis meslek grupları kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesi alarak kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir.” Üçüncüsü aynı sekiz gruba belgesiz bir çıkış tanır: “…ancak müfredatında toksikoloji dersi bulunması halinde kozmetoloji yüksek lisansı veya toksikoloji yüksek lisansı/doktorası yapmış olmaları şartıyla…”.

Madde iki kayıt daha koyar: şartları sağlıyorsa sorumlu kişi ve/veya sorumlu teknik eleman bu görevi üstlenebilir; ithal ürünlerin raporu da aynı şartları taşıyanlarca Türkiye’de hazırlanabilir. Sınav ekindeki sekiz lisans bölümü ikinci yolun sekiz meslek grubuyla aynı kümedir — sınav, belgeye ihtiyaç duyan grup için tasarlanmıştır.

Belge nasıl üretilir, nasıl kaybedilir

Belgeyi veren kuruluş kendiliğinden yetkili değildir: kılavuzun tanımına göre belgelendirme kuruluşu “TÜRKAK tarafından TS EN ISO/IEC 17024 standardı kapsamında … belgelendirme yapmak üzere akredite olmuş kuruluşu” ifade eder. Yol dört adımdır: programı Kuruma sunmak; olumlu görüşten sonra TÜRKAK’a başvurmak; akredite edildikten sonra belgelendirmeye başlamak; belgelendirilenlerin bilgilerini en geç 3 ay içinde Kuruma bildirmek. Eğitim, sınav ve belgelendirme farklı kuruluşlarca yapılabilir; kuruluş “eğitimin kendinden alınmasını ön şart olarak belirleyemez”. Üniversitelerde akreditasyon aranmaz.

Geçme notu puan ortalamasının 80 ve üzeri olmasıdır; belge 5 yıl geçerlidir. Yenilemek isteyen, süre içinde ya da bitiminden itibaren 2 yıl içinde eğitim şartı aranmaksızın sınava girebilir. Başarısız aday 1 yıl içinde iki kez daha girebilir: “Adayların 1 yıl içerisinde 3 sınavdan da başarısız olmaları halinde tekrar eğitim almaları gerekmektedir.” Kurum mevzuata aykırı rapor düzenlendiğini tespit ederse belge “en fazla üç ay süreyle askıya alınır, ihlalin devamında ise … geri çekilir”; askı süresince o kişi değerlendirme hazırlayamaz.

Geçici madde iki fıkradır: biri eski belgeleri “bu kılavuz yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 3 yıl boyunca” geçerli sayar, diğeri akreditasyon şartını iki yıl erteler.

48 saat: eğitimin ve sınavın ölçüsü

Süre yedinci maddede kurulur: “Eğitim süresi Ek I’de yer alan konuları içerecek şekilde teorik eğitim en az 48 saat ve 5 gün, pratik eğitim ise en az 8 saat ve 1 gün olacak şekilde en az 6 gün planlanmalıdır. Pratik eğitimin yüz yüze olması zorunludur.” Sonraki bent günü ve mevcudu sınırlar: “Bir günlük eğitim süresi 8 saati geçmeyecek şekilde ve ders araları toplam en fazla 2 saat olacak şekilde düzenlenmelidir. Bir eğitime katılan kişi sayısı 30’u geçemez.” İkisi birlikte bir hesap doğurur: 5 gün × günde en fazla 8 saat = 40 saat; 48 saat beş güne sığmaz, günlük sınır korunacaksa teorik kısım en az 6 gün sürer.

Eğitimciyi düzenleyen ek dört maddedir: mevzuat eğitimini “en az 5 yıl sorumlu teknik elemanlık yapmış kişi/kişiler”, geri kalanı “Ek I’de listelenen 5 ana bilim dalında kendi alanında en az doktora derecesine sahip ve 2 dönem bir yükseköğretim kurumunda ders vermiş uzmanlarca” verilir.

Sınav en az bir teorik ve bir uygulama sınavından oluşur. Teorik sınav 50 çoktan seçmeli sorudur, her soruda en az 4 şık bulunur, süre 90 dakikadan az olamaz; uygulama sınavı örnek bir raporda “eksikleri tamamlama ve yorumlama şeklinde” yapılır ve en az 60 dakika sürer. Ağırlık nettir: “Puanlama %60 teorik sınav, %40 uygulama sınavı şeklinde olmalıdır.”

Uygulama sınavının sekiz ölçütü yüz puana bölünmüştür ve en yüksek tek kalem bu yazının konusu olan hesabın kendisidir: “SED/MOS hesaplamaları doğru yapılıp yorumlandı mı?” — 20 puan. Yanındaki satır ise şunu sorar: “NOAEL değeri olmayan bileşenleri için yorumlama yapılabildi mi?” — 10 puan. Sınav, paydaki değerin bulunmadığı durumu ayrıca puanlar.

EK I: 48 saat nasıl bölünüyor

Ek I’in giriş notu süreleri bir orana bağlar: konu süreleri “48 saat üzerinden hesaplanmış” olup eğitim daha uzun sürerse “aynı oranda güncelleme yapılabilir”.

Toplam birebir tutar: 5 + 12 + 7 + 7 + 5 + 12 = 48 saat, yani belge tanımında, yedinci maddede ve sınav şartında istenen 48 saate eşittir. Uygulama dersinin 8 saatiyle toplam 56’ya çıkar.

Uçucu yağ bu müfredatta nerede duruyor

Farmakognozi satırı üç hammadde grubunu aynı kalıpla işler — uçucu yağlar, taşıyıcı yağlar, bitkisel ekstreler — her biri için “Elde edilişleri”, “Aktif maddeleri” ve “Kullanım amaçları” başlıklarını sayar. Uçucu yağlar bu üçlünün ilkidir ve yalnızca onun için fazladan bir başlık açılır: “Uçucu yağların kozmetik ürünlerde güvenli kullanımı”.

Bir sınırı açıkça söylemek gerekir: kılavuz, Farmakognozi satırının 7 saatini alt başlıklara bölmez. Uçucu yağlara kaç saat ayrıldığı belgede yazılı değildir; bu rakam doğrulanamadı. Okunabilen tek şey, uçucu yağların bu yedi saatlik başlığın ilk grubu olduğu ve güvenli kullanımın ayrıca sayıldığıdır. Uçucu yağın bir hammadde sınıfı olarak ne olduğu başka bir yazının konusudur; nasıl ölçüldüğü ise analiz tarafına düşer.

Müfredatın geri kalanı bu blogun ayrı ayrı ele aldığı başlıkların listesi gibidir: Mikrobiyoloji satırı “koruyucular ve challenge testleri”ni, Farmasötik Teknoloji satırı hem stabiliteyi hem ambalajın etkisini sayar. Farmasötik Toksikoloji satırı ise hesabın sözlüğünü verir: “Doz bilgisi (POD, NOAEL, SED, MOS, A değeri)” ve “3R prensibine göre alternatif yöntemler”. Aynı 12 saat, hem klasik doz tanımlayıcılarını hem de onların alternatiflerini öğretir.

Metni alıntılayacak olanın bilmesi gereken dizgi notları

KÜD-KLVZ-56 yayımda duran bir kılavuzdur; bu yazı onun yürürlük durumu hakkında hüküm vermez. Ancak belgeden alıntı yapacak biri için dizgide dört nokta bilinmeye değer.

• Resmî Gazete künyesi geçerli bir tarih değil. Kapsam maddesi tarihi “08705/2023” biçiminde basar. Aynı cümlede “Mükerrer” ibaresi geçmez; bu sözcük belgede bir kez bile bulunmaz.
• Bir bent etiketi iki kez kullanılmış. Dokuz tanım basılmıştır ama sekiz ayrı etiket vardır: dizi a, b, c, c, ç, d, e, f, g biçiminde ilerler. Sonuç: “(c) bendi” demek iki ayrı tanımı işaret edebilir.
• Sondaki madde numaraları tekrar ediyor. Yürürlük “MADDE 8”, yürütme “MADDE 9” olarak basılmıştır; oysa bu numaralar belgede zaten belgelendirme ve sınav maddelerine aittir. Bu, geçici maddenin “8 inci maddede yer alan” atfını ikili hale getirir; bağlam belgelendirme maddesini gösterir.
• EK I’in giriş cümlesi yarım kalmış. Not, “Uygulama dersi ise” sözcüklerinden sonra yüklem olmadan kesilir; uygulama dersinin oranlı güncellemeye tabi olup olmadığı bu yüzden anlaşılmaz.

Buna dizgi bozulmaları eşlik eder: Ek I’de “mateyali”, Ek III’te “toksikolojin”. Biri yanıltıcı olabilir: sınava katılma kriterleri 48 saati “4 8 saatlik” biçiminde, arada boşlukla basar ve iki ayrı sayı gibi okunabilir. Belgenin diğer hükümleri ile Ek I’in toplamı aynı sayıyı verir: 48.

Ek I/A, raporun A kısmı değildir

Güvenlilik dosyasıyla ilgili bir metinde en sık rastlanan adres "Ek I"dir; oysa Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde bu adres tek başına hiçbir yere götürmez. Ekler arasında Ek I/A ve Ek I/B diye iki ayrı metin vardır — biri sözlük, öteki rapor şablonu — ve raporun içinde yine bir KISIM A ile KISIM B bulunur. Yani A harfi iki ayrı basamakta, iki ayrı anlamda görünür. Ek metinleri Resmî Gazete'nin ayrı ekler dosyasından okunmuştur (8 Mayıs 2023, 32184 Mükerrer; Ek I/A s.15, Ek I/B s.16-18) — Yönetmeliğin madde metni eklerin içeriğini taşımaz, "Ekleri için tıklayınız." satırıyla biter.

Ek I/A bir sözlüktür: "Ekler İçin Açıklamalar"

Ekin başlığı tartışmayı tek satırda bitirir: "EK I/A Ekler İçin Açıklamalar". Ne bir rapor şablonu, ne bir hesap, ne bir eşik içerir; Yönetmeliğin bütün ekleri için geçerli terim ve kısaltma listesidir.

Birinci fıkra "(1) Eklerin amaçları doğrultusunda;" diye açılır ve on bir terimi tanımlar. Tanımlar etiketsizdir, yalnızca iki nokta ile sıralanmıştır:

On bir tanımın hepsi ürün kategorisine ya da kullanım biçimine ilişkindir; hiçbiri toksikolojik bir kavramı — maruz kalma, güvenlilik sınırı (MoS), etkisiz düzey — tanımlamaz. Ek I/A kategoriyi tanımlar, o kategoriye sayı bağlamaz; tanım ile sayı arasındaki köprü bu ekte kurulmamıştır.

İkinci fıkra bir başka sözlük açar: "(2) Madde tanımlanmasını kolaylaştırmak için aşağıdaki açıklamalar kullanılır:". Madde kimliği için dört kısaltma açıklanır — INN, CAS No, EC No (EINECS ya da ELINCS tarafından verilen numara) ve XAN ("Spesifik bir ülke (X) tarafından onaylanan adı ifade eder."; örnekler USAN ve BAN). Dördü de harf etiketi taşımaz.

Üçüncü ve son fıkra tek cümledir, ama kapsamı ağırdır: "(3) Spesifik olarak belirtildiği durumlar hariç olmak üzere, Ek III'den Ek VI'ya kadar olan eklerde listelenen maddeler nanomateryalleri kapsamaz." Yani pozitif ve negatif liste mantığının işlediği o dört ek, aksi yazılmadıkça aynı maddenin nano formunu kapsamaz. Üç fıkra, üç iş: terim sözlüğü, kısaltma sözlüğü, kapsam kaydı.

Rapor Ek I/B'dir — ve KISIM A ile KISIM B'yi içinde taşır

Raporun yeri Ek I/A değil, Ek I/B'dir. Başlığı "EK I/B Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu"dur ve açılış cümlesi listenin niteliğini belirler: "Kozmetik ürün güvenlilik raporu asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:". Bu bir asgari içerik hükmüdür — alt sınır, tavan değil. İki satır arayla belge iki ayrı adla anılır: başlıkta "…Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu", açılış cümlesinde "…güvenlilik raporu". İçindeki iki kısım şöyle adlandırılmıştır: "KISIM A – Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri" ve "KISIM B- Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi". KISIM A on, KISIM B dört numaralı başlık içerir.

Basamak farkı karışıklığın kaynağıdır: "raporun A kısmı" ancak Ek I/B'nin içindeki KISIM A olabilir, çünkü Ek I/A'da ne bir veri başlığı ne bir yükümlülük vardır.

Yönetmelik hangi adresi veriyor? Beş atıfın tamamı

Yönetmeliğin madde metninde Ek I/A ya da Ek I/B'ye yapılan atıf sayısı beştir: üçü Ek I/B'ye, ikisi Ek I/A'ya.

Dağılım iki ekin işlevini doğruluyor: Ek I/A, rapor ya da değerlendirme bağlamında hiç anılmaz; ona yapılan iki atıf da nanomateryal tanımlayıcılarıyladır. Üç Ek I/B atıfı arasında ise ince bir fark var — MADDE 13/(1)'de ek rapor formatıdır ("Ek I/B uyarınca"), MADDE 13/(4)'te değerlendirme yöntemidir ("Ek I/B'de detayları verilen").

İki yazım: "Ek I/A" ve "Ek 1/A"

Aynı ek hükmüne iki farklı biçimde atıf yapılır. MADDE 16/(1)(d) Roma rakamıyla "Ek I/A'nın 2 nci maddesinde" der; MADDE 19/(3)(a) Arap rakamıyla "Ek 1/A'nın ikinci maddesinde". İkisi de aynı yeri gösterir. Yönetmeliğin diğer bütün ek atıfları Roma rakamıyladır (Ek II, Ek III, Ek IV, Ek IX); "Ek 1/A" tek istisnadır. Fark fıkra gösteriminde de sürer: biri "2 nci maddesinde", öteki "ikinci maddesinde". Hükmün anlamı değişmez; ama "Ek I/A" dizgisini arayan biri MADDE 19/(3)(a)'yı bulamaz.

Ek I/B'nin son maddesi de kendi içinde bir atıf sorunu taşır. KISIM B, 4 onay için üç unsur ister — ad ve adres; diploma ve tecrübe belgeleri; imza ve tarih — ve ortadaki satır şöyledir: "Güvenlilik değerlendirme sorumlusunun diploması ve yeterli tecrübesi olduğuna ilişkin belgeler (Kozmetik Yönetmeliği 13 üncü maddesinde belirtilmiştir),". Parantez içindeki ad, ekin ait olduğu düzenlemenin adı değildir: ek "Kozmetik Ürünler Yönetmeliği"nin ekidir, parantez ise 2023 öncesindeki ayrı düzenlemenin adı olan "Kozmetik Yönetmeliği"ne atıf yapar. Numara yeni metinle uyuşur, ad eski metinden gelmiştir — etiket yazısında görülen kalıbın aynısı. Bu bir belge gözlemidir; bu yazı hiçbir metnin yürürlük durumu hakkında hüküm vermez.

Aynı harf, üç ayrı adres

KÜD-KLVZ-56'da iki anlam tek satırın iki yanında durur: kılavuzun kendi Ek I'indeki Uygulama Dersi satırı "Örnek ürün (en az 2) üzerinden Kozmetik Ürünler Yönetmeliği EK I/B kapsamında ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlanması:" diye açılır.

KÜD-KLVZ-09 bambaşka bir yoldan gelir. MADDE 6/(3) raporu şöyle tanımlar: "Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu asgari olarak Kısım A ve Kısım B başlıkları altında gerekli bilgileri içermelidir." Aynı yapı, aynı on ve dört başlık sayısı. Ama dayanağı Ek I/B değildir: MADDE 3, "23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 12 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır." der. İki Kısım B listesi de birebir aynı değildir; her ikisi dört kalem sayar, dördüncü kalemin adı ayrışır: Ek I/B'de "Güvenlilik değerlendirme sorumlusu ile ilgili bilgiler ve Kısım B'nin onaylanması", KÜD-KLVZ-09'da "Güvenlilik değerlendirme sorumlusunun referans mektubu ve nihai onayı."

AB tarafı: basamak bir kat aşağı inmiştir

Yönetmeliğin MADDE 37'si uyum çerçevesini yazar: "Bu Yönetmelik, kozmetik ürünlere ilişkin 30/11/2009 tarihli ve (AT) 1223/2009 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır." Fiil "dikkate alınarak"tır, "aynen aktarılmıştır" değil.

AB Tüzüğünde güvenlilik raporu Ek I'dir ve Part A ile Part B diye ikiye ayrılır. Türkiye'de Ek I'in A'sı sözlüğe ayrılmış, rapor Ek I/B'ye yerleşmiş, A/B ayrımı raporun içine KISIM A ve KISIM B olarak inmiştir. Tablonun Türkiye sütunu ek metninin birebir dökümünden kuruludur; AB sütununda yalnızca yapı yazılıdır, çünkü Tüzük ekinin başlık listesi ve sayısı bu yazının kaynaklarında birinci elden doğrulanamamıştır.

Pratik sonuç kısadır: "Ek I'e göre hazırlandı" Türkiye'de yetersiz bir atıftır. Rapor için doğru adres "Ek I/B uyarınca", tanımlar için "Ek I/A'nın 2 nci maddesi", rapor içi bir başlık için "Ek I/B, KISIM A, 8"dir. Ayrım hukuken de işler: KISIM B, 2 Yönetmeliğin "22 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi" uyarınca etiket uyarılarına ilişkin bir beyan ister — Türk alfabesinde (ç) dördüncü benttir. İmza atan kişi bir sözlüğe değil, numarası ve bendi belli bir hükme beyan verir.

KISIM A: raporun on başlığı

EK I/B raporu iki kısma ayırır. Birincisinin adı metinde "KISIM A – Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri"dir ve on numaralı başlık taşır: 1 bileşim, 2 özellikler ve stabilite, 3 mikrobiyolojik kalite, 4 safsızlık ve ambalaj, 5 öngörülebilir kullanım, 6 ürüne maruz kalma, 7 maddelere maruziyet, 8 toksikolojik profil, 9 istenmeyen etkiler, 10 diğer bilgi. Açılış cümlesi listenin niteliğini belirler: "Kozmetik ürün güvenlilik raporu asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:" Yani on başlık tavan değil, tabandır.

Ek her başlıkta hangi bilginin toplanacağını söyler, hangi sayıya varması gerektiğini söylemez. Ekte varsayılan vücut ağırlığı, günlük uygulama miktarı, dermal emilim yüzdesi ya da MoS eşiği yoktur — arandı, bulunamadı.

1 — Kantitatif ve kalitatif bileşim

Birinci başlık maddenin kimyasal kimliğini (varsa kimyasal ad, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) ve amaçlanan işlevlerini ister. Ardından bir uçucu yağ markası için bağlayıcı cümle gelir: "Parfüm ve aromatik bileşimleri için bileşimin ismi ve kod numarasına ve tedarikçinin kimliğine ilişkin açıklama." Aranan üç kalem: ad, kod numarası, tedarikçi kimliği. Pratikte: aroma karışımı ticari sır olsa da kimliği ve kaynağı dosyada izlenebilir durur.

Kapsam notu. SCCS'in 3-6.1 bölümü kozmetik bileşenlerinin çoğunun birden çok doğal maddenin karışımı olabileceğini söyler ve örnek olarak doğrudan "essential oils and fragrances" der; bileşim coğrafi köken, hasat, depolama ve işlemeyle değişir. Kılavuz bu yüzden aralık ve azami seviye ister, ek istemez. Ölçümün kendisi analiz yazısındadır.

2 — Fiziksel/kimyasal özellikler ve stabilite

İkinci başlık iki katmanı ister: hammaddelerin ve bitmiş ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri. Ardından stabilite şartı gelir: "Makul öngörülebilir depolama koşulları altında kozmetik ürünlerin stabilitesi." Ölçüt "ideal" değil, makul öngörülebilir koşuldur. Pratikte: bir ürünün açıldıktan sonra aynı ürün kalıp kalmadığı burada cevap bulur; ekte sıcaklık, süre ya da yöntem yazılı değildir. Uçucu yağlardaki karşılığı oksidasyon ve raf ömrü yazısındadır.

3 — Mikrobiyolojik kalite

Üçüncü başlık mikrobiyolojik spesifikasyonları ve "Koruyucu tarama-zorlama (challenge test) sonuçları"nı ister. Özel dikkat cümlesi:

"Göz çevresinde, genel olarak mukoza zarlarında, hasarlı ciltte, üç yaş altı çocuklarda, yaşlılarda ve riskli bağışıklık yanıtı gösteren kişilerde kullanılan kozmetiklere özel bir dikkat gösterilmelidir."

Cümlede altı bölge ya da popülasyon sayılır: göz çevresi, mukoza zarları, hasarlı cilt, üç yaş altı çocuklar, yaşlılar, riskli bağışıklık yanıtı gösteren kişiler. Metin bunları numaralandırmaz; yaş eşiği rakamla değil yazıyla verilir. Pratikte: mikrobiyolojik kalite, ürünün nereye değdiğine göre sıkılaşır. Testin metodu ekte yazılı değildir; susuz bir formülün bu sınamada ele alınışı mikrobiyoloji yazısındadır.

4 — Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali

Dördüncü başlık üç kalem toplar: saflık; yasaklı maddenin eser miktarında kanıt; ambalajın özellikleri. Kanıt şartı birebir: "Yasaklı maddelerin eser miktarlarda varlığında, bu maddelerin teknik olarak kaçınılmaz olduğuna ilişkin kanıtlar." Ambalaj tarafı ise "ambalaj materyalinin ilgili özellikleri"ni, özellikle saflık ve stabiliteyi ister. İnşa dikkat çekicidir: yasak, sıfır tolerans değil kaçınılmazlık ispatı olarak kurulur; ispat yükü dosyadadır. Pratikte: safsızlığın bulunması kadar neden kaçınılamadığı da belgelenir. Ambalajın içeriği değiştirip değiştirmediği sorusu ambalaj yazısındadır.

5 — Normal ve makul olarak öngörülebilir kullanım

Beşinci başlık ürünün normal ve makul öngörülebilir kullanımını ister ve değerlendirmeyi etiketin metnine bağlar: "Özellikle ürün etiketinde yer alan uyarılar ve diğer açıklamalar ışığında, değerlendirme gerekçelendirilmelidir." Böylece etiket uyarısı, raporun kullanım senaryosunu daraltan bir girdi olur. Pratikte: hangi kullanımın "normal" sayıldığını etiket belirler. Zorunlu etiket bilgileri etiket yazısındadır.

6 — Kozmetik ürüne maruz kalma

Altıncı başlık dayanağını beşinci başlığa verir: "Kısım A (5) dikkate alınarak, kozmetik ürüne ilişkin maruz kalma bilgileri:" Ardından altı alt başlık gelir, harf değil rakam etiketli: 1) uygulama yeri/yerleri, 2) uygulama yüzey alanı/alanları, 3) uygulanan ürün miktarı, 4) kullanım süresi ve sıklığı, 5) normal ve makul öngörülebilir maruz kalma yolu/yolları, 6) hedeflenen (veya maruz kalan) popülasyonlar. Metin ekler: belirli bir popülasyonun potansiyel maruz kalma miktarı da dikkate alınmalıdır. İkinci paragraf hesabın yönünü ve ikincil yolları düzenler. Birebir:

"Maruz kalma hesaplamalarında, toksikolojik etkiler de dikkate alınmalıdır (Örneğin; maruz kalma miktarının cildin birim alanına veya birim vücut ağırlığına göre hesaplanması gerekebilir). Doğrudan uygulama yolu dışında maruz kalınan diğer yollar nedeniyle ortaya çıkacak ikincil maruz kalma olasılıkları da dikkate alınmalıdır (Örneğin; spreylerin istemsiz solunması, dudak ürünlerinin istemsiz olarak yenmesi/yutulması vs.)."

Verilen ikincil maruz kalma örneği tam olarak ikidir — spreylerin istemsiz solunması ve dudak ürünlerinin istemsiz olarak yenmesi/yutulması — ve liste "vs." ile açık bırakılmıştır. Son cümle bir boyut daha ekler: "Partikül büyüklüğüne bağlı maruz kalma sonucunda ortaya çıkacak olası etkiler özellikle dikkate alınmalıdır."

Kapsam notu. Maruz kalmanın sayıları ekte değil kılavuzdadır. SCCS'in Tablo 3A'sı günlük maruz kalma düzeyleri verir; tabloda duş jelinden gargaraya 12 ürün satırı bulunur. Tabloda buruna yaklaştırılıp koklanan bir kategori yoktur; parfüm de yalnızca Tablo 4'te ve yalnızca deriye sıkılan sprey olarak geçer. Bu bir güvenlilik beyanı değil, kapsam tespitidir. Pratikte: maruz kalma tek bir sayı değil, altı girdinin birleşimidir.

7 — Formülde yer alan maddelere maruziyet

Yedinci başlık ürün bazlı maruz kalmadan madde bazlı maruziyete geçer, "ilgili toksikolojik sınırlar için kozmetik üründe bulunan maddelere maruziyet durumlarına ilişkin bilgiler" ister. Rapor ürünü bırakır, moleküle bakar. Ekin çapraz atıf gösterimi bir belirsizlik üretir: üst düzey maddelere "Kısım A (6)" diye atıf yapılır, oysa altıncı başlığın alt başlıkları da 1)–6) diye numaralanmıştır; bağlamdan altıncı madde anlaşılır. Pratikte: maddeye düşen pay, maruz kalmadan ve derişimden türetilir; ekte denklem yazılı değildir.

8 — Formülde yer alan maddelerin toksikolojik profili

Sekizinci başlık her maddenin profilini ister ve üç etkiye özellikle dikkat çeker: lokal toksisite (cilt ve göz iritasyonu), cilt hassasiyeti ve UV absorpsiyonu durumunda foto indüklenmiş toksisite. Ardından yazının omurgasını taşıyan paragraf gelir. Birebir:

"İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarına [NO(A)EL] dayanarak hesaplanan güvenlilik sınırı (MoS) ve sistemik etkiler dikkate alınmalıdır. Aynı zamanda emiliminin tüm önemli toksikolojik profilleri değerlendirilmelidir. Bu etmenlerin bulunmayışının gerekçeleri belirtilir."

Gösterim metinde [NO(A)EL] biçimindedir — köşeli parantez içinde NO, yuvarlak parantez içinde A, ardından EL; "NOAEL" ya da "NOEL" kullanılmamıştır. Paragraf bir sayı ister ama kaç olacağını söylemez: "MoS" ekte bir kez geçer, yanında eşik yoktur. Son cümlenin kurgusu da dikkat çeker — etmenlerin bulunmayışı da gerekçelendirilir. Madde işaretli alt liste özellikle durulacak etki kaynaklarını üç kalemde toplar: nanomateryaller dahil partikül büyüklükleri; maddelerin ve hammaddelerin safsızlıkları; bu maddelerin birbiri ile etkileşimi.

Kapsam notu. Eşiğin yaşadığı yer ek değil kılavuzdur. SCCS'in 3-5.1.3 bölümü şöyle der: "A default value of 100 (10x10) accounting for inter- and intraspecies differences is generally accepted and a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use." Aynı kılavuz MoS'u PoDsys / SED olarak tanımlar — paydaki değer "NOAEL" değil PoDsys'tir. Ek ise eşiksiz bir [NO(A)EL] dili kullanır. Pratikte: hesabın adı ekte, eşiği başka belgede durur.

9 — İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler

Dokuzuncu başlık kısadır, kapsamı geniştir: "Kozmetik ürün/ürünler ile ilgili istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler hakkındaki tüm veriler. İstatistiksel veriler de buna dahildir." İki kavram ayrı anılır — istenmeyen etki ve ciddi istenmeyen etki — ve istenen şey örnek değil, "tüm veriler"dir. Pratikte: rapor piyasaya çıkışla kapanmaz, kullanımdan dönen bildirimler dosyaya akar.

10 — Kozmetik ürüne ilişkin bilgi

Onuncu başlık geri kalanı tek kaleme toplar: "Örneğin gönüllü insanlarla yapılmış mevcut çalışmalar ya da diğer ilgili alanlarda risk değerlendirmelerinden elde edilen teyit edilmiş ve doğrulanmış bulgular gibi diğer ilgili bilgiler." İki örnek verilir ve ikisinde de "teyit edilmiş ve doğrulanmış" niteliği aranır. Pratikte: elde ne varsa değil, doğrulanmış ne varsa dosyaya girer. Parti kaydının bu dosyayla birleşmesi üretim yazısındadır.

Özet tablo

Son sütun baştan sona aynı cevabı verir: EK I/B hangi bilginin toplanacağını sayar, hangi sayının yeterli olduğunu söylemez. Ek bir eşik metni değil, içerik listesidir. Dizgide iki tutarsızlık da kayda değer: 3 ve 9 numaralı başlıklar başlık-büyük-harf biçimindeyken kalan sekiz başlık cümle-büyük-harftir; ayrıca KISIM A uzun, KISIM B kısa çizgi kullanır.

KISIM B: dört başlık ve bir imza

Ekin ilk yarısı veri topluyordu. İkinci yarısı karar veriyor. Başlık ekte şöyle yazılıdır: "KISIM B- Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi". KISIM A on numaralı madde altında bileşimi, stabiliteyi, mikrobiyolojik kaliteyi, ambalajı, maruz kalmayı ve toksikolojik profilleri istiyordu; KISIM B bunların üzerine oturan dört numaralı başlıktan oluşur — numaralandırma 1, 2, 3, 4 ile biter, beşinci bir başlık yoktur.

Sıralama tesadüf gibi durmuyor: sonuç önce ilan ediliyor, gerekçe sonra isteniyor, en sonda da gerekçeyi yazanın adı aranıyor.

Sonuç önce, gerekçe sonra

1 numaralı başlık yalnızca iki satırdır ve bir sayı istemez. Güvenlilik sınırı (MoS) hesabı KISIM A'nın 8 numaralı başlığında anılır; KISIM B'de ise sınırın kendisi değil, tartışılması istenir: "İlgili olması durumunda güvenlilik sınırları değerlendirilmeli ve tartışılmalıdır." Ek, hangi sayının kabul edilebilir olduğunu hiçbir yerde söylemez — bu dökümde "100" ya da başka bir eşik sayısı aranmış, bulunamamıştır. Eşiğin yaşadığı yer bilimsel kılavuzdur: SCCS Notes of Guidance'ın 3-5.1.3 bölümü 100 (10x10) varsayılanını anar ve "a MoS of at least 100" ifadesiyle alt sınırı kurar. Yönetmelik sayıyı istemekle yetinir, sayıyı vermez.

Aynı ekonomi 2 numaralı başlıkta da görülür. Başlığın birebir lafzı şöyledir:

"22 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca belirli uyarıları ve kullanma talimatlarını etikette belirtme gerekliliğine ilişkin beyan."

Buradaki atıf iki kademelidir: madde 22, fıkra bir, bent (ç). Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrası zorunlu etiket bilgilerini on bir bent halinde sayar (a'dan ı'ya) ve maddenin tamamı altı fıkradan oluşur. Türk alfabesi sırasına göre (ç) bu on bir bendin dördüncüsüdür — a, b, c, ç. Bendin kendi lafzı bu dökümde yer almadığı için içeriği aktarılmıyor; aktarılabilen şey, güvenlilik raporunun etiket metnine bir beyanla bağlandığıdır. Etiketin hangi zorunlu bilgileri taşıdığı ayrıca ele alınmıştı: Kozmetik Etiketi Nasıl Okunur?

3 numaralı başlık: gerekçe nereye dayanır

Gerekçelendirme başlığı, raporun iki yarısını birbirine dikiştir. Ekin ifadesiyle istenen, "Kısım B (1)'de yer alan değerlendirme sonucu ile Kısım B (2)'de yer alan beyanların temelini oluşturan bilimsel gerekçelendirmenin açıklaması"dır ve bunun nereye dayandırılacağı açıkça söylenir: "Bu açıklama, Kısım A'da yer alan açıklayıcı bilgilere dayandırılır." Yani KISIM A'da toplanmamış bir veri, KISIM B'de gerekçe olarak kullanılamaz. Dosyanın mimarisi tek yönlüdür: veri önce toplanır, sonra yorumlanır.

Ardından ekin en belirgin kapsam hükmü gelir — birebir:

"Diğerlerinin yanı sıra, üç yaş altındaki çocuklarda kullanılması öngörülen kozmetik ürünlere ve yalnızca dış genital bölge temizliği için kullanılması öngörülen kozmetik ürünlere ilişkin özel bir değerlendirme bulunmalıdır."

Bu cümlede özel değerlendirme zorunluluğu iki ayrı ürün sınıfına bağlanmıştır ve ikisi aynı şey değildir. Birincisi kullanıcı üzerinden tanımlanır: üç yaş altındaki çocuklarda kullanılması öngörülen ürünler. İkincisi uygulama bölgesi üzerinden tanımlanır: yalnızca dış genital bölge temizliği için öngörülen ürünler. Bir ürün birine girip diğerine girmeyebilir, ikisine birlikte de girebilir. "Diğerlerinin yanı sıra" ifadesi listeyi kapatmaz: iki sınıf bir asgaridir. Üç yaş eşiği ekte rakamla değil yazıyla geçer ve aynı eşik KISIM A'nın mikrobiyolojik kalite başlığında da sayılır: ek, aynı sınırı hem veri toplama hem gerekçelendirme tarafında yineler.

Kapsam notu: bu iki sınıf, ürünün kime ve nereye uygulanmak üzere piyasaya arz edildiğine göre belirlenir. Bu yazıda hiçbir ürün bu sınıfların içinde ya da dışında gösterilmiyor; anlatılan, hükmün hangi ürün tanımlarını adlandırdığıdır.

Başlığın geri kalanı üç şey daha ister. Maddeler arası etkileşim: "Kozmetik ürünün içerdiği maddelerin olası etkileşimleri değerlendirilmelidir." Toksikolojik profillerin ele alınıp alınmamış olması: "Farklı toksikolojik profillerin ele alınmış olması ve olmaması durumları gerektiği gibi gerekçelendirilmelidir." Yani bir profilin yokluğu da yazılı bir gerekçe ister; boşluk sessizce bırakılamaz. Ve son olarak stabilite: "Stabilitenin kozmetik ürünün güvenliliği üzerindeki etkileri gerektiği gibi göz önünde bulundurulmalıdır." Stabilite KISIM A'nın 2 numaralı başlığında bir ölçüm olarak istenmişti; KISIM B'de aynı veri bir güvenlilik argümanına dönüştürülür. Zamanla değişen bir bileşimin ne anlama geldiği ayrıca ele alınmıştı: Uçucu Yağlar Bozulur mu?

Dört başlığın istediği ile ekte yazılı olmayan

4 numaralı başlık: raporu bir kişi imzalar

Dördüncü başlığın tam adı: "Güvenlilik değerlendirme sorumlusu ile ilgili bilgiler ve Kısım B'nin onaylanması". Altında, etiketsiz ve virgülle biten satırlar hâlinde üç unsur sıralanır — ad ve adres; diploma ve yeterli tecrübe belgeleri; imza ve tarih. Üçüncü satır birebir şöyledir: "Güvenlilik değerlendirme sorumlusunun imzası ve tarih."

Ortadaki satır, ekin dışarıya iş devrettiği yerdir:

"Güvenlilik değerlendirme sorumlusunun diploması ve yeterli tecrübesi olduğuna ilişkin belgeler (Kozmetik Yönetmeliği 13 üncü maddesinde belirtilmiştir),"

Ek, "yeterli tecrübe"nin ne olduğunu tanımlamaz: hangi lisans dallarının kabul edildiği, kaç yıl tecrübenin arandığı ekte hiç yazılı değildir. Tanım, parantez içindeki atıfla başka bir metne bırakılmıştır.

Atıftaki ad: alıntı yapacak olanın bilmesi gereken

Ekin kendisi Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nin ekidir — künyesi Resmî Gazete 8 Mayıs 2023, sayı 32184 (Mükerrer). Parantez ise "Kozmetik Yönetmeliği 13 üncü maddesi" der. "Kozmetik Yönetmeliği", 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı ayrı ve daha eski düzenlemenin adıdır; yeni Yönetmeliğin 38 inci maddesi onu yürürlükten kaldırmıştır: "MADDE 38 - (1) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır."

İki gözlem birbirinden ayrı tutulmalıdır. Birincisi, madde numarası doğru yere düşüyor: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 13 üncü maddesi gerçekten güvenlilik değerlendirmesini düzenler ve aynı maddenin dördüncü fıkrası değerlendiriciyi niteler — değerlendirmenin "eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde" üniversite eğitimini tamamladığını gösterir bir diploması olan kişi tarafından yapılmasını ister. Yani 13 üncü maddeyi arayan kişi aradığı hükmü bulur. İkincisi, adlandırma metnin ait olduğu yönetmeliğin adı değildir: parantezde anılan ad, yürürlükten kaldırılmış düzenlemenin adıdır. Bayatlamış bir çapraz atıf izlenimi verir.

Pratik sonuç: ekten "Kozmetik Yönetmeliği 13 üncü maddesi" diye alıntı yapan bir metin, 2005 düzenlemesinin adını 2023 düzenlemesinin madde numarasıyla birleştirmiş olur. Bu yazı, durumun ekin ya da kılavuzların yürürlüğü bakımından ne anlama geldiği hakkında hüküm vermez; yalnızca iki adın aynı olmadığını kaydeder. 2024 tarihli KÜD-KLVZ-56 atfı doğru adla kurar: amaç maddesinde "Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinde yer alan ürün güvenlilik değerlendiricileri" ifadesini kullanır.

Aynı belgenin iki adı

Ad konusu yalnızca parantezle sınırlı değil. EK I/B kendi adını iki satır içinde iki farklı biçimde yazar. Başlık "Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu"dur; hemen altındaki açılış cümlesi ise aynı belgeyi şöyle anar: "Kozmetik ürün güvenlilik raporu asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:" — yani başlıkta "güvenlilik değerlendirmesi raporu", açılışta "güvenlilik raporu". İki ad tek belgeye aittir; ekten alıntı yapan bir metnin hangisini kullandığını bilerek seçmesi gerekir.

Aynı cümlenin "asgari olarak" ifadesi, KISIM A'nın on ve KISIM B'nin dört başlığını bir alt sınır yapar: bir rapor bu on dört başlıktan fazlasını içerebilir, azını içeremez.

Kapanış: imza bir kurumun değil, bir kişinin

Ek, sonucun nasıl ilan edileceğini, gerekçenin kaç kelime olacağını, kabul edilebilir güvenlilik sınırını söylemez. Söylediği son şey: raporun sonunda bir ad, bir adres, bir diploma ve bir imza bulunacak. İmzanın biçimi — ıslak mı, elektronik mi — ekte düzenlenmemiştir; istenen yalnızca "imzası ve tarih"tir.

Güvenlilik değerlendirmesi kurumsal bir süreç gibi görünür: tedarikçi belgeleri, stabilite raporları, challenge test sonuçları, maruz kalma hesapları. Ama ekin son satırı bir şirketin kaşesini değil, bir kişinin imzasını ister. "Güvenli" kararının altında adı ve adresi yazılı, diploması rapora eklenmiş bir insan vardır — ve karar bir tarihe bağlanmıştır. Formülün paydasında hangi değerin durduğu, hangi verinin bulunamadığı, hangi profilin neden ele alınmadığı: hepsi sonunda o imzanın arkasına geçer.

Maruziyet nasıl sayıya çevrilir: Eproduct, SED ve 60 kilogram

Güvenlilik bir maddenin değişmez özelliği değildir. Aynı molekül, günde bir kez avuç içine yüzde yarım derişimde sürüldüğünde başka, günde üç kez tüm vücuda yüzde beş derişimde uygulandığında başka bir hesaba girer. Soru maddenin kimliği değil dozdur: bu kullanımla günde kaç miligram madde sistemik dolaşıma geçmesi beklenir?

Yönetmelik bilgiyi ister, sayıyı vermez

Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin EK I/B'sinde Güvenlilik Değerlendirmesi Raporunun KISIM A'sı, "Kozmetik ürüne maruz kalma" başlığını altı kalemde açar ve kalemleri rakamla etiketler: "Uygulama yeri/yerleri", "Uygulama yüzey alanı/alanları", "Uygulanan ürün miktarı", "Kullanım süresi ve sıklığı", "Normal ve makul öngörülebilir maruz kalma yolu/yolları", "Hedeflenen (veya maruz kalan) popülasyonlar." Altı kalem, altı bilgi talebi — ve hiçbirinde bir rakam yok. Metin uygulanan miktarın bildirilmesini ister, ne kadar olduğunu söylemez. İkincil yolları da kapsar: "ikincil maruz kalma olasılıkları da dikkate alınmalıdır (Örneğin; spreylerin istemsiz solunması, dudak ürünlerinin istemsiz olarak yenmesi/yutulması vs.)" — verilen örnek tam olarak ikidir ve liste "vs." ile açık bırakılmıştır.

Sonraki kalem madde ölçeğine geçer; KISIM A'nın 7 numaralı başlığının tamamı tek cümledir: "Kısım A (6)'da yer alan bilgiler dikkate alınmak suretiyle ilgili toksikolojik sınırlar için kozmetik üründe bulunan maddelere maruziyet durumlarına ilişkin bilgiler." Rakam hâlâ yok.

Eproduct: ürün tipi başına günlük maruziyet

Sayıyı SCCS'in Notes of Guidance belgesi (12. revizyon, SCCS/1647/22) üretir. 3-3.4.2 bölümündeki Tablo 3A, ürün kategorisi başına göreli günlük maruziyet verir — birimi mg/kg vücut ağırlığı/gün, denklemlerdeki simgesi Eproduct. Başlığı yöntemi de söyler: "Table 3A: Daily exposure levels for different cosmetic product categories in Europe, calculated by multiplying daily amounts (Hall et al., 2007, 2011) and fret." Değer iki çarpandan oluşur: ölçülmüş günlük miktar ve bir tutunma katsayısı.

Basılı satır sayısı on ikidir ve iki uç arasındaki açıklık yaklaşık 137 kattır. Belge tablonun veri temelinde iki farklı sayım verir: bir cümle analizin on bir kategoriyi kapsadığını söyler, ardından geleni "the most frequently used 12 cosmetic products" der.

Tutunma katsayısı: 18,67 gram duş jeli neden 2,79'a düşer

Günlük miktar bakımından duş jeli (18,67 g/gün) vücut losyonunun (7,82 g/gün) iki katından fazladır; göreli maruziyette sıra tersine döner ve aralık 44 katı aşar: 2,79'a karşı 123,2. Farkı yaratan tek çarpan fret'tir. Tablonun 2 numaralı dipnotu katsayının nereden geldiğini söyler: "The retention factor (fret) was introduced by the SCCNFP to take into account rinsing off and dilution of finished products by application on wet skin or hair" (SCCNFP/0321/00); katsayının birimi yoktur. Durulanan bir üründe uygulanan miktarın tamamı ciltte kalmaz; ıslak deri ve saçta seyreltilir, sonra suyla gider. Duş jeli ve şampuanın katsayısı bu yüzden 0,01, durulanmayan ürünlerde 1,00'dır. Duş jelinin ham maruziyeti 279,20 mg/kg bw/gün'dür, 0,01 ile çarpıldığında 2,79'a iner; vücut losyonunun 123,2'si hiç azalmaz.

İki dipnot: 60 kilogram ve kutudan çıkan ürün

Varsayılan insan vücut ağırlığı kılavuz boyunca 60 kg'dır; belge bunu denklem değişken listesinde de yazar: "bw (kg bw) human body weight (default value: 60 kg)". KÜD-KLVZ-09 da SED hesabında 60 kg alır; EK-6'sındaki bir dipnot ise EFSA'nın 70 kg önerdiğini, o tabloda yine 60 kg'ın kullanıldığını not eder.

Buna karşılık Tablo 3A'nın 1 numaralı dipnotu, tablonun bu varsayılanı kullanmadığını söyler: "The specific body weight of the persons involved in the study is used and not the default value of 60 kg." Tablodaki göreli değerler çalışmaya katılanların kendi ağırlıklarıyla bölünmüştür; 60 kg denklemlerin başka yerlerinde devreye girer. Aynı belgede iki ağırlık rejimi yan yana durur.

SED: iki denklem, sekiz simge

KÜD-KLVZ-09'un tanımlar maddesi hedef büyüklüğü şöyle tarif eder: "SED (Systemic Exposure Dose - Sistemik Maruziyet Dozu): Sistemik maruziyet dozunu, kan dolaşımına geçmesi beklenen kozmetik bileşeninin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden miktarını,". SCCS'in 3-3.5.4 bölümü iki yol verir; seçimi emilim verisinin birimi belirler.

Emilim yüzde olarak biliniyorsa: SED = Eproduct × (C/100) × (DAp/100) — tablodan okunan günlük ürün maruziyeti, derişimle ve yüzde dermal emilimle çarpılır. Tablo 3A'nın girdiği hesap budur.

Emilim yüzey başına miktar olarak biliniyorsa: SED = DAa × 10⁻³ × SSA × fappl / 60 kg — ölçülmüş birim yüzey emilimi, deri alanı ve sıklıkla çarpılıp vücut ağırlığına bölünür; 10⁻³ mikrogramı miligrama çevirir.

C, nominal derişim değil uygulama bölgesindeki derişimdir; çok bileşenli doğal hammaddelerde ölçümle belirlenir — bileşimin ölçümü uçucu yağ analizi yazısının konusudur.

Dermal emilim: varsayılan %50 ve beş ölçüt

En kırılgan girdi DAp'dir, çünkü sıklıkla ölçülmemiştir. SCCS'in 3-5.1.2 bölümündeki 9 numaralı dipnotu iki ayrı yüzde ellinin ayrılmasını ister: "another default value of 50% for dermal absorption should be distinguished". KÜD-KLVZ-09 bir basamak daha ekler: ölçüm yoksa "en kötü durum değeri olarak % 100 veya oral biyoyararlanımın bile %100 olmadığı göz önünde bulundurularak %50 alınabilir."

Varsayılanı düşürmenin yolu "çok düşük dermal emilim" göstergelerini belgelemektir. SCCS'in 3-3.5.1.1 (c) bölümü, 2000-2014 arası görüşlerin geriye dönük incelenmesine (Ates ve ark., 2016) dayanarak beş ölçüt sayar — beşi şunlardır:

1. "MW>500 Da" — molekül ağırlığı 500 Dalton'un üzerinde
2. "High degree of ionisation" — yüksek iyonlaşma derecesi
3. "Log Pow ≤-1 or ≥ 4" — dağılım katsayısı −1 ya da altı, veya 4 ya da üstü
4. "Topological polar surface area >120 Å2" — topolojik polar yüzey alanı 120 Ų'nin üzerinde
5. "Melting point > 200°C" — erime noktası 200 °C'nin üzerinde

Beş ölçüt, beş satır. Bunlar muafiyet değildir; kılavuzun ifadesiyle emilimin düşük olabileceğinin göstergesidir ve bu hâlde bile dört kalemlik asgari bir veri seti aranır.

Buharlaşan kesir: SEDinh ve en kötü durum olarak 1

Havaya karışan maddeler için 3-3.5.4.1 bölümü ayrı bir denklem verir: SEDinh = Eproduct × (C/100) × fevap. Burada C "Concentration of the substance under study in air", fevap ise "fraction of evaporated substance" olarak tanımlanır. Katsayının seçimini metin açıkça söyler: "(the worst-case parameter value for SEDinh) would be 1" — maddenin tamamının buharlaştığı varsayımı. Hesabı ölçüm yerine ihtiyatın yürüttüğü yerlerden biri budur; buharlaşmanın fiziği başka bir yazının konusudur.

Türkiye tarafı: tabloda değer yoksa ne olur

KÜD-KLVZ-09'un KISIM A (6) bölümü bu düzeneğin sınırını kendi eliyle çizer:

"Tablolar belirli kozmetik ürünler için günlük maruziyet değerlerini içermiyorsa diğer maruziyet hesaplama yolları kullanılabilir. Çeşitli alternatifler mümkündür. Örneğin; hesaplamalar ya cilt yüzey verilerine ya da kullanıcı deneyimi verilerine bağlı olarak yapılabilir."

KÜD-KLVZ-09, Sürüm 3.0 — KISIM A (6)

Cümle, veriler yetersizse makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları gözetilerek daha kötü bir maruziyetin varsayılmasını öneren bir cümleyle sürer. SCCS aynı sınırı daha açık söyler: "it is not the intention to provide parameter values and exposure estimates for all cosmetic product categories. Only for the most common categories are default values provided." Diğerleri için maruziyet düzeyinin ve sıklığın vaka bazında değerlendirilmesi gerektiği devamında yazılıdır.

Kapsam notu. Tablo 3A'nın on iki satırı yalnızca en yaygın kategorileri kapsar. Tabloda buruna yaklaştırılıp koklanan bir ürün kategorisi yoktur; sprey dışında solunan kişisel bir ürün satırı da yoktur. Tek inhalasyon içeren satır sprey deodoranttır ve 3 numaralı dipnota göre o değer kutudan çıkan ürünün ölçümüdür; deriye yerleşen ve solunan kesri ayrıştırmaz. Bu bir eksiklik değil kapsam beyanıdır: kapsanmayan her ürün tipi için hesap vaka bazında kurulur. Bir sonraki bölümün konusu bu boşluğun doldurulma biçimidir.

Örnek hesap

Tablo 3A'daki her değer bir ölçüme, bir katsayıya ve bir varsayıma dayanır; dosyada hangisi olduğu yazılmadığında ortaya çıkan sayı doğrulanabilir bir büyüklük değil, yalnızca bir rakamdır.

Tabloda olmayan ürün: koklanan bir üründe maruziyet nasıl kurulur?

Güvenlilik sınırı bir kesirdir ve kesrin altında SED durur. SED için ürüne günlük maruziyetin (E_ürün) bilinmesi gerekir; SCCS kılavuzu bu değeri hazır verir — E_ürün tanımının yanında doğrudan adres bulunur: "for calculated relative daily exposure levels for different cosmetic product types, Tables 3A and 3B, Section 3-3.4.2". Yani zincirin en başındaki sayı, bir tablodan okunan bir satırdır.

Buradan basit ama rahatsız edici bir soru çıkar: ürün tipinin o tabloda bir satırı yoksa ne olur? Baştan açıkça söylenmelidir: aşağıdaki satırlar bir yöntem sorusunu anlatır, herhangi bir ürün hakkında hüküm vermez — ne lehte, ne aleyhte. Bir senaryonun varsayılan tabloda bulunup bulunmaması, o ürünün güvenli ya da güvensiz olduğunu göstermez; yalnızca değerlendiricinin hangi noktadan sonra kendi gerekçesini yazmak zorunda olduğunu gösterir.

Tablo 3A'nın on iki satırı

SCCS kılavuzunun Tablo 3A'sının başlığı şudur: "Table 3A: Daily exposure levels for different cosmetic product categories in Europe, calculated by multiplying daily amounts (Hall et al., 2007, 2011) and f_ret." Tabloda on iki ürün satırı vardır. Duştan gargaraya uzanan liste, kozmetik maruziyetinin varsayılan haritasıdır.

Değerler SCCS/1647/22, 12. revizyon, Tablo 3A. Dipnot 1, bu bağıl değerlerde çalışmaya katılan kişilerin kendi vücut ağırlıklarının — 60 kg varsayılanının değil — kullanıldığını belirtir.

Listede on iki satır sayılır; buruna yaklaştırılıp koklanan bir ürün kategorisi yoktur. Bu, tahmin değil arama sonucudur: belgede "nasal", "nose", "nostril", "sniff", "olfact", "inhaler", "smelling", "diffuser", "aromather", "perfume", "eau de" ve "roll-on" terimlerinin tamamı tarandı. "Nasal" yalnızca iki yerde geçiyor ve ikisi de ürün senaryosu değil — kemirgenlerin burundan soluması ve Brown ve ark. (2013)'ün nazal/oral inhalasyon tahminleri. Parfüm ise Tablo 3A'da hiç yok; yalnızca Tablo 4'te, yalnızca deriye sıkılan sprey olarak geçiyor ("Eau de toilette spray", "Perfume spray") ve orada da deri yüzey alanı ile günlük sıklıkla tanımlanmış.

Deodorant sprey satırı aslında neyi ölçüyor?

Tablodaki tek inhalasyon ilgili kalem deodorant spreydir — ve kendi dipnotu, bu satırın ne olduğunu açık eder:

"For deodorant spray, the exposure values were obtained by measuring the product leaving the can, thus this value includes dermal deposition and the inhaled fraction, which was not determined separately."

Yani 93,7 mg/kg vücut ağırlığı/gün değeri kutudan çıkan ürün ölçülerek elde edilmiştir; deriye yerleşen kısım ile solunan kısım bu sayının içinde birlikte durur, ayrı ayrı belirlenmemiştir. Dipnot dermal tarafı ayırmak isteyene bir yol gösterir — Steiling ve ark. (2012), etanol esaslı spreylerde %23,5, etanol esaslı olmayanlarda %11,4 en kötü durum dermal fraksiyonu türetmiştir — ama solunan kesir için böyle bir ayrıştırma verilmez. Sonuç: varsayılan tabloda ayrıştırılmış tek bir inhalasyon değeri bile yok.

Çerçeve hangi ürünü merkeze alıyor?

Bu bir tablo eksiği değil, çerçevenin kendi metninde görülebilen bir tasarım tercihidir. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin EK I/B'sinin KISIM A, 6 başlığı ("Kozmetik ürüne maruz kalma") maruz kalma bilgisini altı kalemde toplar: uygulama yeri/yerleri; uygulama yüzey alanı/alanları; uygulanan ürün miktarı; kullanım süresi ve sıklığı; normal ve makul öngörülebilir maruz kalma yolu/yolları; hedeflenen (veya maruz kalan) popülasyonlar. Altısından üçü — yer, yüzey alanı, miktar — ürünün bir yüzeye uygulandığını varsayar.

Aynı başlığın ikincil maruz kalmaya ilişkin paragrafı bu kurguyu doğrular:

"Doğrudan uygulama yolu dışında maruz kalınan diğer yollar nedeniyle ortaya çıkacak ikincil maruz kalma olasılıkları da dikkate alınmalıdır (Örneğin; spreylerin istemsiz solunması, dudak ürünlerinin istemsiz olarak yenmesi/yutulması vs.)."

Metnin verdiği örnek tam olarak iki tanedir — spreylerin istemsiz solunması ve dudak ürünlerinin istemsiz yenmesi/yutulması — ve liste "vs." ile açık bırakılmıştır. İkisinin de ortak özelliği şudur: solunum burada istemsiz ve ikincil bir yoldur. Asıl yol deridir.

Sıralamanın ters döndüğü yer — bir kapsam notu

Buruna yaklaştırılarak koklanan bir üründe bu sıralama terse döner: asıl maruz kalma yolu solunumdur, deri teması ikincil kalır. Varsayılan tablo bu durum için bir satır vermez; tablo bu ürün ailesi düşünülerek kurulmamıştır.

Tüpün içindeki fizik ayrı bir yazının konusu; bir nazal stick'in nasıl çalıştığı ve koku alma yolunun kendisi burada tekrar edilmiyor. Bu bölümün ilgilendiği şey hesabın hangi sayıyla başlayacağıdır.

Varsayılan yoksa ne yapılır?

Her iki kılavuz da bu durumu öngörmüş ve yanıtını yazmıştır. TİTCK'nın KÜD-KLVZ-09 sayılı kılavuzunun Kısım A (6) başlığı şöyle der:

"Tablolar belirli kozmetik ürünler için günlük maruziyet değerlerini içermiyorsa diğer maruziyet hesaplama yolları kullanılabilir. Çeşitli alternatifler mümkündür. Örneğin; hesaplamalar ya cilt yüzey verilerine ya da kullanıcı deneyimi verilerine bağlı olarak yapılabilir."

Verilen örnek yol iki tanedir: cilt yüzey verileri ve kullanıcı deneyimi verileri. Hemen ardından gelen cümle, veri yetersizliği hâlinde yönü belirler:

"Eğer mevcut veriler yetersiz ise, makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları göz önünde bulundurularak daha kötü bir maruziyetin varsayılması önerilir."

Varsayılanın bulunmadığı yerde kılavuzun önerisi iyimser bir tahmin değil, daha kötü bir maruziyet varsaymaktır. SCCS tarafı aynı yöne bakar: buharlaşma sonrası inhalasyon için 6 numaralı denklem, günlük ürün maruziyetini maddenin havadaki derişimi ve bir buharlaşan kesirle (f_evap) çarpar. O kesir için metnin dediği şudur: "For calculating inhalation exposure to a substance after volatilisation (6), the daily product exposure can be multiplied by the substance concentration and a suitable, conservative evaporating fraction (the worst-case parameter value for SED_inh) would be 1." En kötü durum değeri 1'dir — yani maddenin tamamının buharlaştığı varsayımı.

Buna karşılık inhalasyon tarafında alet çantası incedir. KÜD-KLVZ-09'un Kısım A (8) başlığındaki inhalasyon alt bölümü yalnızca niteliksel bir yönlendirme yapar: "Sprey uygulamalarında kullanılan bütün maddeler ve bazı tozların sistemik maruziyetini tespit etmek için solunum yolu göz önünde bulundurulmalıdır. Ayrıca tırnak cilalarındaki toluen gibi uçucu bileşikler içeren kozmetik ürünlerde, ikincil inhalasyon maruziyeti de dikkate alınabilir." Sprey olmayan ama uçucu bileşen içeren bir ürün için metnin verdiği tek örnek tırnak cilasındaki toluendir.

Aynı kılavuz, tablolarının inhalasyonu kapsamadığını da açıkça yazar: "Bu maruz kalma yolları Tablo 2, 3 ve 4 için dikkate alınmaz, çünkü solunum ve oral risk durum bazında değerlendirilir." Oda hacmi, püskürtme süresi, havalandırma hızı, solunum hacmi, aerodinamik çap eşiği ya da bir inhalasyon MoS eşiği gibi sayısal bir varsayılan verilmez; akciğer etkileri için bir "bölgesel MoS" kavramı tanıtılır, ama hiçbir sayısal sınır bağlanmaz. SCCS tarafında eşik aşımı yaklaşımının inhalasyona uzatılması ise doğrudan reddedilir: "The development of inhalation TTC is not yet mature enough to be considered as a valid risk assessment tool." Tablo 10'da inhalasyon satırı ya da kolonu yoktur.

"Gerekçelendirme" başlığı tam olarak bu yüzden var

Varsayılanın bittiği yerde yönetmelik bir boşluk bırakmaz; bir yükümlülük koyar. EK I/B'nin KISIM B, 3 başlığının adı Gerekçelendirmedir ve metni şöyle başlar:

"Kısım B (1)'de yer alan değerlendirme sonucu ile Kısım B (2)'de yer alan beyanların temelini oluşturan bilimsel gerekçelendirmenin açıklaması. Bu açıklama, Kısım A'da yer alan açıklayıcı bilgilere dayandırılır. İlgili olması durumunda güvenlilik sınırları değerlendirilmeli ve tartışılmalıdır."

Aynı mantık bir başlık daha önce, KISIM A, 5'te de görünür: "Ürünün normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı. Özellikle ürün etiketinde yer alan uyarılar ve diğer açıklamalar ışığında, değerlendirme gerekçelendirilmelidir." Kullanım tanımının kendisi de gerekçe ister — ve maruziyet hesabı (KISIM A, 6) açıkça "Kısım A (5) dikkate alınarak" kurulur.

Buradan çıkan sonuç şudur: varsayılanı bulunan ürün tiplerinde değerlendirici bir satır okur ve devam eder. Varsayılanın bulunmadığı yerde ise seçimini — hangi maruziyet modelini, hangi kesri, hangi en kötü durum varsayımını kullandığını — yazmak zorundadır. Dosyayı okunabilir kılan şey 100 eşiğinin kendisi değil, o eşiğe götüren paydanın nasıl kurulduğunun yazılı olmasıdır. Ürünün ne olduğu sorusu, bu yüzden güvenlilik dosyasının teknik bir ayrıntısı değil, hesabın ilk satırıdır.

Güvenlilik sınırı ve 100 sayısı: eşik hukukta değil, kılavuzda

Dosyanın bütün başlıkları tek bir orana doğru daralır: güvenlilik sınırı. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin EK I/B'si bu oranın hesaplanmasını ve dikkate alınmasını ister; ne kadar olacağını söylemez. Aşağıda o sayının nerede yaşadığı, belgeler yan yana konularak gösterilmektedir.

Yönetmeliğin istediği: hesapla, dikkate al, yoksa gerekçelendir

EK I/B'nin KISIM A başlığı altındaki 8 numaralı madde "Formülde yer alan maddelerin toksikolojik profili" adını taşır. Güvenlilik sınırı hükmü bu maddenin içinde tek bir paragraf olarak durur:

"İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarına [NO(A)EL] dayanarak hesaplanan güvenlilik sınırı (MoS) ve sistemik etkiler dikkate alınmalıdır. Aynı zamanda emiliminin tüm önemli toksikolojik profilleri değerlendirilmelidir. Bu etmenlerin bulunmayışının gerekçeleri belirtilir."

Hükmün üç işi vardır: hesaplamak, sistemik etkilerle birlikte dikkate almak, bu etmenler yoksa gerekçe yazmak. Gösterim de kendi başına bir ayrıntı: metin kısaltmayı karakter karakter [NO(A)EL] basar — köşeli parantez içinde NO, yuvarlak parantez içinde A, ardından EL. "NOAEL" ya da "NOEL" yazımı ekte kullanılmaz.

Raporun ikinci kısmı da aynı kavrama sayısız döner. KISIM B'nin 3 numaralı maddesi yalnızca şunu söyler: "İlgili olması durumunda güvenlilik sınırları değerlendirilmeli ve tartışılmalıdır."

Arandı ve metinde yok: ledger'ın kaydı

Burada "bulamadık" ile "yok" arasındaki fark önem taşır. Ekin birebir dökümü alınırken rakam içeren her satırı tek tek incelendi, eşiğe ve birime dönük altı başlıkta arama yapıldı. Aşağıdaki tablo bir izlenim değil, bir arama kaydıdır.

Ek, ürün kategorilerini tanımlar — durulanan ve durulanmayan ürün, saç, cilt, dudak, yüz, tırnak, ağız, göz, mukoz membran ürünü — ama bu kategorilerle sayısal bir maruz kalma değeri arasında köprü kurmaz. Maruz kalma nitel başlıklar hâlinde istenir: "Uygulanan ürün miktarı", "Kullanım süresi ve sıklığı". Miktarın ne olduğu değil, beyan edilmesi düzenlenir.

Ekin diğer başlıkları ayrıca ele alındı: 2 numaralı başlık stabilite, 3 numaralı başlık mikrobiyolojik kalite.

Eşiği getiren cümle SCCS kılavuzundadır

Sayı SCCS kılavuzundadır — SCCS/1647/22, 12. revizyon — ve orada da tek bir cümlede durur. Kılavuzun 3-5.1.3 bölümü, hesaplanan MoS'un bir referans MoS ile karşılaştırıldığını söyledikten sonra şunu yazar:

"A default value of 100 (10x10) accounting for inter- and intraspecies differences is generally accepted and a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use."

Şeklin künyesi sayının nereden geldiğini gösterir: "Figure 12. Schematic representation of the extrapolation from animal to man (Renwick, 1998)." Yani 100, bir ölçümün değil bir ekstrapolasyon şemasının adıdır; kılavuz onu genel kabul görmüş bir varsayılan olarak aktarır.

10 × 10 nedir: iki basamaklı bir belirsizlik payı

Kılavuz 100'ün nasıl ikiye ayrıldığını da yazar:

"As shown in Figure 12, the default value of 100 consists of a factor of 10 for the extrapolation from test animals to an average human being (interspecies extrapolation) and another factor of 10 taking into account the variations within the human population (intra-species extrapolation)."

İki basamağın çarpımı güvenliğin ölçüsü değildir. 100 sayısı bir ürünün yüz kat güvenli olduğunu söylemez; bilinmeyene karşı bırakılmış bir mesafeyi söyler. Mesafenin ne kadar olacağı ölçümle değil kabulle belirlenir ve kılavuz kabulün esnekliğini de yazar: "deviation from the default value is possible if sufficiently justified." Örnek olarak tür-arası toksikodinamik varsayılan faktör olan 2,5'in değişebileceği anılır.

Sayının hassasiyeti kendi sınırını taşır

Kılavuz, bu oranın kaç basamakla yazılacağını da düzenler: "The biological variability of toxicity data in vivo generally is > 10%. The indication of more than decimal digits in the final MoS is therefore not recommended." Verinin biyolojik değişkenliği yüzde onun üzerindeyse sonuçtaki ondalıkların anlamı yoktur. Eşik de bir çizgi değil karar noktasıdır: seyrek kullanılan ürünlerde kılavuz "a MoS slightly below 100" ifadesini, ayda bir uygulanan oksidatif saç boyası örneğiyle birlikte uzman görüşüne bırakır.

Aynı sayı, üç belge, beş cümle

Eşik, Türkiye tarafında da bir kılavuzda yaşar: TİTCK'nın KÜD-KLVZ-09 numaralı "Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz"u. Orada sayı hem metinde hem formülün yanında basılı — ama üç farklı biçimde, ve bu üçü birbirini tutmuyor.

Tablonun kaydı şudur: tam 100 değerinde bir MoS, aynı kılavuzun hangi cümlesine bakıldığına göre güvenli ya da güvensiz sayılabilir. Sayının kökenini ise kılavuz SCCS ile aynı biçimde açıklar: "Bunun için kullanılan belirsizlik faktörü olarak kabul edilen 100 değeri; deney hayvanlarından insana geçiş için varsayılan 10 değeri ile insanlar arası bireysel farklılığı ifade etmek için varsayılan 10 değerinin çarpımı ile (100=10 x10) elde edilmiştir."

İki kılavuzun ayrıştığı bir yer de vardır. KÜD-KLVZ-09'un EK-5'i çocuklar için beş sayısal değer basar: "Erişkinlerde MoS 100'den büyük, doğumdan itibaren çocuklar için ise aşağıda belirtilen değerlerde olmalıdır;" ardından yeni doğan 230, altı aylık olana kadar 180, on iki aylık olana kadar 160, beş yaşına kadar 150, on yaşına kadar 130 — beş değer. SCCS kılavuzu ise aynı konuda hiçbir sayı vermez; yalnızca "additional UFs for different age groups beyond the usual factor of 100" gerekçesinin bilimsel literatürde tartışıldığını kaydeder.

Formülün statüsü ile sayının statüsü aynı değil

Böylece aynı sayı, birbirinden ayrı iki statüde durur. Yönetmelik hesabı ve dikkate alınmasını ister; eşiği koyan ise hukuken bağlayıcı olmayan bilimsel bir kılavuzdur. Bu, metinlerden birinin eksik olduğu anlamına gelmez: düzenleme yükümlülüğü kurar, kılavuz onun kabul görmüş uygulamasını aktarır. Ekte eşiğin bulunamaması bir boşluk iddiası değil, bu iş bölümünün kendisidir.

Paydaki değer de belgeden belgeye kayar: EK I/B oranı [NO(A)EL] temelinde anarken SCCS kılavuzu payına PoDsys'i koyar. Oranın adı sabit, payına yazılan doz tanımlayıcısı değil.

SCCS, 100 eşiğini getiren cümlenin ardından bu çalışma biçiminin koşulunu da yazar: "Note, however, that this way of working is only possible when historical animal data are available or new data can be derived from animal experiments that are not in contradiction with the Cosmetic Regulation (see Appendix 1). For application of NGRA and NAMs, other concepts will be necessary (see 3-4.1)." Formül duruyor, eşik duruyor; onları besleyen verinin kaynağı ise kılavuzun kendi cümlesiyle koşula bağlanmış durumda.

Payda ne var: NOAEL mi, BMDL mi — ve PoDsys nereden çıkıyor?

Güvenlilik sınırı bir orandır. Alttaki sayı — SED — üründen gelir: derişim, günlük miktar, emilen kesir. Üstteki sayı üründen değil, bir laboratuvar çalışmasından gelir. Kılavuzların tanım bütçesinin büyük kısmı tam buraya harcanır: oraya hangi değerin yazılacağı, hangi deneyden türetildiği, hangi çarpanlarla düzeltildiği.

Kılavuzun kendi gösterimi: üstte PoDsys var

SCCS Notes of Guidance'ın 12. revizyonu denklemi iki ayrı yerde basar: girişte 1 numaralı denklem, güvenlilik sınırı hesabının anlatıldığı 3-5.1 bölümünde 10 numaralı denklem olarak. İkisinde de üstteki değerin adı NOAEL değildir.

MoS = PoD_sys / SED

"The last step in the safety evaluation of a cosmetic ingredient is the calculation of the MoS, which is the ratio between a PoDsys (usually historical NOAEL or BMD values from oral studies) and an estimate of the exposure (10)."

SCCS/1647/22, bölüm 3-1 (4) denklem 1 ve bölüm 3-5.1 denklem 10.

Türkçe karşılıkta gösterim tek değil. TİTCK'nın Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz'u (KÜD-KLVZ-09, Sürüm 3.0) formülü iki ayrı yerinde iki biçimde basar. Kısım A (8)/ç başlığı: "Spesifik bir maruziyet yolu için güvenlilik sınırı (MoS), aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir: MoS = NOAEL / SED". Aynı kılavuzun EK-5'i ise üste "PODsys (NO(A)EL/LOAEL, BMD)" yazar — doz tanımlayıcısının kendisini değil, sistemik doza çevrilmiş halini. Yönetmelik metni ilk gösterime yakındır; EK I/B'nin KISIM A'sında 8 numaralı başlık şunu ister: "İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarına [NO(A)EL] dayanarak hesaplanan güvenlilik sınırı (MoS) ve sistemik etkiler dikkate alınmalıdır." Bu bir tercüme sorunu değil, bir tarih sorunudur: kavram NOAEL üzerine kurulduğu dönemde yazıldı, üstteki değer sonra yeniden tanımlandı, metinlerin tamamı aynı hızla güncellenmedi.

PoD: üç basamaklı bir tercih sırası

PoD — "point of departure" — risk değerlendirmesinin başlayacağı nokta olarak seçilen yerdir; KÜD-KLVZ-09'un tanımı: "Eşik değeri olan ve eşik değeri olmayan bileşikler için risk değerlendirmesinde kullanılacak doza bağlı cevap noktasını,". Oraya hangi değerin konacağı serbest değildir.

"The BMD approach should preferentially be used as the dose descriptor for the PoD and the MoS calculations (EFSA, 2009). When no BMD can be calculated, usually historical NOAEL values are applied."

"If a BMD or a NOAEL cannot be identified from the available data, other dose descriptors such as the Lowest Observed (Adverse) Effect Level (LOAEL) may be used in the MoS calculation."

SCCS/1647/22, bölüm 3-5.1.1.1. Aynı sıra 3-5.1'de yinelenir: "Where possible, a BMD is used as PoDsys".

Giriş bölümü sırayı tek cümlede verir: "In this equation, PoD is BMDL or, alternatively, NOAEL or LOAEL, where BMDL cannot be calculated." Türkçe kılavuz da aynı üçlüyü sayar — Kısım A (8)/a: "Bir eşik limit değeri olan bileşenler için NOAEL, LOAEL (toksik etkinin görüldüğü en düşük dozu), BMDL (en düşük BMD değeri) değerleri POD olarak kullanılabilir."

Bir ayrım belgelerin içinde netleşmiyor: BMD, doz–cevap eğrisine uydurulan modelin merkezî tahmini; BMDL o tahminin alt güven sınırı. SCCS'in 3-5.1 ve 3-5.1.1.1 bölümleri üste "BMD" yazarken 3-1 (4) aynı denklem için PoD'un "BMDL" olduğunu söyler. Türkçe kılavuzda da BMDL'yi tanımlar maddesinin c bendi alt sınır olarak tarif ederken Kısım A (8)/a parantez içinde "en düşük BMD değeri" der.

NOAEL neyi söyler, neyi söylemez

"The NOAEL is defined as the highest dose or exposure level where no (adverse) treatment-related findings are observed. For cosmetic ingredients, the NOAEL is mainly derived from a 90-day repeated dose animal study or from a reproductive toxicity animal study."

SCCS/1647/22, bölüm 3-5.1.1.1.

Tanım "en yüksek doz ya da maruziyet düzeyi" der. Bir çalışmada uygulanan dozlar sürekli bir skala değil, önceden seçilmiş basamaklardır; dolayısıyla NOAEL o çalışmada fiilen denenmiş basamaklardan biridir ve hangi basamakların denendiği doz aralığı seçimine bağlıdır. Kılavuz bu bağımlılığı metnin içinde kabul eder: LOAEL temelli bir PoD için ek çarpana karar verilirken hesaba katılacak etmenler arasında "the dose spacing in the performed repeated dose toxicity test, the shape and slope of the dose-response curve" açıkça sayılır. Türkçe tanım aynı şeyi deney tasarımıyla birlikte verir — NO(A)EL bendi: "Sıçan, fare, tavşan veya köpeklerde yapılan 28 gün, 90 gün gibi uzun süreli tekrarlanan doz kronik toksisite, karsinojenisite, teratojenisite test çalışmalarının sonuçlarıdır." Sayı, deneyden ayrılamaz.

BMD/BMDL: basamak seçmek yerine eğri uydurmak

Kıyaslamalı değerlendirme dozu, basamaklardan birini seçmek yerine doz–cevap verisine bir matematiksel model uydurur ve önceden belirlenmiş bir cevap düzeyine karşılık gelen dozu bu modelden okur. KÜD-KLVZ-09 BMD'yi "NOAEL ve LOAEL değerlerine alternatif olarak önerilen, kıyaslama cevabı (BMR) seviyesine karşılık gelen dozu" olarak tanımlar ve bunun "matematiksel model ile tahminidir" olduğunu söyler. Modelin merkezî tahmini ise doğrudan kullanılmaz — EK-6, 1.1: "Belirsizliği hesaba katmak ve bir güvenlik payı sağlamak için, BMD için iki taraflı % 90 güven aralığı hesaplanır. POD'u hesaplamak için NOAEL yerine bu değerin alt sınırı olan BMDL kullanılır." Fark şudur: NOAEL yalnızca denenmiş basamakları kullanır; BMD yaklaşımı tüm doz gruplarını ve eğrinin biçimini hesaba katar, BMDL ise modelin belirsizliğini sayının içine katar.

PoDsys: oral dozu sistemik doza çevirmek

PoD çoğunlukla oral bir çalışmadan gelir; kozmetik maruziyeti ise oral değildir. SCCS bu vekâleti açıkça yazar: "Mostly, only a repeated dose toxicity study with oral exposure is available as a surrogate for a study with dermal exposure." Oral verilen dozun tamamı kana geçmediği için iki ölçek aynı değildir. PoDsys bu çevrimdir.

"The PoDsys is a dose descriptor for the systemic exposure to a substance and is calculated from the oral PoD by use of the proportion of the substance systemically absorbed."

"It is considered that not more than 50% of an orally administered dose is systemically available. Thus, in the absence of data, 50% of the administered dose is used as the default oral absorption value for a cosmetic ingredient and the PoDsys is derived from the PoD by dividing with a factor 2. If there is information to suggest poor oral bioavailability, a default value of 10% oral absorption could be considered."

SCCS/1647/22, bölüm 3-1 (4) ve 3-5.1.2.

Türkçe kılavuz aynı işlemi aynı sayılarla verir. EK-6, 1.4: "Oral absorbsiyon verisi yokluğunda PODsys hesaplanırken verilen dozun %50'sinin emildiği varsayılarak POD oral değeri 2'ye bölünerek türetilir." Zayıf durum da aynı yerdedir: "Eğer zayıf biyoyararlanım olduğuna dair bilgi varsa % 10 oral absorbsiyon olduğu değerlendirilir." Veri varsa varsayılan kullanılmaz: "Eğer oral absorbsiyon verisi biliniyor ise bunun kullanılması gerekir." Oraldan inhalasyona geçişte ikinci bir çevrim devreye girer: "Oral absorbsiyonun % 50 olduğu durumlarda inhalasyon ile maruziyetin % 100 olduğu kabul edilmelidir." Oral için %50, inhalasyon için %100 alındığında aradaki çarpan 2'dir.

SCCS'in aynı sayfasındaki dipnot bir uyarı taşır: oral emilim için %50 varsayılanı ile dermal emilim için ayrı bir %50 varsayılanı birbirine karıştırılmamalıdır — "another default value of 50% for dermal absorption should be distinguished if no adequate dermal absorption data is available". Aynı sayı, iki ayrı yol için iki ayrı varsayılandır.

Düzeltme çarpanları: PoD'u olduğu gibi kullanmamak

Üstteki değer deneyden çıktığı haliyle kullanılmaz. Çalışmanın tasarımı ile değerlendirmenin ihtiyacı arasındaki her boşluk için bir çarpan tanımlıdır. Aşağıdaki altı kalem, iki kılavuzun da adıyla saydığı düzeltmelerdir.

Çarpanların yönü tek taraflıdır: hepsi üstteki değeri küçültür, yani oranı düşürür. Dili de buna uygundur; SCCS haftada beş günlük dozlama için "a PoD corrected by a factor of 5/7 should be used for the MoS calculation" der — seçenek değil, gereklilik kipi.

Türkiye tarafı: aynı kavram seti, Türkçe bentler

KÜD-KLVZ-09'un MADDE 4'ü, Türk alfabesinin a'dan ü'ye 26 bendinde 26 terim tanımlar. Bu bölümün konusunu kuran altı bent birebir şöyledir.

Kavram seti Türkçeye bire bir geçmiş: BMD, BMDL, POD, PODsys, SED ve MoS aynı işlevle, aynı ilişkiyle tanımlı. Yazımda iki ayrıntı dikkat çeker. Kısaltmalar listede parantezli haliyle — "NO(A)EL" (bent o), "LO(A)EL" (bent l) — geçerken ana metin "NOAEL" yazımını kullanır. Ve ana metnin geri çekilme değeri olarak saydığı "NOEL" için tanımlar maddesinde bir bent yok; Kısım A (8)/ç onu şöyle anar: "NOAEL değeri erişilebilir olmadığında, NOEL, LOAEL, LOEL gibi diğer referans toksikoloji değerleri, güvenlilik sınırının hesaplanmasında kullanılabilir."

Bu kavramların bir sınav müfredatı olarak sayıldığı yer 2024 tarihli ikinci kılavuzdur. KÜD-KLVZ-56'nın EK I'indeki Farmasötik Toksikoloji satırı — en az 12 saat — alt başlıkları arasında şu kalemi adıyla sayar: "Doz bilgisi (POD, NOAEL, SED, MOS, A değeri)". EK III'teki uygulama sınavı ölçütleri aynı kavramları puana bağlar: "SED/MOS hesaplamaları doğru yapılıp yorumlandı mı?" 20 puan, "NOAEL değeri olmayan bileşenleri için yorumlama yapılabildi mi?" 10 puan, "A değeri olmayan bileşenler için hesaplama yapılabildi mi?" 10 puan — 100 puanlık uygulama sınavının 40 puanı. Bir ayrıntı: müfredatın adıyla saydığı "A değeri" için KÜD-KLVZ-09'un tanımlar maddesinde bent bulunmuyor; "A" sembolü o kılavuzda yalnızca EK-2'deki SED formülünün içinde ve örnek hesapta geçiyor.

Zincirin tamamı

Çelişki: hayvan deneyi yasak, ama hesap hayvan verisi istiyor

Güvenlilik sınırı hesabının payında bir doz durur: etkisiz gözlenen düzey ya da ondan türetilen bir başlangıç noktası. O sayının tarihsel kaynağı hayvan deneyleriydi. Aynı mevzuat ailesi o deneyleri yasakladı. Bu bölüm iki hükmün yan yana nasıl durduğunu iki birincil metnin lafzıyla gösteriyor: AB tarafında SCCS kılavuzu, Türkiye tarafında Kozmetik Ürünler Yönetmeliği.

AB tarafı: tarihlerle kurulmuş bir yasak

SCCS kılavuzunun 3-1 bölümü yasağı tarihlere bağlar ve son tarihi bir kayıtla bitirir:

"The animal testing ban on finished cosmetic products has been applicable since 11 September 2004; the testing ban on ingredients or combination of ingredients has been applicable since 11 March 2009. The marketing ban has been applicable since 11 March 2009 for all human health effects with the exception of repeated-dose toxicity, reproductive toxicity, and toxicokinetics. For these specific health effects, the marketing ban has been applicable since 11 March 2013, irrespective of the availability of alternative non-animal methods."

Son dört kelime hesabın ağırlığını taşır. Pazarlama yasağı, üç etki için — tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve toksikokinetik — alternatif bir yöntemin mevcut olup olmadığına bakılmaksızın yürürlüktedir. Yasak, yerine konacak yöntemin hazır olmasını beklememiştir.

Aynı belgenin giriş bölümü kısmen başka bir dizi verir; burada ikisi birlikte yazılıyor, çünkü tek bir manşet tarih seçmek belgeyi değil yazarı temsil ederdi. Bitmiş ürün için 3-1 "11 September 2004", giriş ise "no in vivo testing of finished products after 11 March 2004" der. 2013'e ötelenen kalemler girişte "repeated dose toxicity (including sensitisation) toxicokinetics and developmental toxicity", 3-1'de "repeated-dose toxicity, reproductive toxicity, and toxicokinetics" olarak yazılır. Her iki liste üç kalemdir, ama kalemler birebir aynı değildir.

Türkiye tarafı: yasak bir takvime değil, bir kabul işlemine bağlı

Yönetmeliğin Beşinci Bölümünün adı "Hayvan Testleri", tek maddesinin kenar başlığı ise "Hayvan testi"dir. MADDE 21'in birinci fıkrası şöyle açılır:

"MADDE 21- (1) Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin 5 inci maddedeki genel yükümlülükler saklı kalmak koşuluyla aşağıdakiler yasaktır:"

Ardından dört bent gelir: (a), (b), (c) ve (ç). Metin yasak sayısını rakamla belirtmez, yalnızca "aşağıdakiler" der; dört sayısı bentlerin sayılmasıyla elde edilir. Bu dört bent tek tip değildir: ilk ikisi bir koşul cümlesiyle başlar.

"a) Bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamak üzere, OECD bünyesinde validasyon konusundaki gelişmeler dikkate alınarak valide edilmiş alternatif yöntemler Kurum tarafından kabul edildikten sonra, bu yöntemler haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı."

(b) bendi aynı koşul cümlesini birebir yineler, yalnızca nesnesi değişir: "… hayvan testlerine tabi tutulmuş olan ürün bileşenlerini veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı." Belirleyici ibare her ikisinde aynıdır: "Kurum tarafından kabul edildikten sonra". Piyasaya arz yasağının işlerliği, valide edilmiş alternatif yöntemlerin Kurumca kabul edilmesine bağlanmıştır. Son iki bent ise hiçbir koşul taşımaz:

"c) Bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamak amacıyla, bitmiş kozmetik ürünlerin yurt içinde hayvan testlerinin yapılması."

"ç) Bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamak amacıyla, Ek VIII'de veya 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan … Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen izin verilen validasyonu yapılmış alternatif testlerin dışında kalan hayvan testlerinin bileşen veya bileşen kombinasyonlarına yönelik yapılması."

Aynı fıkrada iki ayrı yürürlük mantığı kullanılmıştır ve metin bu ayrımı hiçbir yerde açıklamaz.

Bir gözlem daha: AB tarafındaki tarihler bu metne aktarılmamıştır. Dosyada "11 Mart 2009" ve "11 Mart 2013" ile varyantları arandı, bulunamadı. "2009" yalnızca MADDE 37'nin AB karşılığı künyesinde — "30/11/2009 tarihli ve (AT) 1223/2009" — geçer; "2013" ise atıf yapılan iki yönetmeliğin Resmî Gazete künyelerinde. Türk metninde hayvan testi yasağı için bir takvim tarihi yoktur.

Bu, "Türkiye'de hayvan deneyi serbesttir" demek değildir ve bu yazı böyle bir sonuç çıkarmaz. Söylenen yalnızca şudur: yasağın yapısı farklıdır. Yurt içinde test yapma fiilleri koşulsuz yasaklanmışken, hayvan testli ürünün piyasaya arzı bir idari kabul işlemine bağlanmıştır. Aynı koşul kalıbı TİTCK'nın alternatif test metotları kılavuzunda da görülür; o kılavuz da yasakları "alternatif bir yöntemin validasyonunun … yapılması ve kabul edilmesinin ardından" ifadesiyle kurar.

İstisna yetkisi ve iki koşulu

"(2) Kurum, mevcut bir kozmetik ürün bileşeninin güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda, aşağıdaki koşulların sağlanması halinde; amacını, süresini ve kapsamını belirterek birinci fıkradan istisna tanıyabilir ve Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona bildirir: a) İlgili ürün bileşeninin yaygın olarak kullanılması ve benzeri bir işlevi yerine getirebilecek diğer bir ürün bileşeni ile değiştirilememesi, b) İnsan sağlığına yönelik spesifik problem olduğu gösterildiğinde hayvan testleri yapılmasına duyulan ihtiyacın gerekçelendirilmesi ve detaylı bir araştırma protokolü ile desteklenmesi."

Fıkra iki koşul sayar — (a) ve (b) — ve bunlar kümülatiftir; metin koşul sayısını rakamla yazmaz. Yetki yalnızca mevcut bir bileşen için, yalnızca ciddi kaygı doğduğunda kullanılabilir. İstisna bir muafiyet değil, amacı, süresi ve kapsamı belirtilen, bildirime tabi bir işlemdir.

Yasak, verinin dosyada bulunmasını engellemiyor

Ürün bilgi dosyasının zorunlu içeriğini sayan MADDE 14'ün ikinci fıkrasının (d) bendi şunu ister:

"d) Kozmetik ürün veya bileşenlerinin geliştirilmesiyle ya da güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak imalatçı, temsilcileri veya tedarikçileri tarafından, Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin yasal veya düzenleyici gerekliliklerini karşılamak için yapılanlar da dâhil olmak üzere yapılan her türlü hayvan testlerine ilişkin verileri."

Yasak, verinin dosyadan çıkarılmasını emretmez — tersine, Türkiye ve AB dışındaki ülkelerin mevzuatı için yapılanlar dâhil her türlü hayvan testi verisinin dosyada bulunmasını ister. Dosya bir hafızadır; yasak bir fiile ilişkindir. O dosya, son parti ya da serinin piyasaya arzını takip eden on yıl boyunca saklanır; dosyanın üretim tarafı ayrı bir yazıda ele alınmıştı.

Ambalaj üzerindeki beyan ise ayrıca düzenlenmiştir: MADDE 23/(3) uyarınca hayvan testi yapılmadığı ifadesi ancak bitmiş üründe, "prototipinde ya da içerdiği herhangi bir bileşende hayvan testi yapmamış ya da yaptırmamış olması halinde" kullanılabilir. Etiket ibarelerinin rejimi etiket yazısının konusuydu.

Symrise / ECHA kararları: bir yorum kararı

Avrupa Birliği Genel Mahkemesi 22 Kasım 2023'te birleşik iki kararını verdi: T-655/20 ve T-656/20. Uyuşmazlık, yalnızca güneş ürünlerinde kullanılan iki UV filtresi — homosalat ve 2-etilheksil salisilat — için ECHA'nın REACH kapsamında istediği hayvan testlerine ilişkindi. Mahkeme, REACH ile Kozmetik Tüzüğü arasında birinin diğerine üstünlüğünü kuran bir hüküm bulunmadığını, iki metnin birlikte ve uyumlu yorumlanması gerektiğini belirtti. Gerekçenin ekseni bir kapsam ayrımıdır: Kozmetik Tüzüğü tüketiciyi korur, işçi maruziyetini düzenlemez; REACH ise çalışanların güvenliği için veri ister.

Karar bir yorum kararıdır; iki düzenlemenin kesişiminde hangi metnin hangi maruziyeti kapsadığını belirler. Hayvan deneyi yasağının kaldırılması anlamına gelmez ve bu yazı kararı öyle sunmaz. Kararın ardından bazı kampanya örgütleri yasağın pratikte etkisizleştiği yönünde açıklamalar yaptı; bu değerlendirmeler o örgütlere aittir, mahkemenin tespiti değildir.

Komisyonun yol haritası ve iki ayrı sayım

Avrupa Komisyonu 1 Haziran 2026'da bir yol haritası kabul etti; kendi sayfasındaki adı "Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments". Dayanağı, 2023'te "Save Cruelty-Free Cosmetics" Avrupa Yurttaş Girişimine verilen taahhüttür (Komisyon bildirimi 25 Temmuz 2023). Belgenin hacmi konusunda kaynaklar ayrışıyor; burada tek bir manşet sayı verilmiyor, esas alınan Komisyonun kendi ifadesidir.

Çelişkinin kapandığı yer: kılavuzun kendi şerhi

İki hat izlendi: bir yanda hesabın 100 eşiği, öte yanda hayvan deneyi yasağı. İkisi SCCS kılavuzunun 3-5.1.3 bölümünde birbirine değiyor. Bölüm önce eşiği kurar:

"A default value of 100 (10x10) accounting for inter- and intraspecies differences is generally accepted and a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use."

Ve hemen ardından gelen cümle, bu çalışma biçiminin koşulunu söyler:

"Note, however, that this way of working is only possible when historical animal data are available or new data can be derived from animal experiments that are not in contradiction with the Cosmetic Regulation (see Appendix 1). For application of NGRA and NAMs, other concepts will be necessary (see 3-4.1)."

Çelişkiyi ilan eden bir eleştirmen değil, kılavuzun kendisidir. Metin, 100 eşiğiyle çalışmanın yalnızca iki hâlde mümkün olduğunu söyler: tarihsel hayvan verisi mevcutsa ya da Kozmetik Tüzüğü'ne aykırı olmayan hayvan deneylerinden yeni veri türetilebiliyorsa. 10x10 çarpanının anlamı da buradan gelir; Şekil 12 bu ekstrapolasyonu hayvandan insana şematik olarak gösterir ve kaynak olarak Renwick, 1998'i verir.

Pratik sonuç şudur: on yıllardır kullanılan bir bileşen için o tarihsel veri arşivde durur ve hesap yürür. Daha önce hiç çalışılmamış yeni bir molekül için ise o veri artık üretilemez. Formül aynı kalır, eşik aynı kalır; değişen, formülü besleyen kaynaktır. Kılavuzun kendi ifadesiyle, bu durumda "other concepts will be necessary".

Bu bölüm birincil metinlerin lafzını aktarır; kılavuzların ya da kararların yürürlük durumu, geçerliliği veya uygulanışı hakkında hüküm vermez.

Yerine ne geçiyor: NAM, NGRA, TTC — ve okumanın sınırı

SCCS kılavuzunun 3-5.1.3 bölümü, hesabın karşılaştırılacağı referans değeri tereddütsüz bir cümleyle veriyor: "A default value of 100 (10x10) accounting for inter- and intraspecies differences is generally accepted and a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use." Aynı bölümün Şekil 12'si bu 100'ün nereden geldiğini de adıyla söylüyor: başlığı, hayvandan insana ekstrapolasyonun şematik gösterimi olduğunu belirtir ve kaynak olarak Renwick, 1998'i verir. Hemen ardından gelen şerh ise cümlenin dayanağını daraltıyor:

"Note, however, that this way of working is only possible when historical animal data are available or new data can be derived from animal experiments that are not in contradiction with the Cosmetic Regulation (see Appendix 1). For application of NGRA and NAMs, other concepts will be necessary (see 3-4.1)."

SCCS Notes of Guidance, 12. revizyon (SCCS/1647/22), bölüm 3-5.1.3

Bu bölüm, o veri kaynağı daralırken yerine ne konulduğunu ve konulanın neyi henüz karşılamadığını belgelerden okuyor.

Üç harf, bir ders listesi: 3R'nin bu belgelerde bıraktığı iz

Alternatif yöntemlerin çatı kavramı olarak anılan 3R, bu yazının dayandığı birincil metinlerde bir yerde geçiyor: KÜD-KLVZ-56'nın EK I'indeki ders listesinde. Kılavuzun "Farmasötik Toksikoloji" satırı en az 12 saatlik bir konu tanımlıyor ve bu satırın madde işaretli alt başlıkları arasında şu iki kalem birebir şöyle basılı:

"In vitro testler"

"3R prensibine göre alternatif yöntemler (Cilt irritasyon, cilt korozyonu, göz irritasyonu)"

KÜD-KLVZ-56, EK I — Farmasötik Toksikoloji satırı

Bunun taşıdığı bilgi küçük değil: alternatif yöntemler Türkiye'de de değerlendiricinin sınav müfredatının içinde. Aynı satır iki sayfaya yayılıyor ve toplam 18 madde işaretli alt başlık veriyor — ilk kısımda 9, devamında 9; devamındakiler arasında doz bilgisi (POD, NOAEL, SED, MOS, A değeri) da var. Yani "hayvan deneyine alternatif" başlığı, hesabı yapan kişinin eğitiminde doz tanımlayıcılarının hemen yanında duruyor. Buna karşılık 3R kısaltmasının açılımı ve kavramın ilk kaynak künyesi bu dosyaların hiçbirinde bulunmuyor; dolayısıyla burada iddia edilmiyor.

NAM ve NGRA: tek bir cümle, bir eşik değil

SCCS metninin NAM ve NGRA'ya yaptığı atıf, yukarıda birebir verilen şerhten ibaret; dökümde kısaltmalar açılmadan, yalnızca "NGRA and NAMs" biçiminde geçiyor. O cümle iki şey söylüyor: 100'lü çalışma biçimi tarihsel hayvan verisine ya da Tüzüğe aykırı olmayan yeni hayvan verisine bağlıdır; ve bu uygulamalar için "other concepts will be necessary". Söylemediği şey ise o kavramların hangi sayıyla çalıştığı ve hangi eşiğin güvenli sayılacağı. Kılavuz okuru kendi 3-4.1 bölümüne yolluyor; birincil döküm oradan bir eşik değeri taşımıyor. Bu yüzden NGRA burada bir çerçeve olasılığı olarak anılıyor: adı konulmuş, yerine geçeceği nokta işaretlenmiş, ama MoS'un 100'ü gibi tek satırda yazılabilen bir kabul değeri henüz üretmemiş bir yaklaşım.

TTC: eşiği maddenin dosyasından değil, yapısından okumak

Boşluğun bir kısmını dolduran kavram, doz tanımlayıcısı olmayan maddeler için eşiği kimyasal yapıdan türetmeyi deniyor. Kılavuzun 3-5.2.1 bölümü temeli künyesiyle veriyor: "An algorithm developed by Cramer (Cramer, 1978) is at the basis of the TTC concept, namely that substances, depending upon their chemical structure, were grouped into three structural classes (Class I =low, Class II= medium, Class III= high safety concern) in comparison with the toxicity data from available databases."

Üç sınıf var, ama üç sayı yok. Tanımı bulunan orta sınıfın kendi eşiği yok ve kılavuz bunu gerekçesiyle söylüyor: "As Cramer Class II is not well supported by the available database, these substances need to be treated as Class III substances." Sayıları veren tablonun başlığı da kendi koşulunu taşıyor: "Table 10: Actual thresholds for TTC application on cosmetic substances fulfilling criteria 1 to 5 as mentioned above." Yani eşikler koşulsuz değil, beş ölçütü karşılayan maddeler için.

Dört ayrı veri kaynağı aynı sınıf için birbirinden farklı sayılar veriyor ve kılavuz bunlardan yalnızca birini — Yang ve ark., 2017 kolonunu — şu an için öneriyor. Sınıf II satırı dört kaynağın tamamında tire; o satırda kalın yazılacak bir değer de yok.

Botanikler: 90 ve 10 — Tablo 10'a alınmayan iki sayı

Kılavuzun 3-6.1.2 bölümü, karakterizasyon eşiği için kozmetik dışı bir mevzuattan ödünç bir karşılaştırma veriyor: "although no criteria have yet been agreed for botanicals, for smoke flavoring, identification and characterisation of a minimum of 50% components is required under the Commission Regulation (EC) No 627/2006." Tam bu noktada iki sayı anılıyor — anıldıkları yerde kalmak kaydıyla:

"For example, Kawamoto et al., (2019) reported that the Cramer class III TTC value of 90 µg/person/d might be adequately conservative for botanical extracts. For potentially genotoxic substances, a TTC value of 10 µg of plant material on a dry weight basis/person per day has been proposed (Mahony et al., 2020). However, these values are not taken up in Table 10 because plant materials are composed of mixtures."

SCCS Notes of Guidance, 12. revizyon, bölüm 3-6.1.2

Gerekçe tek kelimeyle veriliyor: bitki materyalleri karışım. Eşik, yapısı tanımlı tek bir moleküle göre kurulmuş bir ölçeğin ürünü; bileşimi değişken bir karışım konduğunda ölçek doğrudan uygulanamıyor. Bir izolatın Cramer algoritmasına tek bir yapı olarak girmesiyle, bileşimi coğrafi kökene ve hasat koşullarına göre değişebilen bir damıtığın girmesi aynı işlem değil — bileşimin nasıl ölçüldüğü ve neden kayabildiği ayrı yazıların konusu: uçucu yağ analizi, oksidasyonla değişen bileşim ve mentol kristalinin bir izolat oluşu.

Bir ayrıntı daha var: botanikler için anılan 90 µg/kişi/gün, Tablo 10'da SCCS'in şu an önerdiği kolonun değeri değil; sınıf III için eski SCCP/1171/08 kolonunun kişi başına değeri. SCCS'in kozmetikle ilgili maddeler için önerdiğini açıkça yazdığı sınıf III değeri 138 µg/kişi/gün. Metin iki sayıyı uzlaştırmıyor; daha düşük ve daha eski olanı aktarıp "Tablo 10'a alınmadı" demekle yetiniyor. Bu bir belge gözlemidir; hangi sayının geçerli olduğuna bu yazı karar vermiyor.

TTC'nin kendi sınırları

TTC'nin boşluğu kapatma kapasitesi, kılavuzun kendi cümleleriyle üç yerden sınırlanıyor. Birincisi, tek başına yetmiyor: "While the use of TTC is acceptable to justify the safety of impurities and cosmetic ingredients that are added to a final product at sufficiently low concentrations, it is not acceptable on its own for the substances that are regulated under the EU Cosmetic Regulation." İkincisi, solunum yolu için araç sayılmıyor: "The development of inhalation TTC is not yet mature enough to be considered as a valid risk assessment tool." — Tablo 10'da solunuma ayrılmış bir satır ya da kolon da yok. Üçüncüsü, çerçevenin kendisi hâlâ genişletiliyor: "While efforts are still ongoing to further extend/refine the TTC framework (e.g. for inhalation TTC and internal TTC), the SCCS considers that at present the thresholds proposed by Yang et al., (2017) for Cramer class I and III are appropriate for use in relation to cosmetic-related substances."

Bu üçüncü cümlenin parantezi, iç doza dayalı TTC çalışmalarının sürdüğünü gösteriyor — ama yalnızca bunu gösteriyor. Dökümde iç doz TTC'si için önerilmiş herhangi bir sayısal ara değer yer almıyor; dolayısıyla burada bir derişim değeri verilmiyor. Çalışmanın sürdüğü kayıtlıdır, sonucun sayısı değildir.

Kapsam notu: bu bölümün konusu, bir eşiğin hangi belgede hangi koşulla yazıldığıdır. Bir eşiğin dar ya da geniş oluşu herhangi bir ürün hakkında sonuç değildir; TTC'nin solunum yolu için araç sayılmaması da öyle. Hangi çerçevenin neyi kapsadığı ayrı bir bilgidir, bir ürünün dosyası ayrı bir belgedir.

Okumanın sınırı — bu bölümün dürüstlük notu

Bu yazı, NAM'ların yerleşik hayvan verisinin yerini her durumda tuttuğunu söylemiyor. Böyle bir sonucun önündeki engel bir yorum değil, kılavuzun kendi cümlesi: "other concepts will be necessary". Bu, tamamlanmış bir ikame değil, henüz tamamlanmamış bir geçiş. Aynı dürüstlük, bu bölümün yazmadığı şeyleri de kapsıyor.

Araç kutusu değişti, imza değişmedi

Değerlendiricinin elindeki araç kutusu gerçekten değişiyor: in vitro testler ve 3R'ye göre alternatif yöntemler Türkiye'de bir ders başlığının içinde, in siliko yöntemler (QSAR, read-across) karışımların bileşen bazlı değerlendirmesinde sayılan bir kanıt kaynağı, TTC ise doz tanımlayıcısı bulunmayan maddeler için yapıdan türetilmiş bir eşik.

Ama hiçbiri raporun sonundaki imzayı değiştirmiyor. TTC bir eşik veriyor, ama "tek başına kabul edilemez"; solunum yolu için bir TTC değeri yok; Cramer sınıf II'nin SCCS tarafında hiç sayısı yok. Bu boşlukların her biri araç kutusundan değil imzadan karşılanıyor — dosyayı okuyan, hesabı gören ve sonuca varan bir kişinin kararından. Yönetmelik bir sayı istiyor, kılavuz o sayının nasıl hesaplanacağını söylüyor, araçlar değişiyor; değişmeyen tek şey, en sonda o sayının altına atılan ad.

Uçucu yağ tek bir madde değildir: çok bileşenli bir karışımın değerlendirmesi

Buraya kadar anlatılan hesap — bir payda, bir pay, bir bölme — tek bir maddeyi varsayar. Molekül ağırlığı olan, CAS numarası olan, bir NOAEL ya da BMDL değeri atfedilebilen bir madde. Oysa kozmetik formüllerinin hammadde listesinde o tanıma uymayan bir sınıf vardır: uçucu yağlar. Bir şişe lavanta yağı tek bir kimyasal değil, onlarca maddenin değişken oranlarda bir arada bulunduğu bir karışımdır. SCCS kılavuzu bu güçlüğü dolaylı anmaz; uçucu yağları adıyla, örnek olarak verir.

Aynı adı taşıyan iki şişe aynı sıvı olmayabilir

Kılavuzun 3-6.1.1 bölümü şöyle başlar:

Cümlede değişkenliğin kaynağı olarak dört etken sayılır — coğrafi köken, hasat koşulları, depolama, ileri teknik işleme — ve liste “etc.” ile açık bırakılır. Bunun pratik sonucu şudur: etiketteki ad bir güvenlilik verisi değildir. “Lavandula angustifolia yağı” iki farklı partide iki farklı bileşim profili taşıyabilir, ve dosyanın değerlendirdiği şey ad değil, o profildir. Bileşimin nasıl ölçüldüğü — hangi yöntemle, hangi ayrıştırma ile — başlı başına bir konudur ve uçucu yağ analizi yazısında ele alınmıştı; bir uçucu yağın hammadde sınıfı olarak tanımı ve nasıl elde edildiği ise esansiyel yağ nedir yazısının konusudur. Listedeki “depolama” kaleminin kendi başına bir güvenlilik boyutu olduğu, uçucu yağlar bozulur mu yazısında stabilite başlığı altında görülebilir.

Karşıt uç aynı formüllerin içinde durur: bir izolat. Mentol kristali, bir karışım değil, tek bir maddedir — mentol nereden gelir yazısındaki ayrım tam bu noktada işe yarar. Aynı ürünün hammadde listesinde hem tek maddeler hem çok bileşenli karışımlar bulunabilir, ve ikisi değerlendirmede aynı yolu izlemez.

Dosyanın çok bileşenli hammaddeden istediği dört kalem

Kılavuz, bu güçlüğü kabul etmekle yetinmez; çok bileşenli bir hammadde için dosyada bulunması gerekenleri madde madde sayar. Dört kalemdir:

İkinci kalem, bu bölümün en somut mühendislik gerekliliğidir. “Partiden partiye değişim” kaydı, bileşim verisini tek seferlik bir belgeden sürekli bir kayıt düzenine çevirir; parti numarası ve izlenebilirlik tarafı bir nazal stick nasıl üretilir yazısında anlatılmıştı.

Karmaşık karışımlar: üzerinde anlaşılmış ölçüt yok, benzeşim var

Kılavuzun 3-6.1.2 bölümü işi bir adım öteye taşır. Botanik materyal ve ekstrelerin değerlendirmesinin tek bir bileşene göre daha zor olduğu, bunların “bazıları genotoksik/kanserojen olabilen” çok sayıda maddenin karışımı olmasına bağlanır. Ardından metin, kendi boşluğunu açıkça kabul eder:

Yani: karakterizasyon zorunludur, ama botanikler için üzerinde anlaşılmış bir ölçüt henüz yoktur. Kılavuzun yaptığı, bir benzeşim göstermektir — duman aromaları mevzuatı, (AT) 627/2006 sayılı Tüzük, bileşenlerin en az %50’sinin tanımlanmasını ve karakterize edilmesini ister. Bu oran kozmetik botanikleri için bağlayıcı bir eşik olarak verilmez; başka bir alanda kurulmuş bir ölçütün karşılaştırma olarak anılmasıdır. Belge bunu başka bir sayıyla da örnekler: Kawamoto ve ark. (2019), botanik ekstreler için Cramer sınıf III TTC değeri olan 90 µg/kişi/gün’ün yeterince ihtiyatlı olabileceğini bildirmiştir; potansiyel genotoksik maddeler için kuru ağırlık esasında 10 µg bitki materyali/kişi/gün önerilmiştir (Mahony ve ark., 2020). Kılavuz her iki değeri de aktarır ve hemen ardından not düşer: bitki materyalleri karışım olduğu için bu değerler Tablo 10’a alınmamıştır. Yani literatürde bir sayı vardır, kılavuzun kendi tablosunda yoktur.

TTC yolu izlenecekse kılavuz iki kol tanımlar:

Bu iki kol birbirinin alternatifidir, toplamı değil: biri karışımı bir bütün olarak en kötü varsayımla ele alır, diğeri karışımı bileşenlerine ayırıp her birini ayrıca savunur. Kılavuz, bu iki numaralı kolun yanına ayrıca numarasız bir madde daha ekler. Aynı bölümde bir vaka çalışması da anılır: Avonto ve ark. (2021), botanik bileşenlerin güvenlilik değerlendirmesinde entegre test stratejisi (ITS) kullanmış ve örnek olarak çeşitli kozmetik ürünlerde kullanılan Alman papatyasının 30 bileşeninin deri duyarlılaştırma potansiyelini değerlendirmiştir.

Kılavuzun kendi cümlesi: “doğal” bir güvenlilik argümanı değildir

Bu bölümün çivisi, kılavuzun 3-6.1.2 başlığı altında kurduğu şu cümledir:

Cümlenin dilbilgisi dikkat çekicidir: “yeniden vurgulanması gerekir” ifadesi, bunun daha önce de söylendiğini ima eder. Kılavuz bir yanlış çıkarımı adıyla anar — “doğal olduğu için güvenli” biçimindeki çıkarımı — ve onu reddeder. Burada savunmaya geçmenin bir anlamı yok: bu yazının konusu olan dosyada “doğal” bir veri kalemi değildir. Hiçbir güvenlilik raporunda köken bir gerekçe olarak geçmez; geçen şey bileşim, derişim, maruziyet ve bir toksikolojik referans değerdir. Bitkisel bir hammadde bu dosyadan muaf değildir; tersine, çok bileşenli olması dosyayı tek maddeli bir sentetikten daha ağır hale getirir, çünkü karakterize edilecek bileşen sayısı artar ve aralıklar ortaya çıkar.

Alerjen bildirimi: iki eşik, iki ürün tipi

Çok bileşenli parfüm ve aromatik karışımların etiket tarafında da ayrı bir rejimi vardır. Kılavuz, (AB) 2019/831 sayılı Komisyon Tüzüğü ile (AT) 1223/2009’un Ek III’üne 26 potansiyel duyarlılaştırıcı parfüm maddesinin dahil edildiğini, lilial yasağıyla 1/3/2022 tarihinde bu sayının 25’e indiğini kaydeder. Bu maddelerin varlığı, nihai üründeki derişimleri belirli eşikleri aştığında etiketteki madde listesinde belirtilmek zorundadır — ve eşik, ürünün ciltte kalıp kalmamasına göre değişir:

İki eşik arasındaki fark on kattır ve yönü sabittir: durulanmayan ürün her zaman daha sıkı olan tarafta durur. Eşikleri aşan alerjenin INCI listesinde adıyla görünmesi gerektiği, etiketin okunmasını bu bölümle doğrudan ilişkilendirir — kozmetik etiketi nasıl okunur yazısındaki madde listesi mantığı burada sayısal bir eşiğe bağlanır. Etiketin sonundaki o birkaç ad — bir karışımın içinden eşiği aştığı için ayrıca yazılmış bileşenler — tam olarak bu kuralın ürünüdür.

İzin sürülmesi: ad, kod numarası, tedarikçi kimliği

Çok bileşenli bir hammaddenin izi dosyada nasıl sürülür? Bu, Türkiye mevzuatının kendi metninde karşılığı olan bir sorudur. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin EK I/B’sinde, güvenlilik raporunun birinci kısmı olan KISIM A’nın 1 numaralı başlığı şöyledir:

Son cümle, bu bölümün başından beri anlatılan güçlüğün hukuki cevabıdır. Tek bir maddeden söz edilirken istenen şey kimyasal kimliktir: ad, INCI, CAS, EINECS/ELINCS. Parfüm ve aromatik bileşimlerden söz edilirken istenen üç kalem değişir — bileşimin ismi, kod numarası ve tedarikçinin kimliği. Çünkü çok bileşenli bir karışımın tek bir CAS numarası yoktur; kimliği, onu üreten tedarikçinin kendi kod numarasıyla tanımlanan belirli bir reçetedir. Dosya o karışımın içine doğrudan bakmaz; karışımı üreten tarafı ve o tarafın verdiği kodu kaydeder, ve bileşim bilgisinin izi oradan sürülür. Mevzuatın çok bileşenli hammaddeyi izlenebilir kılma yöntemi budur: kimyasal kimlik yerine tedarik zincirindeki kimlik.

Kapsam notu

Bu bölümün anlattığı çerçeve, bileşen listesinde uçucu yağ bulunan her formülü kapsar. Breva formüllerinin kendi bileşen adları, sitenin ürün verisinden okunduğu haliyle şöyledir — beş formül, toplam otuz iki satır, on sekiz ayrı bileşen adı:

Bu adların listesi — işlev açıklaması olmadan, yalnızca adlar — nazal stick içindekiler yazısında da bulunur. Tablodaki satırların büyük kısmı, bu bölümde anlatılan türden çok bileşenli doğal hammaddelerdir; Menthol Crystals beş formülün tamamında yer alır ve bir karışım değil, tek bir maddedir. Yani aynı ürünün hammadde listesi, 3-6.1.1’in iki ucunu birlikte barındırır.

Kapsam konusunda açıkça söylenmesi gereken bir sınır daha var. Üçüncü kalem, karışımın hangi ürün kategorisinde ve hangi azami derişimde kullanılabileceğinin belirtilmesini ister. Kılavuzun kategori varsayılanları ise her ürünü kapsamaz; 3-3.4.2 bölümü bunu kendisi söyler:

Bu iki gereklilik birlikte okunduğunda ortaya çıkan sonuç şudur: kategori belirtme yükümlülüğü, kılavuzun o kategori için hazır bir varsayılan sunduğu anlamına gelmez. Varsayılanın bulunmadığı yerde hesabın kendisi ortadan kalkmaz; yalnızca kimin yapacağı değişir — ve o yük vaka bazında değerlendirmeyle nitelikli değerlendiriciye geçer.

Bu bölümün kaynakları: SCCS Notes of Guidance (SCCS/1647/22, 12. revizyon) bölüm 3-6.1.1, 3-6.1.2 ve 3-3.4.2; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 8 Mayıs 2023, sayı 32184 Mükerrer) EK I/B, KISIM A, 1; Komisyon Tüzüğü (AT) 627/2006 ve (AB) 2019/831’e kılavuzun kendi atıfları.

Rapor nerede durur: ürün bilgi dosyası, on yıl ve "bildirim onay değildir"

Güvenlilik değerlendirme raporu imzalandığında iş bitmez; rapor bir yere konulur. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin ÜÇÜNCÜ BÖLÜMÜ — adı "Güvenlilik Değerlendirmesi, Ürün Bilgi Dosyası ve Bildirim" — raporu tek başına bir belge olarak değil, daha büyük bir dosyanın içindeki bir kalem olarak düzenler. O dosyanın adı ürün bilgi dosyasıdır; yeri etiketin üzerinde yazar ve ömrü ürünün satıştan çekilmesiyle bitmez.

On yıl: sayaç nereden başlar

Saklama süresi yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasında tek cümleyle kurulur:

"MADDE 14- (1) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edildiğinde bu ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını kozmetik ürünün son partisi/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar."

Cümlenin yükü sayıda değil, sayacın başlangıcında. On yıl, ürünün ilk piyasaya arzından ya da son satışından değil, son partinin/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden dönemden işlemeye başlar. Yani bir formül üretilmeye devam ettiği sürece sayaç hiç başlamaz; her yeni parti başlangıç anını ileriye taşır. Parti, üretim tarafında tutulan bir izlenebilirlik kaydıdır; saklama takvimini belirleyen de odur.

Dosyanın içinde ne var: beş bent

14 üncü maddenin ikinci fıkrası dosyanın içeriğini beş bentte sayar — Türk alfabesi sırasıyla a, b, c, ç, d. Fıkra bir sayı beyan etmez, yalnızca "aşağıdaki bilgi ve verileri" der.

İki kayıt dikkat çeker. Birincisi, belgenin adı metinde standart değildir: 13 üncü madde ona "kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu" derken, tam o hükme atıf yapan 14/(2)(b) "kozmetik ürün güvenlilik raporu" yazar. İkincisi, (c) bendi dosyayı imalat hattına, (d) bendi tedarik zincirinin geçmişine raptediyor.

Dosya nerede durur: etikette yazan adres

"(3) Sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasını, etikette belirtilen adresinde elektronik ya da başka bir formatta Kurumun talebi halinde sunulmak üzere hazır halde bulundurur."

"(4) Ürün bilgi dosyası, Türkçe veya İngilizce olarak hazırlanır."

Buradaki yükümlülük bir gönderme yükümlülüğü değildir. Kurum dosyayı kendiliğinden toplamaz; dosya, talep edildiğinde sunulmaya hazır durur. Hazır bulundurma yeri de serbest bırakılmamıştır: ambalajın üzerinde okunan adres, aynı zamanda dosyanın aranacağı adrestir — aynı adresin etiketteki zorunlu bilgiler arasındaki yeri ayrı bir yazının konusudur. Dil kuralı ise seçimliktir: Türkçe veya İngilizce. Metin bunun ötesine geçmez; ham verinin dili, çeviri zorunluluğu ya da dosyanın hangi bölümünün hangi dilde tutulacağı düzenlenmemiştir.

Örnek alma ve analiz: bir karine (MADDE 15)

"MADDE 15- (1) Kozmetik ürünler için örnek alma ve analiz işlemleri güvenilir ve tekrarlanabilir bir şekilde gerçekleştirilir. (2) Örnek alma ve analiz işlemlerinde kullanılan yöntemin, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde referans numaraları yayımlanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara uyması halinde güvenilir ve tekrarlanabilir olduğu kabul edilir."

İki fıkralık yapı şudur: birincisi bir nitelik arar ("güvenilir ve tekrarlanabilir"), ikincisi o niteliğin nasıl varsayılacağını söyler. Uyumlaştırılmış standartlara dayanan Kurum kılavuzlarına uyan yöntem, ayrıca kanıtlanmaksızın güvenilir sayılır — kural metinde, ölçüt kılavuzda.

Bildirim: piyasaya arzdan önce, yedi bent

16 ncı madde dört fıkradan oluşur. Birinci fıkra, piyasaya arzdan önce ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma bildirilecek bilgileri yedi bentte sayar:

(f) bendinin iki ayrıntısı önemlidir: bildirilen formülasyonda oranlar tek değer değil aralık olarak verilir, ve bildirimin gerekçesi ticari denetim değil acil tıbbi tedavidir. İkinci fıkra, bildirim sırasında ayrıca üç kalem sunulmasını ister — okunabilir biçimde orijinal etiket; orijinal etikette Türkçe bilgiler yoksa ilave olarak Türkçe etiket; ve ürün ambalaj görseli. Üçüncü fıkra verinin nereye aktığını söyler: "Kurum, birinci ve ikinci fıkrada belirtilen bilgileri, yalnızca tıbbi tedavi amacıyla kullanılmak üzere, UZEM'e elektronik olarak gecikmeksizin iletir." UZEM, yönetmeliğin 4 üncü maddesinde Ulusal Zehir Danışma Merkezi olarak tanımlıdır. Dördüncü fıkra ise güncellemeyi kurar: "Sorumlu kişi, birinci fıkrada yer alan bilgilerden herhangi birinin değişmesi halinde bilgileri gecikmeksizin günceller."

Bu iki fıkranın kapsamı lafzen ayrışır: üçüncü fıkra Kurumun iletme görevini açıkça "birinci ve ikinci fıkrada belirtilen bilgiler" diye yazarken, dördüncü fıkra güncellemeyi yalnızca birinci fıkraya bağlar. İkinci fıkrayla sunulan etiket ve ambalaj görselinin değişmesi hâlinde güncelleme getiren ayrı bir hüküm metinde bulunmamaktadır.

"Bildirim onay değildir."

Bu, yorum değil, metnin kendi sessizliğinden okunan bir sonuçtur. 16 ncı maddenin kenar başlığı yalnızca "Bildirim"dir. Yönetmeliğin tamamı üzerinde yapılan kelime taramasında "onay" ve "ruhsat" sözcükleri hiç geçmez; "izin ver-" kalıbı yalnızca hayvan testlerine ilişkin BEŞİNCİ BÖLÜM'de ve bir sözlük/INCI bağlamında görülür; "başvuru" ise yalnızca 12 nci maddenin ikinci fıkrasındaki serbest satış sertifikası ile 19 uncu madde bağlamında geçer. 16 ncı maddenin içinde bu sözcüklerden hiçbiri yoktur.

Yani bildirim, piyasaya arzdan önce yapılan tek yönlü bir beyandır: Kurum bir dosyayı inceleyip "uygundur" demez, bilgiyi kaydeder ve tıbbi tedavi amacıyla UZEM'e aktarır. Bir ürünün bildirimi yapılmış olması, güvenli bulunduğunun ya da içeriğinin onaylandığının kanıtı değildir; güvenliliğin kanıtı bildirimde değil, bildirimin işaret ettiği adreste duran dosyadadır. Bu ayrımın etikette ve üretim kaydında nereye düştüğü etiket ve üretim yazılarının konusudur; burada tekrarlanmıyor.

Altı adım, her birinin maddesi

Zincirin dışında kalan bir süre kaydı: 5/3/2024 tarihli ve 32480 sayılı Resmî Gazete ile değiştirilen GEÇİCİ MADDE 1/(3), yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında bildirimi yapılmış ürünler için güvenlilik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyasının, yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içinde yapılmasını öngörür.

Dosyanın ömrü böylece ürünün ömründen uzundur. Son parti çıktıktan sonra ürün raftan kalkar, ambalaj tükenir, formül değişir; ürün bilgi dosyası on yıl daha etiketin üzerinde yazan adreste durur ve istenirse açılır.

Rapor yanlışsa ne olur: askıya alınan belge ve kozmetovijilans

Dosya, hesap, payda, eşik — her şey bir imzayla kapanıyor. Ancak mevzuat o imzayı nihai bir hüküm değil, geri alınabilir bir taahhüt olarak kuruyor. Raporun doğruluğu peşinen varsayılmıyor: yazanın belgesi askıya alınabiliyor, ürün arzdan sonra da izleniyor, rapor da yeni bilgilerle güncel tutulmak zorunda.

İmza geri alınabilir: KÜD-KLVZ-56'nın 11 inci maddesi

KÜD-KLVZ-56 — Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz — belgenin yalnızca nasıl alındığını değil, nasıl kaybedildiğini de düzenliyor. 11 inci maddenin birinci fıkrası:

"Belge geçerlilik süresi içerisinde Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisinin mevzuata aykırı rapor düzenlediğinin Kurum tarafından tespit edilmesi halinde kişi belgeleri belgelendirme kuruluşu tarafından en fazla üç ay süreyle askıya alınır, ihlalin devamında ise belgelendirme kuruluşu tarafından belge geri çekilir."

Hükmün yapısında iki ayrı özne var. Tespiti Kurum yapıyor; askıya alma ve geri çekme işlemini belgelendirme kuruluşu yürütüyor — yaptırımın tetiği kamu idaresinde, kolu akredite özel kuruluşta. İkinci fıkra askının sonucunu söylüyor:

"Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi askıya alınan kişi askı süresi boyunca kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi hazırlayamaz."

Ölçek şöyle yerleşiyor: aynı kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası, "Bu kılavuzun yayınlanmasından sonra alınacak Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgelerinin geçerlilik süresi 5 yıldır" diyor. Askı ise en fazla üç ay; kalıcı sonuç ihlalin devamına bağlanmış.

İmzanın kime ait olduğu izlenebilir bırakılmış. Yönetmeliğin EK I/B'sinin KISIM B'sinin 4 numaralı maddesi, raporun onaylanmasını üç unsura bağlıyor: ad ve adres; diploma ile yeterli tecrübeye ilişkin belgeler; imza ve tarih. KÜD-KLVZ-56'nın 6 ncı maddesi de diploma örneğinin ve — belge şartına tabi meslek grupları için — değerlendirici belgesinin raporun sonuna eklenmesini istiyor. Rapor, yazarını ve yazarının yetkisini kendi içinde taşıyor.

Askı hükmü kısa; etrafındaki usul kılavuzda kurulmamış. Aşağıdaki başlıklar metinde arandı, bulunamadı — bu bir eleştiri değil, kapsam tespiti:

"Ciddi istenmeyen etki": tanımın saydığı altı sonuç

İmzadan sonraki aşama, ürünün gerçek kullanımda ne yaptığı. Yönetmelik burada iki terimi 4 üncü maddesinin birinci fıkrasında tanımlıyor. Önce geniş olan, (i) bendi:

"İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da makul öngörülebilir kullanımında insan sağlığı için advers bir reaksiyonu,"

Sonra, bildirim yükümlülüğünü tetikleyen dar olan, (ç) bendi:

"Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani hayati risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,"

Tanım bir sayı beyan etmiyor; sonuçları harflendirmeden sıralıyor. Sayıldığında altı sonuç çıkıyor: geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik; sakatlık; hastanede tedavi altına alınma; konjenital anomaliler; ani hayati risk; ölüm.

Ayrımın hukuki ağırlığı var. Metin tarandığında, ciddi olmayan — (i) bendine giren — istenmeyen etkilerin Kuruma bildirilmesini emreden bir hüküm bulunmuyor: yükümlülük yalnızca ciddi olanları kapsıyor. Basit istenmeyen etkiler yalnızca 24 üncü maddenin birinci fıkrasında, kamunun erişimine açılacak veriler arasında geçiyor.

Bildirim zinciri: 26 ncı madde

Kozmetovijilans hükmü 26 ncı madde; kenar başlığı "Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi". Birinci fıkra:

"Ciddi istenmeyen etkilerin meydana gelmesi durumunda, sorumlu kişi ve dağıtıcılar, aşağıdaki bilgileri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir: a) Kendisi tarafından bilinen veya bilinmesi beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri, b) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlanmasına imkan verecek şekilde adını, c) Varsa, kendisi tarafından alınan düzeltici önlemleri."

Fıkranın dört parametresi var. Yükümlü özne: sorumlu kişi ve dağıtıcılar. Muhatap: Kurum ve ürünün imalatçısı — tek adres değil, iki. Tetikleyici: bir ciddi istenmeyen etkinin meydana gelmesi. Süre: "derhal"; sayısal bir gün ya da saat süresi arandı, metinde bulunamadı. Bildirilecek bilgi kalemi (a), (b) ve (c) bentleriyle üç.

İkinci ve üçüncü fıkralar, bilginin Kurum'dan sonra nereye gittiğini bildirimi yapanın kimliğine göre ayırıyor. Sorumlu kişiden gelen bildirimde Kurum bilgileri yalnızca "Ticaret Bakanlığı aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine" iletiyor. Diğer hâl üçüncü fıkrada:

"Kurum; dağıtıcı, nihai kullanıcı veya sağlık profesyoneli tarafından ciddi istenmeyen etki bildirimi yapıldığında, birinci fıkrada belirtilen bilgileri sorumlu kişiye ve Ticaret Bakanlığı aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine iletir."

Metnin lafzı bakımından bir nokta kayda değer: birinci fıkra yükümlülüğü sorumlu kişi ve dağıtıcılara yüklüyor; üçüncü fıkra ise "dağıtıcı, nihai kullanıcı veya sağlık profesyoneli tarafından" yapılan bildirimleri düzenliyor. Üçüncü fıkrada anılan nihai kullanıcı ve sağlık profesyoneli, birinci fıkradaki yükümlü özneler arasında sayılmıyor. Bu yazı bu farktan bir sonuç çıkarmıyor; yalnızca iki fıkranın özne listelerinin aynı olmadığını kaydediyor.

Okurun tarafı: bir sorunla karşılaşıldığında

Bildirimin fiilen hangi adrese yapılacağı etiketin kendisinde aranır. Zorunlu etiket bilgileri ve kozmetovijilans adresi kozmetik etiketinin nasıl okunacağını anlatan yazıda ele alındı; adres burada yeniden türetilmiyor. 26 ncı maddenin (b) bendi ürünün "spesifik olarak tanımlanmasına imkan verecek şekilde" adını, (c) bendi varsa alınan düzeltici önlemleri istiyor. Parti kaydı ve izlenebilirliğin nasıl tutulduğu üretim yazısında anlatıldı; bir geri çağırma kararının kapsamını belirleyen de o kayıt.

Kurumun eli: piyasa kontrolü ve 28 inci madde

Burada bir numaralandırma düzeltmesi gerekiyor: Yönetmeliğin 25 inci maddesi kozmetovijilans maddesi değil. Kenar başlığı "Piyasa kontrolü" ve madde, Kuruma yüklenen bir izleme görevini dört fıkrada kuruyor. Birinci fıkra:

"Kurum, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlerin bu Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını iç piyasa kontrolleri yoluyla izler."

Dördüncü fıkra izlemenin kendisini de bir döngüye bağlıyor: Kurum faaliyetlerini "periyodik olarak yıllık temelde" gözden geçiriyor ve inceleme kamunun erişimine sunuluyor.

Uygunsuzluk hâlinde işleyen hüküm ise 28 inci madde:

"Üçüncü fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla Kurum, aşağıdakilerden herhangi birine uyulmaması halinde, risk ile orantılı olarak Kurumun belirlediği makul bir sürede, sorumlu kişiden ürünü uygun hale getirecek düzeltici önlemler ile ürünün piyasadan çekilmesi ya da geri çağrılması da dâhil olmak üzere uygun tüm düzeltici faaliyetleri yerine getirmesini talep eder:"

Fıkranın altındaki uygunsuzluk listesi, Türk alfabesiyle (a)'dan (i)'ye kesintisiz ilerleyen on iki bentten oluşuyor. İkisi bu yazının konusuyla doğrudan ilgili: "b) 13 üncü maddede yer alan güvenlilik değerlendirmesi." ve "ı) 26 ncı maddede yer alan ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi."

Ölçülü okuması şu: dosyanın eksikliği de, bildirimin yapılmaması da aynı listede ve aynı sonucu — piyasadan çekme ve geri çağırmaya kadar varan düzeltici faaliyet talebini — tetikleyebiliyor. Talebin ağırlığı "risk ile orantılı" ve "Kurumun belirlediği makul bir sürede" ölçülüyor; metin bu süre için bir gün sayısı vermiyor. 31 inci madde "İdari yaptırımlar" başlığını taşıyor, ancak taranan metinde bir ceza tutarı bulunmuyor; bu yüzden burada bir miktar verilmiyor.

Halkanın kapanışı: raporu güncel tutma yükümlülüğü

Yaptırım hükümleri geriye dönük; halkayı kapatan hüküm ileriye dönük. Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrası, bildirimi yapılan her ürün için sorumlu kişiye üç şeyi garanti ettiriyor: (a) amaçlanan kullanımın ve her bileşen için beklenen sistemik maruz kalmanın dikkate alınması, (b) uygun bir kanıt ağırlığı yönteminin kullanılması, (c) raporun güncel tutulması. Üçüncü bent birebir şöyle — fıkra "sağlar." yüklemiyle kapanıyor:

"c) Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun, ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilgili ek bilgiler ışığında güncel tutulmasını,"

Bu yükümlülüğün beslendiği iki veri kalemi raporun içinde zaten ayrılmış. EK I/B'nin KISIM A'sının 9 numaralı başlığı gerçek kullanımdan geri dönen veriyi topluyor: "Kozmetik ürün/ürünler ile ilgili istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler hakkındaki tüm veriler. İstatistiksel veriler de buna dahildir." 10 numaralı başlık başka bir kanal açıyor: "Örneğin gönüllü insanlarla yapılmış mevcut çalışmalar ya da diğer ilgili alanlarda risk değerlendirmelerinden elde edilen teyit edilmiş ve doğrulanmış bulgular gibi diğer ilgili bilgiler." (c) bendi, bu iki başlığa düşen yeni girişleri raporun güncellenme gerekçesine dönüştürüyor.

Sistemin mantığı bu noktada açıklığa kavuşuyor: imza bir kapanış değil, bir sorumluluk. "Mevzuata aykırı rapor düzenlendiği" tespit edilirse yaptırım önce imzayı taşıyan belgeye, en fazla üç aylık bir askıyla uygulanıyor; ihlal sürerse belge geri çekiliyor. Ürün tarafında aynı uygunsuzluk 28 inci maddenin listesinden geçerek piyasadan çekmeye kadar gidebiliyor. Yönetmelik raporun doğruluğunu peşinen varsaymıyor; onu izlenebilir, güncellenebilir ve geri alınabilir kılıyor.

Breva hakkında

Bu yazının konusu bir ürün ailesi değil, bir kategori. Bu bölüm yalnızca ürünü kaydeder.

Biçim: ürün susuz, yağ bazlı bir nazal stick'tir; buruna yaklaştırılarak koklanır; deriye sürülmez ve yutulmaz. Biçimin kendisi ayrı yazıda: Nazal Stick Nedir, Nasıl Kullanılır?

Beş formül, bileşen adları

Ürün ailesi beş formülden oluşuyor. Tablo, sitenin kendi ürün verisinden okunan bileşen adlarını ve formül başına bileşen sayısını veriyor. Tablo tek yönlü: adlar ve sayılar var, işlev sütunu yok. Adların tam dökümü için Nazal Stick İçindekiler.

Beş satırda 32 bileşen kaydı ve 18 ayrı bileşen adı var; bir ad birden çok formülde tekrarlanabildiği için iki sayı farklıdır.

Mentol kristalleri

Menthol Crystals beş formülün tamamında yer alıyor — tablonun tek ortak öğesi bu. Bu bir bileşim olgusudur, bir etki beyanı değil. Mentol hakkında burada kurulabilen tek anlatım şu: mentol soğuk reseptörlerini (TRPM8) uyarır, beyin bu uyarımı serinlik olarak okur, nefes bu nedenle daha açık algılanabilir. Duyum gerçektir, etki algısaldır. Mekanizma burada derinleştirilmez; ayrıntısı Mentol Neden Serinlik Hissi Verir? yazısındadır. Kristalin izolat oluşu ise Mentol nereden gelir? yazısının konusudur.

Yukarıdaki başlıklar nerede değiyor

Bağlantı yalnızca kategori düzeyinde kurulabilir, formül düzeyinde değil.

Kapsam notu: bu bölüm ürün bilgisidir — biçim, formül ve bileşen adları; bir güvenlilik beyanı değildir.

Neyi iddia etmiyoruz

Bir güvenlilik dosyası, neyi kapsamadığını yazarak güvenilir hale gelir. Yönetmeliğin EK I/B'si bunu rapor yazarından açıkça ister: Kısım B'nin 3 numaralı başlığı "Farklı toksikolojik profillerin ele alınmış olması ve olmaması durumları gerektiği gibi gerekçelendirilmelidir." der — eksik bırakılanın da gerekçesi aranır. Bu bölüm aynı disiplini yazının kendisine uygular.

Hangi metnin, hangi tarihin

Bu yazıdaki her sayı ve her alıntı aşağıdaki altı dosyadan birine dayanır; altısı da 6 Ekim 2026 tarihinde okundu. O tarihten sonra yayımlanmış bir revizyon bu yazıya girmemiştir ve bu altının dışında kalan hiçbir şey burada kaynak değildir.

Doğrulanamayanlar

Aşağıdakiler arandı, bulunamadı ya da kaynaklar arasında ayrıştı. Her birinde tercih aynı oldu: boşluğu "doğrulanamadı" diye yazmak, bir sayı seçip onu manşet yapmaktan iyidir.

Bunların hiçbiri bir kusur ilanı değildir. Kılavuzlar yayıncılarının mevzuat sayfalarında yayımda durmaktadır; bu yazı hiçbirinin yürürlük durumu hakkında hüküm vermez.

Bu yazının vermediği şey

Yazının işi anlatmaktır, yönlendirmek değil. Dört şey bilerek yok.

• Rapor şablonu yok. EK I/B'nin Kısım A ve Kısım B başlıkları anlatıldı, ancak doldurulabilir bir form ya da bir yazım reçetesi verilmedi. Ekin kendisi de raporun hangi dilde tutulacağını ve hangi aralıklarla gözden geçirileceğini düzenlemez.
• Danışmanlık yönlendirmesi yok. Hiçbir belgelendirme kuruluşu, laboratuvar, eğitim sağlayıcısı ya da değerlendirici adı anılmadı. KÜD-KLVZ-56'nın MADDE 8/(2)'si yalnızca belgelendirme kuruluşlarının listesinin yayımlanacağını söyler.
• Bir ürünün güvenli olduğuna dair beyan yok. Anlatılan, bir sayının nasıl hesaplandığı ve eşiğinin nerede yaşadığıdır. Bu yazı hiçbir ürün hakkında güvenlilik beyanında bulunmaz; böyle bir beyan ancak ürün bilgi dosyasındaki raporda, imzasıyla ve tarihiyle yapılır.
• Tıbbi tavsiye yok. Bir sağlık durumu, bir belirti ya da bir kullanım kararı hakkında tavsiye verilmez. Ürünün duyumsal çerçevesi ayrı bir yazının konusudur — serinlik algısını ele alan yazı o mekanizmayı anlatır.

Kendi ürününü değerlendirmesi gereken birinin ne yapması gerektiği de burada söylenmiyor. Yönetmelik yükümlülüğü sorumlu kişiye yükler ve değerlendirmeyi belirli bir niteliğe bağlar; bunun somut bir ürün için nasıl karşılanacağı bu yazının konusu değildir. Parti kaydı ve izlenebilirlik yazısı üretim tarafındaki kayıtları anlatır; o da bir uygunluk yol haritası değildir.

Yorum ile lafız arasındaki çizgi

Bu yazıda bir kuralın metni ile o metinden çıkan sonuç aynı cümlede durmuyor: lafız tırnak içinde ve birebir, çıkarım ayrı cümlede.

Aynı kalıp TİTCK'nın alternatif test metotları kılavuzunda da görülür: onun dayanak maddesi de 2005 tarihli Yönetmeliğin "20 nci ve Ek 2 nci maddelerine" atıf yapar. 2024 tarihli KÜD-KLVZ-56 ise yürürlükteki Yönetmeliğin 13 üncü maddesine atıf yapar. Üç kılavuzdan ikisi mülga metne dayanıyor (KÜD-KLVZ-09 ile alternatif metotlar kılavuzu), biri yürürlükteki metne (KÜD-KLVZ-56). Aynı kayma etiket mevzuatında da izlenmişti; etiket yazısı o örneği kaydeder.

Mahkeme kararları için çizgi daha da kalındır. Avrupa Birliği Genel Mahkemesinin 22 Kasım 2023 tarihli, T-655/20 ve T-656/20 sayılı birleşik kararları bu yazıda özetlenerek aktarılmıştır, alıntılanarak değil: kararın birebir lafzı kaynak dosyalarında yoktur, dolayısıyla tırnak içine alınabilecek hiçbir cümlesi kullanılmamıştır. Aktarılan şudur: mahkeme, REACH ile Kozmetik Tüzüğü arasında birinin diğerine üstünlüğünü kuran bir hüküm bulunmadığını belirtmiş, ikisinin birlikte yorumlanması gerektiğini söylemiştir. Bu bir yorum kararıdır; bu yazı onu "AB hayvan deneyi yasağını kaldırdı" biçiminde okumaz. Kararı yasağı anlamsız kılan bir gelişme sayan yorumlar kampanya örgütlerine aittir; burada ancak sahipleri söylenerek anılır.

Kılavuzların kendi kaydettiği boşluklar da boşluk olarak bırakılmıştır. TİTCK'nın alternatif test metotları kılavuzu tekrarlanan doz toksisitesi için şunu yazar: "In vivo tekrarlanan doz toksisite testlerinin yerini alabilecek bir in vitro test metodu geliştirilmemiş olup bu alanda OECD ve ECVAM'ın onaylayıp valide edeceği güncel test metotları takip edilmelidir." SCCS kılavuzunun "other concepts will be necessary" şerhi aynı yere bakar. İkisi de bir eksikliği kendisi kaydediyor; bu yazı onu doldurmaya çalışmaz.

Güvenlik ve sınırlar

Bu bölüm bir kullanım talimatı değildir. Burada anlatılan şey, mevzuatın bir kozmetik ürün için çizdiği çerçeve — kimin neyi dikkate almak zorunda olduğu, hangi grupların metinde adıyla anıldığı, bir şey ters gittiğinde hangi kanalın işlediği — ve o çerçevenin nerede bittiğidir. Çerçevenin bittiği yer en dikkatli yazılması gereken yerdir: bir hükmün lafzı bir ürün hakkında hüküm vermez, ve bu yazı hiçbir ürün hakkında sınıflandırma yapmaz.

Çerçeve nereye kadar

Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin güvenlilik yükümlülüğü, ürünün kendisinden çok ürünün etrafındaki bilgiye bakar. MADDE 5'in birinci fıkrası şöyledir: "Piyasada bulunan bir kozmetik ürün, özellikle aşağıdakiler dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olur". Fıkra ardından dört bent sayar: ürünün sunumu (6502 sayılı Kanunun 79 uncu maddesine uygun olacak şekilde), etiketleme, kullanım ve imha talimatları, ve sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi.

Çerçevenin ikinci kenarı, uyarı yazmanın ne işe yaradığıdır. MADDE 5'in ikinci fıkrası bu soruyu kapatır: "Ürüne ilişkin gerekli uyarıların verilmiş olması 4 üncü ve 6 ncı maddelerde tanımlanan kişileri bu Yönetmelikte belirtilen diğer gerekliliklere uymaktan muaf tutmaz." Hüküm koşullu bir yükümlülük kurar ve o koşulu bir çıkış kapısı olarak bırakmaz: etikete yazılan bir cümle, ürün bilgi dosyasını ya da güvenlilik değerlendirmesini ikame etmez.

Çerçevenin nerede bittiğine gelince: Yönetmeliğin kapsam maddesi, kozmetik ürün tanımının dışında kalan madde ve karışımları vücuda giriş yolu üzerinden ayırır. Bu yazı o hükmün lafzını alıntılamaz: kapsam maddesinin birebir metni bu yazının doğrulanmış döküm dosyasında yer almıyor, dolayısıyla doğrulanamadı. Alıntı yerine söylenebilecek olan şudur: bir ürünün hangi mevzuat sınıfına girdiği, o ürün için ayrıca yapılan bir değerlendirmenin konusudur. Sınır ürünler ve kozmetik dışındaki ürün sınıfları, bu sitede ayrı bir yazının konusudur.

Buna karşılık çerçevenin kendi iç haritası doğrulanabilir durumda. Yönetmeliğin Ek I/A'sı eklerin uygulanmasında kullanılacak ürün ve kullanım terimlerini tanımlar; birinci fıkrada on bir terim tanımlanmıştır ve hepsi ürünün nereye uygulandığı üzerinden kuruludur. Örnek olarak: "Mukoz membranlara uygulanan ürün: Ağız boşluğu, göz çevresi veya dış genital organların mukoz membranlarına uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder." Aynı durum SCCS kılavuzunun maruziyet tablosunda da görülür: Tablo 3A'nın on iki ürün satırı arasında burun önünde tutulup koklanan bir kategori yoktur, ve inhalasyon içeren tek satır (sprey deodorant) için kılavuzun kendi dipnotu, ölçülen değerin solunan kesri de içerdiğini ama o kesrin ayrıca belirlenmediğini söyler. Bu, bir ürün hakkında değil, çerçevenin hangi senaryolar için hazır sayı taşıdığı hakkında bir gözlemdir.

Çerçevenin dosya tarafı bu boşluğu kapatmak için kullanılır. Ek I/B'nin Kısım A'sının 5 numaralı başlığı, değerlendirmenin gerekçesini etiketin kendisine bağlar: "Ürünün normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı. Özellikle ürün etiketinde yer alan uyarılar ve diğer açıklamalar ışığında, değerlendirme gerekçelendirilmelidir." Aynı kısmın 6 numaralı başlığı ise doğrudan uygulama yolunun dışına çıkar: "Doğrudan uygulama yolu dışında maruz kalınan diğer yollar nedeniyle ortaya çıkacak ikincil maruz kalma olasılıkları da dikkate alınmalıdır (Örneğin; spreylerin istemsiz solunması, dudak ürünlerinin istemsiz olarak yenmesi/yutulması vs.)." Metnin verdiği örnek tam olarak ikidir ve liste "vs." ile açık bırakılmıştır.

Mevzuatın kendisinin ayrıca andığı gruplar

Yönetmeliğin ekleri bazı grupları adıyla anar, ve bu anma bir tavsiye değil güvenlilik raporunun içeriğine ilişkin bir gerekliliktir. Ek I/B'nin Kısım A'sının 3 numaralı başlığı, mikrobiyolojik kalite kaleminin içinde şunu söyler: "Göz çevresinde, genel olarak mukoza zarlarında, hasarlı ciltte, üç yaş altı çocuklarda, yaşlılarda ve riskli bağışıklık yanıtı gösteren kişilerde kullanılan kozmetiklere özel bir dikkat gösterilmelidir." Metin bu grupları numaralandırmaz, virgül ve "ve" ile sıralar; sayıldığında altı kalem çıkar. Mikrobiyolojik kalitenin neden burada anıldığı koruyucu sistem yazısının konusudur.

Aynı ekin Kısım B'sinin 3 numaralı başlığı, gerekçelendirme kaleminin içinde ikinci bir liste açar: "Diğerlerinin yanı sıra, üç yaş altındaki çocuklarda kullanılması öngörülen kozmetik ürünlere ve yalnızca dış genital bölge temizliği için kullanılması öngörülen kozmetik ürünlere ilişkin özel bir değerlendirme bulunmalıdır." Burada özel değerlendirme zorunlu kılınan ürün grubu ikidir. İki hükmün farkı önemlidir: biri mikrobiyolojik spesifikasyonda "özel dikkat", diğeri gerekçelendirme bölümünde ayrı bir "özel değerlendirme" metni ister.

Marka tarafındaki uyarı

Mevzuatın istediğinin yanında, markanın kendi yazdığı bir uyarı da vardır. Breva'nın kendi sitesinde duran uyarı birebir şudur: "Alerjik cilt yapısına sahipseniz kullanmadan önce içindekiler listesini inceleyin. Kullanım sırasında ciltte veya solunum yolunda kızarıklık, kaşıntı, tahriş ya da rahatsızlık gibi bir belirti görülürse ürünü kullanmayı derhal bırakın."

Uyarının birinci cümlesi okuru etikete gönderir, ve etiketin okunabilir olması Yönetmeliğin kendi gerekliliğidir: MADDE 22'nin birinci fıkrası, ambalajda bulunması gereken on bir bilgi kalemini sayar ve bunların "silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir" olmasını piyasada bulundurma koşuluna bağlar. Bileşen listesinin hangi sözlüğe göre yazıldığı etiket yazısında, beş formülün bileşen adları ise ayrı bir listede durur. Uyarının ikinci cümlesi bir eşik değil bir davranış tarif eder: belirti görülürse kullanımın bırakılması. MADDE 5/(2)'nin hatırlattığı şey burada da geçerlidir — bu uyarının varlığı dosyanın geri kalanının yerini tutmaz.

Hekim ya da eczacı görüşü

Aşağıdaki durumlar, aromalı bir ürün kullanmadan önce hekime ya da eczacıya danışılmasının ihtiyatlı olduğu durumlardır. Bu bir tavsiye değil bir hatırlatmadır; mevzuat bu kalemleri tek tek saymaz, ancak değerlendirmenin "hedeflenen (veya maruz kalan) popülasyonlar" kalemi böyle soruların sorulduğu yerdir.

Bir şey ters giderse

Mevzuat, istenmeyen bir etkinin ortaya çıkmasını bir bildirim mekanizmasına bağlar. MADDE 26'nın birinci fıkrası şöyledir: "Ciddi istenmeyen etkilerin meydana gelmesi durumunda, sorumlu kişi ve dağıtıcılar, aşağıdaki bilgileri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir: a) Kendisi tarafından bilinen veya bilinmesi beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri, b) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlanmasına imkan verecek şekilde adını, c) Varsa, kendisi tarafından alınan düzeltici önlemleri." Bildirilecek bilgi kalemi üçtür; süre için sayısal bir gün ya da saat verilmemiş, yalnızca "derhal" denmiştir.

Mekanizmanın bir de yaptırım tarafı vardır. MADDE 28'in birinci fıkrası, uyulmaması halinde Kurumun düzeltici faaliyet talep edeceği gereklilikleri on iki bent halinde (a'dan i'ye) sayar; bunlardan biri doğrudan bildirimdir: "26 ncı maddede yer alan ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi." Yani bildirim yükümlülüğüne uyulmaması, ürünün piyasadan çekilmesi ya da geri çağrılması da dâhil olmak üzere düzeltici faaliyet talebini tetikleyebilir. Bildirimin kime yapılacağı pratikte etiketten okunur; kozmetovijilans adresi etiket yazısında gösterilmiştir.

Son sınır

Son sınır bir cümleyle çizilir ve bu yazı o cümlenin gerisinde durur: kozmetik bir ürün, bir hastalığı tedavi ettiği, önlediği ya da bir organın işleyişini değiştirdiği iddiasıyla sunulamaz. Bu yazı böyle bir iddia taşımaz. Mevzuatın etki iddiasına bakışı da bu yöndedir: ürün bilgi dosyasının içeriğini sayan MADDE 14/(2) bir bendini tam olarak buna ayırır — "Kozmetik ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirildiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtı." İddianın kanıtı dosyada aranır, cümlede değil.

Bu yüzden mentol hakkında söylenebilecek olan dardır. Mentol, soğuk reseptörlerini (TRPM8) uyarır; beyin bu uyarımı serinlik olarak okur; nefes bu nedenle daha açık algılanabilir. Duyum gerçektir, etki algısaldır. Serinliğin fizyolojisi ayrı bir yazıda durur. Buradaki sınır nettir: soğuk reseptörlerinin uyarılması, nefesin fiziksel olarak açıldığı anlamına gelmez. Bir hava yolunun açılması ile bir serinlik algısının doğması iki ayrı olaydır ve bu yazı ikisini birbirine bağlamaz.

Çerçevenin kendisi de bir sınırla kapanır. Güvenlilik değerlendirmesi, bir ürünün "iyi" olduğunu ilan eden bir belge değildir; belirli varsayımlar altında yapılmış, tarihli ve imzalı bir hesaptır. Ek I/B'nin Kısım B'sinin 4 numaralı başlığı bu kapanışı üç unsurla düzenler: güvenlilik değerlendirme sorumlusunun adı ve adresi; diploma ve yeterli tecrübe belgeleri; imza ve tarih. Varsayım değiştiğinde hesap yeniden yapılır — ve Kısım A'nın 8 numaralı başlığı, toksikolojik profilde bir etmen bulunmuyorsa bunun gerekçesinin yazılmasını ister. Bir boşluğun adının konulması, o boşluğun doldurulmuş sayılmasından daha güvenlidir; bu bölümde kapsam maddesinin lafzı için yapılan şey de budur.

Sık sorulan sorular

Aşağıdaki sorular, yazının gövdesinde geçen hükümleri tek tek ele alır. Her cevap hangi metne dayandığını kendi içinde söyler ve hiçbiri belirli bir ürün hakkında hüküm vermez. Cevaplarda sık anılan rapor yazma yetkisi önce bir tabloda toplanmıştır.

Etiketteki zorunlu bilgiler Kozmetik Etiketi Nasıl Okunur?, uçucu yağın hammadde tanımı ise Esansiyel Yağ Nedir, Nasıl Elde Edilir? yazısındadır.

Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi nedir?

Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrası, sorumlu kişinin ürünü piyasaya arz edilmeden önce bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutmasını ve EK I/B uyarınca bir güvenlilik değerlendirme raporu hazırlatmasını ister. EK I/B'nin açılış cümlesi birebir "Kozmetik ürün güvenlilik raporu asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:" biçimindedir; yani ekteki liste bir alt sınırdır, tavan değildir. Rapor iki kısma ayrılır: KISIM A on başlık altında toplanacak güvenlilik bilgilerini, KISIM B ise dört kalem halinde değerlendirmenin kendisini, gerekçesini ve onayını kapsar. İşlevi, ürünün 5 inci maddedeki genel güvenlilik yükümlülüğüne uygunluğunu göstermektir.

Kozmetik ürünleri bir kurum onaylıyor mu?

Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin kenar başlığı yalnızca "Bildirim"dir ve maddenin hiçbir fıkrasında onay, izin, ruhsat, uygunluk belgesi ya da Kurum için bir cevap süresi geçmez; madde, sorumlu kişinin piyasaya arzdan önce ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma yedi bent halinde bilgi bildirmesini düzenler. Denetim ayrı bir rejimdir: 25 inci madde Kuruma ürünleri iç piyasa kontrolleri yoluyla izleme görevi yükler, 28 inci madde ise uygunsuzluk halinde düzeltici faaliyet talebini düzenler. Metnin kurduğu düzen, arz öncesi bir ön izin değil, tek yönlü bir beyan ve sonradan denetimdir.

Güvenlilik değerlendirme raporunu kim hazırlayabilir?

Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin dördüncü fıkrası birebir şöyledir: değerlendirme, "eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılır". Fıkra üç disiplini adıyla sayar — eczacılık, toksikoloji ve tıp — ve dördüncü kategoriyi açık uçlu bırakır. Metin bu kişiye bir ünvan vermez; "kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi" ifadesi Yönetmelikte değil, KÜD-KLVZ-56'nın tanımlar maddesinde geçer. Nitelik, 7 nci maddenin üçüncü fıkrasında yedi meslek sayılan sorumlu teknik eleman listesiyle aynı değildir.

Kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesi nasıl alınır?

KÜD-KLVZ-56 belgeyi bir eğitim ve sınav zincirine bağlar: eğitim, teorik kısmı en az 48 saat ve 5 gün, pratik kısmı en az 8 saat ve 1 gün olmak üzere en az 6 gün planlanır ve pratik eğitimin yüz yüze olması zorunludur. Sınav en az bir teorik ve bir uygulama sınavından oluşur; teorik sınav 50 çoktan seçmeli soru ve en az 90 dakika, uygulama sınavı en az 60 dakikadır, puanlama yüzde 60 teorik ve yüzde 40 uygulama ağırlığıyladır. Puan ortalaması 80 ve üzeri olanlar başarılı sayılır ve belge verilir; kılavuzdan sonra alınacak belgelerin geçerlilik süresi 5 yıldır. Kılavuzun 6 ncı maddesi belge gerektirmeyen iki yol da tanır; üç yol yukarıdaki tabloda karşılaştırılmıştır.

MoS yani güvenlilik sınırı nedir ve nasıl hesaplanır?

MoS bir orandır: payda bir doz tanımlayıcısı, bölende tahmin edilen sistemik maruziyet dozu (SED) bulunur. İki kaynak payı farklı adlandırır. Yönetmeliğin EK I/B'sinin KISIM A'daki 8 numaralı başlığı birebir "İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarına [NO(A)EL] dayanarak hesaplanan güvenlilik sınırı (MoS) ve sistemik etkiler dikkate alınmalıdır." der, KÜD-KLVZ-09 da "MoS = NOAEL / SED" formülünü basar. SCCS kılavuzunun 3-5.1 bölümü ise aynı denklemi "MoS = PoDsys / SED" biçiminde yazar ve PoDsys'i oral PoD'un sistemik emilen orana göre düzeltilmesiyle tanımlar; veri yokluğunda varsayılan oral emilim yüzde 50 kabul edilir, yani PoD 2 faktörüne bölünür.

Güvenlilik sınırının neden en az 100 olması isteniyor?

SCCS kılavuzunun 3-5.1.3 bölümü bu sayıyı iki çarpanın çarpımı olarak açıklar: deney hayvanlarından ortalama insana geçiş için 10, insan popülasyonu içindeki değişkenlik için 10. Bölümün ifadesi birebir şöyledir: "A default value of 100 (10x10) accounting for inter- and intraspecies differences is generally accepted and a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use." Eşik, Türkiye mevzuatının madde metninde değil bilimsel kılavuzda yaşar: KÜD-KLVZ-09'un tanımlar maddesi MoS için yalnızca "Güvenlilik sınırını," der ve sayı vermez, EK-5'i ise formülün yanına 100 ve üzeri koşulunu basar. EK-5 çocuklar için beş ayrı değer de verir: yeni doğanda 230, 6 aylığa kadar 180, 12 aylığa kadar 160, 5 yaşına kadar 150 ve 10 yaşına kadar 130.

NOAEL ile BMDL arasındaki fark nedir?

SCCS kılavuzunun 3-5.1.1.1 bölümü NOAEL'i, tedaviye bağlı hiçbir olumsuz bulgunun gözlenmediği en yüksek doz ya da maruziyet düzeyi olarak tanımlar. BMDL ise gözlenmiş bir düzey değil, doz-cevap verisine uydurulan matematiksel bir modelin çıktısıdır: KÜD-KLVZ-09'un EK-6'sı, BMD için iki taraflı yüzde 90 güven aralığının hesaplandığını ve POD olarak bu aralığın alt sınırı olan BMDL'nin kullanıldığını söyler. Tercih sırası gözlemlenen değerin lehine değildir; metin "Where possible, a BMD is used as PoDsys" der, giriş bölümü ise aynı denklem için "In this equation, PoD is BMDL or, alternatively, NOAEL or LOAEL, where BMDL cannot be calculated" biçiminde yazar. Kılavuz BMD ile BMDL arasında her yerde aynı ayrımı yapmaz; iki terim de bulundukları haliyle aktarılmıştır.

Ürün bilgi dosyası nedir, ne kadar süre saklanır?

Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrası süreyi birebir şöyle kurar: sorumlu kişi dosyayı "kozmetik ürünün son partisi/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca" saklar — sayaç ilk arzdan değil, son partiden ya da seriden işler. Dosyanın zorunlu içeriği beş benttir: ürün tanımı; güvenlilik raporu; imalat yönteminin açıklaması ile iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyan; yapı veya etki gerekçe gösterildiğinde iddia edilen etkiye ilişkin kanıt; ve Türkiye ile AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin gereklilikleri için yapılanlar dahil her türlü hayvan testi verisi. Dosya Türkçe veya İngilizce hazırlanır ve etikette belirtilen adreste Kurumun talebi halinde sunulmak üzere hazır bulundurulur; yükümlülük kendiliğinden gönderme değil, talep üzerine erişilebilirliktir.

Kozmetikte hayvan deneyi Türkiye'de yasak mı?

Yönetmeliğin 21 inci maddesi beşinci bölümün tek maddesidir ve birinci fıkrası şu cümleyle açılır: "Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin 5 inci maddedeki genel yükümlülükler saklı kalmak koşuluyla aşağıdakiler yasaktır". Fıkra dört bent sayar ve bentler aynı yapıda değildir: (a) ve (b) bentleri hayvan testine tabi tutulmuş nihai formülasyonun ya da bileşenlerin piyasaya arzını yasaklarken yasağı "valide edilmiş alternatif yöntemler Kurum tarafından kabul edildikten sonra" koşuluna bağlar; (c) ve (ç) bentleri ise bitmiş ürünlerin yurt içinde hayvan testine tabi tutulmasını ve izin verilen validasyonlu alternatiflerin dışındaki testlerin bileşenlere yönelik yapılmasını koşul aramaksızın yazar. İkinci fıkra bir istisna kapısı bırakır: mevcut bir bileşenin güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda, iki koşulun birlikte sağlanması halinde Kurum amacını, süresini ve kapsamını belirterek birinci fıkradan istisna tanıyabilir. Yapı tek kelimelik bir cevaba indirgenemez: metin bir takvim tarihi değil, bazı bentlerde koşula bağlanmış bir yasak ile ona eşlik eden bir istisna mekanizması kurar.

Hayvan deneyi yasaksa toksikolojik veri nereden geliyor?

SCCS kılavuzunun 3-5.1.3 bölümü, 100 eşiğini açıkladığı paragrafın hemen ardından kendi sınırını birebir kaydeder: "Note, however, that this way of working is only possible when historical animal data are available or new data can be derived from animal experiments that are not in contradiction with the Cosmetic Regulation (see Appendix 1). For application of NGRA and NAMs, other concepts will be necessary". Aynı kılavuz MoS'un payına giren değerleri "usually historical NOAEL or BMD values from oral studies" ifadesiyle niteler. TİTCK'nın alternatif test metotlarına ilişkin kılavuzu aynı boşluğu Türkçe kaydeder ve tekrarlanan doz toksisitesi başlığında birebir şöyle yazar: "In vivo tekrarlanan doz toksisite testlerinin yerini alabilecek bir in vitro test metodu geliştirilmemiş olup bu alanda OECD ve ECVAM'ın onaylayıp valide edeceği güncel test metotları takip edilmelidir." Karsinojenisite, üreme toksisitesi, deri duyarlılığı ve fotoduyarlılık başlıklarında da aynı kalıpta kayıtlar vardır ve kılavuz listelerini kapalı saymaz.

Doğal bir bileşen güvenlilik değerlendirmesinden muaf mıdır?

SCCS kılavuzunun 3-6.1.2 bölümü bu soruyu doğrudan yanıtlar; cümlesi birebir şöyledir: "It needs to be re-emphasised that the use of botanical materials/extracts as cosmetic ingredients must be subjected to safety assessment, and not assumed to be 'safe' for being 'natural' or of 'plant origin'." Aynı bölüm gerekçesini de verir: botanik materyal ve ekstreler, bazıları genotoksik ya da kanserojen olabilen çok sayıda maddenin karışımıdır. Kılavuzun 3-6.1.1 bölümü uçucu yağları ve parfümleri bu sınıfa örnek anar ve bileşimlerinin coğrafi köken, hasat koşulları, depolama ve ileri teknik işlemeye bağlı olarak önemli ölçüde değişebildiğini söyler. Metin, botanikler için üzerinde anlaşılmış bir karakterizasyon ölçütünün henüz bulunmadığını kaydeder ve karşılaştırma olarak duman aromalarında bileşenlerin en az yüzde 50'sinin tanımlanmasının istendiğini aktarır.

Bir kozmetik üründen zarar görülürse nereye bildirilir?

Yönetmeliğin 26 ncı maddesi bir bildirim zinciri kurar. Birinci fıkra, ciddi istenmeyen etkilerin meydana gelmesi durumunda sorumlu kişi ve dağıtıcıların üç bilgi kalemini — bilinen veya bilinmesi beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri, ürünün adını ve varsa alınan düzeltici önlemleri — Kuruma ve ürünün imalatçısına "derhal" bildirmesini ister; metin sayısal bir gün süresi vermez. Üçüncü fıkra zincirin diğer ucunu gösterir: bildirim dağıtıcı, nihai kullanıcı veya sağlık profesyoneli tarafından yapıldığında Kurum bilgileri hem sorumlu kişiye hem de Ticaret Bakanlığı aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine iletir. "Ciddi istenmeyen etki" 4 üncü maddede tanımlıdır ve tanım altı sonuç sayar: geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler, ani hayati risk ve ölüm.

Kapanış: güvenlik bir sıfat değil, bir dosyadır

Yazının izlediği yol tek bir zincirdir. Yönetmeliğin 5 inci maddesi ürünün "normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli" olmasını ister; 13 üncü maddesinin birinci fıkrası bunun nasıl gösterileceğini söyler — arzdan önce değerlendirme ve "Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanması". Rapor, KISIM B'de bir hesaba iner: SCCS kılavuzunun 3-5.1 bölümündeki "MoS = PoDsys / SED". Sonuç bir eşikle karşılaştırılır; eşiğin yaşadığı yer ise Yönetmelik değil, kılavuzdur.

Formül duruyor, besleyeni değişiyor

Yönetmelik bir sayı ister, o sayının kaç olacağını söylemez. Sayıyı veren metin kılavuzdur: "A default value of 100 (10x10) accounting for inter- and intraspecies differences is generally accepted and a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use." Aynı bölümün devamı bu çalışma biçiminin koşulunu da yazar: "only possible when historical animal data are available or new data can be derived from animal experiments that are not in contradiction with the Cosmetic Regulation" — ve bundan sonrası için "other concepts will be necessary" der. Denklem yerinde duruyor; payını tarihsel olarak besleyen veri kaynağının değiştiğini kabul eden cümle, eşiği veren belgenin kendi cümlesidir.

Zincirin sonunda mühür değil imza var

EK I/B'nin KISIM B'si raporun onayını üç unsura bağlar: değerlendirme sorumlusunun adı ve adresi; diploma ve yeterli tecrübe belgeleri; "Güvenlilik değerlendirme sorumlusunun imzası ve tarih." Kurum mührü yoktur, bir kişinin imzası vardır — ve o imzanın yetkisi kalıcı değildir: KÜD-KLVZ-56'nın 11 inci maddesinin birinci fıkrasına göre, mevzuata aykırı rapor düzenlendiğinin Kurum tarafından tespiti halinde belge "en fazla üç ay süreyle askıya alınır, ihlalin devamında ise belgelendirme kuruluşu tarafından belge geri çekilir".

Etiketten görünenin sınırı

Dosya yayımlanmaz. Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin üçüncü fıkrası yalnızca dosyanın "etikette belirtilen adresinde" Kurumun talebi halinde sunulmaya hazır tutulmasını ister; 16 ncı madde ise bir izin değil, başlığıyla da yalnızca "Bildirim"dir. Yani ambalajdan okunabilen şey bir hesabın sonucu değil, o hesabın bulunabileceği adrestir. Buna karşılık kılavuzun 3-6.1.2 bölümü bir şeyi daha kayda geçirir: botanik materyal ve ekstreler "must be subjected to safety assessment, and not assumed to be ‘safe’ for being ‘natural’ or of ‘plant origin’".

Bir kozmetiğin "güvenli" sayılması, bu yüzden ambalaja yazılan bir sıfatın değil, arzdan önce kurulmuş bir dosyanın, içindeki bir hesabın ve o hesabın altındaki bir imzanın sonucudur.

İlgili yazılar

Kaynaklar

Aşağıdaki metinlerin tamamı 6 Ekim 2026 tarihinde birinci elden okunmuştur. Yazıdaki her tırnak içi alıntı bu metinlerden alınmıştır; alıntının yanında hangi madde, fıkra, bent ya da bölümden geldiği belirtilmiştir.

1. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği — Resmî Gazete, 8 Mayıs 2023, sayı 32184 (Mükerrer). Kullanılan hükümler: 2 nci maddenin ikinci fıkrası (kapsam dışı), 4 üncü madde (tanımlar), 5 inci madde (genel güvenlilik yükümlülüğü), 6 ncı madde (sorumlu kişi), 7 nci madde (sorumlu teknik eleman), 13 üncü madde (güvenlilik değerlendirmesi), 14 üncü madde (ürün bilgi dosyası), 15 inci madde (örnek alma ve analiz), 16 ncı madde (bildirim), 21 inci madde (hayvan testi), 22 nci madde (etiketleme), 25 ve 26 ncı maddeler (istenmeyen etkiler ve bildirimi), 28 inci madde (önlemler), 37 nci madde (Avrupa Birliği mevzuatına uyum), 38 inci madde (yürürlükten kaldırılan yönetmelik), 39 uncu madde (yürürlük). Yönetmeliği değiştiren metin: Resmî Gazete, 5 Mart 2024, sayı 32480.

2. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin ekleri — aynı Resmî Gazete nüshasının ek dosyası. Bu dosya taranmış bir görüntüdür; metin katmanı taşımaz. EK I/A (“Ekler İçin Açıklamalar”, Resmî Gazete sayfa 15) ve EK I/B (“Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu”, sayfa 16–18) sayfa görüntülerinden okunmuştur. Bu yazıda yalnızca bu iki ekten alıntı yapılmıştır; dosyadaki diğer ekler çözülmemiş ve onlara ilişkin hiçbir sayı verilmemiştir.

3. TİTCK — Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz, Sürüm 3.0, doküman no KÜD-KLVZ-09. İlk versiyon yürürlük tarihi 8 Mayıs 2014; kılavuzun kendi revizyon tarihçesine göre 1 numaralı revizyon 19 Haziran 2020, 2 numaralı revizyon 15 Kasım 2022; altbilgide revizyon numarası 02; 44 sayfa. Kullanılan bölümler: amaç, kapsam ve dayanak maddeleri; tanımlar maddesi (BMD, BMDL, BMR, MoS, NO(A)EL, LO(A)EL, POD, PODsys, SED, TTC); maruziyet ve SED bölümleri; LED ve bölgesel MoS paragrafları; EK-5 (“Güvenlilik Sınırının (MoS) Hesaplanması”).

4. TİTCK — Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz, doküman no KÜD-KLVZ-56, ilk yayın ve yürürlük tarihi 21 Mart 2024, revizyon numarası 0, 12 sayfa. Kullanılan maddeler: 2 (kapsam), 3 (dayanak), 4 (tanımlar), 6 (değerlendiricinin nitelikleri), 7 (eğitim), 8 (belgelendirme), 9 (sınav), 10 (belge), 11 (belgenin geçerliliği), geçici madde 1; EK I (eğitim konuları ve süreleri), EK II (eğitimci profili), EK III (sınav puanlaması).

5. TİTCK — Kozmetik Ürünler Üzerinde Yapılan Hayvan Deneylerine Alternatif Test Metotlarına İlişkin Kılavuz, Sürüm 1.0, 8 sayfa. Kullanılan bölümler: amaç, kapsam ve dayanak maddeleri; tanımlar (ECVAM, EURL ECVAM); alternatif deri iritasyonu, deri korozyonu, göz iritasyonu/korozyonu, deri duyarlılığı, deriden emilim ve mutajenite/genotoksisite testlerinin sayıldığı bölümler, OECD ve EC test metodu numaralarıyla birlikte.

6. SCCS, “The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation”, 12. revizyon — SCCS/1647/22, Corrigendum 2. Kabul tarihi 15 Mayıs 2023; birinci düzeltme 26 Ekim 2023 (Tablo 3A, sayfa 27 dipnotu), ikinci düzeltme 21 Aralık 2023 (Tablo 3A ve 3B); 203 sayfa. Kullanılan bölümler: giriş (hayvan deneyi yasaklarının takvimi); 3-3.5.4 ve 3-3.5.4.1 (SED ve SED_inh denklemleri); Tablo 3A (ürün kategorilerine göre günlük maruziyet); 3-5.1, 3-5.1.1, 3-5.1.1.4, 3-5.1.2 ve 3-5.1.3 (MoS, PoD, PoD_sys, düzeltme çarpanları, referans değer); 3-5.2 (TTC ve Cramer sınıfları); 3-6.1 ve 3-6.1.2 (çok bileşenli doğal maddeler ve karmaşık karışımların değerlendirmesi). Şekil 12’nin künyesindeki birincil atıf: Renwick, 1998.

7. Avrupa Birliği Genel Mahkemesi, 22 Kasım 2023 tarihli iki karar: T-655/20 ve T-656/20 (Symrise AG / ECHA). Konu: yalnızca güneşten koruyucu ürünlerde kullanılan iki madde — homosalat ve 2-etilheksil salisilat — için REACH kapsamında istenen testler. Bu yazıda kararın yalnızca iki tespiti kullanılmıştır: REACH ile Kozmetik Tüzüğü arasında birinin diğerine üstünlüğünü kuran bir hüküm bulunmadığı ve Kozmetik Tüzüğünün işçi maruziyetini düzenlemediği.

8. Avrupa Komisyonu — “Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments”, 1 Haziran 2026. Dayandığı taahhüt: “Save Cruelty-Free Cosmetics” Avrupa Yurttaş Girişimine 25 Temmuz 2023’te verilen cevap. Bu yazı yol haritasının içerdiği tavsiye ya da eylem sayısı için tek bir sayı vermemektedir: Komisyonun kendi sayfası “30’dan fazla temel tavsiye” derken sektör basını başka bir sayım vermektedir ve iki sayım birincil kaynaktan uzlaştırılamamıştır.

9. Breva Naturals ürün bilgisi — brevanaturals.com üzerindeki ürün sayfalarının bileşen listeleri, 6 Ekim 2026. Bu yazıda yalnızca bileşen adları kullanılmıştır.

Erişilemeyen kaynak. EUR-Lex’in (AT) 1223/2009 sayılı Tüzüğe ait konsolide metnine erişilemedi: hem HTML hem PDF uç noktaları, denenen her adres biçiminde boş gövdeyle HTTP 202 döndürdü. Bu nedenle Tüzüğün Ek I’inin Part A ve Part B başlıklarının listesi ve sayısı ile 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasının lafzı birinci elden doğrulanamamış ve bu yazıda hiçbir sayı ya da alıntı olarak kullanılmamıştır. Avrupa Birliği tarafına ilişkin söylenenler yalnızca Türkiye Yönetmeliğinin kendi atfına (37 nci madde) ve SCCS kılavuzunun birinci elden okunan ifadelerine dayanır.