Susuz Ürün Kendini Korur mu?

Kozmetik mikrobiyolojisinde en çok yanlış bilinen şeyi düzelten cümle, bir eleştiride değil, konunun kendi standardının metninde duruyor: “Su aktivitesi değerleri mikrobiyal kontaminasyon risk analizinde yardımcı olmakla birlikte, belirli bir ürün formülasyonu için ürün testinin gerekli olup olmadığını belirlemede tek gösterge olarak kullanılmamalıdır.”

Cümlenin özgün lafzı şudur: “Even though water activity values are important in assisting in the risk analysis for microbial contamination, water activity should not be used as the sole indicator in determining whether product testing is necessary for a particular product formulation. Other factors such as manufacturing and filling temperatures should be taken into consideration to determine if a product requires further microbiological testing.” Künyesi: ISO 29621:2010(E), Corrected version 2011-06-15, Madde 3.2.2, s. 3 — Tablo 1’in altındaki paragrafın devamı. Bu satır, standardı satan kuruluşların yayımladığı ücretsiz resmî önizleme nüshasından birinci elden okundu. Yürürlükteki ikinci edisyonda (ISO 29621:2017(E), Madde 4.2.2, s. 3) aynı paragraf “Even though water activity values are important in assisting in the…” sözcükleriyle birebir aynı biçimde başlıyor, ama 2017 önizlemesi tam orada kesiliyor. Yani cümlenin 2010 edisyonunda bulunduğu kanıt gücü (a), 2017 edisyonunda sürdüğü ise kanıt gücü (b) düzeyindedir ve bu yazı bunu gizlemiyor — bu (a)–(d) ölçeğinin tanımı aşağıda, “Ne birinci elden okundu, ne okunmadı” başlığındadır.

Bu cümlenin değeri şudur: piyasada dolaşan en yaygın akıl yürütme zincirini — “ürün susuzdur, öyleyse su aktivitesi düşüktür, öyleyse düşük risklidir, öyleyse test gerekmez” — zincirin ilk halkasında, hem de standardın kendi metninde kesiyor. Standardın gövdesinin su aktivitesi hakkında söylediği iki şey vardır ve ikisi de ölçülü ifadelerdir: çoğu bakterinin üremesi 0,90’ın üzerindeki değerlerle sınırlıdır; bazı maya ve küf çok daha düşük su aktivitesinde, sınır değeri 0,60’ın üzerinde üreyebilir (ISO 29621:2017(E), Madde 4.2.2, s. 3; birinci cümle 2010 edisyonunun Madde 3.2.2’sinde de birebir aynıdır — her ikisi de birinci elden okundu). Aynı madde üremeyi hayatta kalmadan açıkça ayırır: “Many organisms survive under conditions of low a_w but will not grow.” Buna karşılık aynı paragrafın öteki yarısı da yazılmalıdır — turgor kaybının yavaş üremeye ve nihayetinde hücre ölümüne yol açacağı; ve tablo değerlerinin yalnızca referans noktası sayılması gerektiği, çünkü sıcaklık, pH ya da besin içeriği farklarına bağlı olarak daha düşük değerlerde de üreme olabileceği. Metin tek yöne çekilemez: ne “su yoksa mikrop yok”, ne de “düşük su aktivitesi hiçbir şey ifade etmez”.

Üç bozulma, üç ayrı mekanizma

Bir kozmetik ürünün bozulması tek bir olay değildir; en az üç ayrı yüzü vardır ve bu yüzlerin ölçümü de, mevzuatı da ayrıdır. Bu blogda üçü ayrı yazılarda ele alındı; bu yazı yalnızca üçüncüsüdür.

Üçü karıştırıldığında ortaya çıkan cümleler kulağa doğru gelir ama yanlıştır: oksitlenmiş bir yağ “bozulmuş” sayılır, bu onun mikrobiyolojik olarak sorunlu olduğunu göstermez; mikrobiyolojik limitleri karşılayan bir ürünün kimyasal olarak kararlı olduğu da söylenemez. Üretim tarafının kendi ayrı çerçevesi için üretim ve parti yazısına bakılabilir.

Kapsam ve sınır kaydı

Bu yazı sektörün genel bilimini ve mevzuatını anlatır. Bunun dışında kalan her şeyin sınırı baştan çizilmiştir ve yazı boyunca gevşetilmeyecektir:

Ne birinci elden okundu, ne okunmadı

Bu alanın belirleyici metinleri olan ISO standartlarının tam nüshaları ücretlidir ve bu çalışma için satın alınmadı. Dolayısıyla okunan şeyin ne olduğu her atıfta yazılacaktır. Yazı boyunca kullanılan kanıt gücü ölçeği şudur: (a) birincil metin birinci elden okundu — standardın kendi nüshası ya da yayımcının ücretsiz resmî önizlemesi, alıntılanan pasajın o nüshada görülebildiği ölçüde · (b) birincil metnin üçüncü taraf kopyası, yeniden basımı ya da ulusal uyarlaması okundu; ya da pasajın kendisi görülemeyip varlığı başka bir edisyondan çıkarıldı · (c) ikincil derleme ya da katalog kaydı · (d) satıcı, laboratuvar ya da blog sayfası.

İki rejim kaydı baştan: ISO ailesi gönüllü standarttır — bir ISO metnine uygunluk, mikrobiyolojik test ya da koruyucu etkinlik bakımından kendiliğinden bir yasal uygunluk doğurmaz; bu iki konuda standarda uygunluğun yasaya uygunluk varsayımı doğurduğu bir mekanizma yoktur. Buna karşılık Avrupa ve Amerika farmakopeleri (Ph. Eur., USP) ilaç rejimine aittir; bu yazıda anıldıkları her yerde aynı kayıt tekrarlanacaktır: bu hükümler beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz ve buradan kozmetiğe kural taşınmaz. Sayı bulunamadığı yerde sayı uydurulmaz; “bulunamadı” diye yazılır.

Mikrobiyolojik bozulma ne demek: su, su aktivitesi, üreme ve hayatta kalma

Bu yazının açılışında bozulmanın üç yüzü ayrıldı: kimyasal, ambalaj kaynaklı ve mikrobiyolojik. Bu bölüm üçüncüsünün mekanizmasını açıyor — yani üründe bakteri, maya ya da küf bulunmasını, bunların üründe çoğalmasını ve çoğaldıkları ölçüde ürünü, kokusunu ve görünümünü değiştirmesini. Üçünün ölçümü de, mevzuattaki yeri de ayrıdır; biri ötekinin yerine konulamaz.

Mikrobiyolojik tarafın bütün tartışması tek bir kaynağa, suya bağlanır. Ama buradaki “su” sözcüğü, etikette gördüğünüz “aqua” satırından farklı bir şeyi anlatır — bu bölümün asıl konusu o farktır.

Toplam su değil, kullanılabilir su

Mikroorganizmanın ihtiyacı suyun miktarı değil, suyun erişilebilirliğidir. Bir üründe hatırı sayılır miktarda su bulunabilir, ama o su şeker, tuz, poliol ya da başka bir çözünen tarafından bağlanmışsa hücre için kullanılabilir değildir. Kozmetik mikrobiyolojisinde bu erişilebilirliğin ölçüsü su aktivitesidir ve a_w diye yazılır.

Tanımı, konuyla ilgili ISO kılavuzunun kendi metninde şöyle kurulur: su aktivitesi, ürünün su buharı basıncının aynı sıcaklıktaki saf suyun su buharı basıncına oranıdır. Standart bunu Formül (1) olarak a_w = p/p₀ = n₂/(n₁+n₂) biçiminde verir; burada p çözeltinin buhar basıncı, p₀ saf suyun buhar basıncı, n₁ çözünenin mol sayısı, n₂ ise suyun mol sayısıdır. Ölçek 0 ile 1 arasındadır: saf su için a_w = 1,00, ve çözelti yoğunlaştıkça buhar basıncı ile birlikte a_w düşer. İkincil kaynaklarda n₁ ile n₂’nin sık sık ters verildiğini belirtelim; yukarıdaki yön standardın kendi metnindeki yöndür. Standardın aynı maddesindeki cümle de konunun özetidir: üreme potansiyelini belirleyen şey toplam nem miktarı değil, formülasyondaki mevcut (available) sudur.

Kanıt kaydı: bu tanım ve formül, ISO 29621:2017(E), Madde 4.2.2, s. 2–3’ten ve birinci edisyonun karşılık gelen Madde 3.2.2’sinden birinci elden okunmuştur — ikisinde de formül birebir aynıdır, yalnızca “Formül (1)” numarası 2017 ile gelmiştir. Her iki okuma da standardın ücretsiz önizleme nüshaları üzerinden yapıldı; standardın tam metni ücretlidir ve bu çalışmada satın alınmadı. ISO 29621 bağlayıcı bir mevzuat metni değil, gönüllü bir kılavuz standarttır.

Daha sezgisel bir okunuşu nemdir: kapalı bir kapta ürünün çevresindeki havayla dengeye gelen bağıl nem, su aktivitesinin yüz katıdır — ERH (%) = a_w × 100. Bu bağıntı bir kozmetik uzman derneğinin 2025 tarihli su aktivitesi belgesinden alınmıştır ve termodinamik olarak standarttır. Yazı buhar basıncı oranı ile denge bağıl nemi ilişkisiyle yetiniyor; daha ileri kurulumlar için hakemli bir birincil kaynak bulunamadı.

Nasıl ölçülür — ve neden formülden hesaplanamaz

Su aktivitesi hesaplanan değil, ölçülen bir büyüklüktür. Aynı uzman derneği belgesinin “Prediction of a_w” bölümü bu noktada açıktır: su aktivitesi, formülasyonun bileşiminden ya da içerdiği su miktarından hesaplanamaz; öngörü yalnızca tek ya da birkaç çözücülü basit çözeltiler için mümkündür, karmaşık kozmetik formülasyonlarda doğrudan ölçüm zorunludur. Bu kaydı burada özellikle vurgulamak gerekir, çünkü yaygın akıl yürütme tam tersi yöndedir: “formülde su yok, demek ki su aktivitesi şu kadardır” cümlesi kaynağın kendi metniyle geçersizdir.

Ölçüm için iki yaygın yöntem anlatılır. Birincisi elektrikli higrometreler (kapasitans ya da direnç sensörü); belge ticari cihazlar için ±0,015 a_w doğruluk bildirir. İkincisi soğutulmuş ayna çiy noktası yöntemidir; temel bir termodinamik ilkeye dayandığı için kalibrasyon gerektirmez ve doğruluğu ±0,003 a_w olarak verilir. Aynı belge sıcaklık disiplinine de dikkat çeker: ölçümler standart bir sıcaklıkta (yaygın olarak 25 °C) yapılmalıdır ve iki numune arasındaki 1 °C fark a_w’de %6’lık bir fark yaratabilir (kaynağın lafzı: “A difference of 1 °C between two samples can cause a difference in a_W of 6%”).

Kanıt kaydı: bu dört ölçüm sayısı bir uzman derneği derlemesinden okunmuştur; derleme bunları kendi kaynağına dayandırır ve o kaynak bu çalışmanın hiçbir katmanında açılamamıştır. Kanıt gücü bu nedenle ikincildir. Aynı belgenin bir bölümünün ilaç rejimini (FDA, Ph. Eur., USP) anlattığını da kaydetmek gerekir: farmakope hükümleri beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz, ve bu yazı o bölümden kozmetiğe hiçbir kural taşımıyor.

Ölçümün en kırılgan olduğu yer, tartışmanın en çok yürüdüğü yerdir. Aynı belge, yağ ve mum esaslı formülasyonlarda su aktivitesi ölçümünün teknik sınırlarını açıkça sayar: içerilen su miktarı aşırı küçük olduğunda kısmi su buharı basıncına dayanan ölçümü doğru yapmak güçleşir; su-içinde-yağ emülsiyonlarında numune yüzeyinde oluşan yağ tabakası buhar difüzyonuna bariyer olur ve dengeleme sürelerini uzatır. Soğutulmuş ayna yönteminin güçlü kokulu — aromatik organik uçucu içeren — numuneler için uygun olduğu belirtilir. Kısacası “su aktivitesini ölçtük, düşük çıktı” cümlesi, tam olarak yağ/mum esaslı, neredeyse susuz ve güçlü kokulu ürünlerde en çok ihtiyat gerektiren cümledir.

Üreme ile hayatta kalma: bu bölümün omurgası

Sektörde ve tüketici metinlerinde en çok dolaşan cümle şudur: “susuz üründe mikrop üremez.” Bu cümle yanlış değil, eksiktir — ve eksikliği önemsiz değil. Doğrusu, düşük su aktivitesinin üremeyi bastırdığıdır; varlığı sıfırlamaz. Bu ayrımı kurmak için ikincil bir yoruma ihtiyaç yoktur, çünkü ayrım standardın kendi metninde yazılıdır.

Aynı paragraf mekanizmayı da anlatır: düşük su aktivitesi üremenin gecikme (lag) fazını uzatır, üreme hızını ve toplam hücre sayısını düşürür; çok düşük a_w değerlerinde gecikme fazının sonsuza gittiği, yani üremenin olmadığı varsayılabilir. Metin tek yöne çekilmemelidir: aynı yerde turgor kaybının daha yavaş üremeye ve nihayetinde hücre ölümüne yol açacağı da yazılıdır. Yani standart “hayatta kalır” ile “ölür” ifadelerini yan yana kullanır; ne “düşük su aktivitesi öldürür” ne “hiçbir şey olmaz” cümlesi metnin karşılığıdır.

Bu ayrımın en keskin görünür olduğu yer sporlardır. Bakteri ve mantar sporları dormant, yani uykuda kalabilen yapılardır; kozmetik üretiminde kullanılan kuru hammaddelerde sık sık bakteri sporu bulunduğu bildirilir; yukarıda anılan uzman derneği derlemesi — ikincil bir kaynak — sporların elverişsiz susuz ortamlardan etkilenmediğini yazar. Spor çimlenmesi için dolaşan sayıları burada tek bir değere indirmek doğru olmaz: derlemelerde kaynağa göre 0,80 ile 0,89 arasında farklı değerler aktarılıyor ve bu değerlerin kapsamları da farklıdır — biri genel bir bakteri sporu ifadesi, öteki belirli cinsler içindir. Buradan çıkan asıl cümle sayısal değildir: sporlar öldürülmez, bastırılır; koşul değişirse geri gelirler.

Koşulun nasıl değişebileceğini de kaynağın kendi kipiyle vermek gerekir. Aynı uzman derneği derlemesi, düşük su aktiviteli katı ve susuz kozmetik kategorisi için, ürüne kullanım sırasında su eklenmesi hâlinde mikrobiyolojik bir risk doğurabileceğini (“may pose a microbiological risk”) yazar — “korumayı kaybeder” demez. Aynı yerde ikinci bir mekanizma daha anlatılır: düşük su aktivitesiyle etanolü birlikte kullanan bir formülasyonda alkolün uçması üründe kullanılabilir su bırakır ve formülasyonu kontaminasyona açık hâle getirir. Bu ikinci mekanizma etanol içeren ürünler içindir; burada bir ürün tipini işaret etmek için değil, düşük su aktivitesinin koşula bağlı bir mekanizma olduğunu göstermek için yazılıyor. Kaynağın kendi sonucu aynı paragrafta kalmalıdır: aynı belgenin özet bölümü su aktivitesinin tek koruma etkeni olarak kullanılmasını uygulanabilir saymıyor, düşürülmüş su aktivitesini geleneksel kozmetik koruyucularına olası bir yardımcı (adjuvant) olarak konumlandırıyor.

Hakemli literatür de aynı ayrımı kendi yöntem kapsamı olarak kurar. Su aktivitesi sınırlarını üç âlem için karşılaştıran 2015 tarihli bir makale, kendi kapsamını “metabolik etkinliği koruma ve hücre bölünmesi gerçekleştirme yeteneği — dormant hâlde hayatta kalma yeteneği değil” diye tanımlar. Yani “üreyebilir mi” ile “var mı” soruları, bu literatürde de ayrı sorulardır.

Hangi mikroorganizma hangi değerde ürer

Standart, üreme için gereken asgari su aktivitesi değerlerini bir tabloda verir — ama hangi edisyondan söz ettiğimizi yazmazsak bu tablo yarı yanlış olur. İki edisyonun Tablo 1’leri birbirinden tamamen farklıdır: birinci edisyonun tablosu altı satırlıktır ve tür değil grup verir; ikinci edisyonun tablosu 24 satırlıktır ve tür adlarıyla çalışır. Aşağıda yalnızca birinci edisyonun altı satırlık grup tablosu aktarılmıştır. İkinci edisyonun 24 satırlık tür tablosu bu yazıda bütün olarak basılmıyor; ondan yalnızca edisyon farkını göstermek için gereken birkaç örnek değer (P. aeruginosa 0,97 ve X. bisporus 0,61 gibi) ilerleyen bölümlerde, her seferinde edisyonu yazılarak anılıyor: ücretli bir standardın 24 satırlık tablosunu kamuya açık bir metinde bütünüyle basmak alıntı değil yeniden basım olurdu, ayrıca önizleme PDF’inin metin katmanında tür adları ile sayı değerleri ayrı bloklar hâlinde geldiği için satır–değer eşleşmesi ayrıca bir yeniden kurma işlemi gerektiriyor.

Künye: ISO 29621:2010(E) (First edition 2010-06-01, Corrected version 2011-06-15), Madde 3.2.2, Tablo 1, s. 3 — tablo başlığı birebir: “Table 1 — Approximate minimum water activity, a_w, required for growth of selected microorganisms (see reference [2])”. Standardın ücretsiz önizleme nüshasından birinci elden okundu; önizleme bu tabloyu tam olarak içeriyor. Bu altı satır, ücretli bir standardın korunan içeriğinden yapılmış sınırlı bir alıntıdır; standardın geri kalanı ve ikinci edisyonun 24 satırlık tür tablosu bu yazıda yer almıyor. Bu altı satır yalnızca birinci edisyona aittir ve ikinci edisyonun tablosuyla karıştırılmamalıdır. Standardın tam metni ücretlidir ve bu çalışmada satın alınmadı.

Tabloyu okumanın iki kuralı var. Birincisi standardın kendi çekincesidir: tablodaki değerler referans noktası sayılmalıdır, çünkü sıcaklık, pH ya da formülasyonun besin içeriği farklarına bağlı olarak daha düşük değerlerde de mikrobiyal üreme olabilir. Bu çekince ikinci edisyonun metninde, tablonun hemen altında birebir yazılıdır. İkincisi standardın gövde metnindeki iki cümledir: çoğu bakterinin üremesi a_w 0,90’ın üzerindeki değerlerle sınırlıdır; buna karşılık bazı maya ve küf, sınır değeri 0,60’ın üzerinde olmak kaydıyla çok daha düşük a_w’de üreyebilir. “Sınır değeri 0,60’ın üzerinde” ifadesi, 0,60’ı kesin bir eşik olarak değil bir alt komşuluk olarak kurar. Standart bu cümleyi 2017’de daraltmıştır: birinci edisyonda “maya ve küf üreyebilir” diye başlarken ikinci edisyonda “bazı maya ve küf” olmuştur.

0,90 sayısı bu alanda en güvenle verilebilecek değerdir, çünkü iki ayrı birincil metinde aynı çıkar: standardın her iki edisyonunda ve hakemli bir birincil kaynakta — “The minimum a_w for most bacteria is ca. 0.90” (W. D. Grant, “Life at low water activity”, Philosophical Transactions of the Royal Society B 359(1448), s. 1249–1267, çevrimiçi 12 Temmuz 2004; tam metin birinci elden okundu). Aynı makale, konunun fiil disiplinini de gösterir: Staphylococcus aureus’un tuzlanmış gıdalarda a_w ≈ 0,82’de (%15 a/h NaCl) “hayatta kaldığını” yazar — orada kullanılan fiil “ürer” değildir. Üremenin kayda geçmiş en düşük değerleri ise bozulma küfü Xeromyces bisporus için 0,61 ve Zygosaccharomyces rouxii için 0,62 olarak bildirilir. Kayıt zorunlu: Grant’ın düzyazı cümleleri birinci elden okunmuştur, ama makalenin değerleri topladığı tablo bir gıda tablosudur ve kendi künyesinde ikincil bir derlemeden uyarlandığını yazar. Biyoloji olarak taşınabilir; rejim olarak taşınamaz.

Alt sınır sabit de değildir. Aynı araştırma kümesinden 2015 tarihli bir makale, doymuş NaCl’nin su aktivitesi olan 0,755’in altında üreyen dokuz halofilik prokaryot bildirir — en düşüğü 0,635 a_w’de iki haloarkeal suş — ve ekstrapolasyonla 0,611 teorik minimumunu verir (A. Stevenson ve ark., “Is there a common water-activity limit for the three domains of life?”, The ISME Journal 9(6):1333–1351, 2015; DOI 10.1038/ismej.2014.219; tam metin birinci elden okundu). Aynı grubun 2017 tarihli bir çalışması Aspergillus penicillioides için 0,585 ve 0,601 a_w’de hücre bölünmesi bildirir — ancak o makalenin tam metni hiçbir katmanda açılamadı, yalnızca özet düzeyinde okundu. Yön açıktır: araştırma ilerledikçe bildirilen alt sınır aşağı inmiştir. Dolayısıyla 0,60 bir doğa duvarı değildir; bir standardın gövde metnindeki ifadedir.

Sayı sözlüğü — bu değerler aynı cümlede eşitlenirse yazı yanlışa düşer. 0,90: çoğu bakterinin üreme alt sınırı (çift birincil kaynaklı, en güvenli sayı). 0,60: “bazı maya ve küf”ün üreme alt sınırı (standardın gövde metni, birinci elden). 0,70 / 0,86 / 0,93 / 0,96: birinci edisyonun grup tablosundaki değerler. 0,755: doymuş NaCl’nin su aktivitesi — fizikokimyasal bir referans, biyolojik bir sınır değil. 0,61 / 0,62 / 0,635 / 0,585: kayda geçmiş en düşük üreme ve çimlenme değerleri. Ve sektörde “düşük riskli ürün ölçütü” olarak dolaşan 0,75: yukarıdaki tabloların hiçbirinden gelmez, üçüncü taraf yeniden basımların standardın başka bir maddesine dayandırdığı bir eşik olarak dolaşır ve o maddenin birincil metni hiçbir katmanda okunamadı — bu yazı 0,75’i bir ISO ölçütü olarak vermiyor, bir sonraki bölüm ayrımı ele alıyor. 0,60 ile 0,75’i eşitlemek bu alanın en yaygın hatasıdır.

Besin, sıcaklık, pH, oksijen: tek etken yoktur

Su aktivitesi tek başına bir karar değişkeni değildir ve bunu söyleyen ilk metin standardın kendisidir. Birinci edisyonun 3.2.2 maddesi, tablonun altındaki çekinceyi açılışta verdiğimiz cümleyle sürdürür: su aktivitesi tek gösterge değildir, imalat ve dolum sıcaklıkları gibi etkenler de hesaba girer. Cümlenin tam lafzı, iki edisyon arasındaki kanıt gücü farkı ve bu frenin “düşük riskli ürün” tartışmasında ne işe yaradığı ayrı bir bölümün konusu; burada yalnızca su aktivitesinin yanında başka değişkenler olduğunu kaydediyoruz.

Aynı mantık standardın bir başka maddesinde genel bir çerçeve olarak kurulur: bir üründeki fizikokimyasal etkenler ya da bunların birleşimleri, mikrobiyal üremeyi ve/veya hayatta kalmayı desteklemeyen “hostil” (düşmanca) bir ortam yaratabilir; öldürücü-altı (sub-lethal) etkenlerin birleşimi ortamın hostilliğini ve gecikme fazını artırır; ortam yeterince hostilse gecikme fazı sonsuza uzar ve hücre ölümüne yol açar; öldürücü etkenlerin birleşimi ise hızlı hücre ölümü verir. Sektörde buna “engel (hurdle)” mantığı denir. Standardın içindekiler listesinde bu fikri taşıyan ayrı bir madde başlığı daha vardır — “Combined factors” — ama o maddenin metni bu çalışmanın hiçbir katmanında okunamadı, yalnızca başlığı görüldü. Aynı mantık ters yönde de işler: standardın düşük riskli ürün tanımına düşülmüş üçüncü not, bir formülasyona koruyucu ya da başka antimikrobiyal bileşen konulmuş olmasının tek başına, zorunlu olarak o ürünü düşük riskli kılmayacağını yazar (ISO 29621:2017(E), Madde 3.6, Note 3 to entry, s. 2; birebir: “would not necessarily constitute a low-risk product”; “necessarily” sözcüğü birinci edisyonda yoktu). Hiçbir tek etken — ne koruyucu, ne düşük su aktivitesi — kendi başına bir sonuç ilan etmiyor.

Öteki koşullar kısaca şöyle görünür. Besin: standardın tablo altı çekincesi besin içeriğini açıkça sayar — besince zengin bir matris, aynı su aktivitesinde daha elverişli bir ortamdır. Sıcaklık: hem bir büyüme koşuludur hem de ölçümün ve üretimin değişkenidir; standart dolum ve imalat sıcaklıklarını risk analizinin etkenleri arasında sayar, ve sayım yöntemlerinin kendisi bir sıcaklık penceresi tanımlar — kozmetikte aerobik mezofilik bakteri sayımı için plak inkübasyonu 32,5 °C ± 2,5 °C’de 72 saat ± 6 saattir (güncel künye ISO 21149:2017 + Amd 1:2022 — ISO ailesi gönüllü standarttır; okunan yer ISO 21149:2017(E), 4.2 b) ve 4.3 b), s. 2 — üçüncü taraf önizleme nüshasından okundu; 2022 tadilinin resmî önizleme nüshası da okundu ve orada değişen yerler besiyeri maddeleridir, inkübasyon koşulunu değiştiren bir kayıt görülmedi; bu koşul yalnızca bakteri sayımı içindir). pH: standardın pH maddesi ayrı bir risk etkeni olarak kurulur; birinci edisyonun önizlemesinden birinci elden okunabilen kadarı, pH 3,0’ın altında maya için koşulların hostil hâle geldiğini söyler — ikinci edisyonun pH maddesinin metni bu çalışmanın hiçbir katmanında görülmedi. Oksijen: sayım standardının kapak başlığı bile oksijenle ilgili bir seçimi taşır — ISO 21149’un başlığı “Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria”dır; yani bu yöntem, oksijensiz koşullarda üreyen organizmaları hedeflemez. Bu bir yöntem kaydıdır; buradan “anaerobik organizma yoktur” sonucu çıkmaz.

Bu listenin en öğretici örneği çözünen etkisidir: aynı su aktivitesi değerinde mikrobiyal yanıt, suyu bağlayan maddenin kimliğine göre değişir. S. aureus’un, su aktivitesi etanolle ayarlandığında a_w 0,975’te, glisrolle ayarlandığında a_w 0,89’da inhibe olduğu aktarılır. Kayıt şart: bu sayı çifti uzman derneği derlemesinin kendi ölçümü değil bir alıntıdır; özgün kaynağı J. Chirife, “Specific solute effects with special reference to Staphylococcus aureus”, Journal of Food Engineering, 1994, 22(1–4): 409–419 künyeli bir gıda mühendisliği makalesidir ve tam metni hiçbir katmanda okunmamıştır.

Son olarak, susuz ürünlerin genel sınıfı hakkında iki kaydı yan yana koymak gerekir, çünkü ikisinden birini düşürmek metni tek yanlı yapar. Birincisi: aynı uzman derneği belgesi, atipik ve tamamen susuz ürünlerde (pudra, sabun, deodorant gibi örnekler sayar) düşük su aktivitesinin ortaya çıkışını kasıtsız (non-intentional) sayar — ürün tipinin ve tasarımının tesadüfi bir sonucudur, planlanmış bir koruma stratejisi değildir. İkincisi, aynı belgenin özet bölümünün kendi sonucudur: “Water activity as the sole preservation factor is unfeasible.” — su aktivitesinin tek koruma etkeni olarak kullanılması uygulanabilir değildir; düşürülmüş su aktivitesi geleneksel kozmetik koruyucularına olası bir yardımcı (adjuvant) oluşturur. Bu, bir dernek çalışma grubunun konumudur, bir standart hükmü değildir — ve aynı belgenin başka bir bölümünde su aktivitesinin tek başına düşük riskli bir ürünü gösterebileceği yönünde bir okuma da bulunur; belge bu noktada kendisiyle çelişir. Yazı, standardın cümlesini öne koyuyor ve derlemenin okumasını bir yorum olarak aktarıyor.

Bu bölümde aktarılan bütün sayılar, standart metinlerine, hakemli literatüre ve bir uzman derneği derlemesine aittir; hiçbiri Breva’ya ait değildir. Aynı sorular Breva için de geçerlidir ve bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm paylaşılmıyor: Breva’nın su aktivitesi, risk değerlendirmesi, kategorisi ya da herhangi bir test sonucu hakkında tek bir cümle kurulmuyor. Ürünün içinde ne olduğu içindekiler yazısında anlatılmıştır.

“Düşük riskli ürün” bir muafiyet mi: ISO 29621 ne diyor, ne demiyor

Mikrobiyolojik güvenlik tartışmasında en sık duyulan cümlelerden biri şudur: “Bu ürün düşük riskli, dolayısıyla test gerekmez.” Cümlenin arkasında gerçek bir belge var; ama o belge, cümlenin iddia ettiği kadar kesin konuşmuyor ve cümlenin ima ettiği hukuki yeri de doldurmuyor. Belgenin tam künyesi şu: ISO 29621:2017(E), Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products, ikinci edisyon, 2017-03, 11 sayfa (ön kısımlar dâhil), ISO/TC 217 “Cosmetics” teknik komitesinde hazırlanmış. Avrupa katmanındaki karşılığı EN ISO 29621:2017’dir (CEN onayı 25 Şubat 2017) ve Avrupa önsözünün kendi ifadesiyle ISO metni “hiçbir değişiklik olmaksızın” kabul edilmiştir — yani ISO nüshasından okunan her cümle Avrupa nüshası için de geçerlidir.

Başlıktaki sözcüğe dikkat etmek gerekiyor: guidelines, yani kılavuz. Bu bir şartname değil, bir gereklilik listesi değil, bir uygunluk belgesi hiç değil. Bir kayıt da baştan düşülmeli: bu çalışmada ISO 29621’in Madde 5 (“Identified low-risk products”) metni hiçbir katmanda okunamamıştır. Standart ücretlidir; denenen üç ayrı ücretsiz önizleme nüshası da 3. sayfanın sonunda kesilmektedir. Kapak, Foreword, Introduction, Madde 1, Madde 2, Madde 3.1–3.6, Madde 4.1, Madde 4.2.2 ve Tablo 1 birinci elden okunmuştur; geri kalanı için aşağıda her seferinde kayıt düşülecek.

Kılavuz mu, kural mı: belgenin kendi lafzı

Standardın kapsam maddesi, ne yaptığını ve ne yapmadığını tek cümlede söyler. ISO 29621:2017(E), Madde 1 (Scope), s. 1 — birebir: “This document gives guidance to cosmetic manufacturers and regulatory bodies to help define those finished products that, based on a risk assessment, present a low risk of microbial contamination during production and/or intended use, and therefore, do not require the application of microbiological International Standards for cosmetics.” Üç ayrıntı bu cümlede saklı: kapsam bitmiş ürün üzerinedir (hammadde sınıflandırması geçmez); muafiyetin dayanağı ürünün bir özelliği değil, yapılmış bir risk değerlendirmesidir; ve rehberlik edilen şey ISO kozmetik mikrobiyoloji standartlarının uygulanıp uygulanmayacağıdır — bir mevzuat yükümlülüğünün kaldırılması değil.

Belgenin kılavuz niteliğinin en somut metinsel kanıtı ise Madde 2’dir. ISO 29621:2017(E), Madde 2, s. 1 — birebir: “There are no normative references in this document.” Belge kendi içinde hiçbir dış metni zorunlu kılmaz; Foreword’ü (s. iv) ise ISO’nun kendi formülasyonuyla “ISO standartlarının gönüllü niteliği”ne (voluntary nature of ISO standards) atıf yapar. Yükümlülük kuran bir “shall” listesi yoktur; okunabilen sayfalarda geçen tek “shall”, Madde 4.2.2’deki (2010’da 3.2.2) bir tasvir cümlesidir — Madde 4.2.3’ten Madde 5’e kadarki metin bu çalışmada hiçbir katmanda okunamadığı için “başka ‘shall’ yok” denemez.

Buna karşılık “kılavuzun hiçbir bağlayıcılığı yok” demek de fazla kaba olur, çünkü belge atıf yapıldığı yerde bağlayıcılık devralır. Challenge testi standardının normatif referans maddesi — ISO 11930:2019(E) + Amd 1:2022, Madde 2, s. 1; madde 2019 baskısının ücretsiz önizlemesinden birinci elden okundu, 2022 tadilinin metni bu çalışmada açılamadı — ISO 29621’i ISO 16212, ISO 18415, ISO 21148:2017 ve ISO 21149 ile birlikte listeler ve giriş cümlesi bu referansların içeriğinin “bu belgenin gerekliliklerini” oluşturduğunu söyler; limit standardı ise (ISO 17516:2014(E), Madde 1) ISO 29621’i bir muafiyet kapısı olarak kurar. İlişki tek yönlüdür: kendi başına normatif referansı olmayan bir kılavuz, ötekilerin içinde normatif hâle gelir. Atıf tarihsizdir; Madde 2’nin kuralı gereği tarihsiz referanslarda en son edisyon uygulanır.

Hukuk katmanında ise tablo bambaşkadır. Regulation (EC) No 1223/2009’un Komisyon PDF nüshasının tam metni üzerinde yapılan aramalar olumsuz bulgu verir: 29621 → 0, water activity → 0, low risk → 0, 17516 → 0, 11930 → 0. Yani “düşük riskli ürün” kategorisi AB tüzüğünün metninde yoktur; standart ve kılavuz katmanında vardır. Tüzükte standarda uygunluğun karine doğurduğu iki alan bulunur: Madde 8(2) (uyumlaştırılmış standartlara uygun imalatta İyi İmalat Uygulamalarına uygunluk varsayılır) ve Madde 12(2) (kullanılan yöntem uyumlaştırılmış standartlara uygunsa numune alma ve analizin güvenilirliği ve tekrarlanabilirliği varsayılır). İkisi de karine kurar, yükümlülüğü kaldırmaz; mikrobiyolojik testten ya da koruyucu etkinlik testinden muafiyet doğuran bir mekanizma tüzük metninde yoktur. Üstelik bu karineler yalnızca uyumlaştırılmış standartlar için işler ve Komisyon’un kozmetik derleme sayfasında tek bir standart listelenir: EN ISO 22716:2007 (GMP), OJ C 123, 21/04/2011. ISO 29621, ISO 11930 ve ISO 17516 listede yok. Kayıt: bu tespit Komisyon’un derleme sayfasından okundu, OJ nüshası okunmadı — ve sayfanın kendi uyarısına göre liste eksik olabilir, hukuki etkiyi yalnızca OJ’de yayım doğurur.

İki edisyon: numaralar kaydı, sözcükler değişti

ISO 29621:2017, Foreword’ünün son paragrafında kendi tarihçesini yazar — birebir: “This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 29621:2010), which has been technically revised.” Birinci edisyonun tam künyesi: ISO 29621:2010, First edition 2010-06-01, Corrected version 2011-06-15. Sektör metinlerinde hâlâ dolaşan “2011” tarihinin üç ayrı kaynağı var: ISO’nun düzeltilmiş nüshası (2011-06-15), EN ISO 29621:2011 ve DIN EN ISO 29621:2011. Yani 2010 / 2011 / 2017 üç ayrı standart değil, aynı belgenin katmanlarıdır. Foreword neyin revize edildiğini yazmaz; iki edisyonun ücretsiz önizlemeleri karşılaştırıldığında altı somut fark okunabiliyor ve bunların ikisi doğrudan muafiyet dilini ilgilendiriyor:

Tablodaki beşinci satır, bu alanda yapılan en yaygın atıf hatasının kaynağıdır: edisyon belirtmeden verilen hiçbir Tablo 1 değeri tam doğru değildir. “ISO 29621’e göre Pseudomonas 0,96” da doğrudur, “ISO 29621’e göre Pseudomonas aeruginosa 0,97” de doğrudur — ama farklı edisyonlar için. Tablonun tamamı ücretli bir standardın korunan içeriğidir; bu yazı yalnızca birkaç örnek değer veriyor. Üçüncü ve dördüncü satırlar ise tek tek bakıldığında küçük birer editoryal fark, birlikte bakıldığında yönü olan bir revizyondur: iki ayrı yerde muafiyet lehine yumuşama. Buradan ISO’ya bir niyet atfedilemez; gözlenebilen şey, metnin iki yerde yumuşadığıdır.

Paradoks: 2023’ün kılavuzu 2010’un lafzına atıf yapıyor

Şimdi tuhaf kısım. AB’de bitmiş kozmetik ürünün mikrobiyolojik kalitesine ilişkin kılavuz, SCCS Notes of Guidance’ın 12. revizyonunun bir ekidir: SCCS/1647/22, Appendix 9 — “Guideline on Microbiological Quality of the Finished Cosmetic Product”, s. 148–150; belge yazılı usulle 15 Mayıs 2023’te kabul edilmiş, iki corrigendum almış (26 Ekim 2023 ve 21 Aralık 2023 — ikisi de toksikoloji tablolarına ilişkin olup Appendix 9’u etkilemez), yayımlanan PDF 22 Aralık 2023 tarihlidir. 203 sayfalık tam metin birinci elden okundu.

Bu ekin ISO 29621’e atıf biçimi şudur: “(ISO 29621, 2010)”. Yani AB’nin 2023’te kabul ettiği kılavuz, 2017’de iptal edilmiş birinci edisyona — dolayısıyla “routine” sözcüğünü hâlâ taşıyan, daha dar muafiyet diline — atıf yapmaktadır. Ekin kendi ilk satırı bunu kısmen açıklıyor: bölüm, kendi metninde yazdığı üzere 9. revizyondan (SCCS/1564/15) devralınmıştır; yani 2023 tarihli bir belgenin içindeki 2015 tarihli bir bölümdür. Bu bir suçlama değil, bir gözlem: mevzuat ve kılavuz rehberleri, atıf yaptıkları standartların sürüm takviminin gerisinde kalabilir. Aynı ek, limitleri EN ISO 17516:2014’e dayandırır ve o standardın CEN onayını (9 Ağustos 2014) ve 2020’de teyit edilişini kendi metninde yazar; yani sorun belgenin künye titizliği değil, bir ekin yaşıdır.

Pratik kural: “güncel standart” diye geçiştirilmez; her metnin sürümü, tarihi ve hangi nüshadan okunduğu yazılır. Standardı satan kuruluşların “örnek nüsha” diye yayımladığı PDF’lerin bazen yayımlanmış baskı değil, taslak ya da yayın öncesi prova nüshası olduğu bu çalışmada iki kez görüldü.

Standardın kendi freni: “tek gösterge olarak kullanılmamalıdır”

Sektörde dolaşan zincir şöyle kurulur: su aktivitesi düşük → ürün düşük riskli → test gerekmez. Bu zinciri kesen cümle, ikincil bir yorumdan ya da bir eleştirmenden değil, standardın kendi metninden gelir. Su aktivitesi maddesinde, Tablo 1’in altındaki paragrafın devamında şöyle yazar:

Yani: su aktivitesi değerleri risk analizinde yardımcıdır, ama ürün testinin gerekip gerekmediğini belirlemede tek gösterge olarak kullanılmamalıdır; imalat ve dolum sıcaklıkları gibi etkenler de dikkate alınmalıdır. Standart aynı yaklaşımı iki yerde daha tekrarlar. Madde 4.2.1 (2010’da 3.2.1) öldürücü-altı etkenlerin birleşiminden söz eder — birebir: “Combinations of sub-lethal factors will increase the hostility of the environment and increase the lag phase” — tek bir parametreden değil. Tablo 1’in altındaki çekince aynı yöndedir: değerler referans noktası sayılmalıdır, çünkü sıcaklık, pH veya besin içeriği farklarına bağlı olarak daha düşük değerlerde de üreme olabilir. Madde 3.6’nın (2010’da 2.6) üçüncü notu da, bir formülasyona koruyucu ya da başka antimikrobiyal bileşen konulmuş olmasının tek başına, zorunlu olarak o ürünü düşük riskli kılmadığını söyler — “asla kılmaz” değil, “otomatik değildir”.

Bu okuma itirazsız değil. Bir uzman derneği çalışma grubu derlemesi, aynı standarda dayanarak 5.1 bölümünde su aktivitesi değerinin tek başına düşük riskli bir ürünü gösterebileceğini yazar — ama aynı belgenin 7. bölümü kendisiyle çelişerek “Water activity as the sole preservation factor is unfeasible” der. Bu yazı standardın lafzını öne koyuyor, derlemenin okumasını bir yorum olarak aktarıyor ve iç çelişkiyi olduğu gibi söylüyor.

“Düşük riskli” olmak neyi kaldırır, neyi kaldırmaz

Literatür bu noktada tek ağızdan konuşmuyor ve bunu gizlemek yazıyı güçlendirmez: standart metinleri bile kendi içinde iki kipte konuşuyor. ISO 17516:2014(E) Madde 1 kesindir — birebir: “Microbiological testing does not need to be performed on those products considered to be microbiologically low risk (see ISO 29621).” Aynı belgenin Introduction’ı (s. v) ise koşulludur — birebir: “…may not need to be subjected to routine microbiological testing and manufacturers can decide not to test if they can ensure products meet this standard.” İkisi de yayımlanmış 2014 baskısının ücretsiz önizlemesinden birinci elden okundu. ISO 29621’in kendi Introduction’ındaki karşılığı ise edisyona göre değişir (yukarıdaki edisyon tablosunun üçüncü satırı).

Aynı aileye ait Teknik Rapor — ISO/TR 19838:2016(E), birinci edisyon 2016-05-15 — konuyu iki ayrı madde işaretiyle anlatır. Birincisi en geniş ifadedir: ISO 29621’de anlatılan özelliklere uyan ve GMP’ye uygun üretilen ürünler, hem challenge test hem bitmiş ürün testi dâhil, mikrobiyolojik test gerektirmez. İkincisi “hostil” sayılmayan ürünler içindir: imalatçılar, ürünlerinin ISO 17516 ve/veya ISO 11930’daki gerekliliklere uyduğunu gösterebiliyorlarsa test yapmamaya karar verebilirler. İki cümle aynı şey değildir. İki kayıt zorunlu: bir Teknik Rapor informatiftir, International Standard’dan daha zayıf bir ISO çıktısıdır; ayrıca aynı cümlenin yayın öncesi prova nüshasındaki hâli özellikleri “bu Teknik Rapor’a” havale ediyordu, yayımlanmış 2016 metni ise ISO 29621’e havale eder (iki nüsha karşılaştırılarak okundu). Muafiyetin GMP koşulu bu yazının konusu değil; üretim, parti ve GMP tarafı nazal stick nasıl üretilir yazısında ele alınmıştı.

Buna karşılık güncel uzman metinleri ve düzenleyici kılavuzlar daha dar konuşuyor. AB’nin bilimsel komite kılavuzu — bir bilimsel komite kılavuzudur, hukuken bağlayıcı bir mevzuat metni değildir ve yukarıda görüldüğü gibi Tüzük metninde karşılığı olan bir hüküm yoktur — piyasaya çıkan bitmiş ürünün her partisinde rutin mikrobiyolojik analiz yapılmasının gerekli olduğunu söyler ve muafiyeti “gerekçeli durumlar”a sıkıştırır — birebir: “In some justified cases (e.g. alcohol content > 20%), end product testing is not necessary (ISO 29621, 2010).” Verilen tek örnek alkol oranıdır; 203 sayfalık tam metinde water activity ve anhydrous arandığında sıfır eşleşme çıkar ve Appendix 9’da su aktivitesine dair hiçbir sayı yoktur. Uzman derneği çalışma grubu ise sayım testini elden bırakmıyor: su aktivitesinin mikrobiyal yükle doğrudan korelasyon göstermediği gerekçesiyle düşük riskli ürünlerde sayım testinin hâlâ gerekli olduğunu, ikame edilebilecek olanın challenge test olduğunu savunur (kanıt gücü (c)).

Limit standardı bu iki yolu bir arada, hem de normatif olarak gösterir. ISO 17516:2014(E) Madde 4, s. 2 — birebir: “This can be based on a risk assessment that includes preservation efficacy studies (e.g. ISO 11930) or by the demonstration that the product cannot support microbial growth (ISO 29621).” Aynı belgenin Annex A’sı normatiftir (“Annex A (normative) — Flowchart for interpretation of test results”) ve akış şemasının ilk kutusu şudur: “Risk assessment according to ISO 29621 and/or ISO 11930.” Yani risk değerlendirmesi, limit standardının normatif akışında ilk adımdır. Muafiyet “hiç test yok” demek değil, iki yoldan birini seçmek ve seçileni gösterebilmek demektir.

Kanıt yükü kaybolmaz, yer değiştirir

“Düşük riskli” bir statü değil, gerekçelendirilmesi gereken bir iddiadır. AB kılavuzu, muafiyeti “gerekçeli (justified) durumlar”a sıkıştırdığı aynı paragrafta, incelenen parametrelerin, kullanılan ölçüt ve yöntemlerin ve parti başına elde edilen sonuçların usulüne uygun dosyalanmış raporlarda belirtilmesini ve TIF’e (Technical Information File — tüzüğün kendi terimiyle ürün bilgi dosyası, Madde 11) alınmasını ister. Türkiye tarafı aynı yönde: TİTCK’nin güvenlilik değerlendirmesi kılavuzu, bitmiş ürünün mikrobiyolojik kalitesi başlığı altında üç kategori kurar; düşük mikrobiyolojik riskli ürünler için “bilimsel doğrulama sağlanmalıdır”, tek kullanımlık ve açılamayan ürünler için “bilimsel gerekçe sağlanmalıdır” der — iki ayrı terim. Kılavuzun düşük risk örnekleri yalnızca alkol içeriği %20’nin üzerindeki ürünler, organik çözeltilere dayalı ürünler ve yüksek/düşük pH ürünleridir; “susuz ürün” ya da bir su aktivitesi eşiği bu listede yer almaz — dolayısıyla “Türkiye mevzuatı susuz ürünleri düşük riskli sayar” denemez. Kayıt: kılavuzun Sürüm 2.0 ve Sürüm 3.0 nüshaları birinci elden okundu, ikisi de aynı üç kategoriyi kuruyor; Sürüm 2.0’ın dayanağı mülga 23/05/2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. maddesidir ve dayanağı 2023 Yönetmeliği olan bir nüsha açılamamıştır.

Peki kararı kim verir? AB kılavuzunun yanıtı nettir: “the responsible person must guarantee the efficacy of the preservation of his products experimentally by challenge testing” ve “as no legal or universal challenge test method is currently available, it is up to the responsible person to decide on the details of the test to be used.” “Sorumlu kişi” kavramı tüzüğün Madde 4(1)’inde kurulur: piyasaya yalnızca, Topluluk içinde bir tüzel ya da gerçek kişinin “sorumlu kişi” olarak belirlendiği kozmetik ürünler arz edilir. Yani muafiyeti önceden veren bir merci yoktur; gerekçeyi kuran, belgeleyen ve denetimde sonucuna katlanan sorumlu kişidir. Muafiyetin bedeli belgelenmiş bir risk değerlendirmesidir: kanıt yükü kaybolmuyor, test masasından dosyaya taşınıyor.

Eşik tablosu tuzağı: o tablo ISO’nun tablosu değil

En sık rastlanan atıf hatası şudur: pH, alkol oranı, dolum sıcaklığı ve su aktivitesi eşiklerinden oluşan bir liste, “ISO 29621 Tablo 1” diye verilir. Bu atıf yanlıştır. ISO 29621’in Tablo 1’i — her iki edisyonda da — bir mikroorganizma–asgari su aktivitesi tablosudur; 2017 edisyonunun başlığı birebir “Table 1 — Approximate minimum water activity (a_w) required for growth of selected microorganisms”dır ve içinde pH, alkol, dolum sıcaklığı ya da alüminyum klorohidrat geçmez.

Eşik listesinin gerçek kaynağı bir uzman derneği derlemesinin kendi tablosudur: DGK “Mikrobiologie und Betriebshygiene” çalışma grubu, Water activity in cosmetic products, Vers. final-1, 24.04.2025; tablonun başlığı birebir “Table 1. Examples of microbiologically low-risk products (DIN EN ISO 29621:2017).” Derlemenin kendi Tablo 1’i standardın Tablo 1’inden başka bir tablodur; ikisini karıştırmak kolaydır, çünkü ikisinin de numarası “1”dir. Derlemenin eşikleri şunlar: pH < 3,0; pH > 10,0; etanol veya başka alkol > %20; dolum sıcaklığı > 65,0 °C; su aktivitesi < 0,75; alüminyum klorohidrat > %25. Bağımsız bir ikinci yeniden basım aynı değerlerde uyuşuyor ve bunlara ambalaj ile hammadde kalemlerini de ekliyor.

Bu eşikler yazıya ancak üç kayıtla girebilir. Bir: kaynak derlemelerdir; standardın ilgili maddesinin (ISO 29621:2017, Madde 5) birincil metni okunamamıştır ve 2010 edisyonunun karşılık gelen Madde 4’ü de görülmemiştir — dolayısıyla eşik listesinin iki edisyon arasında değişip değişmediği bilinmiyor. (Birinci edisyonun bir “Table 2”si olduğu Foreword’ün düzeltme listesinden okunuyor; metni görülmedi.) İki: eşitsizliğin sınırı kapsayıp kapsamadığı doğrulanamamıştır — bir yeniden basım “< 0.75”, diğeri “≤ 0.75” yazıyor; bu yüzden “0,75 ve altı” ya da “yaklaşık 0,75” demek bile doğrulanmamış bir seçim yapmak olur. Üç: derlemenin kendi uyarısına göre standart, su aktivitesini örneklerde dolum sıcaklığıyla birlikte sunuyor ve bu yanıltıcı olabiliyor — birebir: “…the ISO standard has a special way of presenting the water activity in combination with the filling temperature in the examples, which can be misleading…” Yani su aktivitesinin tek başına listelenmiş bir ölçüt olduğu söylenemez.

Son bir sayı uyarısı: 0,60 ile 0,75 aynı şey değildir, aynı cümlede eşitlenemez. 0,60, standardın gövde metnindeki üreme alt sınırıdır — ISO 29621:2017(E) Madde 4.2.2, birebir: “Some yeast and mould can grow at a much lower a_w with a limiting value above 0,60”; birinci elden okundu. 0,75 ise derlemelerin ürün ölçütü olarak aktardığı, birincil metninden okunmamış değerdir.

Bu bölümdeki bütün sayı ve lafızlar sektörün genel bilimine ve mevzuatına aittir. Birinci elden okunan belgelerin hiçbirinde nazal stick sınıfı ya da mentol–uçucu yağ taşıyıcı sistemler için yayımlanmış tek bir su aktivitesi, mikrobiyal yük ya da koruyucu etkinlik değeri bulunamadı. Aynı sorular Breva için de geçerlidir ve bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm, risk değerlendirmesi ya da kategori paylaşılmıyor. Kimyasal bozulma ekseni ayrı bir yazıda — uçucu yağlar bozulur mu: oksidasyon ve raf ömrü — ele alınmıştı ve buraya taşınmıyor.

Sekiz standart, iki soru: sayım ve arama testleri

Kozmetik mikrobiyolojisi, dışarıdan bakıldığında tek bir soruya benziyor: “bu üründe mikrop var mı?” Oysa laboratuvarda bu soru ikiye ayrılır ve iki ayrı yanıtın iki ayrı anlamı vardır. Birinci soru nicelik sorusudur — ne kadar var. Buna sayım (enumeration) testleri yanıt verir ve sonucu bir sayıdır: gram ya da mililitre başına koloni oluşturan birim — literatürde ve limit tablolarında cfu diye kısaltılır (colony forming unit), bu yazıda da öyle geçecek. İkinci soru varlık sorusudur — şu var mı. Buna arama (detection) testleri yanıt verir ve sonucu bir sayı değil, bir ikilidir: var ya da yok. İki soru ayrı standartlarla, ayrı besiyerleriyle, ayrı mantıkla sorulur; birinin yanıtı ötekinin yerine geçmez.

Bu ayrımın pratik sonucu şudur: bir analiz raporunda “mikrobiyolojik olarak uygundur” ibaresini görmek tek başına bir şey söylemez. Hangi standartla hangi soru soruldu, hangi koşulda kaç saat inkübe edildi, ürünün kendi antimikrobiyal etkisi nötralize edildi mi — yanıtın anlamını bunlar belirler.

Bu bölümdeki ISO alıntılarının tamamı, standartları satan kuruluşların yayımladığı resmî ISO önizleme nüshalarından okunmuştur. Bu nüshalar kapak, önsöz, içindekiler, Giriş ve ilk maddeleri birebir ISO dizgisiyle verir, sonrası kesilir; yani “kapsamları ve önsözleri birinci elden okudum, yöntem maddelerinin tamamını okumadım” demek gerekir. Tam metinler ücretlidir ve bu çalışmada satın alınmamıştır. Bir künye tuzağı daha: satıcıların “örnek nüsha” diye yayımladığı dosya her zaman satılan baskı olmuyor — ISO 17516:2014 adıyla dolaşan örnek nüsha aslında 2013 tarihli ISO/DIS taslağıdır, ISO/TR 19838:2016 adıyla dolaşan dosyaların bir kısmı ise 2015 tarihli PROOF (prova) nüshasıdır — yayımlanmış nüshayı taşıyan kopyalar da var, ama ikisi aynı adla dolaştığı için hangisinin elinizde olduğu kapak sayfasına bakmadan anlaşılmıyor. Aşağıda her alıntının hangi nüshadan geldiği yazılı.

Ailenin iskeleti: kaç standart, hangi işi yapıyor

Ailenin sınırını ISO’nun kendi Teknik Raporu çiziyor. ISO/TR 19838, Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO standards on Cosmetic Microbiology, mikrobiyal içerikle ilgilenen sekiz Uluslararası Standart bulunduğunu yazar — ISO 16212, ISO 17516, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21149, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718 — ve bunlara ek olarak ISO 21148’in genel talimatları verdiğini belirtir (Madde 3.1–3.2, s. 2–3). İki kayıt zorunlu: bir Teknik Rapor informatiftir, standart ise normatiftir; ve bu çalışmada iki ayrı nüsha okundu — yayımlanmış ISO/TR 19838:2016(E) metni (birinci edisyon, 2016-05-15) ile yayın öncesi ISO/TR 19838:2015(E) PROOF/ÉPREUVE provası. İkisi her yerde aynı değil; aradaki farkın önemli olduğu tek yer düşük riskli ürünler bölümünde ayrıca anlatılıyor. Aşağıda kullanılan lafız, aksi belirtilmedikçe yayımlanmış nüshanınkidir.

Sekizlinin içinde iş bölümü nettir. Bir standart genel talimatları verir (ISO 21148). İki standart sayar (ISO 21149 bakteriyi, ISO 16212 maya ve küfü). Beş standart arar (ISO 18415 genel olarak, dördü tek tek birer tür için). Bir standart ise limit koyar (ISO 17516:2014) — yani ölçülen sayının hangi eşikle karşılaştırılacağını söyler; o tablonun nasıl okunduğu bir sonraki bölümün konusudur. Ailenin dışında, ama ona bağlı iki belge daha var: risk değerlendirmesi kılavuzu ISO 29621 ve koruyucu etkinliğinin yorumlanmasına ilişkin ISO 11930.

Limit standardının künyesi tarihli yazılmak zorunda: 3 Ekim 2026 itibarıyla yürürlükteki yayımlanmış baskı ISO 17516:2014’tür. Revizyon süreci sürüyor — ikinci baskı taslağı ISO/DIS 17516:2026 adıyla dolaşımda ve ulusal standart kuruluşlarının görüş turlarına açıldı — ama yeni baskının limit değerlerini, kategorilerini ya da dipnotlarını değiştirip değiştirmediği bu yazının yazıldığı tarihte doğrulanamadı; ISO’nun kendi aşama sayfası bu çalışmada açılamadı. Bu kayıt, standardın kendi metninden değil ulusal standart kuruluşlarının katalog ve görüş kayıtlarından derlenmiştir.

Tadiller künyenin parçasıdır, süsü değil. “Güncel sürüm ISO 21149:2017” demek eksiktir; doğru künye ISO 21149:2017 + Amd 1:2022’dir. Sayan ve arayan yedi standardın her biri 2022’de birer tadil almıştır — ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717 ve ISO 22718; yukarıdaki tabloda görüldüğü gibi genel talimatlar standardı ISO 21148:2017 ile limit standardı ISO 17516:2014 için böyle bir tadil kaydı bulunamadı. Tadillerin çoğu Ağustos 2022 tarihlidir, ISO 18416’nın tadili ise Eylül 2022’dir (kapak birinci elden görüldü). ISO 18416’nın künyesinde atlanmaması gereken ikinci bir kayıt daha var: 2015 baskısının bir düzeltilmiş nüshası vardır, tarihi 2016-12-15’tir ve düzeltmenin içeriği de okunabiliyor — Madde 11.2’nin ikinci paragrafındaki “10⁸ CFU per ml” ifadesi “10⁶ CFU per ml” olarak değiştirilmiştir. Yani düzeltme iki log’luk bir inokülüm hatasını onarıyor; derlemelerin çoğunda bu kayıt kaybolur.

2022 tadillerinin ortak noktası tek ve aynı eklemedir: Eugon LT 100 sıvı besiyerine alternatif olarak “Modified Eugon LT” besiyeri eklenmiştir. Bu ekleme beş belgede — ISO 21149, ISO 16212, ISO 22718 ve ISO 18416 tadilleri ile ISO 11930 tadili — birinci elden doğrulandı. Bir statü farkı karıştırılmamalı: ISO 16212’de bu besiyeri Annex A’da, yani informatif bir ekte durur; ISO 21149’da ise normatif bir alternatiftir. ISO 18415, ISO 21150 ve ISO 22717 tadillerinin metinleri bu çalışmada okunmadı; aynı eklemenin orada da yapıldığı kuvvetli bir çıkarımdır, ama çıkarım kaynak değildir ve bu yazı “o tadiller de şunu ekler” demiyor.

Son bir künye ayrıntısı, kusur gibi görünen ama kusur olmayan bir şeydir: 2015 kuşağının dördü de normatif atfını hâlâ ISO 21148:2005’e yapar, ISO 21149:2017 ve ISO 11930:2019 ise ISO 21148:2017’ye (altısı da birinci elden okundu). ISO’nun kuralına göre tarihli atıfta yalnızca anılan baskı geçerlidir; dolayısıyla ailenin içinde iki ayrı tarihli atıf yan yana durur. Bu bir hata değil, tarihli atıf kuralının sonucudur.

ISO 21148: ailenin ortak gramer kitabı

ISO 21148:2017, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination, ikinci baskı, 2017-06. Önsözünün lafzı iki ayrı cümledir ve ikisini birlikte vermek gerekir: bu baskı ilk baskıyı (ISO 21148:2005) iptal edip yerine geçer ve onun “küçük revizyonunu” (minor revision) oluşturur; ayrıca ISO 21148:2005/Cor 1:2006 teknik düzeltmesini metnine dâhil eder. Düzeltme iptal edilmez, içeri alınır. Önsözün değişiklik listesi de tamamen terminolojiktir (“validated” → “demonstrated to be suitable” gibi); “2017 sürümü yeni bir yöntem getirdi” demek yanlış olurdu.

Bu standardın kapsam cümlesi, ailenin bütün mantığını tek satıra sıkıştırır: incelemeler “uygun bir risk analizine göre” yapılır ve parantez içinde verdiği örnekler düşük su aktivitesi, hidro-alkolik yapı ve aşırı pH değerleridir. Yani test kararı bir takvim ya da alışkanlık işi değil, gerekçelendirilmiş bir karardır. Aynı kapsam, ikinci bir dürüstlük cümlesi daha içerir: ürün çeşitliliği yüzünden bu talimatlar “bazı ürünler için her ayrıntısıyla uygun olmayabilir” ve verdiği örnek “belirli suyla karışmayan ürünlerdir”. Bu bir muafiyet değil, yöntemin uyarlanması gerektiğinin kabulüdür — ve aynı çekince ISO 21149, ISO 18415, ISO 22717, ISO 18416’nın kapsamlarında ve altıncı tanık olarak ISO/TR 19838’de tekrarlanır. Altı ayrı belgenin aynı çekinceyi tekrarlaması, suda dağılmayan matrisin ailenin bilinen kör noktası olduğunu gösterir.

Bu kör noktanın nasıl ele alındığı sorusuna standart metninden yanıt veremiyoruz. ISO 21148:2017’nin içindekiler tablosunda numune hazırlama üç başlığa ayrılmıştır — 11.2.1 General, 11.2.2 Water-miscible product, 11.2.3 Water-immiscible products — ve ürünün antimikrobiyal özelliklerinin nötralizasyonu ayrı bir madde olarak Madde 13’tedir. Ama 11.2.3’ün metni okunamadı: önizleme Madde 6’da, s. 5’te kesiliyor. Dolayısıyla “ISO 21148 suyla karışmayan ürünler için şu prosedürü verir” cümlesi kurulamaz; kurulabilecek olan yalnızca “ayrı bir alt madde ayırmıştır”dır. Bu boşluğun Türkçe mevzuattan nasıl kapatıldığı ve nötralizasyonun neden testin kaderini belirlediği, ayrı bir bölümün konusu.

Sayan iki standart: ISO 21149 ve ISO 16212

ISO 21149:2017 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria. Başlığın söylediğini aynen almak önemli: bu standart bakteri standardıdır. Plak sayımında inkübasyon koşulu 32,5 °C ± 2,5 °C’de 72 saat ± 6 saattir (Madde 4.2 b, s. 2) ve membran filtrasyon yolunda da aynı koşul geçerlidir (Madde 4.3 b, s. 2). Bu sayı, standardın kendi metninden birinci elden okunmuştur ve bu bölümde verilen tek inkübasyon koşuludur.

Aynı standart, sayımın yanında bir de arama yolu tanımlar: zenginleştirme (enrichment). Numunenin tanımlı bir miktarı, uygun nötralizan ve/veya dağıtıcı ajan içeren seçici olmayan sıvı besiyerinde 32,5 °C ± 2,5 °C’de en az 20 saat bekletilir, sonra katı besiyerine aktarılıp aynı sıcaklıkta 48–72 saat inkübe edilir ve sonuç “numune S’de aerobik mezofilik bakteri var / yok” biçiminde ifade edilir (Madde 4.4 a–d, s. 3). Sayı vermez. Yani aynı standardın içinde bile sayım ile arama iki ayrı yoldur.

Bir uyarı, çünkü Türkçe kaynakta farklı bir sayı dolaşıyor: TİTCK’nın Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0 belgesi MADDE 8(9)’da zenginleştirme için “7 gün” der. Bu sürenin ISO 21149’da (≥ 20 saat + 48–72 saat) ya da ISO 18415’te bir karşılığı yoktur ve ISO’ya atfedilmemelidir. Aynı kılavuzun ISO 21149’un başlığını “aerobik mezofilik mikroorganizmaların (bakteri, maya, küf) tespiti ve sayımı” diye çevirmesi de aynı sınıftan bir kalemdir: standardın gerçek başlığı yalnızca bakteriyi kapsar, maya ve küf ISO 16212’nin konusudur — ki kılavuzun kendi MADDE 8(5)’i de ISO 16212’yi maya/küf için zikreder. Kılavuz Türkçe birincil kaynak olarak çok değerli; ama iki kayıt şart. Birincisi künye kaydı: belgenin kendi içinde onay ya da yürürlük tarihi yazılı değildir, Sürüm 1.0’dan sonra bir sürümü olup olmadığı bu çalışmada bulunamadı ve dayanağı bugün mülga olan 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliği’nin 16 ncı ve 20 nci maddeleridir — yani kılavuza “güncel” denemez, cari yürürlük durumu doğrulanamamıştır. İkincisi içerik kaydı: ISO’nun lafzı sayılamayacak kalemler ayrılmalı.

ISO 16212:2017 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould. Künye, 2022 tadilinin kapak sayfasından birinci elden doğrulandı: tadilin kendi kapağı ana standardın baskı yılını da basıyor. Buna karşılık ana nüshanın önizlemesi ne bulundu ne okundu. Sonuç şudur ve açıkça yazılması bu blogun ev kuralıdır:

Bu boşluk burada durmak zorunda. İki sütunun ikisinde de sayı olması okura daha hoş görünürdü; ama simetri uğruna sayı üretmek bu işte yapılabilecek en ağır hatadır. Bulunamayan şey “bulunamadı” diye yazılır, benzeri bir sayıyla doldurulmaz.

Arayan beş standart ve “belirtilen mikroorganizma” kavramı

ISO 18415:2017 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms. İkinci baskı, 2017-06; ISO 18415:2007’nin yerine geçer ve önsözündeki değişiklik listesi 10 kalemdir (ISO 21149’un aynı listesi 17 kalemdir — iki önsöz birinci elden sayıldı). Bu standardın adındaki ikinci sıfat kolayca atlanıyor: belge yalnızca belirtilen türleri değil, belirtilmeyen (non-specified) mikroorganizmaların aranmasını da kapsar. Yani “listedeki dört tür yok” demekle iş bitmiyor; üründe üreyebilen başka bir organizmanın bulunup bulunmadığı ayrı bir sorudur.

“Belirtilen mikroorganizma” kavramının kaynağı da bu standardın kapsam maddesidir ve lafzı dikkatle aktarılmalı: bu belgede belirtilen sayılan mikroorganizmalar “ulusal uygulamalara ya da mevzuata göre ülkeden ülkeye farklılık gösterebilir” ve çoğunda bu kümenin şu dört türden biri veya birkaçı bulunur — Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Candida albicans (Madde 1, s. 1). Buradaki en önemli kayıt budur: “belirtilen mikroorganizma” mutlak bir bilimsel kategori değil, mevzuata bağlı bir listedir. Aynı “ülkeden ülkeye değişebilir” cümlesi ISO 22717:2015 ve ISO 18416:2015 kapsamlarında da vardır; tür listesi ise yalnızca ISO 18415’te geçer.

Peki neden tam bu dört tür? Yanıtın bir kısmı ISO 18415’in Giriş bölümünde, mikrobiyolojik risk analizinin dayandığı parametreler sayılırken veriliyor: ürünün bozulma potansiyeli, mikroorganizmanın patojenliği, ürünün uygulandığı bölge ve kullanıcı tipi. Aynı liste Türkçe birincil mevzuatta da var — TİTCK Mikrobiyolojik Kontrol Kılavuzu MADDE 6(1), risk analizinde “kullanıcı tipi, uygulama alanı, kozmetik ürünlerdeki olası değişimler ve mikroorganizmaların hastalık meydana getirebilme yetenekleri gibi unsurlar” bulunduğunu yazar. İkinci kısmı ise aynı Giriş’in E. coli hakkındaki cümlesinden geliyor: bu organizmalar — dışkı kontaminasyonu göstergeleri, örneğin E. coli dâhil — üretim süreci sırasındaki bir hijyen başarısızlığına işaret eder. Yani dörtlünün bir kısmı doğrudan patojenlik, bir kısmı izlenebilirlik gerekçesiyle listede.

Dört türün her birinin kendi tespit standardı vardır ve bu dağılım simetriktir: ISO 21150 (E. coli), ISO 22717 (P. aeruginosa), ISO 22718 (S. aureus), ISO 18416 (C. albicans). Dolayısıyla “bu türlerden biri, kendisine ayrılmış tek yöntem standardına sahip olan türdür” gibi bir cümle kurulamaz; dördünün de kendi standardı var. Bu standartlar kendi kapsamlarında, yöntemin “bazı ürünler için her ayrıntısıyla uygun olmayabileceğini” söyler ve o durumda ISO 18415’in uygun olabileceğini belirtir — yani aile, kendi yöntem sınırını kabul edip okuru kardeş standarda yönlendiriyor.

ISO 18415’te numune hazırlama da üçe ayrılır: zenginleştirme besiyerinde başlangıç süspansiyonu hazırlanırken ürünün suyla karışabilen (9.2.2), suyla karışmayan (9.2.3) ya da filtrelenebilir (9.2.4) olmasına göre ayrı yollar tanımlanmış. Bu alt maddelerin metinleri okunmadı; yalnızca başlıkların varlığı içindekiler tablosundan doğrulandı.

Aramanın anlamını belirleyen son kavram da ortak. “Numune” (sample) terimi standartlarda “başlangıç süspansiyonunu hazırlamak için kullanılan, en az 1 g veya 1 ml ürün porsiyonu” olarak tanımlanır (ISO 21149:2017, Madde 3.3; ISO 22717:2015 ve ISO 21150:2015, Madde 3.2; aynı tanım ISO 18416:2015’te de var). Bu tanım, limit tablolarındaki “1 g veya 1 ml’de bulunmamalı” ifadesinin teknik karşılığıdır: test edilen kütle 1 gramdır, lafız kütle tabanlıdır ve daha az numune alınırsa cümle anlamını yitirir. Bir Türkçe nüsha uyarısı daha: TİTCK Mikrobiyolojik Kontrol Kılavuzu MADDE 6(2) aynı dört türü “kesinlikle bulunmaması gereken mikroorganizmalar” diye tanıtır ve MADDE 6(3)’teki nitel limitte “1 g veya ml” ölçütünü hiç yazmaz; yani bir resmî Türkçe metin mutlak-yokluk izlenimi verebiliyor. Bu izlenim ISO’ya atfedilmemeli.

Sterilite ile mikrobiyolojik limit aynı şey değildir

Bu bölümün en çok yanlış bilinen noktası burası. Kozmetik ürün steril bir ürün değildir ve mikrobiyolojik limit sıfır değildir. Limit standardının metni bunu kendi cümlesiyle söylüyor — ama hangi nüshasında, bunu peşinen yazmak gerekiyor: elimizdeki lafız ISO 17516’nın 2013 tarihli ISO/DIS taslağındandır ve yayımlanmış ISO 17516:2014 metninin aynı lafzı koruduğu bu çalışmada doğrulanamamıştır. Taslağın Giriş’i aşağıda birebir aktarılıyor; aynı belgenin Madde 3’ü (Principle) de kozmetikler, bileşenleri ve üretildikleri koşullar için “steril olma şartı yoktur” der.

Aynı taslak metin, limitin neden sıfır olmadığını da açıklıyor. Madde 4, belirtilmeyen mikroorganizmalar için ölçütü sayıda değil eğilimde kuruyor: üründen geri kazanılan belirtilmeyen mikroorganizma sayısının ürün ömrü boyunca stabil kalması ya da düşmesi esastır; bu organizmaların varlığı, üründe üreme yeteneğine sahip olmadıkları sürece kendiliğinden kusur sayılmaz; ve bu, koruyucu etkinliği çalışmalarıyla (örneğin ISO 11930) ya da ürünün mikrobiyal üremeyi destekleyemediğinin gösterilmesiyle (ISO 29621) gerekçelendirilebilir. Yani aranan şey mutlak yokluk değil, üreyemeyen ve eşiğin altında kalan bir mikrobiyolojik yüktür. “Bulunmamalı” ifadesi de buna uygun okunur: dört belirtilen tür için, 1 g ya da 1 ml’de, tanımlanmış yöntemle saptanamama — mutlak bir yokluk iddiası değil, yöntemin saptama eşiğine bağlı bir ifade.

Bu alçakgönüllülüğün en somut karşılığı bir kayıt konvansiyonudur: ISO 11930:2019’un ikinci baskısı, nötralizasyonun kontrol edildiği seyreltmede hiç koloni görülmediğinde sonucun “<1” diye kaydedilip seyreltme faktörüyle çarpılmasını ister (önsözdeki değişiklik listesi, s. iv). “Sıfır bulduk” ile “saptama eşiğinin altında kaldı” arasındaki fark, buradaki küçüktür işaretinin içinde duruyor. Bunlar sayım kayıt kurallarıdır, limit değildir.

Bir sayım testinin ölçmediği şey

Sayım testi, numunenin laboratuvara geldiği andaki yükü ölçer; ürünün o yükü bastırma kapasitesini ölçmez. Bir ürün bugün temiz çıkabilir ve kullanım boyunca kendisine giren mikroorganizmaları bastıramayabilir; bastırabilir ama bugünün numunesi kontamine gelmiş olabilir. Bu iki sorunun ayrı testleri vardır: ilkine sayım ve arama, ikincisine koruyucu etkinliği (challenge) testi yanıt verir. ISO 11930:2019 + Amd 1:2022 bu ikinci tarafın belgesidir ve kendi kapsamına göre bir yorumlama prosedürü belirler — koruyucu etkinliği testinden ya da risk değerlendirmesinden üretilen verinin nasıl yorumlanacağını söyler. Limit koymaz. Limit ISO 17516:2014’tedir. Bu iki standardın karıştırılması bu alanın en yaygın hatalarından biridir.

Ayrımın en güzel kanıtı, iki testin mikroorganizma kümelerinin bile aynı olmamasıdır. Limit tablosunun dörtlüsü E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans’tır. Avrupa Komisyonu’nun bilimsel komite rehberinin challenge testi için saydığı dörtlü ise Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis’tir (SCCS/1647/22, 12. revizyon, Corrigendum 2, 21 Aralık 2023, Appendix 9, s. 149 — bu ekin metni rehberin kendi beyanına göre 9. revizyondan, yani SCCS/1564/15’ten devralınmıştır; künye 2023 tarihli olsa da bölümün içeriği 2015 metnidir). Yani E. coli challenge dörtlüsünde, bir küf olan A. brasiliensis de limit dörtlüsünde yoktur. Aynı rehber, “şu anda yasal ya da evrensel bir challenge test yöntemi bulunmadığını” ve testin ayrıntılarına karar vermenin sorumlu kişiye ait olduğunu da yazar; protokol ve kriterler ilerleyen bölümlerin konusu.

Üçüncü bir sınır da kayıt altına alınmalı: sayım ve arama testlerinin hiçbiri ürünün kimyasal bozulmasını ölçmez. Otooksidasyon, peroksit değeri ve raf ömrü soruları ayrı bir ölçüm ailesine aittir ve bu blogda oksidasyon ve raf ömrü yazısında ele alındı; ambalaj ile içerik arasındaki göç ve emilme soruları ise kozmetik ambalajı ve malzeme uyumu yazısında. Mikrobiyolojik sayımın temiz çıkması bu soruların hiçbirine yanıt değildir.

Son olarak, bütün bu test ailesinin önündeki kararı kimin verdiği: dört yöntem standardının kapsamı, “bu belgenin hangi kozmetik ürün tiplerine uygulanabilir olduğunu belirlemek üzere uygun bir mikrobiyolojik risk analizi yapılmasının tavsiye edildiğini” yazar ve düşük mikrobiyolojik risk taşıdığı kabul edilen ürünler için ISO 29621’e yollar (ISO 21149:2017, ISO 18415:2017, ISO 22717:2015 ve ISO 18416:2015, Madde 1 — dördü de birebir aynı lafızla, birinci elden okundu); ISO 29621 atfının kapsama eklendiği, 2017 baskılarının (ISO 21149 ve ISO 18415) önsözlerindeki değişiklik listelerinde yazılıdır. Kipe dikkat etmek gerekiyor, çünkü bu alanda üç ayrı kip dolaşıyor ve üçü aynı şey değildir: kapsamdaki risk analizi cümlesi “it is advisable” (tavsiye edilir) der; ISO 21149:2017’nin 4.1 maddesi nötralizasyon için “shall” (zorunluluk) der; ISO/TR 19838 aynı nötralizasyon cümlesini “should” ile kurar — ve o bir Teknik Rapor’dur, informatiftir. Bir kılavuzun tavsiyesini zorunluluk gibi aktarmak bu alanda en sık rastlanan aktarma hatasıdır; üç kipin yan yana durması da onun en temiz panzehiri.

Limitler: ISO 17516:2014 tablosu nasıl okunur

Önceki bölümde anlatılan sayım ve arama testleri bir sayı üretir. O sayının kabul edilebilir olup olmadığına ise başka bir belge karar verir: kozmetik mikrobiyolojisinde nicel ve nitel limitleri koyan standart ISO 17516:2014’tür. Bu bölüm o tablonun içinde ne yazdığını, dipnotlarının neyi değiştirdiğini ve internette en sık hangi noktada yanlış aktarıldığını anlatıyor. Tablonun her satırı gibi, her satırın kanıt gücü de ayrı ayrı yazılacak: bu çalışmada standardın ücretli tam metni satın alınmadı ve ISO’nun kendi nüshası birinci elden okunmadı.

Hangi baskı: 2014 tarihli metin ve dolaşımdaki revizyon taslağı

Standardın adı tek başına yazılamaz. Bu alanda en sık rastlanan künye hatası, tabloyu “ISO 17516” diye tarihsiz anmaktır; oysa belgenin hangi baskısından söz edildiği, tablonun içeriği kadar önemlidir. Atıf yapılan yayımlanmış baskı ISO 17516:2014, Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits’tir. Avrupa karşılığı EN ISO 17516:2014, Avrupa Standardizasyon Komitesi tarafından 9 Ağustos 2014’te onaylanmış, 2020’de gözden geçirilip teyit edilmiştir. Bu ayrımı korumak gerekir: “gözden geçirildi ve teyit edildi” revizyon demek değildir, standardın değişmeden yürürlükte bırakıldığı anlamına gelir — yani 2020’de bir güncelleme olmamıştır. Bu bilginin kaynağı, Avrupa Komisyonu bilimsel komitesinin kılavuzunun ekidir ve standardın kendi nüshası değildir; yani kanıt gücü, birincil metnin üçüncü taraf nüshası düzeyindedir.

Aynı zamanda standardın bir revizyon süreci yürüyor. İkinci baskının taslağı ISO/DIS 17516:2026 adıyla ulusal standart kuruluşlarının görüş turlarına açılmış; bir ulusal kuruluşun kaydında görüş süresinin 17 Eylül 2026’da kapandığı, başka bir ulusal katalogda ise Avrupa karşılığı prEN ISO 17516 için öngörülen yayım tarihinin 8 Şubat 2028 olduğu görülüyor. Üçüncü bir iz, taslağın 11 Şubat 2026’da bir sonraki aşamaya — nihai uluslararası standart taslağı, yani FDIS olarak kaydedilme aşamasına — geçtiğini raporluyor; ISO’nun yazımında DIS görüşe açılan taslak, FDIS ise oylamaya giden nihai taslaktır. Bu izlerin tamamı ikincil katalog kaydı düzeyindedir, çünkü ISO’nun kendi katalog sayfaları bu çalışmada hem araştırma hem denetim aşamasında erişim reddi (HTTP 403) döndürdü. Dolayısıyla iki şeyi ayrı ayrı yazmak zorundayız: atıf yapılabilecek yayımlanmış baskı 2014 tarihli olanıdır, ve yeni baskının 3 Ekim 2026 itibarıyla yayımlanıp yayımlanmadığı bu çalışmada doğrulanamamıştır. Yeni baskının limit değerlerini, kategorilerini ya da dipnotlarını değiştirip değiştirmediği de bilinmiyor; taslağın önerdiği sayılar bulunamadı.

Künye disiplini bir süs değil. Standardı satan kuruluşların “örnek nüsha” diye yayımladığı önizleme dosyaları her zaman satılan baskı olmuyor: bu çalışmada ISO 17516:2014 adıyla dolaşan örnek nüshanın içeriği aslında 2013 tarihli taslak metin (ISO/DIS 17516, oylaması 2013-07-25’te açılmış), bir başka belgenin örnek nüshası ise yayımlanmış metin değil, yayın öncesi prova nüshasıydı. Bu yüzden aşağıdaki her alıntının hangi nüshadan geldiği tek tek yazılıyor.

İki limit, tek tablo: kategoriler nasıl anlatılır

Tablo, kozmetik ürünler için iki nicel limit öngörür. Daha sıkı olan sütunda 1 × 10² cfu/g veya ml, diğer ürünler sütununda 1 × 10³ cfu/g veya ml yazar. Standart, belirli kullanım alanları için daha sıkı limiti öngörür; bir ürünün hangi sütuna girdiğine ise standart değil, ürünün sorumlu kişisi kendi değerlendirmesiyle karar verir. Bu yazı limit sayılarını veriyor, kategori tanımının ürün grubu listesini aktarmıyor ve hiçbir ürünü — kendi ürünümüz dahil — herhangi bir kategoriye yerleştirmiyor.

Küçük ama öğretici bir ayrıntı: “Kategori 1” ve “Kategori 2” numaralandırması standardın kendi dili değildir. Tablonun kendi sütun başlıkları tarif edicidir; numaralı adlandırma, tabloyu kendi eklerine alan kılavuz nüshalarından geliyor. Daha ilginci, aynı kategori tanımının iki ayrı resmî nüshada farklı yazılmış olması: bir nüsha ürün gruplarını ayrı ayrı sayarken bir diğeri hepsini tek bir birleşik cümlede topluyor, ve bu iki yazım kategorinin kapsamını birbirinden ciddi biçimde farklı kılıyor. Mevzuat metinlerinin birbirinden kopyalandıkça nasıl kaydığını gösteren en temiz örneklerden biri budur; ve tam bu nedenle bu yazı o tanımı birebir alıntılamıyor.

Birleşik sayım: bakteri, maya ve küf tek limite toplanır

Tablonun nicel satırı tek bir satırdır. Avrupa Komisyonu bilimsel komitesi kılavuzunun ekindeki nüshada lafzı şudur: “Total Aerobic Mesophilic Microorganisms (Bacteria plus yeast and mould)”. 2013 tarihli taslak metin aynı satırı, hangi standartla ölçüleceğini de içine alarak yazar: “Total Aerobic Mesophilic Microorganisms (Bacteria, ISO 21149 plus yeast and mold ISO 16212)”. İki dizgi arasındaki fark anlamı değiştirmiyor; satır her iki nüshada da tek ve birleşiktir. Yani bakteri sayımı ile maya ve küf sayımı toplanır ve elde edilen tek sayı tek limitle karşılaştırılır. Standartta maya ve küf için ayrı bir sayısal limit yoktur.

Bu, bu alandaki en yaygın internet hatasının tam karşılığıdır. Bazı laboratuvar ve belgelendirme sayfaları, ISO 17516’ya atıfla bakteri için bir eşik, maya ve küf için ondan on kat küçük ikinci bir eşik verir; daha sıkı sütun için “bakteri ≤ 100, maya-küf ≤ 10” biçiminde ikili tablolar dolaşır. Bu ikili tablo standardın tablosu değildir. Birleşik satırın kendisi bu çalışmada dört bağımsız nüshada doğrulandı: Avrupa Komisyonu bilimsel komitesi kılavuzunun ekindeki tabloda, 2013 tarihli taslak metnin tablosunda ve Türkiye’deki iki ayrı resmî kılavuzun Türkçe tablolarında aynı birleşik satır duruyor. Türkçe nüshalardan birinde satır “toplam aerobik mezofilik mikroorganizma (bakteri + küf + maya)” biçimindedir — kaynak metinde bu sözcük “mikroorgnizma” diye dizilmiş, burada düzeltilerek aktarıldı —, ötekinde ise birebir “Toplam canlı aerobik mezofilik mikroorganizma sayısı (bakteri, maya ve küf)” yazılıdır.

Birleşik sayımın bir de yöntemsel gerekçesi var ve bu gerekçe standardın dışında, farmakope metinlerinde yazılı. Avrupa Farmakopesi’nin ilgili bölümü, kazein-soya agarında mantar kolonileri saptanırsa bunların toplam aerobik sayımın parçası olarak sayılacağını, Sabouraud-dekstroz agarında bakteri kolonileri saptanırsa bunların da maya-küf sayımının parçası olarak sayılacağını açıkça yazar. İki sayım birbirine metodolojik olarak sızar; dolayısıyla tek limitte birleştirilmeleri keyfi bir tercih değil, yöntemin zorunlu sonucudur. Aynı mantığın izi ISO 17516 tablosunun altındaki NOT’ta da görünüyor: Sabouraud dekstroz agarında bakteri kolonileri saptandığında antibiyotik içeren Sabouraud dekstroz agar kullanılabileceği belirtilir — ve bu NOT, 2013 tarihli taslak metinde yoktur, yayımlanmış metnin kopyalarında vardır. Burada bir rejim kaydı zorunludur: Avrupa Farmakopesi ve Amerikan Farmakopesi beşerî tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz. Aktarılan şey ISO’nun kendi dipnotunda bu bölümlere atıf yapmasıdır; buradan “kozmetikler farmakopeye tabidir” sonucu çıkmaz. ISO ailesi ise bütünüyle gönüllü standartlardan oluşur.

Tablonun kendisi — ve dipnotu olmadan basılamayacağı

Dipnot a ve b: plak sayım yönteminin doğal değişkenliği nedeniyle, sonuçların yorumlanmasında daha sıkı sütun için > 200 cfu/g veya ml, diğer ürünler sütunu için > 2 000 cfu/g veya ml çıkan sonuçlar sınır dışı kabul edilir. Dipnot bu yorumlama kuralı için Amerikan Farmakopesi’nin 61 numaralı bölümüne ve Avrupa Farmakopesi’nin 2.6.12 numaralı bölümüne atıf yapar. Bir kanıt gücü kaydı gerekiyor: iki farmakopeye birlikte yapılan bu atıf yayımlanmış metnin kopyalarında (Avrupa Komisyonu bilimsel komitesinin kılavuz eki ve Türkiye’deki resmî kılavuz) görülüyor; 2013 tarihli taslak metin yalnızca Amerikan Farmakopesi’nin 61 numaralı bölümünü anar. Her iki farmakope de beşerî tıbbi ürünler içindir ve kozmetiğe uygulanmaz; burada yalnızca ISO’nun ödünç aldığı yorumlama kuralının kaynağı olarak anılıyorlar. Not: Sabouraud dekstroz agarında bakteri kolonileri saptandığında antibiyotik içeren Sabouraud dekstroz agar kullanılabilir.

Dipnotu olmayan bir ISO 17516 tablosu eksik bir tablodur. Sayıları alıp dipnotu almayan aktarımlar, bu alandaki ikinci büyük hatanın kaynağıdır.

200 ve 2 000: limit ile sınır dışı eşiği aynı sayı değildir

Tablodaki 10² ve 10³ değerleri limittir. Sonucun sınır dışı sayılacağı eşik ise ayrı bir sayıdır: 200 ve 2 000. Aradaki fark, ölçüm yönteminin kendi değişkenliğine bırakılan paydır — plak sayımı doğası gereği tekrarlar arasında saçılır ve farmakope bu saçılmayı nominal limitin iki katına kadar tolere eden bir yorumlama kuralıyla karşılar. Bu yüzden “limit 100’dür, 150 çıkan ürün uygunsuzdur” cümlesi yanlıştır: limit bir hedeftir, ret eşiği başka bir sayıdır.

Eşiğin kökeni de standartta değil, farmakopede. Avrupa Farmakopesi’nin ilgili bölümü, mikrobiyolojik kalite için bir kabul ölçütü öngörüldüğünde bunun şöyle yorumlanacağını yazar: 10¹ cfu için kabul edilebilir maksimum sayım 20; 10² cfu için 200; 10³ cfu için 2 000, ve bu şekilde devam eder. Yine rejim kaydı: bu bir ilaç farmakopesi hükmüdür ve kozmetiğe kural olarak taşınmaz; burada yalnızca ISO’nun ödünç aldığı yorumlama kuralı olarak anılıyor. Bu hükmün metni bu çalışmada farmakopenin kendi resmî nüshasından değil, üçüncü taraf bir nüshadan okundu.

Küçük ama kayda değer bir asimetri daha var: Türkiye’deki iki resmî kılavuzdan biri bu dipnotu Türkçeye birebir taşımış, diğeri ise 200 / 2 000 dipnotunu hiç yazmamıştır. Yani “Türkiye’de 200’e kadar tolere edilir” gibi bir cümle kurulacaksa, hangi kılavuzun kastedildiğinin yazılması gerekir.

“Absence in 1 g or 1 ml”: lafız ve yorum ayrı cümlelerde

Tablonun nitel satırları dört mikroorganizmayı sayar ve her iki sütunda da aynı ifadeyi taşır. Lafız şudur: “Absence in 1 g or 1 ml”. Türkçe resmî nüshadaki karşılığı “1 g ve ml de bulunmamalı” biçiminde yazılmıştır.

Şimdi yorum, ayrı bir cümlede: bu ifade mutlak yokluk iddiası değildir. Söylenen şey, tanımlı yöntemle 1 gramlık numunede o mikroorganizmanın saptanamamasıdır. Teknik dayanağı da standart ailesinin kendi tanımında duruyor: ISO kozmetik mikrobiyoloji ailesi “numune”yi, başlangıç süspansiyonunu hazırlamak için kullanılan en az 1 g veya 1 ml ürün porsiyonu olarak tanımlar. Kütle tabanı cümlenin anlamının parçasıdır; daha az numuneyle çalışılırsa ifade anlamını yitirir. Burada bir uyarı gerekiyor: Türkiye’deki resmî kılavuzlardan biri aynı dört türü “kesinlikle bulunmaması gereken mikroorganizmalar” diye tanıtıyor ve nitel limitte “1 g veya ml” kütle tabanını hiç yazmıyor — yani bir resmî Türkçe metin mutlak yokluk izlenimi veriyor. Bu lafız ISO’ya atfedilemez; ISO’nun lafzı kütle tabanlıdır.

İki yanlış daha aynı satırın etrafında dolaşıyor. Birincisi, “daha sıkı kategoride 0,5 gramda, diğerinde 0,1 gramda bulunmayacak” biçimindeki gramaj ayrımı: erişilen üç nüshanın hepsi iki sütunda da aynı ifadeyi taşıyor ve 0,5 g ile 0,1 g gramajlarının birincil kaynağı bulunamadı. İkincisi, listeye beşinci bir tür eklenmesi: tabloda dört tür vardır. Kozmetikte bilinen başka bozulma etkenleri elbette aranabilir — ama bu, belirtilmeyen mikroorganizmaların aranmasını kapsayan başka bir standardın işidir ve o türlerin adları ISO 17516 tablosunda geçmez. Nitel limitin iki sütunda aynı olması da tek başına öğretici: kategori farkı yalnızca nicel sayıdadır.

Limit sıfır değildir

Tablodan çıkarılabilecek en yanlış sonuç, kozmetik ürünlerin steril olması gerektiğidir. Standardın metni bunun tam tersini söyler: kozmetik ürünlerin steril olması beklenmez; istenen, aşırı sayıda mikroorganizma ya da ürün kalitesini veya tüketici güvenliğini etkileyebilecek belirli mikroorganizmaların bulunmamasıdır. Aynı metin, ürünlerin, hammaddelerinin ve üretim koşullarının steril olmasının gerekmediğini de ayrıca yazar. Kanıt gücü kaydı: bu iki cümlenin okunduğu nüsha standardın 2013 tarihli taslak metnidir; yayımlanmış 2014 nüshasının Giriş ve ilke maddesi lafzını koruduğu bu çalışmada doğrulanamamıştır.

Aynı taslak metnin limit maddesi, mantığın asıl omurgasını kuruyor: üründen geri kazanılan belirtilmeyen mikroorganizmaların sayısının ürün ömrü boyunca stabil kalması ya da düşmesi esastır; bu organizmaların varlığı, üründe çoğalma yetenekleri yoksa kendiliğinden kusur sayılmaz; ve bu, koruyucu etkinliği çalışmalarıyla ya da ürünün mikrobiyal üremeyi destekleyemediğinin gösterilmesiyle gerekçelendirilebilir. Yani ölçüt “sıfır” değil, “üreyemeyen ve sınırın altında”dır — ve bir sonraki iki bölümün konusu olan koruyucu etkinliği testiyle limit tablosu tam bu cümlede birbirine bağlanır. Taslak metin muafiyeti iki ayrı yerde, iki ayrı kiple kurar ve ikisi karıştırılmamalıdır. Kapsam maddesi niteleyicisizdir: mikrobiyolojik olarak düşük riskli sayılan ürünlerde (bu belirleme için ISO 29621’e yollanır) mikrobiyolojik testin yapılmayabileceğini söyler. Giriş ise hem “rutin” niteleyicisini hem bir şart taşır: bu ürünlerin rutin mikrobiyolojik teste tabi tutulmayabileceğini, üreticinin ürünün bu standarda uyduğunu güvence altına alabiliyorsa test etmemeye karar verebileceğini yazar. Yani şartı ve “rutin” sözcüğünü kapsam maddesine yüklemek lafzı genişletmek olur. Ve buradaki kayma kolaydır: muafiyet ölçüme ilişkindir, limite değil — rutin ölçüm gerekçelendirilerek azaltılabilir, limit yürürlükte kalır. Giriş’in şartlı cümlesi muafiyeti zaten doğrudan limite bağlıyor: güvence altına alınacak olan şey, ürünün bu standarda uygunluğudur.

Tablonun Türkçe nüshası ve tuhaf bir eksik

Bu bölümdeki sayıların en güçlü dayanağı, ilginç biçimde, ISO’nun kendi nüshası değil Türkiye’deki resmî kılavuz metinleridir: tablo, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun güvenlilik değerlendirmesi kılavuzunun Sürüm 3.0 nüshasının EK-1’inde, EN ISO 17516:2014’e dayandırılarak Türkçe olarak basılıdır ve iki kategori, iki nicel limit, dört mikroorganizma, 200 / 2 000 dipnotları ve antibiyotikli Sabouraud notuyla ISO tablosunun birebir karşılığıdır. Bu nüsha bu çalışmada birinci elden okundu — standardın kendisi okunmadığı için, elimizdeki en yüksek kanıt gücü buradadır. Buna karşılık bu kılavuz dayanağını 2005 tarihli mülga Kozmetik Yönetmeliği’nin bir maddesine bağlıyor ve belgenin içinde onay ya da yürürlük tarihi yazılı değil. Sürüm kaydı önemli: bu kılavuzun daha eski bir sürümü de erişilebilir durumda olduğu için burada okunan nüshanın Sürüm 3.0 olduğu ayrıca yazılıyor; belgenin kendi içinde Sürüm 3.0’ın yürürlük ya da onay tarihi yazılı olmadığı için burada bir yürürlük tarihi verilmiyor; sayfa alt bilgisindeki revizyon tarihi Türkiye bölümünde künyesiyle aktarılıyor.

Dikkat çekici olan şudur: cari rejime bağlı analiz kılavuzu — Kozmetik Ürünlerin Analizlerine İlişkin Kılavuz, doküman kodu KÜD-KLVZ-39-REV.02, 2. revizyon 7 Aralık 2023 — kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik incelemesinin nasıl yapılacağını sekiz ayrı Türk standardına bağlar, ama hangi sayının geçerli olduğunu bağlamaz — ISO 17516 o listede yoktur. Limit, yalnızca eski rejime dayanan kılavuzun ekinde durmaya devam ediyor. Türkiye tarafının bütünü ayrı bir bölümün konusu; burada yalnızca tablonun hangi metinde yaşadığını kaydetmek yeterli. Üretim ve parti kontrolü tarafı için nazal stick nasıl üretilir yazısına, ürün etiketinde nelerin yazılı olduğunu okumak için kozmetik etiketi nasıl okunur yazısına bakılabilir.

Bu bölümün bulamadıkları

Testi kör eden şey: nötralizasyon ve yöntem doğrulama

Buraya kadar anlatılan bütün sayılar tek bir sessiz varsayıma yaslanır: numuneden geri kazanılan koloni sayısı, numunedeki canlı mikroorganizma sayısını temsil eder. Bu varsayım, test edilen ürünün kendisi mikroorganizmaları baskılıyorsa çöker. Antimikrobiyal etkisi olan bir madde — ister mevzuatın koruyucu dediği bir bileşen, ister başka bir amaçla konulmuş ama yan etkisi antimikrobiyal olan bir hammadde — numuneyle birlikte besiyerine taşınır ve orada çalışmaya devam eder. O zaman tabakta koloni görülmemesi iki anlama gelebilir: ya üründe canlı mikroorganizma yoktu, ya da vardı ve besiyerine geçen artık antimikrobiyal onları öldürdü.

Bu bölümün omurgası tek bir cümledir: nötralize edilmemiş bir testte “0 cfu” sonucu ürünün temizliğini değil, yöntemin körlüğünü gösterir. Bu cümle bir yorum değil; standart metinlerinin kendi gerekçesi.

İki ayrı yükümlülük: nötralize etmek ve nötralizasyonun işe yaradığını göstermek

Kozmetik mikrobiyolojisinin bakteri sayımı standardı bu noktayı iki ayrı cümlede, iki ayrı yükümlülük olarak kurar. Birincisi numunenin olası baskılayıcı etkisinin nötralize edilmesi, ikincisi bu nötralizasyonun kontrol edilip gösterilmesidir. Bir rejim kaydı şart: ISO ailesi gönüllü standartlardan oluşur; aşağıdaki “shall” kipi, standardı uygulamayı seçen tarafı standardın kendi içinde bağlar, tek başına bir yasal yükümlülük doğurmaz. Yine de metnin kendi kipi tavsiye değil zorunluluktur:

İki yükümlülüğü ayırmak önemlidir, çünkü ikincisi atlandığında birincisi görünürde yapılmış sayılır: seyrelticiye bir nötralizan katmak, o nötralizanın o formülasyonda çalıştığını kanıtlamaz. Koruyucu etkinlik testini yorumlayan standart aynı mantığı sıraya döker — önce nötralizan etkinliği kurulur, sonra test yapılır; ve aynı maddede ürünün kendi mikrobiyolojik kalitesinin de önceden belirlenmesi istenir, ki numunede zaten bulunan mikroorganizmalar test suşlarının geri kazanımına karışmasın (ISO 11930:2019 + Amd 1:2022, madde 5.1, s. 3; resmî önizleme nüshasından birinci elden). Sıranın tersine çevrilmesi, “başarılı” bir sonucun koruyucunun işini mi, sayım tabağındaki artık antimikrobiyalin işini mi gösterdiğini belirsiz bırakır.

Aynı standart, nötralizanın uygunluğunun hem kullanılan test suşlarına hem de test edilen formülasyona göre gösterilmesini şart koşar (madde 5.2.4.1) — yani bir nötralizanın bir üründe çalışması, başka bir üründe çalıştığı anlamına gelmez.

Seyrelticinin seçimi de bu ayrımın içine düşer. Bakteri sayımı standardının nötralize edici seyrelticisi (SCDLP 20 broth) kazein pankreatik hidrolizatı 20,0 g, soya lesitini 5,0 g, polisorbat 20 40,0 ml ve 960,0 ml su içerir; sade seyreltici ise yalnızca 1,0 g peptonlu bileşen ve 1 000 ml sudur ve nötralize etmez (ISO 21149:2017 + Amd 1:2022, madde 5.2.2.1.1–5.2.2.1.2 ve 5.2.3.1.1–5.2.3.1.2, s. 3–4). Bir madde disiplini kaydı: bu standardın seyreltici reçetesi polisorbat 20, koruyucu etkinlik standardının nötralizanı polisorbat 80 kullanır; ikisi aynı madde değildir.

İki bağımsız rejim, aynı eşik: kontrolün en az %50’si

Nötralizasyonun “işe yaradığı” nasıl ölçülür? Prensip basittir: başlangıç süspansiyonuna bilinen miktarda test suşu eklenir ve geri kazanılan sayı, ürün içermeyen bir kontrolle karşılaştırılır. Eşik ise iki ayrı mevzuat rejiminde iki ayrı dille, ama aynı sayıda ifade edilir.

Gönüllü standart rejimi (ISO). Bakteri sayımı standardının 2017 baskısının önsözündeki değişiklik listesi, yöntem uygunluğu ölçütünün lafzının “eğer validasyon sayımı kontrol sayımının en az %50’si (0,3 log) ise” ifadesinden “eğer sayım kontrolün en az %50’si ise” ifadesine çevrildiğini madde madde yazar (13.3.2, 13.3.3, 13.3.4). Yürürlükteki ölçüt sayımın, kontrolün en az %50’si olmasıdır; parantez içindeki “0,3 log” karşılığı metinden çıkarılmıştır. Bu sayı standardın kendi önsözünden birinci elden okundu — madde 13.3’ün tam metni önizlemede yoktur ve okunmadı.

İlaç farmakopesi rejimi. Avrupa Farmakopesi’nin steril olmayan ürünlerde mikrobiyal sayım bölümü aynı işi tersten tanımlar: geri kazanılan sayı kontrol preparatına göre 2 kattan fazla düşmüşse üreme baskılanmış sayılır ve yöntem değiştirilmelidir. Önerdiği dört değişiklik: seyreltici ya da besiyeri hacmini artırmak, seyrelticiye özgül veya genel nötralizan katmak, membran filtrasyon, ya da bunların birleşimi (European Pharmacopoeia 10.0, 2.6.12, bölüm 4-5-3 “Neutralisation/removal of antimicrobial activity”, s. 203; üçüncü taraf nüshadan okundu).

“Kontrolün en az %50’si” ile “2 kattan fazla düşmemiş olması” aynı eşiğin iki anlatımıdır. Bu, bölümün en sağlam teknik detayı — ama bir kaydı zorunlu kılar: eşitlik aritmetiktir, bu bir çıkarımdır. İki metin bu konuda birbirine atıf yapmaz; “iki ayrı rejim aynı sayısal eşikte buluşuyor” denebilir, “birbirine atıf yapar” denemez. İkinci kayıt da aynı ölçüde gerekli: standardın önsözü bu revizyonu kendi diliyle “minor revision” olarak niteler ve ölçütün özü aynı kalmıştır; “kriter değişti, sertleşti ya da gevşedi” denemez. Değişen şey terminolojidir — standart boyunca “validation” sözcüğü “suitability”ye çevrilmiştir, yani güncel ISO dilinde “nötralizasyon validasyonu” değil “nötralizasyonun uygunluğunun gösterilmesi” denir.

Rejim kaydı: Avrupa Farmakopesi ve USP beşeri tıbbi ürünler için yazılmış ilaç farmakopeleridir; kozmetik rejimi ayrıdır ve bu hükümler kozmetiğe kural olarak uygulanmaz. Burada farmakope yalnızca öğretici bir paralel olarak anılıyor. ISO ailesi ise gönüllü standartlardan oluşur.

Nötralizasyon tartışmasının entelektüel kalbi, aynı farmakope bölümünün iki cümlesinde durur. Birincisi kanıt yükünü tanımlar: nötralizan kullanılıyorsa, etkinliği ve mikroorganizmalar için toksik olmadığı, ürün içermeyen yalnızca nötralizanlı bir kör deneyle gösterilmek zorundadır. İkincisi uygun bir nötralizasyon yöntemi bulunamadığında ne olduğunu söyler: inoküle edilen organizmanın izole edilememesi ürünün mikrobisidal etkinliğine atfedilebilir ve bu bilgi ürünün o türle kontamine olma ihtimalinin düşük olduğunu gösterir — ama metin bunun “ürün temizdir” demek olduğunu söylemez. Hemen ardından ürünün belirtilen türlerin yalnızca bazılarını baskılamış olabileceğini yazar ve üremeyle uyumlu en yüksek seyreltme faktörüyle çalışılmasını ister. Nötralize edilemeyen bir matris için “bulunmadı” sonucu, bilgi değeri sınırlı bir sonuçtur; bir temizlik belgesi değil.

Aynı alçakgönüllülük, koruyucu etkinlik standardının 2019 baskısının getirdiği kayıt kuralında da görünür: sayımlar nötralizasyonun kontrol edildiği seyreltmede okunur ve o seyreltmede hiç koloni görülmezse sonuç sıfır diye değil “<1” diye kaydedilip seyreltme faktörüyle çarpılır (ISO 11930:2019 + Amd 1:2022, Foreword, değişiklik listesi; önizlemeden birinci elden). Bu bir limit değil, bir sayım kayıt kuralıdır — ama “sıfır bulduk” ile “saptama eşiğinin altında kaldı” arasındaki farkın standart metnindeki en somut karşılığı.

Hangi engelleyiciye hangi nötralizan: farmakope tablosunun sekiz satırı

Nötralizan seçimi keyfi değildir; engelleyici maddenin kimyasına bağlıdır. Avrupa Farmakopesi’nin ilgili tablosu bu eşleşmeleri sekiz satırda verir ve tablonun iki ayrıntısı atlanmamalı. Birincisi, lesitin ve polisorbat ayrı satırlardır ve engelleyici madde listeleri birbirinin aynısı değildir — polisorbat satırında, lesitin satırında bulunmayan bir kalem olarak iyot yer alır. İkincisi, bazı engelleyiciler için öngörülen çözüm bir nötralizan değil, yalnızca seyreltmedir.

Tablonun kozmetik tarafındaki karşılığı, gönüllü standart ailesinin kendi nötralizan ekleridir — ama o eklerin metni bu çalışmada okunamadı: bakteri sayımı standardının 13. maddesi (“Neutralization of the antimicrobial properties of the product”, s. 13–16) ve D eki (informatif, “Neutralizers of antimicrobial activity of preservatives and rinsing liquids”, s. 23) ile koruyucu etkinlik standardının C eki yalnızca içindekiler listesinden biliniyor. Hangi nötralizanın hangi koruyucu sınıfı için önerildiğine dair tablo değerleri: sayı bulunamadı.

Bir ayrıntı da standartların kendi değişiklik kaydından geliyor. Lesitin ve polisorbat 80 ikilisi klasik olarak fenolik ve kuaterner koruyucular için tasarlanmıştır. 2022 tadilleri ailenin belgelerine ortak bir alternatif ekledi: “Modified Eugon LT” besiyeri, eski reçetenin polisorbat 80 miktarını 5 g’dan 15 g’a çıkarıyor ve oktoksinol 9 yerine 1,56 g sodyum lauril eter sülfat kullanıyor — yani daha ağır bir yüzey aktif madde yüküne doğru bir kapı açıldı. Bu ekleme beş ayrı belgede (ISO 21149, ISO 16212, ISO 22718 ve ISO 18416 tadilleri ile ISO 11930 tadili) aynı bileşimle birinci elden doğrulandı; ailenin arama standartlarından üçünün tadil metni ise bu çalışmada okunmadı ve eklemenin orada da aynı olduğu varsayılmıyor. Buna karşılık terpen bakımından zengin ya da susuz bir matriste bu nötralizanların uygunluğunu ölçen hakemli bir çalışma bulunamadı. Uygunluk ürün sınıfından çıkarsanamaz.

Suda çözünmeyen, yağ ya da mum bazlı numune nasıl hazırlanır

Nötralizasyondan önce çözülmesi gereken daha temel bir sorun var: suda dağılmayan bir numuneyi besiyerine nasıl sokarsınız? Dağılmamış bir yağ ya da mum kütlesinin içinde kalan mikroorganizma tabakta hiç görünmez — bu da bir körlük biçimidir, ama kimyasal değil fiziksel.

Gönüllü standart ailesi bu sorunu biliyor ve kaydediyor. Genel talimatlar standardının içindekiler tablosu numune hazırlamayı üçe ayırır: genel, suyla karışabilen ürün, suyla karışmayan ürünler (ISO 21148:2017, madde 11.2.1–11.2.3). Bakteri sayımı standardının kapsamı ise yöntemin “bazı ürünler için her ayrıntıda uygun olmayabileceğini” söyler ve verdiği örnek doğrudan “belirli suyla karışmayan ürünler”dir; aynı çekince ailenin beş ayrı belgesinde tekrarlanır, yani bu ailenin kendi kayda geçirdiği bir kör noktasıdır. Ne var ki bu maddelerin metni bu çalışmada okunamadı: ilgili alt maddeler ücretli tam metnin içinde kalıyor, resmî önizleme nüshaları daha önceki bir maddede kesiliyor. Dolayısıyla “ISO ailesi suyla karışmayan ürünler için şu çözücüyü, şu yüzey aktif maddeyi, şu sıcaklığı önerir” cümlesi bu yazıda kurulamaz.

Boşluğun öğretici paralelini ilaç farmakopesi veriyor. Yağlı ürünler için öngörülen yol üç araçtan oluşur: numune filtrasyonla sterilize edilmiş izopropil miristat içinde çözülür ya da gereken en az miktarda steril polisorbat 80 (veya başka engelleyici olmayan steril yüzey aktif madde) ile karıştırılır; gerekirse en çok 40 °C’ye, istisnai durumlarda en çok 45 °C’ye ısıtılır, sıcaklık su banyosunda korunur ve 1/10 seyreltme emülsiyon oluşumu için gereken en kısa sürede kurulur (European Pharmacopoeia 10.0, 2.6.12, bölüm 4-5-1, “Fatty products”, s. 202). Suda çözünmeyen ama yağsız ürünler için aynı bölüm, zor ıslanan maddelerin süspansiyonuna yardım etmek üzere seyrelticiye 1 g/L polisorbat 80 gibi bir yüzey aktif madde eklenebileceğini söyler — kip koşulludur, mutlak bir şart değil.

Rejim kaydı: yukarıdaki iki paragraftaki hükümler Avrupa Farmakopesi metnindendir; beşeri tıbbi ürünler içindir ve kozmetiğe uygulanmaz. Buradan kozmetiğe kural taşınmıyor. Ayrıca bir derişim farkına dikkat: 1 g/L, yani %0,1, ıslatma için verilen bir miktardır; nötralizasyon derişimleri çok daha yüksektir — ıslatma ile nötralizasyon aynı şey değildir.

Nötralizasyonun pratikte ne kadar emek istediğini ölçen hakemli bir çalışma var. Ağırlıklı olarak steril olmayan bitmiş ilaç ürünlerinden oluşan 133 ürüne yöntem uygunluğu testi uygulanmış; bunların 40’ı nötralizasyon yönteminin çok aşamalı optimizasyonunu gerektirmiş, bu kırkın 18’i yalnızca 1:10 seyreltme ve seyrelticinin ısıtılmasıyla çözülmüş. Denenen araçlar 1:10 ile 1:200 arası seyreltme, %1–5 polisorbat 80, %0,7 lesitin ve farklı membran filtre tipleriyle filtrasyon olmuş (Eldemerdash A. ve ark., “Optimizing neutralization strategies for microbial testing of non-sterile pharmaceutical finished products with challenging method suitability”, BMC Microbiology 2025;25:748, doi:10.1186/s12866-025-04456-9; açık erişim tam metin birinci elden okundu). Zorunlu kayıt: bu bir ilaç rejimi çalışmasıdır ve kabul ölçütü ilaç farmakopesinden alınmıştır; 40/133 oranı kozmetik sektörüne genellenemez. Çalışmanın buradaki değeri bir oran değil, bir gözlem: antimikrobiyal taşıyan matrislerde nötralizasyon, kutudan çıkan bir reçete değil, ölçümle kurulan bir iştir.

Son bir komplikasyon: nötralizanın ve çözücünün kendisi masum değildir. Uçucu yağların in vitro duyarlılık testlerini inceleyen bir derleme, yağı suda dağıtmak için kullanılan çözücü ve emülgatörlerin mikroorganizma üremesini doğrudan etkilediğini kaydeder ve son derişimin en çok %1 olmasını önerir (kaynağın lafzı “≤ 1%”); aynı bölümde polisorbat 80 bir yerde uyarıcı (%0,1’de Staphylococcus aureus), başka bir yerde inhibitör (%0,1’de Pseudomonas fluorescens, %0,5’te Helicobacter pylori) görünür. Aynı bölüm, farklı bileşiklerin besiyerinde dağılmak için çözücü ya da stabilizatör ihtiyacının birbirinden farklı olduğunu da kaydeder (Plants (Basel) 2024;13(19):2784, bölüm 2.1.3; tam metin birinci elden). Zorunlu kayıt: bunlar test tasarımı bilgisidir, performans bilgisi değildir; bir bileşiğin besiyerinde nasıl dağıldığı, aynı bileşiğin bir ürün içinde ne yaptığı hakkında hiçbir şey söylemez.

Türkiye tarafı: seyrelticide yüzey aktif madde şartı

Yukarıdaki bütün tartışmanın Türkçe ve kozmetik rejimi içinde yazılmış bir karşılığı var — yani konuyu anlatmak için ilaç farmakopesine gitmek zorunlu değil. TİTCK’nin Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0 başlıklı belgesi — metni Kurum’un sunucusunda yayında olan, ancak cari kozmetik kılavuz listesinde yer almayan ve güncel yürürlük durumu bu çalışmada doğrulanamayan bir belge — mikrobiyolojik incelemelerin ilk basamağını numunenin dilüsyonlarının hazırlanması (toz ve sıkıştırılmış toz formlar için süspande edilmesi) olarak tanımlar ve suyla karışmayan ürünler için somut bir şart koyar:

Parantez içindeki ad polisorbat 80’in kimyasal adıdır. Yani Türkçe kozmetik mevzuat külliyatında, suyla karışmayan bir kozmetik numunenin nasıl hazırlanacağına dair açık bir hüküm vardır ve bu hüküm yağ ya da mum bazlı ürünlerin mikrobiyolojik olarak test edilebilir sayıldığının en net izidir: susuzluk, “ölçülemez” ya da “konu dışı” demek değildir.

Aynı kılavuzun 6(6) fıkrası nötralizasyon yükümlülüğünü ve doğrulama prensibini de Türkçe olarak kurar: her durumda ve kullanılan her yöntemde ürünün antimikrobiyal özelliklerinin nötralizasyonunun kontrol ve valide edilmesi, prensibin ise başlangıçtaki örnek süspansiyona bilinen miktarda ilgili test suşundan eklenip mikroorganizma sayısının örnek içermeyen kontrolle karşılaştırılması olduğu yazılıdır — gönüllü standardın 4.1 maddesinin neredeyse birebir Türkçe karşılığı. Bir sürüm kaydı gerekiyor: metin hâlâ “valide edilmelidir” der; dolaşımdaki ikincil kayda göre belge 2016 tarihlidir, yani güncel ISO baskılarının terminoloji değişikliğinden öncedir. Bu bir çelişki değil tarih farkıdır; hata, “valide” sözcüğünü güncel ISO lafzı gibi sunmaktır.

İki Türkçe hükmü karıştırmamak gerekiyor, çünkü iki ayrı test ailesine aittirler. Yukarıdaki fıkra sayım ve arama testlerinin nötralizasyon yükümlülüğüdür. Buna karşılık güvenlilik değerlendirmesi kılavuzunun ekinde yer alan ve sık sık aynı şeymiş gibi aktarılan hüküm, lafzında “tarama-zorlama testi sırasında” der; yani koruyucu etkinlik testine ilişkindir ve orada mikrobisidal derişimlerin “dilüsyon, filtrasyon, nötralizanların ilavesi ya da diğer yöntemlerle” ayarlanması istenir (TİTCK, Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 3.0, KÜD-KLVZ-09, EK-1; birinci elden — kılavuz TİTCK’nin cari kozmetik kılavuz listesinde yer alıyor, ama dayanağını mülga 2005 Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. maddesine bağlar).

Mikrobiyolojik Kontrol Kılavuzu’na her atıfta düşülmesi gereken bir kayıt daha var: belgenin metni TİTCK sunucusunda yayındadır, ancak Kurum’un cari kozmetik mevzuat ve kılavuz listesinde yer almaz ve dayanağını mülga 2005 Yönetmeliği’nin 16. ve 20. maddelerine bağlar; güncel yürürlük durumu bu çalışmada doğrulanamadı. Belgenin içinde onay ya da yürürlük tarihi de yazılı değildir; dolaşımdaki 23.11.2016 tarihi yalnızca ikincil bir mevzuat veri tabanı kaydıdır.

Bu bölümün bulamadıkları

Bu blogun ev kuralı gereği, anlatının hangi noktalarında sayı verilemediği açıkça yazılır. Nötralizasyon prosedürünün ayrıntıları — kaç tekrar, hangi inokulüm düzeyi, hangi temas süresi — bulunamadı; bakteri sayımı standardının 13. maddesinin yürürlükteki tam metni okunmadı. Ailenin nötralizan ekleri okunmadı, yalnızca başlıkları biliniyor. Suyla karışmayan ürünler için numune hazırlama alt maddelerinin metni okunamadı — izopropil miristat, polisorbat 80 ve sıcaklık tavanı üçlüsü bu yüzden yalnızca ilaç farmakopesinden, rejim etiketiyle aktarılabildi. Membran filtrasyonda yıkama hacmi ve sayısı için sayı bulunamadı. Terpen bakımından zengin ya da susuz matrislerde nötralizan uygunluğunu ölçen hakemli bir çalışma da bulunamadı; bu, bölümün en belirgin literatür boşluğu.

Bir yöntem notu: buradaki ISO alıntıları, standartları satan kuruluşların yayımladığı resmî önizleme nüshalarından okundu. Bu nüshalar kapak, önsöz, içindekiler, giriş ve ilk maddeleri birebir ISO dizgisiyle verir, sonrası kesilir; önizlemenin bazen yayımlanmış baskı değil bir taslak ya da bir prova olabildiği de görüldü. Bir yöntemin kendi uygunluğunun ayrıca gösterilmesi gerektiği fikrinin kimyasal analiz tarafındaki karşılığı için uçucu yağ analizi nasıl yapılır yazısına bakılabilir. Ambalaj–içerik etkileşimi ve üretim disiplini bu bölümün kapsamı dışındadır; onlar kozmetik ambalajı ve malzeme uyumu ile nazal stick nasıl üretilir yazılarının konusu.

Bu bölümdeki bütün sayılar, hükümler ve yöntem ayrıntıları sektörün genel standartlarına, mevzuatına ve yayımlanmış literatürüne aittir. Breva’ya ait hiçbir ölçüm, test sonucu, numune hazırlama protokolü ya da uygunluk değerlendirmesi bu yazıda paylaşılmıyor; aynı sorular Breva için de geçerlidir.

Challenge testi: ISO 11930 protokolü ve kriterleri

Buraya kadarki bölümler tek bir soruyu ölçüyordu: üründe şu anda ne var? Sayım ve arama testleri bitmiş üründeki canlı mikroorganizma sayısına ve belirlenmiş birkaç türün yokluğuna bakar. Bu, ikinci bir soruyu yanıtsız bırakır: ürüne bir mikroorganizma girerse ne olur? Koruyucu etkinliği testi — sektörde yaygın adıyla challenge testi, Türkçe mevzuat dilinde “tarama-zorlama testi” — bu ikinci soru için kurulmuştur ve mantığı dolaysızdır: ürüne bilerek, belirli bir büyüklükte mikroorganizma eklenir, sonra belirli günlerde örnek alınıp canlı kalanlar sayılır. Ölçülen şey bir “var/yok” değil, bir hızdır — başlangıçtaki sayıya göre kaç basamaklık (logaritmik) azalma olmuştur ve azalma sürüyor mu, yoksa sayı yeniden tırmanıyor mu?

Kurulumun arkasındaki varsayım açıktır: bir kozmetik ürün, tüketicinin eline geçtikten sonra kapalı bir kap değildir; kapak açılır, parmak değer, hava girer. Dolayısıyla ürünün mikrobiyolojik güvenliği “içine hiç mikroorganizma girmemesi” üzerine değil, giren mikroorganizmayı tutamaması üzerine kurulur. Challenge testi bunu laboratuvarda, gerçek kullanımdan ağır bir yükle ve sıkıştırılmış bir takvimle taklit eder. Neyi taklit etmediği ve hangi rejimin testi olduğu ayrı bir başlıktır; burada testin kendisi, künyesi, protokolü ve kabul kriterleri var.

Bu bölüm bir yöntem ve kriter anlatısıdır. Breva’nın mikrobiyolojik riski, su aktivitesi, risk değerlendirmesi, kategorisi ya da herhangi bir test sonucu hakkında burada tek bir cümle kurulmuyor; Breva’ya ait yayımlanmış hiçbir ölçümümüz yok.

Hangi belgeden söz ediyoruz: tam künye

Kozmetikte bu testin uluslararası referans metni ISO 11930’dur: Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product. ISO ailesinin bütün üyeleri gibi gönüllü bir standarttır; kendiliğinden bir hukuki yükümlülük doğurmaz ve hangi rejimin neyi zorunlu kıldığı ayrı bir başlıktır. Yürürlükteki baskı ikinci baskıdır — ISO 11930:2019, Ocak 2019 (kapakta “Second edition 2019-01”) — ve önsözünün son paragrafı birinci baskı olan ISO 11930:2012’yi iptal edip yerine geçtiğini yazar. Ne var ki 2026’da “ISO 11930:2019” demek eksik bir künyedir: standart Ağustos 2022’de yayımlanan ISO 11930:2019/Amd 1:2022 ile tadil edilmiştir (kapakta “Second edition 2019-01 / AMENDMENT 1 / 2022-08”); Avrupa uyarlaması bu yüzden BS/EN ISO 11930:2019+A1:2022 biçiminde anılır. ISO metninde gün bilgisi yoktur, yalnızca 2022-08 vardır — dolaşımdaki “30 Ağustos” günü bir satıcı sayfasından gelir ve bu yazıda kullanılmıyor.

Tadilin içeriği tek bir teknik eklemeyle sınırlıdır: Eugon LT 100 sıvı besiyerine alternatif olarak yeni bir 5.2.4.3 “Modified Eugon LT broth” alt maddesi açılır (ve 5.2.4.1 buna gönderme yapar). Kriter tablosu, suş listesi, inokulum büyüklüğü ve örnekleme günleri bu tadille değişmemiştir; tadil metninde bunlara dair tek satır yok. ISO kataloğu ayrıca 2019 baskısını “revize edilecek standart” aşamasında gösteriyor ve ISO/AWI 11930 adıyla bir üçüncü baskı projesi kayıtlı görünüyor; ancak ISO’nun katalog sayfaları bu çalışmada HTTP 403 döndü ve üçüncü baskının hedef yayın tarihi bulunamadı.

Bir sürüm kaydı daha, aşağıdaki kriter tablosunu doğrudan ilgilendiriyor: ISO 11930:2012 nüshası bu çalışmada birinci elden karşılaştırılmadı. 2019 önsözü, bir önceki baskıya kıyasla ana değişiklik (“the main changes compared to the previous edition are as follows”) olarak iki kalem sayar — bakteri ve Candida albicans seyrelticisi için iki kompozisyonun kullanılabilmesi (5.2.3) ve 5.6.2’nin ikinci paragrafının yeniden yazılması. “Ana değişiklikler” ifadesi başka küçük değişikliklerin olmadığını kanıtlamaz; bu yüzden aşağıdaki kriter değerleri 2012 tarihli hiçbir kaynaktan aktarılmıyor.

Bir laboratuvar testi değil, bir karar prosedürü

ISO 11930’un en sık kaybolan özelliği, yalnızca bir test tarifi olmamasıdır. Madde 1 (Scope) kapsamın iki parçalı olduğunu söyler: bir koruyucu etkinliği testi ve düşük riskli sayılmayan bir kozmetik ürünün toplam antimikrobiyal korumasını değerlendirme prosedürü; ikincisi ISO 29621’de tanımlı risk değerlendirmesine dayanır. Maddenin ilk cümlesi ise belgenin ne olduğunu doğrudan verir: koruyucu etkinliği testinin veya risk değerlendirmesinin ya da ikisinin ürettiği verinin yorumlanması için bir prosedür. Yani ISO 11930 bir ölçüm aleti değil, bir karar prosedürüdür; test onun bir bileşenidir. Bu ayrım bölümün sonundaki 6.2–6.3 tartışmasında belirleyici olacak.

Korumanın nereden geldiğini de Madde 6.1 tek cümlede toparlar: antimikrobiyal koruma, formülasyon nitelikleri, üretim koşulları ve nihai ambalajın birleşimine dayanır — yani standardın kendi mimarisinde challenge testi, tek başına bir güvenlik kanıtı olarak kurulmuş değildir. Testin çalışma biçimini ise 5.1 özetler: test her mikroorganizma için ayrı yürütülür, canlı sayı 28 günlük bir süre boyunca belirli aralıklarda ölçülür, her zaman noktası ve her suş için log azalma değeri hesaplanır ve Annex B’deki A ya da B kriterinin asgari değerleriyle karşılaştırılır. Buradaki 28 gün sabit bir süredir ve ürünün raf ömrüyle aritmetik bir bağı yoktur; kimyasal bozulma ve raf ömrü başka bir eksendir ve bu blogda oksidasyon ve raf ömrü yazısında ele alındı. Aynı madde iki ön koşulu “shall” kipiyle, yani şart olarak kurar: testten önce nötralizan etkinliği gösterilmelidir (5.5) ve ürünün kendi mikrobiyolojik kalitesi ISO 21149 ile ISO 16212’ye ya da ISO 18415’e göre belirlenmelidir — numunede hâlihazırda bulunanlar test organizmalarının geri kazanımına karışmasın diye. Yani challenge testi başlangıçtaki mikrobiyolojik kaliteyi ölçmez; ölçülmüş olmasını varsayar. Kapsamın altındaki NOT ise testin ürün geliştirmede değiştirilerek kullanılabileceğini, kriterlerin uyarlanabileceğini söyler; 5.1 ise referans yöntem olarak kullanıldığında prosedüre harfiyen uyulmasını şart koşar. Yani “ISO 11930’a göre test edildi” ibaresi tek başına, hangi kriterle ve hangi yöntemle test edildiğini söylemez.

Protokol: beş suş, inokulum, günler, sıcaklık, tekrar

Referans hâlinde beş suş kullanılır; standart her satırda koleksiyon numarasını verip ardından “or other equivalent national collection strain” der. Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 8739, Candida albicans ATCC 10231 ve Aspergillus brasiliensis ATCC 16404. Standart eşdeğer koleksiyon numaralarını da sayar (örneğin P. aeruginosa için CIP 82.118, NCIMB 8626, NBRC 13275, KCTC 2513) ve koleksiyon kısaltmalarını dipnotlarında açar: ATCC American Type Culture Collection, CIP Collection de l’Institut Pasteur, NCIMB National Collection of Industrial Marine Bacteria, NBRC NITE Biological Resource Center, KCTC Korean Collection for Type Cultures. Listenin dikkat çeken yanı şudur: beş suşun tamamı patojen ya da gösterge suştur; kozmetik üründe bozulmaya yol açan tipik saprofitler listede yoktur. Hakemli literatürdeki temel eleştirilerden birinin zemini budur.

İnokulum iki aşamada ayarlanır. Kalibre süspansiyon derişimi bakteriler için 1 × 10⁷ – 1 × 10⁸ cfu/ml, C. albicans için 1 × 10⁶ – 1 × 10⁷ cfu/ml’ye getirilir ve süspansiyon 2 saat içinde kullanılır; A. brasiliensis spor süspansiyonu için aralık 1 × 10⁶ – 1 × 10⁷ spor/ml’dir. Sonra her suş için 20 g ya da 20 ml test formülasyonu steril bir kaba konur ve her kaba 0,2 ml kalibre inokulum eklenir; nihai derişim bakteriler için 1 × 10⁵ – 1 × 10⁶ cfu/ml ya da g, C. albicans ve A. brasiliensis için 1 × 10⁴ – 1 × 10⁵ cfu/ml ya da g olur. 5.6.2’deki N₀ = N/100 formülü bu yüz katlık seyrelmeyi teyit eder.

Bu iki sayının oranı da kayda değer: 0,2 ml / 20 g, ürüne ağırlığının yaklaşık %1’i kadar sulu süspansiyon eklendiği anlamına gelir. Suyu bol bir üründe bu fark edilmez; suyun çok az olduğu bir matriste ise literatürdeki temel metodolojik itirazın çıkış noktası olur ve ayrıntısı bu yazının ilerleyen bölümlerinde ele alınıyor.

İnokule formülasyon (22,5 ± 2,5) °C’de, yani yaklaşık 20–25 °C’de saklanır; metinde hızlandırılmış ısı koşulu yoktur. Sabit 28 gün ve sabit oda sıcaklığı bir arada, testin bir raf ömrü testi olmadığının en açık iki göstergesidir. Örnekleme günleri 7 (T7), 14 (T14) ve 28 (T28)’dir; her örneklemede inokule formülasyondan 1 g alınır, nötralizasyon etkinliğinin gösterildiği seyreltme hazırlanır ve oda sıcaklığında (30 ± 15) dakika temasta bırakılır. Hangi suşun hangi günde örneklendiği ise sabit değildir: metnin kendi ifadesi “according to the test strain (see Annex B)” der. A. brasiliensis için T7 örneklemesi yoktur; kriter B’de bakteriler ve C. albicans için de T7 yapılmaz. Geri kazanım inkübasyonu bakteriler ve C. albicans için (32,5 ± 2,5) °C’de 48–72 saat, A. brasiliensis için (22,5 ± 2,5) °C’de 3–5 gündür.

“Kaç tekrar?” sorusunun cevabı beklenenden sade ve bu yazı için önemli. Sayım her örnekleme noktasında çift olarak (in duplicate) yapılır; T7’de tüm seyreltmeler ekilir, T14 ve T28’de seyreltme serisi T7 sonuçlarına göre daraltılabilir. Ama standardın Avrupa uyarlamasının 32 sayfalık tam nüshasının tamamında “replicate”, “triplicate” ve “repeat the test” ifadelerinin toplam geçiş sayısı sıfırdır: “çift” yalnızca aynı örneğin iki petriye ekilmesini, yani sayım tekrarını anlatır. Tasarım şudur — suş başına bir test kabı, her sayımda iki petri. ISO’nun resmî nüshası satın alınmadığı için “ISO metninde kesinlikle yoktur” denemez; doğru ifade “Avrupa uyarlamasının tam nüshasında yoktur”dur. Bir boşluk kaydı da gerekiyor: testin laboratuvarlar arası tekrarlanabilirliğine dair veriyi aradık, bulunamadı — standartta bir tekrarlanabilirlik (r/R) bölümü yok ve bağımsız ring testi sonucu hiçbir kanalda yok. Ölçüm belirsizliğine dair elimizdeki tek sayı, standardın kabul ettiği 0,5 log sapma toleransıdır.

Kriter A ve Kriter B: Tablo B.1 ve üç dipnotu

Kabul kriterleri Annex B’de, yani normatif bir ekte durur. Tablo B.1’in başlığı gerekli log azalma değerlerini verdiğini söyler: R_x = lgN₀ − lgN_x. “Yapılmaz” hücrelerinin özgün ifadesi “Not performed”; “NI” ise tablonun kendi dipnotunda tanımlı bir kısaltmadır.

Tablonun üç dipnotu vardır ve üçü de değerlerin okunuşunu değiştirir:

Tablonun en kolay karıştığı satır A. brasiliensis satırıdır. Kriter A’da küf için 14. günde R_x = 0, yani artış yok; 28. günde 1 log azalma ve NI istenir. Kriter B’de 14. günde yine 0, 28. günde ise 1 log değil yalnızca 0 ve NI istenir. Dolayısıyla A ile B arasındaki fark üç yerde toplanır: küf satırında 28. gündeki 1 log; bakteriler ve C. albicans satırlarında 7. gün örneklemesinin kriter B’de hiç yapılmaması; ve aynı iki satırda 14. gün hücresinin kriter A’da “3 ve NI” / “1 ve NI”, kriter B’de ise yalnızca “3” / “1” olması — yani B’de 14. günde ayrıca NI koşulu aranmaz. İlk iki fark sayısaldır; üçüncüsü bir sayı değil, bir karşılaştırma koşuludur.

Bir yaygın hatayı da peşinen kapatmak gerekiyor: 0,5 log’luk sapma bir sayım değişkenliği karşılaştırma toleransıdır ve kriteri değiştirmez. Toleransı kriterden çıkarıp “kriter aslında daha düşüktür” diye okumak, standardın metninde karşılığı olmayan bir işlemdir. Doğru ifade şudur: bakteri kriteri 3 log’dur ve kriterle karşılaştırmada 0,5 log’luk sapma kabul edilebilir sayılır. Ters yönde de dikkat gerekiyor — raporu okurken bu toleransı hiç hesaba katmamak tabloyu olduğundan katı gösterir.

Sonuçların okunuşunu 5.7.2 üç şıkta düzenler ve üçüncüsü önemlidir: bir ya da daha fazla değer ne A’yı ne B’yi sağlıyorsa formülasyon testin şartlarını sağlamaz ve ürünün durumu standardın ifadesiyle “solely”, yani yalnızca mikrobiyolojik risk değerlendirmesine göre değerlendirilir.

Kriter B’nin bedeli ve Annex D’nin altı etkeni

Sektör yazılarında kriter B sık sık “ISO 11930’un gevşek kriteri” diye tanıtılır; bu tanıtım standardın kendi tanımına aykırıdır. 5.7.1 şöyle der: kriter A, formülasyonun kullanıcı için potansiyel risk oluşturabilecek mikrobiyal çoğalmaya karşı korunduğu ve ek hiçbir faktörün hesaba katılmadığı durumdur; kriter B ise koruma düzeyinin ancak risk analizi formülasyonla ilgili olmayan kontrol faktörlerinin varlığını göstererek mikrobiyolojik riskin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyarsa kabul edilebilir olduğu durumdur. Lafız farkı önemli: standart “ek koruma faktörü” demez, “formülasyonla ilgili olmayan kontrol faktörü” der. B’ye geçmek daha az kanıt değil, başka yerden kanıt istemek demektir.

Standardın 6.2 b) altında verdiği tek örnek bunu somutlaştırıyor: pompa gibi koruyucu bir ambalaj, kavanozdan daha yüksek bir koruma düzeyi sağlar ve bu, risk azaltıcı bir koruyucu tertibat sayılır. Örneğin arkasındaki anlatı Annex D’dedir ve Annex D’nin niteliği önemlidir: bilgilendiricidir (informative), yani bağlayıcı değildir. Annex D ambalaj tasarımının risk değerlendirmesinde büyük rol oynadığını söyler; tüketici kaynaklı kontaminasyon olasılığının geniş ağızlı ve doğrudan temasa açık kaplarda arttığını, tek doz, oftalmik uçlu tüp ya da tek yönlü valfli kaplarda azaldığını belirtir. Ambalajın kendisi ayrı bir eksendir ve bu blogda ambalaj ve malzeme uyumu yazısında ele alındı; burada yalnızca Annex D’nin değerlendirmede saydığı altı etken var:

Bu altı etken burada jenerik olarak aktarılıyor. Annex D piyasadaki bütün ürün biçimleri için bir kalem içermez; belirli bir ürün tipini bu kalemlerden birine yerleştirmek standardın değil, yerleştirenin çıkarımı olur ve bu yazıda hiçbir ürün için yapılmıyor.

Madde 6.2’nin dört şıkkı ve 6.3’ün kanıt yükü

Standardın karar bölümü Madde 6’dır ve burada iki kalem sürekli eksik aktarılıyor. Birincisi: Madde 6.2’nin üç değil dört şıkkı vardır. a) formülasyon A kriterini sağlıyorsa ürün, ek gerekçeye ihtiyaç duymadan standardın şartlarını karşılar; b) yalnızca B’yi sağlıyorsa risk analiziyle formülasyon dışı kontrol faktörlerinin varlığı gösterilmelidir; c) formülasyon ne A’yı ne B’yi sağlamasa bile ürün risk değerlendirmesiyle uygun sayılabilir — verilen örnek tek dozluk ambalajdır ve koşulu, bitmiş ürünün mikrobiyolojik kalitesinin serbest bırakma anında güvence altında olmasıdır; ve d) ürün bu üç durumun hiçbirine uymuyorsa standardın şartlarını karşılamaz. Dördüncü şıkkı düşürmek, standardı olduğundan esnek göstermek olur.

6.2 c)’nin altındaki NOT da kayda değer: tüketici kullanım (in-use) verisi gibi başka verilerin de bir ürünün mikrobiyolojik riskini gerekçelendirmek için kullanılabileceğini söyler. Yani standardın kendisi kullanım verisini challenge testinin sonucundan ayrı ve ek bir kanıt türü sayar — bu, “challenge testini geçen ürün kullanım sırasında kontamine olmaz” kısayolunun birincil metindeki karşı ağırlığıdır.

İkinci eksik aktarılan kalem Madde 6.3’tür ve koruyucu etkinliği testi hiç yapılmamışsa ne olacağını düzenler. Standardın mimarisinde bu meşru bir yoldur: üretim ve/veya pazarlamadan sorumlu taraf, ISO 29621 uyarınca mikrobiyolojik riskin düşük olduğunu güvenceye alan formülasyon ve bitmiş ürün niteliklerini ve kontrol faktörlerini belirleyip raporlar; risk düşük çıkarsa ürün, iyi imalat uygulamalarına uygun üretilmiş olması koşuluyla, standardın şartlarını mikrobiyolojik risk değerlendirmesi temelinde karşılamış sayılır. Risk kabul edilebilir çıkmazsa maddenin son paragrafı nettir: ürünü uygun hâle getirmek için risk azaltma yapılmalıdır. (ISO 11930 bu atfı tarihsiz yapar, dolayısıyla ISO 29621’in en son baskısı uygulanır; o standardın tam metni bu çalışmada açılamadı — yetkili önizlemesi üçüncü sayfanın sonunda kesiliyor.)

Bu maddenin okunuşunda tek bir hata yapmamak gerekiyor ve o hata çok yaygındır: 6.3, “bazı ürünlerde test gerekmez” demez. Kanıt yükü kaybolmaz, yer değiştirir. Challenge testinin yerine geçen şey hiçlik değil; belgelenmiş bir risk değerlendirmesi, ISO 29621 uyarınca gösterilmiş kontrol faktörleri ve iyi imalat uygulamalarına uygunluktur. Laboratuvarda dört haftada bitecek bir ölçümün yerine, dosyada savunulması gereken bir gerekçelendirme gelir; ikisi de bir yüktür ve denetimde sorulabilir.

Aynı sınır bu bölümün tamamı için geçerli: 6.2 ve 6.3 burada jenerik metodoloji notları olarak aktarılıyor ve hiçbir ürüne, hiçbir formülasyona, “güçlü matris” gibi hiçbir ürün niteliğine bağlanmıyor; bağlanırsa dolaylı bir uygunluk imâsı kurulmuş olur.

İki boşluk kaydı daha, çünkü bu blogun ev kuralı: ISO 11930’u geçen ya da geçemeyen formülasyon oranlarına dair hiçbir sektör istatistiği bulunamadı; ve Annex A’nın (normatif) içindeki karar diyagramının (Figure A.1, s. 22) düğümleri bilinmiyor — sayfa tamamen görseldir, metni çıkarılamadı.

Bu bölümde hangi metin nasıl okundu

Yukarıdaki madde numaralarının hepsi aynı katmandan gelmiyor ve ev kuralımız gereği bunun görünür olması gerekiyor. ISO standartlarının resmî tam nüshaları satın alınmadı ve görülmedi.

Tablo B.1 ve üç dipnotu bir “ikinci göz” denetiminden geçti: bağımsız olarak yeniden çıkarıldılar, en kolay karışan A. brasiliensis satırı dahil hatasız bulundular ve bağımsız bir üçüncü taraf laboratuvar sayfasıyla da örtüştüler. Buna rağmen atfın doğru biçimi şudur: EN ISO 11930:2019 (E), Annex B (normatif), Table B.1, s. 23 — ISO’nun resmî nüshası satın alınmadı, Avrupa uyarlamasının tam nüshası okundu. Madde numaralarında da aynı ayrım geçerli: 5.6, 5.7, 6.2 ve 6.3 Avrupa uyarlamasından, Madde 1–4 ile 5.1–5.2 ISO’nun kendi önizlemesinden okundu.

Challenge testi ne DEĞİLDİR — ve hangi rejimin testidir

Bir testin ne ölçtüğünü anlamanın en hızlı yolu, ne ölçmediğini saymaktır. Koruyucu etkinliği testi — sektördeki yaygın adıyla challenge testi, Türkçe mevzuat dilinde “tarama-zorlama testi” — kozmetik mikrobiyolojisinde en çok anılan, en çok da yanlış anılan ölçümdür. Aşağıdaki dört başlığın tamamı birincil standart metinlerine dayanır. Dördünün ardından da asıl soruyu soruyoruz: bu test hangi rejimin testidir, çünkü aynı adla anılan dört ayrı belge var ve dördünün hukuki niteliği aynı değil.

Raf ömrü testi değildir

Bu, listedeki en yaygın karışıklık. Challenge testinin süresi sabittir: ISO 11930’un 5.1 maddesi, hayatta kalan mikroorganizma sayısının “28 günlük bir süre boyunca belirli aralıklarda” ölçüldüğünü, her zaman noktası ve her suş için log azalma değerinin hesaplanıp Annex B’deki kriterlerle karşılaştırıldığını söyler. Bu cümle ISO’nun kendi yetkili önizleme nüshasından birinci elden okundu. Sıcaklık da sabittir: inokule edilmiş formülasyon (22,5 ± 2,5) °C’de, yani kabaca 20–25 °C’de saklanır — bu değer, ISO önizlemesinin kesildiği yerin ötesinde, 5.6.1.3’te durur ve Avrupa uyarlamasının 32 sayfalık tam nüshasından okundu. Metinde hızlandırılmış ısı koşulu diye bir madde yoktur — bu yokluk, EN uyarlamasının 32 sayfalık tam nüshası üzerinden ayrıca denetlendi.

Yani 28 gün bir raf ömrü penceresi değil, bir ölçüm penceresidir. 28. günde kriteri tutturan bir formülasyon hakkında söylenen şey, o formülasyonun 28 ay sonra aynı davranışı göstereceği değildir. Hakemli literatürdeki karşılığı açıktır: Russell’ın challenge testinin ilkeleri üzerine derlemesi, testin “ürünün raf ömrünün başında, ortasında ve sonunda” yapılması gerektiğini yazar (A. D. Russell, “Challenge testing: principles and practice”, International Journal of Cosmetic Science 25(3): 147–153, Haziran 2003, DOI 10.1046/j.1467-2494.2003.00179.x, PMID 18494896 — bu çalışmanın yalnızca özeti okundu, tam metni bu araştırmada açılmadı). Başka deyişle: challenge testi raf ömrünün bir girdisidir, çıktısı değil.

Buradaki ikinci karışıklık, bozulmanın iki ayrı yüzünü tek başlık altında toplamaktan doğar. Uçucu yağ içeren bir ürünün zamanla değişmesi çoğu zaman mikrobiyolojik değil kimyasal bir olaydır — otooksidasyon, peroksit oluşumu, koku profilinin kayması. O eksen bu blogda ayrı bir yazının konusu oldu ve burada tekrarlanmıyor: uçucu yağlar bozulur mu: oksidasyon ve raf ömrü. Challenge testi o mekanizma hakkında hiçbir şey ölçmez; bir ürünün peroksit değeri ile koruyucu etkinliği birbirinden bağımsız iki ölçüm ailesidir.

Sterilite testi değildir

ISO 11930’un 5.1 maddesi, testten önce iki şeyi şart koşar — ve ikisi de “shall” kipiyle yazılmıştır, yani öneri değil zorunluluktur: nötralizan etkinliği gösterilmeli (5.5) ve ürünün kendi mikrobiyolojik kalitesi ISO 21149 ile ISO 16212’ye ya da ISO 18415’e göre belirlenmelidir — ki numunede zaten bulunan mikroorganizmalar test organizmalarının geri kazanımına karışmasın. Bu cümle de ISO’nun kendi önizlemesinden birinci elden okundu.

Mimari olarak bunun anlamı şudur: challenge testi ürünün başlangıçtaki mikrobiyolojik temizliğini ölçmez, ölçülmüş olmasını varsayar; ön koşul başka standartlara devredilmiştir. Dolayısıyla “ürün challenge testini geçti” cümlesi, “üründe mikroorganizma yoktu” cümlesinin yerine geçemez.

Üstelik kozmetikte istenen şey sterilite de değildir. Gönüllü bir standart olan ISO 17516:2014’ün Giriş’i birebir “Cosmetic products are not expected to be sterile” der — kozmetik ürünlerin steril olması beklenmez. Nüsha kaydı zorunlu: bu alıntının okunduğu önizleme nüshası bu çalışmada ISO 17516’nın 2013 tarihli ISO/DIS taslak metni olarak teşhis edildi; yayımlanmış 2014 baskısının aynı lafzı koruduğu doğrulanamadı. Aynı nüshanın limit maddesi (Madde 4), belirlenmemiş mikroorganizmaların varlığının, ürün içinde üreme yetenekleri yoksa sakıncalı sayılmayacağını ve bunun ya koruyucu etkinliği çalışmalarını içeren bir risk değerlendirmesine (örnek olarak ISO 11930 verilir) ya da ürünün mikrobiyal üremeyi destekleyemediğinin gösterilmesine (ISO 29621) dayandırılabileceğini söyler. Yani eşik “sıfır” değil, “üremeyen ve sınırın altında”dır.

Künye titizliği gereği bir kayıt: aynı standardın Madde 3 (Principle) lafzını — kozmetiklerin, bileşimlerindeki hammaddelerin ve üretildikleri koşulların steril olması gerekmediği — bu çalışmada yalnızca ISO 17516’nın 2013 tarihli ISO/DIS taslak nüshasından okuyabildik; yayımlanmış 2014 metninin aynı lafzı koruduğu doğrulanamadı. Aynı kayıt Giriş ve limit maddesi için de geçerlidir: bu çalışmada ISO 17516:2014 adıyla dolaşan önizleme nüshasının içeriği 2013 tarihli taslak metin olarak teşhis edildiği için yukarıdaki iki lafız da yayımlanmış baskıya atfedilmiyor.

Kullanım sırasındaki kontaminasyonun tahmini değildir

Bu, iddia bakımından en kritik başlık; çünkü piyasada “challenge testini geçen ürün kullanımda kontamine olmaz” diye özetlenen bir kısayol dolaşıyor ve bu kısayolun dayanağı standartların kendi metninde yok. Tersine, dayanak üç ayrı birincil metinde ters yöndedir.

Birincisi, ISO 11930’un Madde 6.2 c) şıkkına düşülen NOT: “Other data such as consumer in-use data can be used to substantiate the microbiological risk of a product.” — tüketici kullanım verisi, mikrobiyolojik riski gerekçelendirmek için kullanılabilecek başka bir veri türü olarak sayılır. Standart kullanım verisini challenge testinin sonucuna içermiş saymaz; ayrı ve ek bir kanıt kalemi olarak anar. (Madde 6.2 ve 6.3 EN ISO 11930:2019 (E) / DIN EN ISO 11930:2019-04 nüshasının 20.–21. sayfalarından okundu; ISO’nun resmî nüshası satın alınmadı.)

İkincisi, aynı standardın bilgilendirici — yani bağlayıcı olmayan — Annex D’si: ambalaj tasarımının risk değerlendirmesinde büyük rol oynadığını söyler ve değerlendirmede saydığı altı etken bir önceki bölümde tek tek verildi. Oradaki kayıt burada da geçerli: bu etkenler jeneriktir ve belirli bir ürün biçimini bir kaleme yerleştirmek standardın değil, yerleştirenin çıkarımı olur; ambalaj–içerik ilişkisinin kendisi bu blogda ayrı bir yazının konusudur (kozmetik ambalajı ve malzeme uyumu).

Üçüncüsü ve en açık sözlüsü bir farmakopeden geliyor: USP’nin <51> numaralı genel bölümü, giriş paragrafında “The tests and criteria for effectiveness apply to a product in the original, unopened container in which it was distributed by the manufacturer.” der — testler ve etkinlik kriterleri, üreticinin dağıttığı özgün, açılmamış ambalaj içindeki ürün için geçerlidir. Bir rejim, kendi kriterlerinin kapsamını kendi metninde ambalajın açılmamış hâliyle sınırlıyor. (Okunan nüsha USP 35, genel bölüm <51> “Antimicrobial Effectiveness Testing”, s. 52–54, 1 Mayıs 2012’den resmî; üçüncü taraf nüshadan okundu. Farmakope hükümleri beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz — burada yalnızca bir rejimin kendi kapsam beyanı olarak anılıyor.)

Ev kuralı gereği bir dışlama kaydı: bu noktanın kanıtı olarak sektör derlemelerinde sık anılan 1994 tarihli laboratuvar–kullanım karşılaştırma çalışmasını bu yazıda kullanmıyoruz, çünkü o çalışmanın kendi bulgusu ters yöndedir. Farrington ve ark. (“Ability of laboratory methods to predict in-use efficacy of antimicrobial preservatives in an experimental cosmetic”, Applied and Environmental Microbiology 60(12): 4553–4558, Aralık 1994, DOI 10.1128/aem.60.12.4553-4558.1994, PMID 7811091) altı laboratuvar testinin tamamının P = 0,05 düzeyinde kullanım testi etkinliğini eşdeğer biçimde öngördüğünü bildirir. Çalışmanın yalnızca özeti okundu; ayrıca deneysel formülasyon su bazlıdır. Yani bu makale “challenge testi kullanımı öngörmez” iddiasının ölçümlü kanıtı değildir; iddianın dayanağı yukarıdaki üç standart metnidir.

Tek başına ürün güvenliğinin kanıtı değildir

ISO 11930’un Madde 6.1’i tek cümlede şunu kurar: “Antimicrobial protection is based on a combination of formulation characteristics, production conditions and final packaging.” Antimikrobiyal koruma, formülasyon nitelikleri, üretim koşulları ve nihai ambalajın birleşimine dayanır. Standardın Giriş’i aynı fikri dört kalemde sayar: kimyasal koruma, formülasyonun kendine özgü nitelikleri, ambalaj tasarımı ve üretim süreci.

Bu mimari, “bir test sonucu = bir güvenlik beyanı” denklemini standardın kendi içinden reddediyor. Toplam değerlendirmenin üç bacağından biri üretim tarafıdır ve o eksen bu blogda ayrıca ele alındı (nazal stick nasıl üretilir); burada yalnızca değerlendirmenin bir bileşeni olarak anılıyor. Aynı noktanın en keskin ifadesi yine bir farmakopeden geliyor: Avrupa Farmakopesi’nin 5.1.3 bölümü, “Antimicrobial preservatives must not be used as a substitute for good manufacturing practice.” der — antimikrobiyal koruyucular iyi imalat uygulamalarının yerine kullanılamaz. Aynı bölüm, testin “not intended to be used for routine control purposes”, yani rutin kontrol amaçlı kullanılmak üzere tasarlanmadığını da yazar. Bu iki cümle de farmasötik müstahzarlar içindir ve kozmetiğe uygulanmaz; burada yalnızca bir rejimin kendi test felsefesini nasıl sınırladığını göstermek için anılıyor. (Okunan nüsha European Pharmacopoeia 7.0, revizyon kodu 01/2011:50103, s. 505–506; üçüncü taraf nüshadan okundu. Güncel baskılarda bu bölümün değişip değişmediği doğrulanamadı.)

Madde 6.3 testin hiç yapılmadığı durumu da standardın kendi mimarisi içinde düzenler; ayrıntısı ve lafzı challenge testi bölümünde verildi. Buraya ait olan sonuç tek cümledir: o yolun bedeli belgelenmiş bir risk değerlendirmesi ve GMP uygunluğudur — yani “test gerekmez” değil, “kanıt başka yerde durur”. Madde 6.2’nin dördüncü şıkkı da kapıyı kapatır: üç durumun hiçbirine uymayan ürün bu belgenin şartlarını karşılamaz.

Hangi rejimin testi: dört belge, üç ayrı hukuki nitelik

“Challenge testi yapıldı” cümlesi, hangi belgeye göre yapıldığı söylenmedikçe eksiktir. Aşağıdaki dört belge aynı işi yapar görünür, ama biri gönüllü bir kozmetik standardı, ikisi ilaç farmakopesi, biri de sektör rehberidir. Avrupa Komisyonu’nun bilimsel komite rehberi de bunu kendi diliyle kabul eder: ilgili bölümün başlığı “Challenge testing (based on US Pharmacopoeia 2014, European Pharmacopoeia 2014)”dır ve metin, hâlihazırda yasal ya da evrensel bir challenge test yöntemi bulunmadığını, testin ayrıntılarına karar vermenin sorumlu kişiye ait olduğunu yazar (SCCS/1647/22 Corr. 2, Appendix 9, s. 149; 203 sayfalık tam metin birinci elden okundu, bu pasaj ayrıca üçüncü taraf bir nüshadan teyit edildi).

Rejimler arasındaki farklar kozmetik ve süs düzeyinde değil, kalem kalem. Üç örnek yeter. Suş listesi aynı değildir: ISO 11930 beş suş kullanır, USP <51> de beş; Ph. Eur. 5.1.3’ün atanmış mikroorganizmaları ise dörttür — P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans ve A. brasiliensis. E. coli orada yalnızca tüm oral müstahzarlar için önerilir; yüksek şeker içeren oral müstahzarlar için ayrıca Zygosaccharomyces rouxii önerilir. Dolayısıyla “challenge testinde hep aynı beş suş kullanılır” cümlesi yanlıştır. Bir yan not: ATCC 16404 suşunu USP 35 hâlâ Aspergillus niger adıyla anarken ISO 11930 ve Ph. Eur. Aspergillus brasiliensis der — bu taksonomik bir yeniden adlandırmadır, aynı suştur.

Kriterlerin günleri ve eşikleri aynı değildir. Ph. Eur. 7.0’ın Tablo 5.1.3.-2’si bakteri için A kriterinde 2. günde 2 log, 7. günde 3 log ve 28. günde artış olmaması (NI) ister; B kriterinde 14. günde 3 log ve 28. günde NI. Mantar için A kriterinde 14. günde 2 log ve 28. günde NI; B kriterinde 14. günde 1 log ve 28. günde NI. ISO 11930’un kriter A’sı ile karşılaştırıldığında tablo kalem kalem iki yöne de çalışır: mantar kaleminde Ph. Eur. 14. günde 2 log ile ISO’nun C. albicans için istediği 1 log’dan yüksektir, ama ISO 7. günde C. albicans için 1 log isterken Ph. Eur. o günde hiçbir şey istemez. Üstelik Ph. Eur. mantarı tek bir satırda toplar, ISO maya ile küfü ayırır — iki rejimin “mantar” kalemleri doğrudan karşılaştırılabilir değildir. Bu yüzden “şu rejim daha sıkıdır” diye genel bir hüküm bu yazıda kurulmuyor. USP tarafı da aynı mantıkla okunur: <51>’in Kategori 2 kriteri bakteride 14. günde ≥ 2,0 log isterken ISO 11930’un A kriteri bakteride 7. günde 3 log ister — bu kalemde ISO daha sıkıdır, ama bu tek kalemden rejim hükmü çıkmaz.

Kriterlerin mantığı bile aynı değildir. Ph. Eur.’de A’dan B’ye geçişin gerekçesi metinde yazılıdır: “The A criteria express the recommended efficacy to be achieved. In justified cases where the A criteria cannot be attained, for example for reasons of an increased risk of adverse reactions, the B criteria must be satisfied.” — A kriterleri ulaşılması önerilen etkinliği ifade eder; A kriterlerine ulaşılamayan gerekçelendirilmiş durumlarda, örneğin advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle, B kriterleri sağlanmalıdır. Yani orada B’ye geçişin gerekçesi, koruyucuyu artırmanın hastaya zarar riskidir. ISO 11930’da ise B kriteri, “formülasyonla ilgili olmayan kontrol faktörlerinin” varlığının risk analiziyle gösterilmesini ister ve standardın verdiği tek örnek koruyucu ambalajdır (pompa ile kavanoz karşılaştırması). İki rejimin B’si aynı şey değildir ve ISO’nun B’si “gevşek kriter” de değildir; başka yerden kanıt isteyen kriterdir. Sektör yazılarında en çok karışan iki şey bunlar.

Bir ayrıntı daha, çünkü ölçümün sağlamlığı sorusuna doğrudan dokunuyor: üç rejimin hiçbiri bağımsız deney tekrarı şart koşmaz. Ph. Eur. 5.1.3 organizma başına “bir dizi kap” kurar, USP <51> beş özgün ya da steril kaptan söz eder (organizma başına bir kap), ISO 11930 ise suş başına tek bir steril kaba 20 g ya da 20 ml formülasyon koyar. ISO’nun “çift olarak” ifadesinin bağımsız bir deney tekrarı değil sayım tekrarı olduğu ve EN uyarlamasının tam nüshasında tekrar ifadelerinin hiç geçmediği bir önceki bölümde kaydedildi; buradaki karşılaştırmada önemli olan, üç rejimin üçünün de bu noktada aynı yerde durmasıdır. Standardın kabul ettiği tek belirsizlik payı, kriterle karşılaştırmada 0,5 log birimlik bir sapmanın kabul edilebilir sayılmasıdır — ve bu bir karşılaştırma toleransıdır, kriteri değiştirmez; “kriter aslında 2,5 log’dur” demek metni yanlış okumaktır. Testin laboratuvarlar arası tekrarlanabilirliğine dair yayımlanmış r/R değeri ya da bağımsız bir karşılaştırma verisi bulunamadı; standartta böyle bir bölüm yok.

Bu bölümün özeti tek cümleye sığar: ISO 11930’un tarif ettiği biçimiyle challenge testi, sabit 28 gün ve sabit sıcaklıkta, beş laboratuvar suşuna karşı bir formülasyonun davranışını ölçen bir yorumlama prosedürünün bileşenidir — suş listesi rejimden rejime değişir ve kriterlerin yalnızca açılmamış ambalaj içindeki ürün için geçerli olduğunu kendi metninde yazan rejim USP <51>’tir. Raf ömrünü, sterilliği, kullanım sırasındaki gerçek kontaminasyonu ya da tek başına ürün güvenliğini ölçmez — ve hangi belgeye göre yapıldığı söylenmedikçe bir rejim beyanı da taşımaz.

Sınır kaydı: bu bölümdeki bütün madde numaraları, kriterler ve kategoriler ilgili belgelerin kendi metinlerine aittir. Breva’ya ait hiçbir ölçüm, test sonucu, kategori yerleştirmesi ya da uygunluk değerlendirmesi bu yazıda paylaşılmıyor ve yapılmıyor; anlatılan her kural pazar geneli ve mevzuat düzeyindedir. Özellikle Ph. Eur. 5.1.3 ve onun kriter tabloları beşeri tıbbi müstahzarlar içindir, kozmetiğe uygulanmaz ve burada yalnızca rejim karşılaştırması olarak anılmıştır; herhangi bir kozmetik ürünle ilişkilendirilmesi yanlış olur. Son bir boşluk kaydı: nazal stick, gözenekli fitilli taşıyıcılar ya da mentol esaslı susuz formüller üzerine yapılmış, yayımlanmış tek bir challenge testi çalışması bulunamadı; aranan tüm kanallarda bu literatür boşluğu teyit edildi.

“Koruyucu” mevzuatta ne demek: Ek V ve pozitif liste mantığı

Gündelik dilde “koruyucu”, bir ürünün içine bozulmasın diye atılan şeydir. Mevzuatta ise bir maddenin koruyucu sayılıp sayılmaması kimyasal kimliğinden değil, o formülasyonda üstlendiği amaçtan çıkar. Bu ayrım kulağa hukukçu titizliği gibi gelir, ama bütün rejimin kilidi buradadır: antimikrobiyal etkisi olan bir madde “koruyucu değil” olabilir; hiç antimikrobiyal diye düşünülmemiş bir madde ise amacı o yöne beyan edildiği anda koruyucu rejimine girer. Buradaki bütün Ek V sayıları 18 Mayıs 2026’dan itibaren geçerli konsolide metne (CELEX 02009R1223-20260518) aittir; karşılaştırma yapılan yerde 1 Eylül 2025 sürümü (02009R1223-20250901) adıyla anılır ve her iki metin de birinci elden okunmuştur.

Bu bölüm bir hukuk rejimi tarifidir. Breva’nın bu rejim içindeki konumu, kategorisi, uygunluğu, su aktivitesi, risk değerlendirmesi ya da koruyucu etkinlik testine dair hiçbir değerlendirme yapılmıyor ve bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm paylaşılmıyor.

Tanım amaç esaslıdır: Madde 2(1)(l) ve Madde 4(1)(o)

(AT) 1223/2009 sayılı Kozmetik Ürünler Tüzüğü koruyucuları ürünün kendisi üzerinden değil, maddenin niyeti üzerinden tanımlar:

Belirleyici iki kelime “exclusively or mainly intended”, yani “yalnızca veya esasen amaçlanan”. Tanım bir etki ölçmez, bir amaç arar. Aynı kalıp hemen ardından gelen iki bentte de kullanılır: Madde 2(1)(m) boyar maddeleri, Madde 2(1)(n) UV filtrelerini aynı mantıkla tanımlar. Üçü de aynı mimarinin üç ayağıdır — amaç esaslı tanım, o amaç için açılmış bir pozitif liste, listede olmayana kapalı bir kapı.

Türkiye tarafındaki karşılık birebir aynı mantıktadır. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (Resmî Gazete 8/5/2023, sayı 32184 mükerrer), Madde 4(1)(o): “Koruyucular: Yalnızca veya esasen mikroorganizmaların kozmetik üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan maddeleri”. Küçük ama tuzaklı ayrıntı: Türkçe alfabe sıralaması yüzünden bent harfi AB’de (l), Türkiye’de (o)’dur; bu yazıda iki rejim arasında yalnızca doğrulanmış beş eşleştirme kullanılıyor (tanım 2(1)(l) ↔ 4(1)(o); pozitif liste yasağı 14(1)(d) ↔ 17(1)(ç); iddia yasağı 20(1) ↔ 23(1); etiketleme Madde 19 ↔ Madde 22; açıldıktan sonra kullanım süresi — kısaca PAO, period after opening — 19(1)(c) ↔ 22(1)(c)(3)) ve bunun dışında hiçbir madde numarası bir rejimden ötekine taşınmıyor.

Ek V bir pozitif listedir: listede yoksa, koruyucu olarak yok

Tanımın pratik sonucu Madde 14’te kurulur. Ürün şunları içeremez: “preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex” (Madde 14(1)(d)(i)). Gerekçe daha da açıktır: resital (26), boyar madde, koruyucu ve UV filtresi olarak kullanılması amaçlanan maddelerin “should be listed in the Annexes IV, V and VI respectively in order to be allowed for these uses” olduğunu söyler — üç madde grubu, üç ayrı ek, tek mantık — ve bu atıf ilk nüshaya yapılmak zorundadır (CELEX 32009R1223), çünkü resitaller konsolide metinde yer almaz. Türkiye’de aynı yasak Madde 17(1)(ç)(1)’dedir: ürün, “Ek V’te listelenenler dışında kalan koruyucular ve aynı ekte listelendiği halde belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan koruyucuları” içeremez.

Yasağın iki ayağı vardır: listede hiç olmamak, ve listede olup koşullara uymamak. Pratikte ikincisi daha sık ihlal edilir, çünkü Ek V satırları yalnızca bir tavan değil ürün tipi, yaş grubu, uygulama bölgesi ve zorunlu etiket uyarısı da taşır. “Bu madde Ek V’te var” cümlesi bir uygunluk beyanı değildir; satırın bütün sütunları okunmak zorundadır. Parabenler bunun en bilinen örneğidir: satır 12 ve 12a’da (ikisi de ▼M8; M8 = Commission Regulation (EU) No 1004/2014 of 18 September 2014) koşullu izinlidir, yasaklananlar ise Ek II satır 1374–1378’deki izopropil-, izobutil-, fenil-, benzil- ve pentilparabendir — yani “parabenler yasaklandı” cümlesi yanlıştır.

Ek V’in resmî adı “LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS”tur ve önsözü yalnızca iki maddeden oluşur: “Salts” ve “Esters” terimlerinin bu liste bakımından tanımı, ve formaldehit salıcılarına ilişkin etiketleme uyarısı. İki turda bağımsız olarak doğrulandı: üçüncü bir önsöz maddesi yoktur ve önsözde ne “başlıca amaç” ölçütünü tanımlayan ne de listede olmayan maddelere kapı aralayan bir hüküm bulunur. İlk madde belirleyicidir: “Salts” altı katyonun (sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, amonyum, etanolaminler) ve dört anyonun (klorür, bromür, sülfat, asetat) tuzlarını, “Esters” ise yedi kökün (metil, etil, propil, izopropil, bütil, izobütil, fenil) esterlerini kapsar; bu yüzden bir Ek V satırı onlarca ayrı INCI adını içine alabilir; satır sayısı madde sayısı değildir. İkinci madde ise (▼M45; M45 = (AB) 2022/1181) formaldehit uyarı eşiğini %0,05’ten %0,001’e (10 ppm) indirmiş, lafzı “contains formaldehyde” yerine “releases formaldehyde” yapmış ve eşiği salınan toplam formaldehit üzerinden hesaplatmıştır; geçiş süreleri 31 Temmuz 2024 ve 31 Temmuz 2026 idi, yani 3 Ekim 2026 itibarıyla ikisi de dolmuştur. Formaldehitin kendisi Ek II satır 1577’de yasaklıdır: salıcı koşullu izinli, salınan madde yasak. Bu farkın etikette nasıl göründüğü kozmetik etiketi nasıl okunur yazısının konusudur.

Referans numaraları iki turda, bağımsız olarak ve sıfırdan sayıldı; aynı dizi çıktı: 1, 1a, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 12a, 13–30, 32–39, 42–61. Dizide hiç görünmeyen 5, 8, 31, 40 ve 41 numaraları yıllar içinde kaldırılmış ve yeniden kullanılmamıştır; 58’inci referans 2026/909 ile eklenmiştir ve numarası 61’dir, yani son numara ile satır sayısı birbirini tutmaz. Sektörde dolaşan “Ek V’te 57 koruyucu var” cümlesi bu yüzden üç ayrı hata taşır: tarih olarak eskimiştir, boş yer tutucuları dolu satır sayar ve satırı madde sanır.

Türkiye’nin Ek V’i bu çalışmada okunamadı. Yönetmeliğin ekleri Resmî Gazete’de ayrı bir PDF olarak yayımlanmıştır (resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230508M1-1-1.pdf): 8.234.935 bayt, 346 sayfa. Dosya taranmış görüntüdür; metin çıkarma aracının çıktısı 346 bayttır ve bu 346 baytın tamamı sayfa sonu karakteridir — boşluk dışı karakter sayısı sıfırdır (iki turda bağımsız olarak yeniden üretildi). Bu yüzden bu yazıda Türkiye Ek V’inden hiçbir satır numarası ya da tavan verilmiyor. Yönetmeliğin 5 Mart 2024 tarihli (RG 32480) değişikliği madde madde okundu ve Ek V’e dokunan hiçbir madde bulunmadığı doğrulandı; AB’nin sonraki Ek V değişikliklerinin yansıtılıp yansıtılmadığı tespit edilemedi. Otomatik bir devralma da yoktur: Madde 18(4) Kurum’a ekleri “Komisyon kararını dikkate alarak” güncelleme yetkisi verir ve bu fıkra yalnızca CMR (kanserojen, mutajen ya da üreme için toksik) olarak sınıflandırılan maddelere ilişkindir — bir AB tüzüğünün geçiş tarihi, Türkiye’de piyasaya arz edilen bir ürün için kendiliğinden son tarih doğurmaz.

“Başlıca amaç” ölçütü: çok işlevli maddeler nereye düşer

Buraya kadarki tablo iki soruyu doğurur: aynı madde listede olmadığı halde antimikrobiyal etkisi varsa ne olur, ve tersinden, Ek V’te listeli bir maddeyi “ben bunu koku verici olarak kullanıyorum” diyerek tavanın üstüne çıkarmak mümkün mü? İlk kilit Madde 14(1)(d)(ii)’dir ve bu hüküm bir yasaktır, bir geçerlilik beyanı değil: ürün, “without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex” maddelerini de içeremez. Baştaki “saklı kalma” kaydı atlanmamalıdır; hükmün kapsamını o kayıt belirler. Türkiye karşılığı Madde 17(1)(ç)(2)’dir ve aynı yapıdadır; iki metinde bent harfleri farklı sıralandığı için burada harf harf eşleştirme yapılmaz. Pratik sonuç: Ek V’te listeli bir madde, koruyucu olarak kullanılmasa bile Ek V koşullarına uymak zorundadır — meğer ki o madde için Ek III’te ayrı bir “koruyucu dışı amaç” satırı açılmış olsun.

İkinci kilit o ayrı satırların kendisidir. “Başlıca amaç” ölçütünün uygulama formülü Ek III’te sekiz ayrı satırda yer alır — satır 45 (Benzyl Alcohol), 54 (Phenoxyisopropanol), 65 (benzalkonyum klorür/bromür/sakkarinat), 98 (salisilik asit), 99 (inorganik sülfitler), 100 (Triclocarban), 197 (Ethyl Lauroyl Arginate HCl) ve 310 (Climbazole) — ve iki cümleden oluşur:

İkinci cümle neredeyse her aktarımda düşer, oysa ölçütün dişi oradadır: koruyucu dışı amaç ürünün sunumundan anlaşılabilir olmak zorundadır; kâğıt üzerinde amaç beyan etmek yetmez. Bu satırların her biri, Ek V’te aynı maddeye açılmış bir satırın ikizidir — Ek V dipnotları ikizliği açıkça gösterir (“(20) For use other than as a preservative, see Annex III, entry 310.” gibi) ve birinci elden doğrulanan on eşleşme şunlardır: salisilik asit → No 98; inorganik sülfitler → No 99; Triclocarban → No 100; Benzyl Alcohol → satır 45; Phenoxyisopropanol → No 54; benzalkonyum klorür/bromür/sakkarinat → No 65; Ethyl Lauroyl Arginate HCl → satır 197; Behentrimonium → No 287 ve No 286; Climbazole → satır 310. Yani AB mevzuatı çok işlevli maddeleri serbest bölge olarak bırakmaz, her biri için ayrı ayrı ikinci bir satır açar. Tek uyarı: dipnot (15) ve (16) Ek III satır 287 ve 286’yı gösterir ve bu iki satırda “başlıca amaç” formülü yoktur; “her çift kayıtta şu cümle vardır” denilemez.

Çift rejimin en temiz örneği Triclocarban’dır: aynı madde, iki ayrı tavan, ayrımı yapan tek şey amaç.

Komisyon bu mantığı kendi gerekçesine de yazmıştır; (AB) 2024/996’nın resital (10)’u Triclocarban’ın Ek III satır 100 uyarınca “…allowed for purposes other than inhibiting the development of micro-organisms in rinse-off products with a maximum concentration of 1,5 %” olduğunu söyler. Climbazole örneğinde mekanizmanın adı doğrudan anılır — (AB) 2019/698, resital (1): “In accordance with Article 14(1)(d)(ii) of Regulation (EC) No 1223/2009, Climbazole may also be contained in cosmetic products for an intended use other than as preservative, only within the concentration limit laid down in entry 32 of Annex V.” Aynı tüzük Ek V satır 32’yi daraltmış, koruyucu dışı kullanımı ise Ek III satır 310’a taşıyarak yalnızca durulanan kepek şampuanında, kepek önleyici ajan olarak ve azami %2,0 ile serbest bırakmıştır.

Madalyonun öteki yüzü, sektörde “doğal koruyucu”, “koruyucu destekleyici” ya da “multifonksiyonel” diye anılan maddelerdir. Bu çalışmada konsolide metnin tamamı (düz metin olarak 642.987 bayt) adlar, eşanlamlılar ve CAS numaraları üzerinden tarandı; şu maddelerin tüzüğün hiçbir ekinde (II, III, IV, V, VI) geçmediği iki turda bağımsız olarak doğrulandı: Ethylhexylglycerin, Caprylyl Glycol, Pentylene Glycol, anisik asit/Sodium Anisate, Sodium Levulinate, Glyceryl Caprylate, 1,2-Hexanediol. Burada iki ayrı şeyi karıştırmamak gerekir: eklerde olmamak (1) bu maddelerin koruyucu amaçla kullanılamayacağı demektir (Madde 14(1)(d)(i)), ama (2) koruyucu dışı bir amaçla kullanımları için özel bir tavan da bulunmadığı demektir; o durumda genel güvenlilik rejimi (Madde 3 ile Madde 10 ve Ek I güvenlilik değerlendirmesi) geçerlidir. Yani ne “listede olmadığı için illegaldir” ne de “listede olmadığı için serbesttir” doğrudur; belirleyici soru, o formülasyondaki başlıca amaç sorusudur. Bu maddelerin AB bileşen veri tabanında (CosIng) hangi işlevlerle kayıtlı olduğu birinci elden görülmedi; o kayıtların hukuki bağlayıcılığı da yoktur.

Havuz daralıyor mu: düzenleyicinin kendi cümlesi

“Koruyucu listesi daralıyor” tezi sektör toplantılarında sayılarla dolaşır; o sayıların hiçbirinin kaynağı bu çalışmada doğrulanamadı. Buna karşılık tezin en güçlü tek kaynağı elimizde ve bir sektör lobisine değil düzenleyicinin kendisine ait:

Bu alıntı tek başına bırakılırsa yarım bir resim verir: aynı yıl listeye iki yeni madde de eklenmiştir. (AB) 2026/78 (12 Ocak 2026; 1 Mayıs 2026’dan itibaren uygulanır) Ek V satır 7’ye Sodium o-Phenylphenate’i (CAS 132-27-4, EC 205-055-6) ekledi — ama bu tüzük yeni bir tavan getirmedi, listeye yeni bir madde ekledi: durulanan ürünlerde %0,2 ve durulanmayanlarda %0,15 tavanları (ikisi de fenol olarak ifade edilir) ile “Avoid contact with eyes” uyarısı 1 Eylül 2025 sürümünde de (satır 7, ▼M28) zaten yürürlükteydi. 2026/78’in gerçek yenilikleri şunlardır: maddenin listeye eklenmesi, o-fenilfenol ile birlikte kullanıldığında toplam konsantrasyon kuralı, inhalasyon kısıtı ve ağız ürünlerinde kullanım yasağı. (AB) 2026/909 ise Ek V’e 61 numaralı satırı ekledi: gümüş-çinko zeolit (INCI: Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, CAS 130328-20-0, EC 603-404-0), yalnızca (a) deodorant sprey ve (b) pudra fondöten için azami %1, maddenin içindeki gümüş içeriğinin %2,5’i aşmaması koşuluyla. Doğru çerçeve şudur: liste hem daralıyor hem de çok dar kapsamlı istisnalarla genişliyor.

Bu ikinci tüzük pozitif listenin nasıl işlediğinin ders kitabı örneğini de verir. Gümüş-çinko zeolit Ek II’deki yasak listesinden silinmemiştir: satır 1597 yeniden yazılmış ve “Silver zinc zeolite with the exception of silver zinc zeolite under the conditions set out in entry 61 in Annex V” hâline gelmiştir. Yasak devam eder; Ek V’teki iki ürün tipi bir istisnadır. Öğretici bir ayrıntı daha: resital (9) maddenin yasaklı maddeler listesinden “deleted” edilmesi gerektiğini söyler, ama fiilî hüküm satırı silmez, daraltır — bağlayıcı olan hükümdür. Kanıt gücü kaydı: bu kısıtların dayandığı bilimsel görüşlerin künyeleri tüzük dipnotlarından birinci elden okundu (gümüş-çinko zeolit için SCCS/1650/23; o-fenilfenol için SCCS/1669/24), ama görüş PDF’lerinin kendileri açılmadı; bu nedenle tüzük gerekçesinde yazmayan hiçbir sayı bu görüşlere atfedilmiyor.

PAO ve minimum dayanma tarihi: yalnızca mikrobiyolojik yüzü

Koruyucu rejiminin etiket üzerindeki en çok yanlış anlaşılan izi, açık kavanoz sembolünün yanındaki aydır. Etiketteki tarihlerin kendisi bu blogda oksidasyon ve raf ömrü yazısında ele alındı; burada yalnızca “bu sayı bir test sonucu mu” sorusuna bakılıyor. İlk sürpriz hükmün yerindedir: PAO, AB tüzüğünde ayrı bir bent değildir; minimum dayanma tarihi bendinin, yani Madde 19(1)(c)’nin dördüncü alt paragrafıdır. Lafza göre minimum dayanıklılığı “more than 30 months” olan ürünlerde tarih yazmak zorunlu değildir; o ürünlerde açıldıktan sonra güvenle kullanılabilecek süre belirtilir ve bu bilgi “except where the concept of durability after opening is not relevant” kaydıyla, Ek VII’nin 2. maddesindeki sembol ve ardından gelen süreyle verilir (OJ L 342, 22.12.2009, s. 73). Türkiye karşılığı Madde 22(1)(c)’nin 3 numaralı alt bendidir ve çeviri birebir uygundur — “minimum dayanma süresi otuz ayı geçen” ürünlerde tarih zorunlu değildir, onun yerine açıldıktan sonra güvenle kullanılabilecek süre belirtilir.

Üç nokta sürekli karışır. Eşik “30 aydan fazla”dır, “30 ay ve üzeri” değil: tam 30 ay dayanıklılığı olan ürün minimum dayanma tarihi yazmak zorundadır, PAO değil. Hüküm Madde 19(1)(c)’dedir; Madde 19(1)(d) ve Türkiye’de Madde 22(1)(ç) kullanımda alınacak özel tedbirler bendidir. Ve mantık tersine kuruludur: PAO, minimum dayanma tarihi yazma zorunluluğunun kalktığı durumda devreye giren ikame bilgidir. Üstelik “açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının aranmadığı” ürünler için istisna tüzüğün kendi lafzındadır, ama tüzük bu ürünleri saymaz. Sembolün tanımlandığı Ek VII yalnızca üç sembol içerir (ilişikteki bilgiye atıf, açık kavanoz, kum saati), dördüncü bir madde yoktur ve künyesi OJ L 342, 22.12.2009, s. 203’tür.

Asıl soru şu: bu sayı nasıl belirlenir? Bu çalışmada PAO’yu belirleyen bağlayıcı bir yöntem hükmü bulunamadı; Komisyonun konuya ayrılmış kendi kılavuzu da (Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive…, referans 04/ENTR/COS/28, 1 Temmuz 2004) açılamadı — bağlantısı oturum açma gerektiren bir arşive yönleniyor. Elimizdeki en açık iki cümle, sektörün 26 Mayıs 2004 tarihli PAO kılavuzundan (Colipa — bugün Cosmetics Europe — belge no 03/058 – MC) geliyor ve soruyu kapatıyor: “There is no single scientific method for determining the PAO for all cosmetic products.” ve “A variety of relevant methods may be used to support the PAO labelled on a product, including those used during product development, since there is no officially sanctioned methodology to be used.” Aynı kılavuz değerlendirmenin dayanaklarını da sayar — genel stabilite, mikrobiyolojik dayanıklılık, ambalajın tüketici temasını azaltıp azaltmadığı, benzer formülasyonlarla piyasa deneyimi, tüketici alışkanlıkları — ve sonucunu şöyle yazar: “the assessment must always be a reasoned decision based on a range of different data sources and/or experience.” Yani PAO bir ölçüm sonucu değil, sorumlu kişinin gerekçeli kararıdır; koruyucu etkinlik testi bu kararın girdilerinden biridir, kendisi değil. Kanıt gücü kaydı: okunan nüsha üçüncü taraf bir arşivdeki PDF kopyasıdır, Cosmetics Europe’un kendi sitesindeki nüsha bulunamadı.

Türkiye tarafında iki kılavuz konuya doğrudan değinir. Etiketleme kılavuzu, PAO’nun hangi ürünlerde aranmadığına dair elimizdeki tek sayılı listeyi verir (Madde 7(1)): raf ömrü 30 ay veya daha az olup üzerinde son kullanma tarihi ya da kum saati bulunan ürünler, tek dozluk ürünler ve “içerideki ürünün dışarıyla temas etme olasılığı bulunmayan ürünler (ör. Aerosoller)” hariç bütün kozmetik ürünlerde PAO bulunmalıdır. Mikrobiyoloji kılavuzu (Sürüm 1.0) ise Madde 5(3)’te sürenin “ambalaj tipi, benzer ürünler ve formülasyonlarla olan deneyim, tüketici alışkanlıkları, uygulamaları gibi kıstaslar göz önüne alınarak uygun yöntemlerle hesaplanması”nı ister. İkisi için de aynı kayıt düşülmelidir: dayanakları mülga (23/5/2005 tarihli, 25823 sayılı) Kozmetik Yönetmeliği’dir ve ikisi de TİTCK’nin 3 Ekim 2026 tarihli güncel “Kozmetik Mevzuatı” listesinde yer almıyor; dosyalar hâlâ TİTCK sunucusundan indirilebiliyor ama yürürlükte olup olmadıkları tespit edilemedi.

Son halka ürün bilgi dosyasıdır. TİTCK’nin güncel listesinde yer alan Güvenlilik Değerlendirmesi Kılavuzu (doküman no KÜD-KLVZ-09, “Sürüm 3.0”), dosyada istenenler arasında “Koruyucu etkinlik çalışmalarının sonuçları, örneğin; tarama-zorlama testi (challenge test)” ile “Uygulanabilir olduğunda, açıldıktan sonra kullanım süresi ve gerekçesi” kalemlerini açıkça sayar; o “gerekçesi” kelimesi, PAO’nun kendisi kadar nasıl belirlendiğinin de dosyaya girdiğini gösterir. Bu kılavuzun dayanağı da mülga Yönetmeliğin 12. maddesidir ve belgede bir sürüm çelişkisi vardır: başlık “Sürüm 3.0” derken her sayfanın alt bilgisi “Revizyon No 02 / 15.11.2022” yazar ve Sürüm 3.0’ın yürürlük tarihi belgenin kendisinde yazmıyor.

Kısa cevap: PAO bir laboratuvar sayısı değildir. Etikette gördüğünüz “12 M”, bir testin çıktısı değil, bir dizi veriye ve deneyime dayanan gerekçeli bir karardır — ve o gerekçe etikette değil, ürün bilgi dosyasında durur.

Bölümün özeti tek cümleye sığar: koruyucu rejimi bir madde listesi değil, bir amaç rejimidir. Ek V listede olana ne yapabileceğini söyler, Ek III aynı maddeye başka bir amaçla açılmış ikinci kapıyı gösterir, Madde 14(1)(d)(ii) o kapının eşiğini tutar. Bir sonraki bölüm aynı rejimin reklam tarafına bakıyor: “koruyucu içermez” ve “doğal koruyucu” ifadeleri iddia rejiminde ne anlama gelir?

“Koruyucu içermez” ve “doğal koruyucu”: iddia rejimi ne diyor

Buraya kadarki bölümler bir ürünün mikrobiyolojik olarak nasıl sınandığını anlattı. Bu bölümün sorusu başka: ürün hakkında ne söylenebilir. Bu ayrı bir hukuki rejimdir ve kendi kanıt yükü vardır. Sıra da önemlidir: AB’nin kendi kılavuzu, ortak ölçütlerin “ancak söz konusu ürünün gerçekten bir kozmetik ürün olduğu değerlendirildikten sonra devreye girdiğini”, hangi çerçevenin uygulanacağına ise “ulusal yetkili otoriteler ve ulusal mahkemelerin olay bazında” karar vereceğini yazar. Aşağıdakiler genel rejimdir; Breva’nın sınıflandırmasına dair hiçbir değerlendirme yapılmıyor.

Ortak kriterler: altı başlık, 21 alt hüküm

Asıl yasak (AT) 1223/2009 sayılı Kozmetik Ürünler Tüzüğü’nün 20(1). maddesindedir: etiketlemede, piyasada bulundurmada ve reklamda “ürünlerin sahip olmadığı özellik veya işlevleri ima eden metin, ad, marka, resim ve figüratif ya da diğer işaretler” kullanılamaz. Bu yasağın nasıl ölçüleceğini, aynı Tüzüğün 20(2). maddesinin ikinci alt paragrafına dayanılarak çıkarılmış (AB) 655/2013 sayılı Komisyon Tüzüğü belirler — ve adındaki ibare önemlidir: tüzük iddiayı değil, iddianın gerekçelendirilmesini düzenler. Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde (OJ) dört sayfa tutar: OJ L 190, 11.7.2013, s. 31–34; CELEX 32013R0655, birincil metni bu çalışmada birinci elden okundu.

İki tarih karıştırılmamalıdır: tüzük yayımını izleyen gün, 12 Temmuz 2013’te yürürlüğe girmiş, ama “11 Temmuz 2013 tarihinden itibaren” uygulanmıştır. Kapsam en geniş biçimde çizilir: ortak kriterler “kullanılan mecra ya da pazarlama aracı türünden, iddia edilen ürün işlevlerinden ve hedef kitleden bağımsız olarak” her türlü iddiaya uygulanır. 2. madde ise yükümlülüğü iki katmanlı kurar: iddia hem kriterlere uygun hem de ürün bilgi dosyasındaki kanıtlarla tutarlı olmalıdır; kanıt dosyada olsa bile iddianın lafzı dosyadakinden ileri gidiyorsa ihlal doğar.

Kriterlerin eşit önemde olduğu üç metinde yazılıdır: 655/2013’ün Ek’inde, AB teknik dokümanının Ek I’inde (“These common criteria are of equal importance”) ve TİTCK kılavuzunda (“Bu ortak kriterler eşit öneme sahiptir”). Sonucu, bu alanın en çok yanlış anlaşılan yanıdır: doğru ile kullanılabilir aynı şey değildir.

“İçermez” eki: hukuki statü, sürüm ve koruyucu hükmü

“Koruyucu içermez” iddiasının kurallarını arayan okur, bağlayıcı AB tüzüğünde “koruyucu” kelimesini bulamaz. Bu çalışmada 655/2013’ün tamamı tarandı: “preservativ” kökü 0 eşleşme, “free from” 0 eşleşme. Buradan iki simetrik yanlış çıkıyor. “AB tüzüğü koruyucu içermez demeyi yasaklıyor” yanlıştır; “demek ki kural bağlayıcı değil” de yanlıştır, çünkü reddin bağlayıcı dayanağı aynı Ek’te, genel hükümler biçiminde durur:

Koruyucuya özgü somutlaştırma başka bir belgededir ve statüsü açıkça yazılmalıdır. Adı Technical document on cosmetic claims, sürümü 3 Temmuz 2017, hacmi 15 sayfadır. Kapağı üç şey söyler: belge Sub-Working Group on Claims tarafından hazırlanıp Working Group on Cosmetic Products tarafından onaylanmıştır ve bir Avrupa Komisyonu belgesi değildir; görüşleri hukuken bağlayıcı değildir, Birlik hukukuna otoriter yorum verebilecek tek merci Avrupa Birliği Adalet Divanı’dır; belge kendini “work in progress” sayar. Dolayısıyla “AB şu iddiayı yasakladı” yanlıştır; doğrusu “AB düzeyinde uzlaşılmış kılavuz, bu iddianın kabul edilmemesi gerektiğini söylüyor”dur. Komisyon’un kozmetik mevzuat sayfası 3 Ekim 2026 itibarıyla belgeyi hâlâ “version of 03 July 2017” olarak listeliyor. “İçermez” iddiaları Ek III’te, “hipoalerjenik” Ek IV’tedir; iki ek belgeye 3 Temmuz 2017’de eklenmiş, içerdikleri unsurların 1 Temmuz 2019’dan itibaren uygulanabilir olmasında üyeler anlaşmıştır — ikincisi bir yürürlük hükmü değil, bir mutabakat beyanıdır.

Bu hüküm dört şey birden söyler; dördü ayrı okunmazsa kural yanlış anlatılır.

Gerilimin kaynağı “koruyucu” tanımıdır. Tüzük koruyucuları “yalnızca veya esasen kozmetik üründe mikroorganizmaların gelişimini engellemeyi amaçlayan maddeler” diye tanımlar — kilit sözcük amaç, etki değil. Antimikrobiyal etkisi olan ama o amaçla konulmamış bir bileşen hukuken koruyucu değildir; Ek III’ün ölçütü ise tam olarak etkiye bakar. “Koruyucu içermez” bu yüzden hukuken “Ek V’ten bir madde içermez” demek değildir. Türkiye’deki karşılık Yönetmelik MADDE 4-(1)(o)’dur ve aynı amaç ölçütünü korur; bent harfleri Türkçe alfabe sıralaması yüzünden kaymıştır, AB ve Türkiye harfleri birbirine taşınamaz.

Künye kaydı: tanım Madde 2(1)(l)’dir, künyesi OJ L 342, 22.12.2009. Bu çalışmadaki iki ayrı birinci elden okuma, bendin OJ sayfa damgasını farklı kaydetti (s. 59 ve s. 65); çelişki çözülemediği için sayfa damgası verilmiyor.

Ek III’ün öteki satırları kuralı tamamlar: Doğruluk iddia edilen bileşenin üründe bulunmaması kadar açığa çıkmamasını da ister; Adalet ise izin verilmiş bir maddenin yokluğunu üstünlük gibi satmayı reddeder — belirli parabenler Tüzüğe uygun kullanıldığında güvenli olduğu için “paraben içermez” iddiası, bütün grubu karaladığı gerekçesiyle kabul edilmemelidir.

Dürüstlüğün en az bilinen ayağı şudur: Ek III, “o tür kozmetik üründe tipik olarak kullanılmayan bir bileşene” atıfla “içermez” iddiası yapılmasına izin vermez. Örneği, yüksek alkol oranı nedeniyle ilave koruyucuya ihtiyaç duymayan ince parfümlerde “koruyucu içermez” vurgusunun dürüst olmayacağıdır — yani iddia doğru olabilir ve yine de kabul edilmeyebilir. Aynı örnek Ek I’de de geçer, ama gerekçesi farklıdır: benzer ürünler aynı özelliği taşıyorken o özelliği ürüne özgü gibi sunma yasağı, Ek’in 4(2). alt hükmü. Lafız da birebir aynı değildir (Ek III tekil “any preservative”, Ek I çoğul “any preservatives”). Sınır kaydı: belge bu mantığı yalnızca ince parfüm üzerinden örnekler.

Meşru bir “içermez” iddiasının biçimi de bellidir: Bilgiye dayalı karar verme satırı, belirli bir hedef kitleye bilinçli seçim imkânı veren iddiaları kabul edilebilir sayar — aile ürünü olarak amaçlanan gargarada “free from alcohol”, veganlara yönelik ürünlerde “free from animal-derived ingredients”, ojede “free from acetone”. Üçü de bileşenin güvenliğine dair olumsuz ima taşımaz, üçü de kullanıcının kendi tercihine dayanır.

Rejimin masa başında doğmadığını da belgeleyebiliyoruz. Komisyon’un ortak kriterler raporu (COM(2016) 580 final, Brüksel, 19.9.2016, 11 sayfa), izlenen ürünlerin %20’sinin bir “içermez” iddiası taşıdığını ve rapora katkı veren tüm üye devletlerin “içermez” ile “hipoalerjenik” iddialarının açıklığa kavuşturulması gerektiğinde uzlaştığını yazar; Ek III ile Ek IV bu kaydın ardından eklenmiştir.

Pazar geneline sayı verildiği için kayıt: aynı sorular Breva için de geçerlidir ve bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm paylaşılmıyor. Rapordaki oran 2014–2015 izlemesine dayanır, bugünün oranı değildir ve AB çapında tam sayım değil, bildirilen üye devlet verilerinin toplamıdır.

Türkiye tarafı: Yönetmeliğin 23. maddesi ve kılavuzun Ek-3’ü

Bağlayıcı metin Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’dir (Resmî Gazete 8/5/2023, sayı 32184 Mükerrer); 8 Kasım 2023’te yürürlüğe girdi, mülga Yönetmeliğe uygun ürünler için tanınan iki yıllık geçiş 8 Kasım 2025’te doldu ve 3 Ekim 2026 itibarıyla geçiş dönemi kapanmıştır. Yönetmeliğin 23(1). maddesi AB’nin 20(1). maddesiyle neredeyse birebir aynıdır; birebir değildir, çünkü AB metni “trade marks” diye tek kalem sayarken Türkçe metin “ticari markalar, tescilli ticari markalar” diye iki kalem sayar. Yapısal fark ikinci fıkradadır: m. 23(2) ortak kriterleri doğrudan yürürlüğe koymaz, Komisyon’un kriterlerini “referans alarak ulusal ortak kriterler listesi” oluşturma görevini Kurum’a verir. AB’de bağlayıcı tüzük ile bağlayıcı olmayan bir derleme yan yana dururken, Türkiye’de bağlayıcı Yönetmelik maddesi kılavuzu bu ulusal liste işlevine yerleştirir; “ikisi de kılavuz, ikisi de tavsiye” demek yapısal bir hatadır.

İlgili metin “Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz”dur: doküman no KÜD-KLVZ-11, revizyon tarihi 08.10.2024, ilk yayın 07.04.2014, 16 sayfa. Atıf yapılan nüsha TİTCK’nin kendi sunucusundaki, Kurum’un güncel mevzuat sayfasından bağlantılı nüshadır; nüsha kaynağını belirtmek gerekiyor, çünkü aynı revizyon etiketini taşıyan birden fazla PDF dolaşımdadır ve bunlar Tanımlar maddesinin bent harflerinde ayrışır.

Tarih zinciri sık yanlış kurulur. Türkiye’nin “içermez iddiaları” eki, TİTCK’nin 9 Haziran 2023 tarihli duyurusuyla yayımlanan kılavuz metninde — laboratuvar raporu şartı, “koruyucu içermez” hükmü ve “domuz yağı içermez” örneği dahil — zaten tam olarak vardı; duyuru ekin Yönetmelikle birlikte yürürlüğe gireceğini söylüyor ve Yönetmelik 8 Kasım 2023’te yürürlüğe girdi. Kılavuzun kendi revizyon tarihçesi ise Ek-3’ün eklenmesini 25 Haziran 2024 tarihli revizyona işler; 8 Ekim 2024 tarihli revizyonda Ek-3’ün Yasal ilkeler, Doğruluk ve Dürüstlük satırları güncellenmiştir. Yani 2024 tarihleri metnin geliş tarihi değil, iç revizyon günlüğüne işlenme ve güncelleme tarihleridir: “Türkiye’nin içermez eki 2024’te geldi” cümlesi yanlıştır. AB’de Ek III 3 Temmuz 2017’de eklenip 1 Temmuz 2019’da uygulanabilir sayıldığına göre arada eklenme bakımından altı, uygulanabilirlik bakımından dört yıl vardır.

Türkiye’nin eki iki yerde ayrılır. Birincisi kiptir — AB belgesi “should not be used” derken Türkçe metin emir kipi kullanır: “Yönetmeliğin Ek-5’inde yer almamasına rağmen mikro-organizmalara karşı koruyucu etkisi bilinen bir bileşeni (örn. alkol) içeren ürünlerde ‘koruyucu içermez’ iddiasının kullanılmasına izin verilmez. Ancak sorumlu kişi tarafından belirli bileşenin ürünün korunmasında etkili olmadığını kanıtlayacak bir verisi var ise iddia kullanımına izin verilebilir. (örn. belirli bileşen olmadan yapılmış koruyucu etkinlik testi)” AB metninin “challenge test” dediği şeye Türkçe metin “koruyucu etkinlik testi” der. İkincisi, AB metninde karşılığı olmayan bir usul şartıdır: “…kozmetik ürün ambalajında kullanılabilecek içermez iddiaları için bildirim işlemi sırasında TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz laboratuvardan alınacak söz konusu maddeyi/maddeleri içermediğine dair analiz raporunun Ürün Takip Sistemine yüklenmesi gereklidir.” AB Ek III’ü yalnızca “yeterli ve doğrulanabilir kanıt” ister ve türünü serbest bırakır. Şartın lafzı ambalajla sınırlı görünse de Yönetmelik m. 23(1) tanıtım ve reklamı da kapsar; “ambalaj dışında serbest” yorumu yapılamaz.

Aynı sorular Breva için de geçerlidir ve bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm ya da uygunluk belgesi paylaşılmıyor. “TSE ISO IEC 17025” burada bir standardın adıdır, bir laboratuvarın adı değildir.

Bulunamayanlar da kayda geçer. Ek-3’ün istediği analiz raporunun teknik içeriği kılavuzda tanımlı değildir: hangi yöntem, hangi tayin sınırı (LOD/LOQ), hangi eşiğin altında “içermez” sayılacağı hiçbir yerde bulunamadı — ve burada bir eşik uydurmak kolay olurdu. Konuya ilişkin yayımlanmış bir TİTCK idari yaptırım kararı ya da Türk mahkeme kararı da arandı, bulunamadı. Türkiye pazarında “içermez” iddiası taşıyan ürünlerin oranı da bulunamadı; AB tarafı için birinci elden bir sayı var (yukarıdaki %20), Türkiye için yok. Etiket ifadelerinin okunmasına dair pratik taraf için kozmetik etiketi nasıl okunur yazısına bakılabilir.

“Doğal koruyucu” ve “kendi kendini koruyan sistem”: mevzuatta karşılığı var mı

Pazarlama dilinin bu iki ifadesinin mevzuattaki karşılığı arandı. Birinci elden okunup taranan dört metinde — Technical document on cosmetic claims (3 Temmuz 2017 sürümü), Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz (KÜD-KLVZ-11 rev. 08.10.2024, TİTCK nüshası) ve Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0 — “self-preserving”, “natural preservative”, “kendi kendini koruyan” ve “doğal koruyucu” ifadeleri geçmiyor; her birinde 0 eşleşme. 655/2013’te de yok.

Kapsam kaydı: (AT) 1223/2009’un tam metni üzerinde bu tarama yapılamadı; EUR-Lex’ten PDF indirmesi engellendi. Bu yüzden iddianın mutlak hâli kurulmuyor: söylenen şey, okunan metinlerde geçmediğidir.

Mevzuatın tanıdığı kategori “koruyucu”dur ve kapısı bir pozitif listedir: Ek V’te listelenmeyen bir madde koruyucu olarak kullanılamaz, listede olup belirtilen koşullara uygun kullanılmayan madde de kullanılamaz (Türkiye’de Yönetmelik m. 17(1)(ç)(1)). Bu rejimin içinde “doğal” diye ayrı bir kapı yoktur. TİTCK’nin doğal ve organik iddialar kılavuzu bunu net gösterir: doğal ürünlerde yalnızca doğal kaynaklı madde kullanılabileceğini söyledikten sonra koruyucuları, “formülasyon yardımcı maddeleri” sıfatıyla bu kuralın istisnası olarak dışarıda bırakır; organik ürünlerde kullanılabilecekleri ise “doğala özdeş koruyucular” diye adlandırır ve yedi kalem sayar — benzil alkol, benzoik asit, dehidroasetik asit, formik asit, propiyonik asit, salisilik asit ve sorbik asit ile bunların tuzları. Bunlar koruyucu listesinin bilinen kalemleridir. Yani “doğal koruyucu” bir hukuki statü değil, bir anlatım biçimidir.

Güncellik kaydı zorunludur: bu kılavuzun metni TİTCK sunucusunda yayında, ancak Kurum’un güncel kozmetik mevzuat sayfasında 3 Ekim 2026 itibarıyla listelenmiyor ve dayanak maddeleri hâlâ mülga 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliği’ne atıf yapıyor; güncel yürürlük durumu doğrulanamadı.

Sektörde “doğal koruyucu” ya da “multifonksiyonel” diye anılan maddelerin bir kısmının Tüzüğün hiçbir ekinde geçmediği, konsolide metnin adlar, eşanlamlılar ve CAS numaralarıyla taranmasıyla bir önceki bölümde kaydedildi. İddia rejimi açısından önemli olan, o bulgunun iki ayrı sonucudur ve ikisi karıştırılmamalıdır: bu maddeler koruyucu amaçla kullanılamaz, ama koruyucu dışı bir amaçla kullanımları için özel bir tavan da yoktur. Belirleyici soru maddenin kimyasal etkisi değil, o formülasyondaki başlıca amacıdır — ve “koruyucu içermez” iddiasının ölçütü tam burada amaçtan ayrılıp etkiye bakar.

“Kendi kendini koruyan sistem” ise bir formülasyon tasarımı tanımıdır, hukuki bir statü değil. Mevzuatın tanıdığı şey güvenlik yükümlülüğü ve ürün bilgi dosyasındaki güvenlilik değerlendirmesidir. Çerçeve tek cümleyle kurulabilir: mevzuat, korunmanın nasıl sağlandığını serbest bırakır; sağlandığının gösterilmesini serbest bırakmaz. Ek III’ün istisnası da bir muafiyet değil, bir kanıt yüküdür. Bir standardın mantığı bunu değiştirmez: ISO ailesi gönüllü standartlardan oluşur ve bir standart mevzuat anlamında muafiyet üretmez; risk değerlendirmesine rehberlik eder, bir iddianın hukuki kabulünü sağlamaz. (İlgili ISO metinleri ücretli olduğu için birinci elden okunamadı; bu yüzden burada hiçbir ISO madde numarası ya da eşik verilmiyor.)

Bir kesişim noktası daha var. TİTCK’nin doğal ve organik iddialar kılavuzu, organik ürünlerde koruyucu kullanımına ilişkin maddesinin sonunda şunu hatırlatır: “Alkol ve uçucu yağlar gibi bileşenlerin de koruyucu etkileri olduğu unutulmamalıdır.” İddialar kılavuzunun Ek-3 Dürüstlük satırı ise Ek-5’te yer almamasına rağmen koruyucu etkisi bilinen bir bileşen içeren ürünlerde “koruyucu içermez” iddiasına izin vermez. Dolayısıyla uçucu yağ içeren bir üründe bu iddia iki kılavuzun kesiştiği yerde durur ve istisnadan yararlanmak ancak o bileşen olmadan yapılmış koruyucu etkinlik testi gibi bir kanıtla mümkün olabilir. Bu, uçucu yağ içeren ürünlerin genel sınıfına dair bir mevzuat tespitidir; bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm, risk değerlendirmesi ya da koruyucu etkinlik testi sonucu paylaşılmıyor. Yukarıdaki güncellik kaydı bu cümle için de geçerlidir. Literatürün ne ölçtüğü ayrı bir sorudur, ilerleyen bölümde ele alınıyor.

Komşu ifadeler: “hipoalerjenik” ve bir adalet örneği

Aynı eklerdeki komşu ifadelerin mantığı aynı yöne bakar. Ek IV, “hypoallergenic” iddiasının ancak ürün alerjik potansiyeli en aza indirecek biçimde tasarlandığında kullanılabileceğini söyler; en belirleyici cümlesi şudur: iddia alerjik reaksiyon riskinin tam yokluğunu garanti etmez, ürün de böyle bir izlenim vermemelidir. Kaçınılacak maddeler altı kategoride sayılır ve son kategori ağırdır: duyarlılaştırma potansiyeline dair ilgili verisi eksik olan maddeler de dışlama gerekçesidir. Ek IV bu listeyle birlikte iki belgeye atıf yapar — dipnot 18’de (AB) 286/2011 sayılı Tüzüğün 3.4.2.2 bölümü, ayrıca SCCS’nin 15 Aralık 2015 tarihli SCCS/1567/15 sayılı metni; bu atıfların hangi kategoriye bağlandığı bu çalışmada belirlenmedi. Aynı mantıkla Ek III, “free from allergenic/sensitizing substances” iddiasına izin vermez.

Bu bölümün konusuyla en doğrudan kesişen cümle ise Ek I’in Adalet satırındadır: “Low in allergens because without preservatives” türü bir ifade, bütün koruyucuların alerjen olduğunu varsaydığı için adil sayılmaz. “Koruyucusuz demek daha az alerjen demektir” kısayolunu hedefleyen tek cümle budur. Türkiye tarafındaki fark yalnızca metin düzeyinde ifade edilmelidir: Türkçe kılavuzun Ek IV’ü kaçınılacak madde kategorilerini metne taşımaz, cümleyi iki nokta üst üste ile bitirir ve altı kategoriyi saymaz; aynı eksilme Haziran 2023 metninde de vardır, yani bir 2024 kaybı değildir. Buradan “Türkiye daha gevşek” sonucu çıkarılmıyor; söylenen şey yalnızca iki metinde ne olduğu ve ne olmadığıdır — sonuç olarak hipoalerjenik iddiasının Türkiye’de nasıl kanıtlanacağı metin düzeyinde belirsiz kalır.

Kullanım sınırı. Komisyon’un 2016 tarihli raporunda, birçok üye devletin alkol, uçucu yağ veya sabun gibi bileşenlerin yokluğuna ilişkin iddiaları uygun saydığı — tüketicinin din ya da alerji gibi nedenlerle bu bileşenlerden kaçınmayı seçebilmesinin esaslı olduğu gerekçesiyle — kayda geçmiştir. Bu pasaj, bir bileşenin yokluğuna dair iddianın ne zaman meşru sayıldığına örnektir; o bileşeni içeren ürünler hakkında hiçbir şey söylemez ve “koruyucu içermez” iddiasıyla ilgisi yoktur. Bir ürünün uçucu yağ içermesinden ya da içermemesinden bu pasaj yoluyla hiçbir sonuç çıkarılamaz. Aynı biçimde koku alerjeni etiketlemesi iddia rejiminden ayrı bir düzenleme alanıdır, bu bölümün kaynak kümesinde yer almaz ve burada hakkında hiçbir sayı ya da tarih verilmiyor; bir AB tüzüğü Türkiye için kendiliğinden yükümlülük doğurmaz ve hiçbir etiketleme düzenlemesi bir ürün hakkında uygunluk, üstünlük ya da güvenlik cümlesine çevrilemez.

Bu bölümdeki ölçütler bu yazıya da uygulanır

Açıkça söylemek gerekiyor: okuduğunuz metin bir markanın blogudur. 655/2013’ün 1. maddesi iddiayı mecradan bağımsız tanımlar ve kapsamına metinleri, adları, markaları ve resimleri alır; Komisyon’un raporu da “bazı üye devletlerde” uygunsuz iddiaların %70’e kadarının çevrim içi bulunduğunu yazar. Yani yukarıdaki altı ortak kriter, bu bölümün kendisine de uygulanır. Somut karşılığı şudur: bu bölüm bir mevzuat ve kılavuz okumasıdır; Breva hakkında hiçbir ölçüm, test sonucu, risk değerlendirmesi, kategori ya da uygunluk cümlesi kurmaz. Breva için “koruyucu içermez” ya da “doğal koruyucu içerir” türü bir iddia ileri sürülmüyor; ürünün böyle bir iddiayı yapıp yapmadığı ya da yapmasına gerek olup olmadığı burada değerlendirilmiyor. Bunlar üslup tercihi değil, bu bölümün anlattığı kriterlerin bu metne uygulanmış hâlidir.

Uçucu yağlar koruyucu mudur: literatür ne ölçtü, ne ölçmedi

Literatürde uçucu yağların antimikrobiyal etkisi üzerine binlerce sayı var; büyük kısmı gerçek ölçümlerden geliyor ve hiçbiri, tek başına, bitmiş bir kozmetik üründe koruyucu etkinliğin kanıtı değil. Aradaki mesafe retorik değil; ölçülebilir, adı konulmuş ve literatürün kendisi tarafından yazılmış bir mesafe. Bu bölümün işi o mesafeyi göstermek.

Kapsam kaydı: aşağıdaki hiçbir sayı, künye ya da çıkarım Breva hakkında değildir. Bu bölümde Breva’nın formülü, bileşen oranları, su aktivitesi, mikrobiyolojik testi, koruyucu sistemi ya da herhangi bir test sonucu hakkında tek bir cümle kurulmuyor; bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm paylaşılmıyor.

In vitro ne ölçüldü

Aşağıdaki satırların her biri, birincil metni birinci elden okunmuş hakemli bir yayından geliyor. İki kısaltma baştan tanımlanmalı: MİK, bir mikroorganizmanın gözle görülür üremesini engelleyen en düşük konsantrasyondur (minimum inhibitör konsantrasyon); MBK ise aynı mikroorganizmayı öldüren en düşük konsantrasyondur (minimum bakterisidal konsantrasyon). İkisi aynı şey değildir ve aralarındaki oran bu bölümün sonunda yeniden karşımıza çıkacak. Birimler birbirine çevrilmemiştir: uçucu yağların bağıl yoğunluğu 15 °C’de 0,696 ile 1,118 arasında değişir ve yoğunluk bilinmeden kütle–hacim dönüşümü yapılamaz (Hulanková R., Plants (Basel) 2024;13(19):2784, DOI 10.3390/plants13192784, PMCID PMC11478843, §2.1.5).

Künyeler sırasıyla: Muntean D ve ark., Infection and Drug Resistance 2019;12:2905–2914, DOI 10.2147/IDR.S218141, PMID 31686869, PMCID PMC6751511 · Tadevosyan S ve ark., Biophysical Reports 2025;5(4):100240, DOI 10.1016/j.bpr.2025.100240, PMID 41274412, PMCID PMC12720088 · Stamova S ve ark., Antibiotics (Basel) 2025;14(7):656, DOI 10.3390/antibiotics14070656, PMID 40723959, PMCID PMC12291901 · Aldoghaim FS, Flematti GR, Hammer KA., Microorganisms 2018;6(4):122, DOI 10.3390/microorganisms6040122, PMID 30513933, PMCID PMC6313647 · Merghni A ve ark., Antioxidants (Basel) 2023;12(7):1388, DOI 10.3390/antiox12071388, PMID 37507929, PMCID PMC10376866 · Guimarães AC ve ark., Molecules 2019;24(13):2471, DOI 10.3390/molecules24132471, PMID 31284397, PMCID PMC6651100.

Rejim kaydı — tablodaki üç makale için zorunlu: nane yağı çalışması kendi sonucunu “may be a therapeutic option […] for many infectious diseases”, lavanta yağı çalışması “adjuvant” ve “therapeutic use”, okaliptol çalışması ise “reversal of antibiotic resistance” diliyle çerçeveler. Bunlar tedavi iddialarıdır, beşeri tıbbi ürün rejimine aittir ve kozmetik bağlamına taşınamaz. Bu bölüm bu kaynaklardan yalnızca yöntem ve dağılım verisini alıyor; sonuç cümlelerini almıyor.

Tablodan dört şey okunuyor. Aynı yağ, aynı plaka, aynı gün bir organizmada %0,31, başkasında %10 verebiliyor — otuz iki kat — ve maya hedefinde ölçülebilir bir MİK hiç çıkmayabiliyor. Bir yağın etkisi baş bileşenine indirgenemiyor: yağ on organizmanın sekizini inhibe ederken saf 1,8-sineol yalnızca dördünü inhibe etmiş, yani “etkinin kaynağı okaliptoldür” cümlesi ölçümle çürütülüyor. Terpenlerin fonksiyonel gruplarını sayan aynı çalışma yüksek etkinliği hidroksil gruplarının varlığına (fenolik ve alkol bileşikler) bağlıyor, hidrokarbonların daha az etkili olduğunu söylüyor ve okaliptolü eter, mentolü alkol sınıfında konumlandırıyor; bu bir sınıflandırma ve bir eğilimdir, büyüklük sırası veren bir cetvel değildir. Ve mentol, taranan o 33 bileşiğin arasında değildir — dolayısıyla “mentol de bu taramada etkisiz çıktı” denemez.

Üstüne literatürün kendi dağılımı geliyor. Nane yağı çalışmasının tartışma bölümü, kendi sonucunu (20–40 mg/mL, yani 20 000–40 000 µg/mL) şunlarla karşılaştırıyor: Soković ve ark. MİK 1,0–3,0 µg/mL; Mimica-Dukić ve ark. E. coli için 8 µL/mL; Hammer ve ark. E. coli 25 µL/mL, S. aureus 12 µL/mL; Arıdoğan ve ark. S. aureus için etki bildirip E. coli için hiç etki bildirmemiş. Kayıt: bu değerler o makalenin tartışma bölümünden aktarılmıştır, özgün yayınların tam metinleri okunmamıştır. Aynı tür, aynı kimyasal sınıf, farklı laboratuvar: 1 µg/mL ile 40 000 µg/mL arası. Yağın kimyasal kimliği bu blogda uçucu yağ analizi yazısının konusu.

Dağınıklık, onu özetleyen derlemelerin içine de sızıyor. Bir sistematik derleme okaliptus yağının MRSA’ya karşı MİK’ini 0,032 mg/mL ile 307 mg/mL arasında bildirildiği biçiminde özetlemiş — kabaca dokuz bin altı yüz kat — ve çalışmaların çoğunun yöntemini belirtmediğini kaydetmiş. Ne ki aynı bölüm, aralığın üst ucunu veren çalışmanın yağı değil saf 1,8-sineolü test ettiğini söylüyor; aralık bu kayıt olmadan alıntılanamaz. Aynı yerde iki ters bulgu daha var: bir çalışmada yağın MİK’i 10 mg/mL, sineolün 1,25 mg/mL — bileşen yağdan sekiz kat güçlü; başkasında yağ 2 g/L, sineol 64 g/L — bileşen yağdan otuz iki kat zayıf. Bu sayılar derlemeden aktarılmıştır; özgün yayınların tam metni okunmamıştır (Elangovan S, Mudgil P., Antibiotics (Basel) 2023;12(3):474, DOI 10.3390/antibiotics12030474, PMCID PMC10044518, §2.2.2).

Yöntem sorunu: bu sayılar karşılaştırılamaz

Bölümün en önemli metodolojik kaydı: uçucu yağların MİK’inin belirlenmesi için uluslararası kabul görmüş, standartlaştırılmış bir yöntem yoktur. Bunu hem bir özgün deneysel çalışma hem bir derleme açıkça yazıyor (Antibiotics (Basel) 2022;11(2):150, DOI 10.3390/antibiotics11020150, PMID 35203753, PMCID PMC8868168; ve yukarıdaki Plants 2024 derlemesi) — iki yayın da aynı yazara ait, yani bağımsız teyit değil, ama ikisinin de tam metni birinci elden okundu. CLSI ve EUCAST protokolleri antibiyotikler için standarttır; araştırmacılar bunları uyarlar ve uyarlama her laboratuvarda aynı değildir.

Dahası bazı yöntemler uçucu maddelerde yanlış soruyu ölçüyor. Derlemenin agar difüzyon bölümü birebir şunu söyler: yağların uçucu doğası nedeniyle birçok yazar agar difüzyon yöntemlerini uçucu yağ testi için hiç uygun saymaz. Gerekçe aynı yerde: suda daha çözünür bileşenler agara hızlı yayılıp büyük zon yapar, hidrofobik bileşenler yüzeyde kalıp inkübasyon boyunca buharlaşır — ve derleme sonucu bağlar: zon oluşmasa ya da küçük olsa bile yağ aslında hâlâ etkili olabilir. Yani küçük zon “etkisiz” demek değildir. Aynı bölüm, agar difüzyonla hesaplanan MİK’in dilüsyon yöntemlerinden genellikle daha yüksek çıktığını, pek çok çalışmada zon çapının MİK ile hiç korelasyon göstermediğini ve antibiyotikler için geliştirilmiş zon–MİK algoritmalarının uçucu yağlar için hiç doğrulanmadığını yazar. Zon çapları da, sayılan değişkenler göz önüne alındığında, farklı çalışmalar arasında tamamen karşılaştırılamaz sayılır: disk çapı (5, 6, 7, 8, 10 mm; 6 mm “standart”), diske damlatılan hacim (4, 5, 10, 15, 20 µL), filtre kâğıdının kalınlığı ve gradı, agar kalınlığı, zonun nereden ölçüldüğü. Dolaşımdaki “etkili / çok etkili” eşikleri de keyfidir ve çok atıf alan iki kaynak çelişir: biri ≤ 8 mm’yi etkisiz ve ≥ 15 mm’yi çok etkili sayarken öteki < 12 mm’yi inhibitör olmayan sayar — ikisi de 6 mm disk kullanır. Kayıt: bunlar derlemenin önerisi değil, “bazı yazarlar şöyle kullanıyor” diye aktarılan ve doz-yanıt analizinden değil tarama kolaylığından doğmuş pratiklerdir.

Buhar fazı yöntemleri tamamen ayrı bir ölçekte çalışır. Depolanan makarnalık buğdaydan izole edilen toksin üreten küflere karşı mikroatmosfer tekniğiyle yapılan bir çalışmada MİK 0,025–0,1 µL/mL bildirilmiş (bu aralık Thymus satureioides yağına ait), Eucalyptus camaldulensis yağı tek başına en az etkili buhar çıkmış (0,05–0,31 µL/mL) (Bousta A ve ark., Scientific Reports 2025;15(1):45684, DOI 10.1038/s41598-025-21379-7, PMID 41455704, PMCID PMC12753687; yalnızca özet okunmuştur). Zorunlu kayıt: buradaki “µL/mL” bir sıvı konsantrasyonu değil, kapalı hacme verilen yağ miktarıdır; buhar fazındaki 0,05 µL/mL ile broth’taki 0,05 µL/mL aynı şey değildir. Rejim uyarısı: çalışma tahıl depolama alanındadır; insan cildi, kozmetik ürün ya da ambalaj içi hakkında hiçbir çıkarım yapılamaz. Ve buhar fazındaki uçucu bileşikler için standartlaştırılmış bir duyarlılık testi yoktur; literatürde on bir ayrı buhar fazı prosedürü tanımlanmıştır. Üç yöntem ailesi — agar difüzyon, broth mikrodilüsyon, buhar fazı — bu nedenle birbiriyle karşılaştırılabilir sayı üretmez.

MİK ile bitmiş üründe koruyucu etkinlik arasındaki mesafe

Bir MİK değeri neden bir koruma iddiasını kanıtlamaz? En kısa cevap literatürün kendisinde: gerçek matrislerin karmaşıklığı nedeniyle uçucu yağların, in vitro çalışmalardakinden çok daha yüksek konsantrasyonlarda etkili olduğu bilinen bir olgudur (Plants 2024, §2). Ve burada bu yazının en dürüst anı geliyor: derleme bu cümleye sayısal bir kat katsayısı vermemektedir; dolaşımdaki “on kat”, “yüz kat” gibi sayılar hiçbir birincil kaynakta doğrulanamadı — sayı bulunamadı, bu yazıda bir kat farkı verilmiyor.

Mesafenin bileşenleri sayılabilir. Konsantrasyon: gerçek bir kozmetik emülsiyon çalışmasında formüle eklenen uçucu yağ oranı %0,2 (a/a) idi — tablodaki MİK’lerin çoğunun çok altında. Dağılım ve faz ayrımı: yağ suda kendiliğinden dağılmaz; testte emülgatör zorunlu ama masum değilken, üründe dağılımı taşıyıcı sistem belirler. Bileşen etkileşimi: aynı çalışmada mandelik asit içeren temel emülsiyon P. aeruginosa’yı 28 günlük depolama boyunca yöntemin tayin sınırına (2×10² CFU/g) kadar azaltmışken, buna Satureja montana yağı eklenen örnek P. aeruginosa’yı inhibe etmekte yetersiz kalmış; makale bunu kendi diliyle şaşırtıcı bulur. Başka bir yağ (Litsea cubeba) yedinci günde kontrole göre 3 log mertebesinde azalma sağlamış, fark sonra 1 log mertebesinin biraz üstüne gerilemiş. Yani iki antimikrobiyalin birleşimi işi bozabilir ve yedinci günde iyi görünen sonuç yirmi sekizinci günde kaybolabilir (Pavlačková J ve ark., Molecules 2024;29(18):4510, DOI 10.3390/molecules29184510, PMID 39339504, PMCID PMC11435087, §2.2).

Metodolojik kayıt, suçlama olarak değil örnek olarak: aynı yayında challenge yalnızca S. aureus ve P. aeruginosa ile yapılmış — maya ve küf panelde yok; numuneler yalnızca tuzlu çözeltiyle seyreltilmiş ve “nötralizasyon” kökü makalede hiç geçmemiş, yani numunedeki antimikrobiyal maddenin sayım plakasında etkisini sürdürüp sürdürmediği raporlanmamıştır. Bu bir hata ithamı değil; tam olarak bu bölümün anlattığı parametrenin raporlanmamış olmasıdır.

Üremeyen ortam: kültür temelli sayım, stres altında üreme yeteneğini geçici olarak yitirmiş canlı hücreleri göremez; bu, mikrobiyal durumun olduğundan iyi görünmesine yol açar. Olgu bir gıda teknolojisi derlemesinde tanımlanmıştır (Schottroff F ve ark., Frontiers in Microbiology 2018;9:2773, DOI 10.3389/fmicb.2018.02773, PMID 30515140, PMCID PMC6255932); benzer bir ifade Avrupa İlaç Ajansı’nın bitkisel tıbbi ürünler komitesinin belgesinde de var, ama orada cümle yüksek basınç işlemine özgüdür ve genel bir kültür yöntemi kusuru olarak genelleştirilemez. Bir kozmetik ürünün challenge testinde bu durumun rolünü nicelendiren çalışma bulunamadı.

Bitmiş üründe yapılmış ölçümler az, ve var olanlar aynı yöne bakıyor. 1998 tarihli bir çalışmada, bileşimi bilinen %3 kekik (Thymus vulgaris) uçucu yağı içeren iki formülasyon farmakopeial bir challenge testinde sınanmış: kriterler bakteri suşlarına karşı karşılanmış, mayaya karşı yalnızca bir formülasyonda karşılanmış, küf suşuna karşı karşılanmamıştır; özet bunu, yağ bileşenleri ile formülasyondaki diğer etkenler arasındaki etkileşimlere bağlar (Manou I, Bouillard L, Devleeschouwer MJ, Barel AO, Journal of Applied Microbiology 1998;84(3):368–376, DOI 10.1046/j.1365-2672.1998.00353.x, PMID 9721641). Yanına üç kayıt zorunlu. Kanıt gücü: yalnızca özet okunmuştur, tam metin açılamamıştır. Rejim: test Avrupa Farmakopesi challenge testidir, ISO 11930 değildir — 1998’de ISO 11930 yoktu — ve farmakope hükümleri beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz; kriterler ve suş paneli aynı değildir. Ürün sınıfı: çalışma, özetin kendi diliyle farmasötik ya da kozmetik taşıyıcı olarak kullanılmaya uygun formülasyonlar üzerinedir ve bu yazının konu aldığı ürün sınıfının karşılığı değildir. Yine de kıymetli: timol ve karvakrol taşıyan kekik yağı in vitro taramalarda en güçlü yağlar arasındadır (tabloda timol 0,003–0,007 mg/mL) — “zayıf bir yağ denendi de olmadı” denemez.

En keskin halka bir in vitro sayıdan geliyor. Zorunlu dengeleyici: bu bir in vitro sınıflandırmadır ve bitmiş bir üründe koruyucu etkinlik hakkında doğrudan bir sonuç vermez; değeri, “MİK var” ile “challenge testi geçer” arasındaki mesafeyi ölçülen bir sayı üzerinden göstermesindedir. 1,8-sineolün MRSA suşlarına karşı minimum bakterisidal konsantrasyonu 57,87 ve 115,75 mg/mL bulunmuş ve MBK/MİK oranı 4’ü aştığı için etki bakteriyostatik nitelenmiştir — üremeyi durduran ama öldürmeyen etki; öldürücü konsantrasyon, inhibe edici konsantrasyonun sekiz ila on altı katı. Oysa bir koruyucu etkinlik testi azaltma ister: ISO 11930:2019 + Amd 1:2022, §5.1 birinci paragraf, hayatta kalan mikroorganizma sayısının 28 günlük bir süre boyunca tanımlı aralıklarla ölçüldüğünü, her zaman noktası ve her suş için log azalma değerinin hesaplanıp A ya da B değerlendirme kriterleri için gereken asgari değerlerle karşılaştırıldığını yazar; panel P. aeruginosa ATCC 9027 ile başlar, Candida albicans ile Aspergillus brasiliensis’i de içerir — yani küf panelde vardır. Rejim: ISO ailesi gönüllü standarttır, bir mevzuat hükmü değildir; bu bölümdeki “şart koşar” ve “yükümlülük” ifadeleri standardın kendi metni içindeki koşulu anlatır, hukuki bir zorunluluğu değil. Kanıt gücü ve sınır: bu alıntı standardın resmî önizleme PDF’inden birinci elden okundu; tam metin ücretlidir ve satın alınmamıştır. A ve B kriterlerinin istediği log azalma değerleri ve gün noktaları Annex B’dedir ve ISO’nun önizlemesinde yoktur; o değerler bu yazıda challenge bölümünde, Avrupa uyarlamasının tam nüshasından (EN ISO 11930:2019 (E), Annex B, Table B.1, s. 23) ve ISO’nun resmî nüshası satın alınmadı kaydıyla aktarılmıştır. Bu bölümde hiçbir uçucu yağ için o kriterlerle karşılaştırılmış bir ölçüm sunulmuyor. Halka böyle tamamlanıyor: panelde küf var; okaliptus yağları çalışmasında C. albicans %8,0 v/v’de bile inhibe edilmemiş; ve taramaların en güçlü yağlarından biri bir challenge testinde tam olarak küf suşunda kriterleri karşılamamış.

Literatürün kendi konumu da “yerine geçmek” değil “yanında durmak”. Bir in vitro sinerji çalışmasında okaliptus ve nane yağları metilparaben ile birleştiğinde P. aeruginosa’ya karşı sinerji göstermiş ve çalışmanın sonuç cümlesi bu yağların geleneksel biyositlerin etkinliğini güçlendirmedeki potansiyel yararına işaret eder (Patrone V ve ark., Current Microbiology 2010;60(4):237–241, DOI 10.1007/s00284-009-9531-7, PMID 19921329; yalnızca özet okunmuştur; test ortamı besiyeridir, bitmiş ürün değildir). Bir kozmetik koruma derlemesi nedenini sayıyor: uçucu yağların kozmetik hazırlıklarda antimikrobiyal olarak kullanımı seyreltmede etkinlik kaybı, pH bağımlılığı, uçuculuk, lipofilik karakter ve güçlü koku nedeniyle sıkça önerilmez (Halla N ve ark., Molecules 2018;23(7):1571, DOI 10.3390/molecules23071571, PMID 29958439, PMCID PMC6099538) — beş engelin dördü yöntem bölümüyle birebir örtüşüyor: testte yöntemi bozan şeyler, üründe de etkiyi bozan şeylerdir. Hakemli bir başka makale de kendi girişinde, bu maddelerin çoğunun antimikrobiyal etkinliği gösterilmiş olmasına karşın yürürlükteki AB kozmetik mevzuatı kapsamında koruyucu olarak nitelenmediğini ve kozmetik formülasyona katılmalarının çok daha az çalışıldığını yazar (Molecules 2024;29(18):4510, §1; makalenin atfı Regulation (EC) No 1223/2009’un konsolide sürümünedir. Rejim: bu bir AB tüzüğüdür ve Türkiye için bir son tarih ya da yükümlülük doğurmaz).

Susuz ürün kaydı: ISO 11930:2019 + Amd 1:2022 kapsamı, testin öncelikle suda çözünen ya da suyla karışabilen ürünler için tasarlandığını, suyun iç (süreksiz) faz olduğu ürünlerde değişiklikle kullanılabileceğini söyler. Zorunlu dengeleyici: standart tamamen susuz ürünler hakkında hiçbir şey söylemez — ne kapsar ne kapsam dışı bırakır; dolayısıyla “ISO 11930 susuz ürünlerde uyarlanarak kullanılabilir” demek, standardın söylemediği bir şeyi söylemek olur. ISO 29621’in tam metni bu çalışmada açılamamıştır ve o standardın düşük mikrobiyolojik risk için verdiği su aktivitesi eşiği bulunamamıştır; ISO 11930 ona tarihsiz atıf yaptığı için burada baskı yılı verilmiyor. Annex A karar diyagramının metni de okunmamıştır: susuz bir ürünün o diyagramdaki yeri belirsizdir ve varsayılamaz.

Hammadde tarafı: yağın kendi mikrobiyolojik yükü

Tartışmanın gölgede kalan yarısı şu: uçucu yağ, ürüne giren bir hammaddedir. Kamuya açık resmî bir metin bu konuda tek bir nitel cümle verir: uçucu yağların distilasyonu, hem işlemin kendisi (yüksek sıcaklık ve faz değişimi) hem de yağların sıkça rastlanan kendi antimikrobiyal özellikleri nedeniyle genellikle çok düşük mikrobiyal kontaminasyonla sonuçlanır (Avrupa İlaç Ajansı, Bitkisel Tıbbi Ürünler Komitesi, EMA/HMPC/95714/2013, Final, 4 Haziran 2015; birinci elden okundu). Yanına üç kayıt zorunlu. (1) “Genellikle” ve “çok düşük” niteldir; belge hiçbir CFU/g sayısı vermemektedir. (2) Cümle bir dekontaminasyon yöntemleri listesinin içindedir, bir hammadde kalite beyanı değildir; distilasyondan sonraki depolama, aktarma, dolum ve ambalaj aşamaları kapsam dışıdır. (3) Aynı belge, kontaminasyonun suda, çözücülerde, yardımcı maddelerde ve ambalajda da doğabileceğini söyler. Dolayısıyla “uçucu yağ steril gelir” sonucu çıkarılamaz. Rejim kaydı: belge beşeri tıbbi ürün mevzuatı içindedir, kozmetiğe doğrudan uygulanmaz. Distilasyon esansiyel yağ yazısının konusu.

Bitkisel kökenli hammaddede bulaş riskinin dışlanamaması bu bölümün söyleyebileceği en ileri cümledir — ve bunu bir ölçümle değil bir boşlukla söylemek zorundayız: nane, okaliptus ya da lavanta yağı partilerinde ölçülmüş toplam aerobik ya da toplam maya-küf sayımı bildiren hakemli bir çalışma bulunamadı; mentol kristalinin kendi mikrobiyal yükü üzerine bir veri de bulunamadı. Bu, “yüktür” demeye de “yoktur” demeye de izin vermeyen bir durum: her iki yönde de yayımlanmış sayı yok, dolayısıyla risk ölçülmüş bir değerle dışlanamıyor. Bu nedenle hammadde tarafındaki iş bir etki varsayımına değil kabul kontrolüne ve belgeye dayanır; kabul kontrolü ve parti disiplini üretim yazısında ele alındı ve burada tekrar edilmiyor. Aynı resmî belge bu noktanın en yüksek kanıt güçlü cümlesini de içeriyor.

Zorunlu denge: antimikrobiyal etki bir fayda olarak sunulamaz

Bu bölüm bir fayda bölümü değildir ve o yöne çekilemez, çünkü aynı kimyasal reaktiflik mevzuatın öteki kanadında bir kısıt olarak düzenlenmiştir. Avrupa Komisyonu’nun bilimsel komitesi SCCS, koku alerjenleri üzerine görüşünde okaliptus yaprağı yağını, lavanta yağlarını ve nane yağlarını insanlarda kanıtlanmış temas alerjeni sayılan doğal ekstreler arasında listelemiştir: Eucalyptus spp. leaf oil (CAS 92502-70-0; 8000-48-4) “++”; Lavandula officinalis “++”; Lavandula hybrida (CAS 91722-69-9) “+ (r.t.)”; Mentha piperita (CAS 84776-65-8) “++”; Mentha spicata “++”. Belgenin genel sonucu, toplam 54 tek tek kimyasalın ve 28 doğal ekstrenin (uçucu yağın) insanlarda kanıtlanmış temas alerjeni olarak sınıflandırılabileceğidir.

Ölçeğin kendi tanımı: “+” on taneye kadar bildirilen pozitif test reaksiyonu, “++” 11 ila 100, “+++” 101 ila 1 000, “++++” 1 000’den fazla; bir test alerjeni 1 000’den az hastada denenmişse yanına “r.t.” (nadiren test edilmiş) eklenir. Bu ölçek bildirilen pozitif yama testi reaksiyonu sayısıdır; bir risk büyüklüğü ya da insidans oranı değildir ve maruziyet tabanı bilinmediği için orana, yüzdeye ya da “her X kişiden biri” biçimine çevrilemez. Sürüm kaydı zorunlu: okunan nüsha, SCCS’nin bu ön-istişare (pre-consultation) görüşünü 13–14 Aralık 2011 tarihli 13. genel kurulunda kabul ettiğini yazan nüshadır (SCCS/1459/11); 26–27 Haziran 2012 tarihli sonraki sürüm okunmamıştır.

Aynı belgenin bir kaydı daha buraya ait: eşiklerin doğası. Koku alerjenleri için uzun süredir kullanılan %0,001 (durulanmayan) ve %0,01 (durulanan) etiketleme sınırları bir doz-yanıt analizinden değil, komitenin kendi diliyle pragmatik bir idari karardan doğmuştur; komite ayrıca doğal ekstreler için güvenli bir eşik verilemediğini yazar, çünkü bu konuda özel araştırma yoktur ve genel eşiği üreten model yalnızca tek tek kimyasallara dayanır. Dengeleyici kayıt aynı yerden gelir ve atlanamaz: komite, bu azami kullanım konsantrasyonunun, tanımlı kimyasalların bir doğal içeriğin tanımlanmış bileşeni olarak bulunması hâlinde de uygulanacağını söyler. Etiket okuma pratiği etiket yazısının konusu.

Bu görüşten doğan bağlayıcı araç 2023’te çıkmıştır: Commission Regulation (EU) 2023/1545, Regulation (EC) No 1223/2009’un Annex III’ünü koku alerjeni etiketlemesi bakımından tadil ederek listeyi genişletmiş ve eklenen girişler arasında okaliptus, lavanta ve nane yağları ile mentol de yer almıştır. Üç zorunlu kısıt: (1) tüzüğün birincil Resmî Gazete (OJ) nüshası bu çalışmada açılamamıştır, bu nedenle eşik ve tarih verilmemektedir; unsurlar yalnızca iki bağımsız ikincil kaynakta uyuşuyor. (2) Bu bir AB tüzüğüdür; Türkiye için bir son tarih ya da yükümlülük doğurmaz. (3) Bu madde bir ürün cümlesine çevrilmiyor — ne uyum beyanı, ne üstünlük, ne güvenlik iddiası; sektörün genel mevzuat tablosu olarak anlatılıyor.

Bölümün sınır beyanı, açıkça: bu yazı hiçbir uçucu yağ için bir koruma ya da güvenlik sonucu beyan etmiyor; antimikrobiyal etkiyi bir fayda olarak sunmuyor; ve açılıştaki kapsam kaydını yineliyor: Breva hakkında tek bir ölçüm, kategori ya da sonuç cümlesi kurulmuyor. Yukarıda anılan her çalışma kendi ürün sınıfıyla anılmıştır — emülsiyon, krem, topikal taşıyıcı, tahıl deposu — ve hiçbiri bu yazının konu aldığı ürün sınıfının karşılığı değildir. Uçucu yağların kimyasal bozulması ve raf ömrü ayrı bir eksendir; oksidasyon ve raf ömrü yazısına aittir.

Literatür boşluğu: bulunamayanlar da bir bulgudur

Bu blogun ev kuralı, bir sayı yoksa onu yazmamak değil yokluğunu yazmaktır. Bu bölümde aranan ve bulunamayanlar: MİK ile üründe gereken konsantrasyon arasındaki kat katsayısı; nane, okaliptus ve lavanta yağı partilerinde ölçülmüş sayım değerleri; mentol kristalinin mikrobiyal yükü ya da mentol için bir koruyucu etkinlik testi sonucu; mentol için Aspergillus brasiliensis MİK’i (küfe karşı mentol değeri bildiren hakemli kaynak yok — koruyucu etkinlik panellerinde küf en zor hedef olduğu için bu önemli bir boşluk); spearmint (Mentha spicata) yağı için MİK (yalnızca l-karvonun terpen taramasındaki 0,03–0,25 mg/mL değeri görüldü, yağın kendisi için sayı yok); ve kozmetik bir ürünün challenge testinde üreyemeyen ama canlı hücre durumunun rolünü nicelendiren çalışma. Buna ISO tarafındaki okunamayanlar ekleniyor: ISO 11930 Annex B (değerlendirme kriterleri), Annex A, Annex C, Annex D ile ISO 21149 Clause 13 (nötralizasyon prosedürü) ve Annex D — resmî önizlemeler ilk sayfalarla sınırlıdır, tam metinler ücretlidir ve satın alınmamıştır; bu bölümde o yerlerden hiçbir log değeri, eşik, tekrar sayısı, inokulum düzeyi, temas süresi ya da tablo değeri uçucu yağ verisiyle karşılaştırılmıyor. Standardın Annex B ve Annex D kalemleri yazının challenge testi bölümlerinde, Avrupa uyarlamasının tam nüshası künyesiyle ayrıca verilmiştir.

Listenin en önemli iki satırı bu ürün sınıfının tam karşılığına dair. Birincisi: ISO 11930 ile (farmakope testiyle değil) sınanmış, susuz ve uçucu yağ esaslı bir stick ürün üzerine yayımlanmış çalışma bulunamadı — okunan tüm bitmiş ürün çalışmaları emülsiyon, krem, hidrojel ya da hidrolattır. İkincisi: terpen bakımından zengin, susuz bir kozmetik numunede nötralizör seçimi ve uygunluğunun gösterilmesi üzerine hakemli bir çalışma da bulunamadı. Bunlar “henüz bakılmadı” demek değil; bakıldı ve yok. Bu bir bulgudur ve bu yazının tam karşılığı olan yayımlanmış verinin mevcut olmadığını söyler; böyle bir boşlukta bir ürün hakkında literatüre dayanarak koruma sonucu çıkarmak mümkün değildir — ne olumlu ne olumsuz yönde.

İkinci boşluğun önemini nötralizör tarafı açıklıyor. Nötralizasyon yükümlülüğünün standart metinlerindeki dayanağı, sayısal ölçütü ve 2022 amandmanlarının getirdiği daha yüksek yüzey aktif madde yükü bu yazının nötralizasyon bölümünde ele alındı; burada yalnızca uçucu yağ tarafını ilgilendiren sonucu alıyoruz. ISO 11930:2019 + Amd 1:2022, §5.2.4.1 nötralize edici maddenin uygunluğunun ve etkililiğinin hem kullanılan test suşlarına hem de test edilen formülasyona göre gösterilmesini şart koşar; “formülasyona göre” ifadesi kritiktir, çünkü standardın tarif ettiği lesitin ve polisorbat 80 birleşimi klasik olarak başka koruyucu sınıfları düşünülerek tasarlanmıştır ve terpen bakımından zengin susuz bir matris için uygunluğunun ayrıca gösterilmesi gerekir. Nötralizörü gösterilmemiş bir testin “başarılı” sonucu, koruyucunun işini mi yoksa sayım tabağındaki artık antimikrobiyalin işini mi gösterdiği belirsiz kalır — ve tam bu noktada, yani “terpen zengini susuz bir matris için hangi nötralizör, hangi oranda” sorusunda, hakemli bir çalışma bulunamadı. Bu, literatürdeki gerçek bir boşluktur.

Bölümün özeti tek cümleye sığıyor: uçucu yağların in vitro antimikrobiyal etkisi gerçektir, ölçülmüştür ve literatürde künyeli sayılarla durur; ama o sayılar birbiriyle karşılaştırılamaz, bitmiş üründe gereken konsantrasyona dair bir katsayı vermez ve maya ile küf tarafında en zayıf oldukları yerde koruyucu etkinlik testleri en çok şeyi ister. Bu nedenle bu bölüm hiçbir yağ için bir koruma iddiası kurmuyor — ve literatürün bu ürün sınıfı için henüz hiçbir şey ölçmediğini açıkça yazıyor.

Ölçülmüş kontaminasyon: raftaki ürün ve kullanımdaki ürün

Bu bölüm tek bir soru soruyor: bu testler yapıldığı hâlde piyasada gerçekte ne ölçülmüş? Sorunun iki yarısı var ve sürekli birbirine karışıyor. Birincisi raftaki ürün — açılmamış bir kozmetikte ne bulunuyor? İkincisi kullanımdaki ürün — aynı ürün bir insanın eline, çantasına, banyosuna girdikten sonra ne oluyor? İlki üretim ve dağıtım kalitesinin ölçüsüdür, ikincisi kullanımın; ikisinin sayıları aynı iddiaya bindirilemez.

Ayrım bir standardın kendi dilinde duruyor. ISO 29621’in Giriş bölümü üreticinin ikili sorumluluğunu tanımlar: ürünün satın alındığı hâliyle ürün kalitesini ve tüketici sağlığını etkileyebilecek sayı ve tipte mikroorganizmadan arınmış olmasını sağlamak; ve normal kullanım sırasında ürüne giren mikroorganizmaların ürünün kalitesini veya güvenliğini olumsuz etkilemeyeceğini sağlamak (ISO 29621:2017, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products, ikinci baskı 2017-03, Introduction, s. v). Yani “kullanımda kontaminasyon” bir tüketici kusuru hikâyesi değil, standardın üreticiye yüklediği ikinci yükümlülüktür; madde 3.6’nın 1 numaralı notu da düşük riskli ürün kategorisinin “üretim sırasında ve/veya tüketicinin amaçlanan kullanımı sırasında” ortaya çıkabilecek kontaminasyona ilişkin olduğunu söyler (s. 2). Kayıt: bu alıntılar standardın resmî ISO önizleme nüshasından birinci elden okundu; tam metin ücretlidir ve önizleme 3. sayfada biter.

Aşağıdaki hiçbir ölçüm Breva’ya ait değildir ve hiçbiri Breva hakkında bir ima taşımaz. Marka, üretici, perakendeci ve laboratuvar adları — kaynakların bir kısmında yazılı olmalarına rağmen — anılmıyor. Kanıt gücü işaretleri: (a) birincil metin birinci elden okundu; (b) yayıncı özeti ya da başka bir hakemli makalenin alıntısı okundu; (c) yalnızca ikincil derleme — (c) olanlar tek başına sayı olarak verilmiyor.

Raftaki ürün: açılmamış ürünlerde ölçülenler

“Açılmamış ürün temizdir” varsayımını en temiz sınayan hat mürekkeplerden geliyor. ABD’de dokuz üreticiden alınan açılmamış 47 kalıcı makyaj mürekkebinin 9’unda (%19) mikroorganizma bulundu; yük bir üründe 980 cfu/g’a çıktı ve Bacillus cinsi baskındı. Daha önemlisi ikinci bulgu: aynı 47 üründen 18’inin (%38) etiketinde sterillik beyanı vardı ve bunların 3’ü (%17) kontamine çıktı — etikette yazan beyan ile ölçüm aynı şey değildir. Bacillus’un baskın çıkması rastlantı değil: spor oluşturan, kuruluğa dayanıklı ve kuru hammaddeyle üretime girmesi tipik bir gruptur; mekanizma “fabrikada hijyen yoktu” hikâyesinden farklı bir yere, hammaddenin kendi mikrobiyal kalitesine işaret ediyor. Künye: Yoon S, Kondakala S, Nho SW ve ark. “Microbiological Survey of 47 Permanent Makeup Inks Available in the United States.” Microorganisms 2022;10(4):820, doi:10.3390/microorganisms10040820, PMID 35456870, PMC9031709; tam metin ve Öz birinci elden okundu, (a).

Göz makyajında 2009 tarihli bir Mısır çalışmasının sayıları internette en çok yanlış aktarılanlardandır ve düzeltilmesi gerekiyor. Birincil metin, far için %100, maskara için %75 ve göz kalemi için %36,4 oranlarını kontamine örnekler arasında, 100 cfu/g veya ml düzeyini aşanların payı olarak verir. Bu, “örneklerin yüzde kaçı kontamine” demek değildir; “farların %100’ü kontamineydi” diye aktarılması yanlış okumadır — aynı çalışmanın gövdesinde örneklerin üçte birine yakınında hiç tespit edilebilir kontaminasyon bulunmadığı yazılıdır ve sayımlar 0,2×10²–7×10² cfu/ml aralığındadır.

Bu kümenin en sert bulgusu bir yüzde değil, bir değişkenliktir. ABD’de 2017–2018’de durulama gerektirmeyen bir temizleme köpüğüne bağlanan bir salgının incelemesinde Burkholderia cenocepacia sayımları, aynı partinin farklı ve açılmamış şişelerinde “tespit edilemedi” ile 3,7 × 10⁵ cfu/ml arasında değişti. “Açılmamış şişeler” kaydı belirleyicidir: değişkenlik tüketici kullanımından değil, partinin kendisinden gelir — “parti test edildi, temiz çıktı” cümlesinin istatistiksel bir sınırı vardır. Aynı tez 1981’den ikinci bir ölçümle de destekleniyor: bir far markasında Acinetobacter calcoaceticus, test edilen iki partiden yalnızca birinde çoğalmıştır.

Paylaşılan ve denenen ürünler

Raf ile kişisel kullanım arasında üçüncü bir kategori var: birden çok kişinin elinin değdiği ürünler. Bu kategori literatürün en uç sayılarını verir ve tam bu yüzden en kolay kırpılan sayılardır. Alanın en eski ölçülmüş kaynağı kendisini “perakende işletmelerdeki kullanımda far testerlerinin ilk bildirilen mikrobiyal gözetimi” olarak tanımlar: 15 markadan alınan 1 345 ayrı örneğin %67’si kontamine bulunmuş, saptanan cinsler Staphylococcus, Micrococcus, Corynebacterium, Acinetobacter, Bacillus ve Moraxella’dır — yani bu alanın başlangıcı 1981’dir. Tebriz’deki %100 ise 2016’da tek bir şehirde toplanan 52 örnekte, ortak kullanılan salon kitlerinin tamamında bakteri saptandığı anlamına gelir; bireysel bir tüketici ürününün oranı değildir ve “kozmetiklerin %100’ü kontamine” diye kırpılması bu bölümdeki en ağır çarpıtma olur.

Kullanımdaki ürün: kontrollü ölçümler ve klasikler

Kullanımın etkisini en net gösteren ölçüm, aynı ürünleri temiz başlangıçtan izleyen çalışmadır. Başlangıçta tespit edilebilir kontaminasyon göstermeyen far, maskara ve göz kalemi örnekleri 28 gün boyunca günlük olarak normal biçimde kullanıldı ve haftalık örneklendi; iki göz kalemi dışında tüm örneklerde kontaminasyon zamanla arttı. Üç kayıt: birincil metinde cfu değerleri birimsiz basılmıştır ve burada birim uydurulmadı; bu kolun numune sayısı birincil metinde verilmemiştir (temiz çıkan örnek sayıları biliniyor ve seçim onların arasından yapıldı, ama bunu doğrudan n saymak bir çıkarımdır); ve bunlar su içeren göz ürünleridir, susuz sistemlere taşınamaz. Anlamı yine de nettir: sorun fabrikadan bozuk çıkma değil, kullanımın kendisidir.

Alanın klasiği 1975 tarihlidir ve iki niteleyicisi düşürülemez. Sekiz markaya ait 150’den fazla maskara kullanım sırasında incelendi; çalışmanın başlarında koruyucu içermeyen iki markanın, göz patojeni olabilecek mikroorganizmalar dâhil çoğalan popülasyonları desteklediği bulundu, bu ürünlerin yayın tarihindeki üretim hâli ise mikrobiyal saldırıya dirençli bulundu. İki niteleyici aynı ürünün iki ayrı hâlini anlatır; biri düşürülürse cümle, aynı anda hem üreme destekleyen hem dirençli olan tek bir ürün izlenimi verir.

Tablonun tek yanlı kalmaması en güncel ölçüme bakmayı gerektiriyor. Litvanya’da raf ömrü içinde 71 kullanılmış göz kozmetiğinde Bacillus spp. 46/71 üründe (%64,8), koagülaz negatif stafilokoklar 45/71 üründe (%63,4) bulundu; buna karşılık S. aureus, E. coli ve P. aeruginosa gibi başlıca patojenler hiçbir örnekte saptanmadı ve üç kullanılmamış negatif kontrolde üreme görülmedi. Bu bulgu bölümün bütün sayılarını yeniden okumayı zorunlu kılıyor: “kullanımda kontaminasyon olur” ile “kullanımda patojen olur” aynı şey değildir. 1975–2013 arası çalışmalarla 2026 tarihli bu çalışma yan yana konduğunda görünen şey, literatürün yarım yüzyılda değiştiğidir. Aynı çalışmanın antimikrobiyal direnç verileri bu yazının konusu değil ve kullanılmıyor; bu bir klinik metin değildir.

Tablonun künyeleri. Mürekkep taramaları: Yoon ve ark. 2022 (tam künye yukarıda). Göz makyajı, her iki kol: El-Bazza ZE, El-Tablawy SY, Hashem AE, Nasser HH. “Evaluation of the Microbial Contamination of some Eye-make up Products before and after Use.” Biohealth Science Bulletin 2009;1(2):68–75, Tablo V, Sonuçlar ve “Microbial evaluations … during (in-use)” bölümü; PDF birinci elden okundu. Mısır 1989: Abdelaziz AA, Ashour MSE, Hefni H, El-Tayeb OM. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics 1989;14:21–28, PMID 2921299. Kuzey Ürdün 1989: Abdelaziz AA, Alkofahi A. Zentralblatt für Bakteriologie, Mikrobiologie und Hygiene [B] 1989;187:244–253. Dakka: Scientific Reports 2023;13(1), doi:10.1038/s41598-023-34782-9, PMID 37179424, PMC10182989. Temizleme köpüğü: Seelman SL, Bazaco MC, Wellman A ve ark. Epidemiology and Infection 2022;150:e154, doi:10.1017/S0950268822000668, PMID 35923078, PMC9428903. Far testerleri: Dawson NL, Reinhardt DJ. “Microbial flora of in-use, display eye shadow testers and bacterial challenges of unused eye shadows.” Applied and Environmental Microbiology 1981;42(2):297–302, PMID 7283427, PMC244005. Ruj testerleri: Vassoler M, Tonial F, Cristina Fagundes S ve ark. Mundo da Saúde 2020;44:261–268, e0442020, doi:10.15343/0104-7809.202044261268. Tebriz: Dadashi L, Dehghanzadeh R. Health Promotion Perspectives 2016;6(3):159–163, doi:10.15171/hpp.2016.25, PMC5002883. Golestan: Ghias M, Fozouni L. Iranian Journal of Public Health 2024;53(5):1175–1183, doi:10.18502/ijph.v53i5.15599, PMID 38912148, PMC11188661. Maskara 1975: Wilson LA, Julian AJ, Ahearn DG. American Journal of Ophthalmology 1975;79(4):596–601, doi:10.1016/0002-9394(75)90798-9, PMID 1119519. Maskara 2008: Pack LD, Wickham MG, Enloe RA, Hill DN. Optometry (St. Louis, Mo.) 2008;79(10):587–593, doi:10.1016/j.optm.2008.02.011, PMID 18922495. Maskara 2013: Giacomel CB, Dartora G, Dienfethaeler HS, Haas SE. International Journal of Cosmetic Science 2013;35(4):375–380, doi:10.1111/ics.12053, PMID 23590385. Birleşik Krallık: Bashir A, Lambert P. Journal of Applied Microbiology 2020;128(2):598–605, doi:10.1111/jam.14479, PMID 31597215 (tam metne erişilemedi). Litvanya: Aleksandravičienė A, Jarienė G, Kirvaitienė J ve ark. Microorganisms 2026;14(5):1011, doi:10.3390/microorganisms14051011, PMID 42197397, PMC13209622. Satırlar birbiriyle toplanamaz: ölçümler en az beş ayrı yöntem rejiminden gelir ve raf ile kullanım ölçümleri ayrı sorular yanıtlar.

Kontaminasyon nereden geliyor

Sayılardan önemlisi mekanizmadır. En eski birincil ifade yine 1975’ten: kullanılmış maskaralardan izole edilenlerin tipik olarak kullanıcıların yüz derisi ve parmaklarında bulunan mikroorganizmalar olduğu bildirilmiş; ilk izole edilenlerin genellikle geçici (transient) olduğu, ürün içinde çoğalan bir popülasyon kurulmasının ise kullanım sayısı, kişisel alışkanlıklar ve formülasyonla ilişkili göründüğü belirtilmiştir. Kaynağın çekincesi korunuyor: özet “ilişkili göründü” der, “ölçülmüştür” demez. Bu, kontaminasyonun saptanması ile yerleşmesi arasındaki ayrımı birincil kaynak diliyle kurar ve 2026 tarihli Litvanya bulgusuyla eşleşir.

İkinci mekanizma uygulayıcıdır. 1981 tarihli tester çalışmasını özetleyen El-Bazza ve ark. 2009’un aktardığına göre, testerlerden geri kazanılanlar ağırlıkla normal cilt florasıydı; kontaminasyon parmaklar ve çok kullanımlı uygulayıcılarla taşınıyordu ve uygulayıcılar personel tarafından temizlenmiyordu. Bu gözlemler Dawson ve Reinhardt’ın tam metninden değil, onu özetleyen 2009 tarihli makaleden gelir ve ikinci elden olduğu belirtilerek veriliyor. Aynı aktarımda su ve ortam kaynaklı bulaş da anılır; metinde “early borne contaminants” yazılıdır ve bunun “hava kaynaklı (air borne)” diye okunması makul bir dizgi düzeltmesidir, ama kaynağın sözü gibi verilemez. Bu yolların hiçbiri için nicel bir pay verilmiyor; ölçülmüş bir pay bulunamadı.

Çok kullanımlı ambalajın yapısal durumunun standart içindeki yeri bir tanım maddesinde duruyor. ISO 29621:2017 madde 3.6’nın 2 numaralı notu, ambalajı mikroorganizmaların girişini önleyen bir ürünün, kullanımı sırasında mikrobiyolojik düşük riskli ürün sayıldığını söyler; 3 numaralı notu ters yönden sınır çeker: bir formülasyona koruyucu ya da başka antimikrobiyal bileşik eklenmesi, tek başına ve zorunlu olarak o ürünü düşük riskli kılmaz — 2017 baskısı bu nota “necessarily” sözcüğünü eklemiştir, 2010 baskısı “would not constitute” diyordu (madde 3.6 Not 2 ve Not 3, s. 2; resmî önizlemeden birinci elden okundu, tam metin ücretlidir). Buna karşılık bu yazıda hiçbir ürün tipi ambalaj kategorilerine yerleştirilmiyor: ISO 11930:2019 (+ Amd 1:2022) standardının ambalaj eki bilgilendiricidir, bağlayıcı değildir ve bu çalışmada okunamamıştır; ambalaj tipleri arasında ölçülmüş bir üstünlük karşılaştırması da bulunamadı. Ambalaj–içerik etkileşimi ayrı bir eksen olduğundan ayrı bir yazıda ele alındı: kozmetik ambalajı ve malzeme uyumu. Kullanım biçimi için nazal stick nedir, nasıl kullanılır.

Pseudomonas aeruginosa neden ayrı duruyor

Yukarıdaki sayıların içinde bir tür ısrarla tekrar ediyor. P. aeruginosa, ISO 17516:2014’ün “belirtilen mikroorganizma” (specified microorganism) dediği dört türden biridir: “cilt veya göz enfeksiyonuna yol açabildiği ya da hijyenik bir başarısızlığın göstergesi olduğu için kozmetik üründe istenmeyen aerobik mezofilik bakteri veya maya” — standardın kendi kaynak kaydıyla “[SOURCE: ISO 18415:2007, definition 3.6 — modified]” (ISO 17516:2014, Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits, birinci baskı 2014-10-01, madde 2.3). Dört tür Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ve Candida albicans’tır ve Tablo 1’e göre dördünün de her iki ürün sütununda da 1 g veya 1 ml’de bulunmaması gerekir. Kayıt: bu tanım ve onu izleyen 2.3.1–2.3.4 maddeleri, standardı satan kuruluşun yayımladığı resmî önizleme nüshasından birinci elden okundu; standardın ücretli tam metni bu çalışmada satın alınmadı ve toplam sayfa sayısı doğrulanamadı. Aynı adla dolaşan bir başka örnek nüshanın 2013 tarihli ISO/DIS taslağı olduğu bu çalışmada teşhis edildiği için, ISO 17516:2014’e atfedilen her lafzın hangi nüshadan geldiği ayrıca yazılıyor.

Yaygın bir yanlışı düzeltmek gerekiyor: P. aeruginosa’nın özel yeri “kendisine ayrılmış tek yöntem standardı olmasından” gelmez. Dört belirtilen mikroorganizmanın dördünün de kendi tespit yöntemi standardı vardır; ISO 17516:2014’ün 2.3.1–2.3.4 maddeleri sırasıyla ISO 21150:2006, ISO 22717:2006, ISO 22718:2006 ve ISO 18416:2007’ye gönderme yapar. ISO 17516:2014, 2014 öncesi baskılara atıf yapar ve bu standartların güncel baskıları daha yenidir (kanıt gücü (c)); hiçbirinin metni bu çalışmada okunmadı, dolayısıyla onlara hiçbir eşik, madde numarası ya da yöntem ayrıntısı atfedilmiyor.

Bu türün gerçek ayrıcalığı iki ölçülmüş dayanaktan geliyor. Birincisi: ISO 29621:2017 Tablo 1’e göre P. aeruginosa’nın üreme için gerektirdiği asgari su aktivitesi 0,97’dir ve bu, tabloda listelenen 12 bakterinin en yükseğidir — ikinci sıradaki küme 0,95, S. aureus 0,86’dır (madde 4.2.2, Tablo 1, s. 3; resmî önizlemeden birinci elden okundu, (a)). Yani bu tür, üremek için en bol serbest suya ihtiyaç duyan listelenmiş bakteridir. Buradan çıkarılabilecek yanlış sonucu da yazmak gerekiyor: tablo üreme eşiğini verir, hayatta kalmayı değil — standardın aynı maddesi “birçok organizma düşük su aktivitesi koşullarında hayatta kalır ancak üremez” der; aynı madde turgor kaybının önce yavaş üremeye, nihayetinde hücre ölümüne yol açtığını da söyler — metin tek yöne çekilemez; ve standardın Tablo 1 altındaki uyarısına göre bu değerler yalnızca referans noktası sayılmalıdır, çünkü sıcaklık, pH ya da besin içeriği farklarına bağlı olarak üreme daha düşük değerlerde de olabilir. İkincisi daha somut: 1981 tarihli çalışmanın zorlama kolunda iki marka suyla karışabilen far ayrı ayrı S. aureus, P. aeruginosa ve A. calcoaceticus ile zorlandığında, ikisi de P. aeruginosa’nın üremesine izin verdi, S. aureus’un üremesine izin vermedi. Bu, standart içindeki su aktivitesi sıralamasını gerçek bir kozmetik matriste, hakemli bir dergide, bağımsız olarak destekler.

Limit söz konusu olduğunda standardın dipnotu da verilmek zorundadır; dipnotun 200 / 2 000 yorum eşiği, farmakope atfı (o metinler beşeri tıbbi ürünler içindir ve kozmetiğe uygulanmaz) ve “eşik sıfır değildir” sonucu limitler bölümünde ele alındı. Buradaki bütün yüzdeler o çerçeveyle okunmalıdır: kozmetiklerden sterillik beklenmez, tartışma “steril mi” değil “ne kadar ve hangisi” tartışmasıdır.

Geri çağırmalar ve piyasa gözetiminin gösterdiği kadarı

Üçüncü kaynak, ürünler piyasadan çekildiğinde ortaya çıkan kayıtlardır. En iyi belgelenmiş vaka yukarıda parti içi değişkenlik için andığımız olaydır: altı eyalette 60 enfeksiyon bu ürünle ilişkilendirildi — 16 doğrulanmış, 31 olası, 13 muhtemel vaka; mevcut kültür tarihleri 16 Kasım 2017 – 31 Mart 2018 aralığındadır, ürün ile klinik izolatların eşleşmesi pulsed-field jel elektroforezi ile doğrulanmış ve üretim tesisi denetimi kötü üretim uygulamaları saptamıştır. Üç kayıt zorunlu. 60 sayısı üç farklı kanıt düzeyindeki vaka tanımının toplamıdır, dolayısıyla “60 kişi bu üründen enfekte oldu” denmez. Ürün, makalenin kendi ifadesiyle bir kozmetiktir, ancak hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında, tıbbi nedenlerle duş alamayan ya da yıkanamayan kişilerin cilt ve perine bakımında kullanılmaktadır ve üretim tesisi hem reçetesiz ilaç hem kozmetik üretmektedir; bu olağan bir tüketici kozmetiği senaryosu değildir. Ve makale iki ölümün yalnızca anekdot olarak bildirildiğini, ölüm verisinin sistematik toplanmadığını ve enfeksiyonun katkısının bilinmediğini açıkça yazar — bu nedenle burada ölüm sayısı verilmiyor. Makalenin kendisi üreticiyi “Üretici A” diye anar; burada da ad anılmıyor.

Aynı bakteri ailesi daha güncel bir kayıtta yeniden görünüyor. 4 Haziran 2026’da FDA, bir perakende markasının kokusuz ve salatalık kokulu bebek ıslak mendillerinin gönüllü olarak geri çağrıldığını duyurdu; geri çağırma, bir dizi tüketici şikâyeti ve olumsuz olay bildirimi ile FDA testlerinde Burkholderia cepacia kompleksi ve Burkholderia gladioli saptanması üzerine yapıldı. Duyurunun risk ifadesi: “Bu mikroorganizmalarla kontamine ürünlerin kullanımı ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarla sonuçlanabilir.” Üretim tarihi aralıkları duyuruda verilmiştir: kokusuz seri 7 Kasım 2025 – 5 Mayıs 2026, salatalık kokulu seri 29–30 Aralık 2025. Künye: U.S. Food and Drug Administration, Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts, 4 Haziran 2026 tarihli duyuru; FDA’nın kendi sayfası birinci elden okundu, (a). Duyurunun bağlantı adresi perakendecinin adını taşıdığı için burada verilmiyor. Üç kayıt: duyuruda şikâyet ya da olumsuz olay sayısı verilmemiştir (“bir dizi” denmekle yetinilmiştir) ve bu sayı başka hiçbir yerde bulunamadı; duyuruda “Sınıf I” ibaresi hiç geçmez — bu sınıflandırma yalnızca haber sayfalarından gelir, doğrulanmadı ve kullanılmıyor; ve ıslak mendil su bazlı emdirilmiş bir üründür, susuz ürünlerle kıyaslanamaz. Marka ve perakendeci adı duyuruda yazılı olmasına rağmen burada anılmıyor.

Buradan ileriye gidilemiyor ve bunu söylemek bu yazının kuralıdır. FDA geri çağırma kayıtlarında Pseudomonas’ın payına dair dolaşan kırılım teyit edilemedi: dayandığı 2025 tarihli derlemenin tam metnine erişilemedi ve o derlemenin kendi aritmetiğinde iki kusur doğrulandı — maya kayıtlarının oranı bir satırda iki büyüklük derecesi hatalı basılmış ve sorgunun tarih aralığı iki cümlede farklı verilmiş; bu yüzden derlemedeki kırılım sayılarının hiçbiri burada aktarılmıyor. AB Safety Gate bildirim sayıları da aynı nedenle doğrulanamadı ve alınmadı; ayrıca bildirim sayısı olay sayısı değil, uyarı kaydı sayısıdır. Türkiye tarafında piyasa gözetimi kapsamında ölçülmüş bir kozmetik mikrobiyolojik uygunsuzluk oranı bulunamadı: yayımlanmış denetim duyurularında kırılım gerekçe türüne göre ayrıştırılmıyor, dolayısıyla “kozmetik geri çekmelerinin yüzde şu kadarı mikrobiyolojik gerekçeyledir” cümlesi burada kurulmuyor.

Bu bölümün sınırı ve bulamadıkları

Bu bölüm pazar geneline sert sayılar verdi, bu yüzden sınır açıkça yazılmalı. Ölçümlerin büyük kısmı kullanımdaki ya da testerdeki ürünlerin kontaminasyonunu ölçer, piyasaya arz anındaki üretim kalitesini değil; açılmamış ürün ölçümleri ayrı bir soruyu yanıtlar ve kendi içinde bile parti içi değişkenlikle sınırlıdır. Ve en önemlisi: aynı sorular Breva için de aynen geçerlidir ve bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm paylaşılmıyor. Bu bölümde adı geçen hiçbir sayı Breva’nın bir ürününde, partisinde ya da ambalajında ölçülmemiştir; Breva dışında hiçbir marka, ürün ya da şirket adı anılmamıştır.

Bulamadıklarımız da kaydedilmeli, çünkü bir boşluğu gizlemek bir sayıyı yanlış vermek kadar ciddidir. Susuz, yağ ya da mum bazlı bir kozmetik matriste belirli bir mikroorganizmanın kaç gün ya da hafta canlı kaldığını ölçen hakemli bir çalışma bulunamadı; standart metni niteliksel olarak “birçok organizma hayatta kalır ama üremez” der ve süre vermez. P. aeruginosa’nın damıtık suda ya da asgari besinli ortamda hayatta kalma süresine dair ölçülmüş bir sayının birincil kaynağı açılamadı. Krem kavanozlarına özgü bir kullanım içi kontaminasyon oranı bulunamadı. Ve en doğrudan boşluk: nazal stick formatına, mentol kristali ile uçucu yağ sistemine ya da gözenekli fitilli bir uygulayıcıya dair ölçülmüş hiçbir mikrobiyolojik veri bulunamadı — ne kontaminasyon oranı, ne su aktivitesi ölçümü, ne kullanım içi izleme çalışması. Bu boşluk bir lehte çıkarıma dönüştürülemez: “demek ki risk yok” denemez. Aksine, su aktivitesi üzerine çalışan bir uzman derneği çalışma grubunun kendi sonucu burada aynı paragrafta durmak zorundadır — o grup, su aktivitesinin tek başına bir koruma etkeni olarak uygulanabilir olmadığını ve düşürülmüş su aktivitesinin geleneksel kozmetik koruyucularına yalnızca olası bir yardımcı (adjuvant) oluşturduğunu yazar (bir dernek çalışma grubunun konumudur, standart hükmü değildir; Nisan 2025, (b)). Boşluk bir iddia değildir.

Türkiye tarafı: yönetmelik, kılavuzlar ve uyumlaştırılmış standart listesi

Buraya kadar anlatılan standartların hiçbiri Türkiye’de kendiliğinden hüküm doğurmaz. ISO ailesi gönüllü standartlardan oluşur; hukuki ölçüt bir ISO numarası değil, Kanun ve Yönetmelik metnidir. Bu yüzden Türkiye tarafını kendi zinciriyle okumak gerekiyor: hangi sayı nerede yazılı ve bir standarda uymanın hukuken ne kadar ağırlığı var.

Kanun, Yönetmelik, kılavuz: üç katmanlı bir zincir

Zincirin üstünde 5324 sayılı Kozmetik Kanunu var: kabul 24/3/2005, yayım 30/3/2005 tarihli ve 25771 sayılı Resmî Gazete. Künye iki ayrı birincil nüshadan (TBMM basmayazısı ve mevzuat.gov.tr konsolide metni) birinci elden doğrulandı; dolaşımdaki bazı derlemeler sayıyı 25770 diye verir, o ise 29/3/2005 nüshasıdır. Kanun ürünlerin topluma “güvenli, etkili ve kaliteli” biçimde ulaşmasını temin etmeyi hedefler ve mikrobiyolojiden tek kelimeyle söz etmez; kurduğu düzen bir ruhsat değil, bildirim düzenidir. Teknik eşikler ise Madde 7 ile, analiz metotları dâhil, bir yönetmeliğe bırakılmıştır: mikrobiyolojik analiz beklentisinin hukuki kökü burasıdır.

İkinci katman Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’dir: 8/5/2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete. “Mükerrer” kaydı künyenin parçasıdır; cari kılavuzların bir kısmı onu yazıyor, bir kısmı düşürüyor. Yönetmeliğin sonunda 1223/2009 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak hazırlandığı kaydı yer alır; bu bir uyum beyanıdır — AB tüzüğünü Türkiye’de doğrudan uygulanır kılmaz ve bir AB tüzüğünün takvimi Türkiye için son tarih doğurmaz. Yönetmelik takvimi rakamla yazmaz, süre verir; hesaplandığında yürürlük 8/11/2023, eski bildirimli ürünler için dosya ve değerlendirme 8/5/2024, eski ürünlerin piyasada bulundurulması 8/11/2025’e kadar. Bugün — 3 Ekim 2026 — itibarıyla bütün geçiş süreleri dolmuştur. Üçüncü katman kılavuzlardır ve bu bir boşluk değil, yazılı bir delegasyondur: Madde 13/3 birebir “Kurum, Ek I/B’de belirtilen gerekliliklere uyulmasını sağlamak için gerektiğinde kılavuzlar hazırlar” der, Madde 15 de analiz işlemlerini kılavuza bağlar. Eski kılavuzları ayakta tutan köprü ise Madde 38/2’dir: kaldırılan yönetmeliğe yapılan atıflar yeni Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Kapsam maddesi ve bu yazının sustuğu yer

Yönetmeliğin Madde 2’si, ikinci fıkrasında bir kapsam dışı bırakma kurar: Yönetmelik, 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (ö) bendinde belirtilen amaçlar doğrultusunda yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya insan vücudunun içine yerleştirilmesi amaçlanan madde veya karışımları kapsamaz. Fıkranın en çok yanlış aktarılan yönü iç atfıdır: her “solunan” şey değil, yalnızca (ö) bendinde tanımlanan kozmetik amaçlar doğrultusunda solunması amaçlanan madde ve karışımlar kapsam dışında tutulur. (ö) bendi kozmetik ürünün tanımını verir; dolayısıyla kapsam dışılık, amacın o tanım içinde kurulup kurulmadığına bağlı teknik bir hukuki değerlendirmedir.

Kayıt: bu yazıda Breva’nın sınıflandırmasına dair hiçbir değerlendirme yapılmıyor. Kapsam maddesi burada yalnızca mevzuatın yapısını göstermek için, genel hukuki çerçeve olarak aktarıldı.

Yönetmelikte mikrobiyolojinin izi: bir limit değil, bir meslek adı

Yönetmeliğin madde gövdesi üzerinde tam metin aramasını araştırma ve denetim aşamalarında, birbirinden bağımsız olarak iki kez yaptık. Sonuç: “mikrobiyolojik” 0, “mikrobiyoloji” 0, “mikrobiyolog” 1, “mikroorganizma” 1, “ISO” 0, “22716” 0, “17516” 0, “11930” 0, “29621” 0, “farmakope” 0. Mikroorganizmalara yapılan tek gönderme koruyucu tanımındadır — Madde 4/1-(o) birebir: “Koruyucular: Yalnızca veya esasen mikroorganizmaların kozmetik üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan maddeleri,”. Tanımın çekirdeği “amaçlanan” sözcüğüdür: bir maddenin koruyucu sayılması işlevsel amacına bağlıdır, antimikrobiyal etkisinin olup olmamasına değil. Mikrobiyolojiye yapılan tek mesleki gönderme ise Madde 7/3’tedir: sorumlu teknik eleman olarak kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı belirlenebilir.

Bu negatif bulgu tek başına bırakılırsa mevzuat haksız yere savruk görünür. Birinci dengeleyici yukarıdaki delegasyon hükümleridir; ikincisi, mikrobiyolojinin cari rejimde bir eğitim yükümlülüğü olarak da yazılı olması: güvenlilik değerlendiricisi kılavuzunun müfredat tablosunda “Mikrobiyoloji — 4 saat” adlı zorunlu bir modül var ve alt başlıkları arasında kozmetiklerde kullanılan koruyucular ile tarama-zorlama testleri açıkça sayılıyor. Değerlendirici olmanın koşullarını düzenleyen Madde 13/4 lafzında da “mikrobiyoloji” sayılmaz, ama bu fıkrayı uygulayan cari kılavuz (KÜD-KLVZ-56-REV.03, m.7) mikrobiyologları “diğer eğitim programları” yolundan, lisansüstü eğitim ve güvenlilik değerlendiricisi belgesi koşuluyla değerlendirici sayar: ortada daralma değil koşullandırma var. Karşılaştırmanın doğru kurulumu da şudur: Yönetmelik, klinik olmayan güvenlilik çalışmaları için İyi Laboratuvar Uygulamaları yönetmeliğini künyesiyle anar (m.13/5), mikrobiyolojik bir standardı ise adıyla anmaz — ama m.15 analiz yöntemini Kurum kılavuzuna bağlar ve o kılavuz standartları adlarıyla sayar.

Güvenlilik değerlendirmesi: mikrobiyolojik kalitenin hukuki yeri

Mikrobiyolojik kalitenin Yönetmelik’te ayrı bir maddesi yok; genel güvenlilik ölçütünün içine yerleşiyor. Madde 5 ürünün normal veya makul öngörülebilir kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olmasını ister. Madde 13/1 güvenlilik değerlendirmesini doğrudan buna bağlar — rapor “5 inci maddeye uygun olduğunu göstermek için” hazırlanır — ve 13/2-(c) raporun arzdan sonraki bilgiler ışığında güncel tutulmasını ister: statik bir belge değildir. Yöntem seçimi tek bir test paketine de bağlanmamıştır; 13/2-(b) birebir, mevcut tüm kaynaklardaki verilerin incelenmesi için uygun bir kanıt ağırlığı (weight of evidence) yönteminin kullanılmasını ister. Düşük riskli ürünlerde “test yerine gerekçelendirme” mantığının hukuki dayanağı budur; ama hangi ürünün hangi gerekçeyle muaf tutulduğu sorumlu kişinin dosyasındadır. Ürün bilgi dosyası ve parti tarafı bu yazının konusu değil, ayrıntısı nazal stick nasıl üretilir yazısında; iki kayıt yeter. İyi imalat uygulamalarına uyum dosyada bir beyan olarak yer alır (m.14/2-c), sertifika olarak değil. Ve kılavuz, açıldıktan sonra kullanım süresinin ve gerekçesinin verilmesini ister: etiketteki o küçük sayı gerekçelendirilmesi gereken bir sayıdır — kozmetik etiketi nasıl okunur.

TİTCK kılavuzları: kodlar, sürümler, tarihler

Künyeler kulaktan yazıldığında bu alanda hemen hata üretiliyor; aşağıdaki tablonun her satırı Kurum’un kendi sunucusundaki nüshanın kapağından, birinci elden alındı. Bir not: duyuruların “Sürüm” numaralandırması revizyon numarasının bir fazlasıdır, yani kaydırmalıdır. Kapak künyeleri ayrı bir mesele: KÜD-KLVZ-09’un kapağı “Sürüm 3.0” der ama yalnızca bir revizyon kaydeder; künye bu tuhaflığıyla, olduğu gibi aktarıldı.

Türkiye’de mikrobiyolojik limitleri taşıyan metin bu tablonun ilk satırıdır. KÜD-KLVZ-09’un EK-1’i değerleri “Avrupa standartlarında ISO 17516: 2014’e göre belirlenmiş limitler” diye tanıtır ve toplam aerobik mezofilik mikroorganizma (bakteri + maya + küf, tek birleşik satır) için iki kategori verir: biri için ≤ 1 × 10² cfu/g veya ml, diğeri için ≤ 1 × 10³ cfu/g veya ml. Dört mikroorganizma — Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans — için her iki kategoride de “1 g ve ml de bulunmamalı” şartı konur. Tablonun dipnotu ise neredeyse hiç aktarılmayan bir ayrımı yazılı hâle getiriyor: plak sayım yönteminin doğal değişkenliği nedeniyle sonuçların yorumlanmasında > 200 cfu/g-ml ve > 2000 cfu/g-ml değerleri sınır dışı kabul edilir. Nominal limit ile ret eşiği aynı sayı değildir. İki kayıt zorunlu. Birincisi: bu değerler bir yönetmelik hükmü değil, bir kılavuz ekinde standarda atıfla benimsenmiş değerlerdir; ISO 17516:2014’ün tam metni ücretlidir ve okunmadı. İkincisi: dipnotun yorum eşiği USP Bölüm 61 ve Avrupa Farmakopesi Bölüm 2.6.12’ye bağlanmıştır; bu bölümler beşeri tıbbi ürünler içindir ve kozmetiğe uygulanmaz. Ödünç alınan şey yöntem yorumudur, hukuki rejim değil. Hangi limitin hangi ürüne uygulandığı sorumlu kişinin değerlendirmesine bağlıdır; kategori tanımı iki Kurum metninde farklı yazılmış ve EK-1 tablosunda doğrulanmış dizgi hataları var — bu yüzden tablo birebir alıntılanmadı, aktarıldı.

Aynı kılavuzun gövdesi üç ürün kategorisi kurar: bitmiş üründe tarama-zorlama testi ya da mikrobiyolojik kalite testlerinin gerekli olmadığı düşük mikrobiyolojik riskli ürünler — örnek olarak alkol içeriği %20’nin üzerindeki ürünler, organik çözeltilere dayalı ürünler, yüksek ya da düşük pH’lı ürünler — ki bunlar için bilimsel doğrulama sağlanmalıdır; yalnızca mikrobiyolojik kalite testinin gerekli olduğu tek kullanımlık ve açılamayan ürünler, ki bunlar için bilimsel gerekçe sağlanmalıdır; ve her iki testin gerekli olduğu tüm diğer ürünler. İki şartın kelimesi aynı değil ve birleştirilmemeli. Daha önemlisi: düşük risk otomatik bir statü değildir, gerekçelendirilmesi gereken bir iddiadır. Ve kılavuzun örnek listesinde “susuz” ya da bir su aktivitesi eşiği yoktur — bunu bağımsız olarak doğruladık. Aynı bölümün devamı mikrobiyal üremeye en duyarlı hammaddelere dikkat edilmesini ister ve üremeyi desteklemeyen organik çözeltiler gibi hammaddelerin de bulunduğunu söyler; çerçeve hammadde çerçevesidir, bitmiş ürün muafiyeti değil.

Belgenin iç çelişkisi de saklanmamalı: gövde düşük riskli ürünlerde tarama-zorlama testini gereksiz sayarken EK-1 “Bu testin … bütün kozmetikler için yapılması gerekmektedir” der. Çelişkinin yeri önemli: EK-1 kendi içinde tutarlıdır, çünkü oradaki muafiyet son ürün testine ilişkindir, tarama-zorlama testine değil — çelişki EK-1 ile ana gövde arasındadır. Hangisinin bağlayıcı olduğuna dair hüküm vermiyoruz, çelişkiyi kaydediyoruz. Bir sürüm notu daha: EK-1, son ürün testinin gerekli olmadığı durumlar için “(ISO 29621, 2010)” kaynağına atıf yapar; oysa standardın ikinci baskısı 2017-03 tarihlidir, yani kılavuz bir önceki baskıya atıf yapıyor — standardın tam metni bu çalışmada açılamadı, yalnızca resmî önizlemesinin kapsadığı kısım okundu.

Kozmetik mikrobiyolojisine özel bir kılavuz da yazılmıştır ve metni Kurum sunucusundan birinci elden okundu; doğru cümle şudur: yazılmıştır, cari listede yer almaz, yürürlük durumu doğrulanamadı. İçerik olarak gerçek bir mikrobiyoloji kılavuzu: mikrobiyolojik risk analizinin unsurlarını kullanıcı tipi, uygulama alanı, üründeki olası değişimler ve mikroorganizmaların hastalık meydana getirebilme yetenekleri olarak sayar; suyla karışmayan ürünlerin dilüsyonlarının uygun miktarda bir yüzey aktif madde içermesini, toz formların süspande edilmesini şart koşar — Türk mevzuat külliyatında susuz ve toz formların mikrobiyolojik olarak test edilebilir sayıldığının en açık izi buradadır. Nötralizasyon hükmü de bu kılavuzdadır ve hâlâ “valide edilmelidir” der; bu bir çelişki değil tarih farkıdır (belgede tarih yazılı değil; üçüncü taraf veri tabanının verdiği 23.11.2016 kaydı doğruysa belge ISO’nun 2017 terminoloji değişikliğinden öncedir) — ama “valide” sözcüğü güncel ISO lafzı olarak sunulamaz. Türkiye’nin kendi yazılı GMP kılavuzu da var; künyesi yoktur, ISO 22716’ya atıf bulunmaz ve mikrobiyolojiye tek göndermesi üretim suyunun kalitesinin düzenli izlenip kaydedilmesi hükmüdür (madde 6.4.3). Bu belge için “yürürlükte” demiyoruz; diyebileceğimiz, cari analiz kılavuzunun ona atıf yaptığıdır.

Uyumlaştırılmış standart listesi ve iki varsayım hükmü

Şimdi bu bölümün en keskin noktası. Yönetmelik Madde 11, imalatın iyi imalat uygulamalarına uygun olmasını ister ve ikinci fıkrasında bir uygunluk varsayımı kurar: imalatın, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu durumlarda iyi imalat uygulamalarına uygun olduğu varsayılır. Hükmün üç yönü de yanlış kurulmaya müsait. Yönetmelik ISO 22716’yı adıyla anmaz; atıf yukarıdaki formül üzerinden dolaylıdır. Hüküm varsayım kurar, belge zorunluluğu kurmaz: sertifika almak Yönetmelik gereği değil, GMP’ye uygunluk gereğidir. Ve atıf Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nedir, ulusal bir kataloğa değil. Nitekim Türkiye için ayrı bir kozmetik uyumlaştırılmış standart listesi iki bağımsız arama turunda bulunamadı; EN ISO 22716:2007’nin referans yayım künyesi de AB Resmî Gazetesi nüshasından birinci elden görülmedi — eldeki kayıt Komisyon’un kendi derleme sayfası düzeyindedir. Ulusal tarafta doğrulanan şu: TS EN ISO 22716 “Kozmetikler-İyi üretim uygulamaları (GMP)” adıyla Türk Standardları Enstitüsü’nde yer alıyor ve Enstitü bu kapsamda belgelendirme yapıyor; sayfası da belge zorunluluğundan değil “uyum zorunluluğu”ndan söz ediyor.

Bunun mikrobiyoloji açısından sonucu şu: kozmetikte uygunluk varsayımını taşıyan uyumlaştırılmış standart rotası GMP rotasıdır. ISO 29621, ISO 11930 ve ISO 17516 Yönetmeliğin gövdesinde hiçbir biçimde geçmez — yukarıdaki sıfır sonuçlu aramalar — ve bu standartlara uymak Türkiye’de bir uygunluk varsayımı doğurmaz; Madde 13/2-(b)’nin kanıt ağırlığı içinde tartılacak bir kanıt doğurur. Güçlü bir kanıt, ama otomatik bir hukuki sonuç değil. Buna karşılık yaygın olarak kurulan “uygunluk varsayımının tek alanı GMP’dir” cümlesi de yanlıştır; ikinci bir varsayım hükmü daha var ve mikrobiyolojiyi doğrudan ilgilendiriyor:

Mikrobiyolojik test ya da koruyucu etkinlik için böyle bir varsayım mekanizması ise hiç yoktur. İkinci varsayımın ucundaki kılavuz vardır ve 2023 rejiminde revize edilmiştir: KÜD-KLVZ-39-REV.02, 2. revizyon 07.12.2023. Bu kılavuz kozmetik mikrobiyolojisinin TSE karşılıklarını adlarıyla sayar — TS EN ISO 22718, TS EN ISO 21150, TS EN ISO 22717, TS EN ISO 18416, TS EN ISO 21149, TS EN ISO 18415, TS EN ISO 16212 ve TS EN ISO 11930. Listede eksik olan tek şey, bütün sayıların geldiği yer: ISO 17516 bu listede yoktur. Yani cari analiz kılavuzu nasıl ölçüleceğini sekiz standarda bağlar ama hangi sayının geçerli olduğunu bağlamaz; limit yalnızca mülga rejime dayanan KÜD-KLVZ-09’un EK-1’inde durur. Mikrobiyolojik Kontrol Kılavuzu bu sekizliye ISO 29621’i, besiyeri validasyonu için ISO 11133’ü ve “USP Yöntem 61 Mikrobiyal Limit Testi”ni ekler — USP bir ilaç farmakopesidir, beşeri tıbbi ürünler içindir ve kozmetiğe uygulanmaz; kılavuzun yaptığı şey bir yöntemi saymaktır, bir rejimi taşımak değil. ISO 17516 orada da geçmez ve TS EN ISO 17516 numaralı bir Türk standardının katalog kaydı doğrulanamadı. Son bir sürüm kaydı: yayımlanmış baskı 3 Ekim 2026 itibarıyla ISO 17516:2014’tür ve tarihsiz yazılmamalıdır; ikinci baskı taslağı ulusal görüş turlarında dolaşıyor ve bir ulusal standart kuruluşunun kataloğu Avrupa karşılığı için öngörülen yayımı 8 Şubat 2028 gösteriyor — katalog kaydı düzeyinde bir bilgi, ISO’nun kendi sayfaları HTTP 403 döndürdü. Taslağın yukarıdaki limit değerlerini değiştirip değiştirmediği bu yazının yazıldığı tarihte doğrulanamadı: ikinci baskının önerdiği eşikler bulunamadı.

Mevzuatın kendi sözcükleri: kısa bir terim notu

Not yalnızca mevzuatın kendi sözcüklerine dayanıyor; bir sözlük kaynağı incelenmedi.

Denetim verileri ve Türkiye tarafında bulunamayanlar

Uygulamadaki karşılık için en güncel birincil kayıt, Kurum’un 10.07.2026 tarihli 2026 ikinci çeyrek denetim verileridir: denetlenen ürün 95, uygunsuz 50 (4’ü risk taşıyan, 46’sı teknik düzenlemeye aykırı), toplam idarî para cezası 11.754.478 TL. Bu, risk esaslı hedefli denetimin sonucudur; rastgele örneklem değildir ve piyasanın yarısının bozuk olduğu anlamına gelmez. Duyuruda geçen 83.755 adet sahte/kaçak parfüm, adlî mercilerden bildirilen ve üreticisi tespit edilemeyen ayrı bir kanaldır; iki sayı toplanamaz. Ev kuralımız gereği: aynı sorular Breva için de geçerlidir ve bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm paylaşılmıyor. Veriler uygunsuzluğu gerekçe türüne göre ayrıştırmaz; kırılım yalnızca “risk taşıyan” ve “teknik düzenlemeye aykırı” ikilisidir. Dolayısıyla “geri çekmelerin yüzde şu kadarı mikrobiyolojik gerekçeyledir” türünden bir cümle kurulamaz: mikrobiyolojik gerekçeli toplatma sayısı ya da oranı bulunamadı.

Aranıp bulunamayan diğer kalemler de topluca burada dursun. Yönetmeliğin Ek I/B’sinin tam metni ve madde numaraları: ekler ayrı bir PDF’tedir, beş ayrı yöntemle indirilemedi — bu yüzden Ek I/B’ye numara verilerek atıf yapılmadı. 1223/2009 sayılı Tüzüğün konsolide birincil metni: erişim uç noktaları boş gövde döndürdü. ISO 17516:2014’ün tam metni: ücretli, katalog sayfası HTTP 403. Türkiye için kozmetik uyumlaştırılmış standart listesi ve TS EN ISO 17516 kaydı: bulunamadı. EN ISO 22716:2007’nin AB Resmî Gazetesi künyesi: OJ nüshası açılamadı, kayıt yalnızca Komisyon’un derleme sayfası düzeyinde kaldı. Türk Farmakopesi’nde kozmetiğe ilişkin bir monograf: doğrulanamadı — Türk Farmakope Dergisi’nin konu kapsamında kozmetik ürünler sayılıyor, ama bir derginin konu kapsamı bir monografın bağlayıcılığı değildir. Güncel idarî para cezası tutarları: Kanun m.5’teki tutarlar 2005 tarihli “Yeni Türk Lirası” cinsindendir, yeniden değerlenmiş tutarların birincil tebliği görülmedi — bu yüzden bu yazıda Kanun m.5’teki ceza tutarları verilmiyor; yukarıda anılan 11.754.478 TL ise Kurum’un 2026 ikinci çeyrek duyurusunda yazılı dönemsel toplam tutardır, bir ceza kaleminin güncel karşılığı değildir. GMP sertifikalı tesis sayısı ve Mikrobiyolojik Kontrol Kılavuzu’nun Sürüm 1.0’dan sonraki bir sürümü: bulunamadı.

Bütüne bakıldığında ortaya çıkan şey bir boşluk değil, ağırlık merkezinin yer değiştirdiği bir düzen: Yönetmelik sayı vermez, yetki verir; sayı kılavuzda durur. Böyle bir düzende okurun elindeki tek sağlam araç her sayının künyesini sormaktır — hangi belgeden, hangi sürümden, hangi tarihten geliyor ve o belge bugün yürürlükte mi. Mevzuat ekseninin başka bir alandaki görünümü için aromaterapötik ürünler yönetmeliği.

Somut olarak ne sorulabilir — ve bu yazının bulamadıkları

Buraya kadarki bölümler aynı şeyi anlatmaya çalıştı: mikrobiyolojik güvenlik bir etikette duran bir sıfat değil, belgelenmiş bir işin adıdır. Aşağıdaki sorular cevabı bir belgeye dayanmak zorunda olan sorulardır; hiçbiri suçlama değil. Bölümün sonunda aynı ölçü bu yazıya uygulanıyor.

“Mikrobiyolojik olarak test edildi” denildiğinde

Bu ifade en az iki ayrı test ailesinin adı olabilir. Sayım ve arama testleri: üründe kaç canlı mikroorganizma var ve belirtilen türlerden biri var mı. Koruyucu etkinliği (challenge) testi: ürüne bilerek mikroorganizma verildiğinde ne oluyor. Bunlar birbirinin yerine geçmez. İlk soru şudur: hangi test? Ardından: hangi standardın hangi baskısına göre, hangi parti üzerinde, ne zaman.

İkinci ve daha az sorulan soru nötralizasyona ilişkindir. ISO 21149:2017 + Amd 1:2022, numunenin mikrobiyal üremeyi baskılama olasılığının nötralize edilmesini şart koşar ve bununla yetinmez: “her durumda ve yöntem ne olursa olsun, ürünün antimikrobiyal özelliklerinin nötralizasyonu kontrol edilmeli ve gösterilmelidir” der — kipi “shall”, yani zorunluluk; ama rejim kaydı şart: ISO ailesi gönüllü standarttır ve bu “shall”, standardı uygulamayı seçen tarafı standardın kendi içinde bağlar, tek başına bir yasal yükümlülük doğurmaz. Bu iki ayrı yükümlülüktür; ikincisi atlanırsa “üreme saptanmadı” sonucu ürünün temiz olduğunu değil, yöntemin kör olduğunu gösterir. En verimli soru budur: nötralizörün etkinliği bu matris için gösterildi mi? Standardın eşiği, yöntem uygunluğu sayımının kontrol sayımının en az %50’si olmasıdır; bu oran önsözdeki değişiklik listesinden okundu; maddenin kendi tam metni ücretli olduğu için okunamadı.

“Koruyucu içermez” denildiğinde

Soru burada hukuki bir soruya dönüşür, çünkü “koruyucu” mevzuatta bir kimyasal sınıf değil bir amaç kategorisidir: (AT) 1223/2009, Madde 2(1)(l) “yalnızca veya esasen” mikroorganizma gelişimini engellemesi amaçlanan maddeleri böyle tanımlar; Türkiye’de karşılığı Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Madde 4(1)(o)’dur (Resmî Gazete 8/5/2023, sayı 32184 mükerrer). İkisi de birinci elden okundu. İddia rejiminin sorduğu soru şudur: üründe, koruyucu etkisi bilinen ama Ek V’te yer almayan bir bileşen var mı — ve varsa, o bileşenin ürünün korunmasına katkıda bulunmadığına dair sorumlu kişinin elinde veri var mı? Üye Devletlerin mutabık kaldığı Teknik Doküman’ın 3 Temmuz 2017 sürümü istisnanın örneğini de verir: o bileşen olmadan yapılmış bir koruyucu etkinlik testi. Belgenin kapağında bağlayıcı olmadığı yazılıdır; bağlayıcı dayanak (AB) 655/2013 Ek’inin dürüstlük ve adalet alt hükümleridir.

Türkiye tarafında AB metninde karşılığı olmayan ek bir soru vardır: bildirim sırasında yüklenen analiz raporu nerede? Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz (Doküman No KÜD-KLVZ-11, revizyon tarihi 08.10.2024; nüsha TİTCK’nin kendi sunucusundan birinci elden okundu), Ek III’ün girişinde ambalajda kullanılacak “içermez” iddiaları için TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz bir laboratuvardan alınacak analiz raporunun Ürün Takip Sistemi’ne yüklenmesini şart koşar. Bu şart Haziran 2023’te yayımlandı. Şartın lafzı ambalajda kullanılacak iddialarla sınırlı görünse de Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci fıkrası tanıtım ve reklamı da kapsar; bu nedenle “ambalaj dışında serbest” yorumu yapılamaz. Raporun teknik içeriğine dair hiçbir sayı kılavuzda yoktur — aşağıdaki envanterin bir kalemi.

“Doğal koruyucu” denildiğinde

Bu ifadenin mevzuatta karşılığı yoktur. Ek V bir pozitif listedir ve tüzük bunu yasak kalıbıyla kurar: listede olmayan bir madde koruyucu amaçla kullanılamaz. Soru ikiye ayrılır: bu bileşen Ek V’te mi? ve değilse, ürüne koyulma amacı nedir — o amaç koruma ise iddia nasıl kuruluyor? Uçucu yağların literatürü bölümünde görüldüğü gibi, laboratuvar koşullarında ölçülmüş bir etki o bileşeni üründe işleyen bir koruyucu yapmaya yetmez; hakemli bir derlemenin kendi ifadesiyle uçucu yağlar “gerçek matrislerin karmaşıklığı nedeniyle in vitro çalışmalardakinden çok daha yüksek konsantrasyonlarda etkili olur”. O farkın kaç kat olduğunu veren bir katsayı bulunamadı; dolaşımdaki “10 kat”, “100 kat” gibi sayıların hiçbiri birincil bir kaynakta doğrulanamadı.

“Challenge testi geçti” denildiğinde

Önce künye: hangi protokol? ISO 11930:2019 + Amd 1:2022, 28 günlük sabit bir süre boyunca tanımlı aralıklarda canlı mikroorganizma sayısının ölçülmesini ve her suş ile her zaman noktası için log azalma değerinin Annex B’deki A ya da B kriterinin asgari değerleriyle karşılaştırılmasını öngörür. Sonra: A mı B mi? İki ayrı sonuçtur; yalnızca B sağlanıyorsa standardın kendisi ek gerekçe ister. Sonra: bu test neyi söylemez? 28 gün sabittir ve raf ömrüyle ilgisi yoktur; sıcaklık da sabittir, hızlandırılmış ısı koşulu diye bir madde metinde yoktur. Ve kullanım sırasındaki kontaminasyonun öngörüsü değildir: 6.2 c) maddesinin NOT’u tüketici kullanım verisini ayrı ve ek bir kanıt türü sayar; bu madde ISO’nun resmî nüshasında değil, standardın EN/DIN uyarlamasının tam nüshasında okundu. Aynı noktanın en açık ifadesi bir ilaç farmakopesinden gelir — USP 35, genel bölüm <51>, kriterlerin “üreticinin dağıttığı özgün, açılmamış ambalaj” içindeki ürün için geçerli olduğunu yazar; bu alıntı farmakopenin kendi nüshasından değil, üçüncü taraf bir kopyadan okundu. Bu hüküm beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz; öğretici bir paralel olarak anılıyor. Ayrıntısı testin ne olmadığı bölümündedir. Sayısal eşikler bu yazıda Tablo B.1 olarak veriliyor, ama ISO’nun kendi nüshasından değil: önizleme Annex B’yi kapsamıyor, tablo Avrupa uyarlamasının tam nüshasından okundu (EN ISO 11930:2019 (E), Annex B, Table B.1, s. 23) ve ISO’nun resmî nüshası satın alınmadı. Madde 5.1’den birinci elden okunan şey 28 günlük süre ile kriterlerin A ve B diye adlandırılmasıdır.

“Düşük riskli ürün” denildiğinde

Tek bir soru her şeyi taşır: düşük risk kim tarafından, hangi gerekçeyle gösterildi? Çünkü düşük risk bir ürüne doğuştan verilmiş bir statü değil, gerekçelendirilmesi gereken bir iddiadır. Türkiye’nin güvenlilik değerlendirmesi kılavuzu, bitmiş üründe tarama-zorlama testinin gerekli olmadığı kategori için cümleyi “bilimsel doğrulama sağlanmalıdır” diye bitirir; ikinci kategori için kullandığı terim ise “bilimsel gerekçe”dir — iki ayrı terim. Kılavuzun örnek listesinde yalnızca alkol içeriği %20’nin üzerinde olan ürünler, organik çözeltilere dayalı ürünler ve yüksek ya da düşük pH’lı ürünler sayılır; “susuz” diye bir kalem ya da bir su aktivitesi eşiği o listede yoktur. İkinci soru: muafiyet hangi testten? Koruyucu etkinliği testinden muafiyet, bitmiş ürün sayım testinden muafiyet demek değildir; bir uzman derneği çalışma grubu, su aktivitesinin mikrobiyal yükle doğrudan korelasyon göstermediği gerekçesiyle tam olarak bunu savunur. Son soru: tek etken mi, etkenlerin birleşimi mi? ISO 29621’in 2017 baskısının metni, formülasyona koruyucu ya da başka antimikrobiyal bir bileşen konmasının tek başına, zorunlu olarak ürünü düşük riskli kılmayacağını söyler. Sektörde dolaşan eşik sayıları — su aktivitesi, pH, alkol, dolum sıcaklığı — standarda atfedilerek verilmedi; ilgili maddenin birincil metni okunamadı.

Limit ve kategori denildiğinde

“Limitin altında” ifadesi tek başına bilgi taşımaz: hangi limitin, hangi kategoride? Yürürlükteki yayımlanmış baskı ISO 17516:2014’tür ve iki ürün kategorisi için iki ayrı nicel limit öngörür; bu limitlerin hangi ürüne uygulandığı sorumlu kişinin değerlendirmesine bağlıdır. Sayıların burada kullanılan nüshası, Avrupa Komisyonu bilimsel komite kılavuzunun eki ile TİTCK kılavuzlarının kopyalarıdır; standardın yayımlanmış nüshasının tamamı ücretlidir ve okunamadı — ISO’nun kendi yetkili önizlemesi nüshanın ilk üç sayfasında, yani Giriş, Kapsam, Madde 4 ve Tablo 1’in sonunda kesiliyor. İki teknik soru daha var. Birincisi: nicel limit bakteriyi mi, bakteri ile maya ve küfü birlikte mi kapsıyor? Tablonun satır başlığı tektir ve iki sayımın toplanarak tek limitle karşılaştırıldığını söyler; maya ve küf için ayrı bir sayısal limit yoktur — dört bağımsız kopyada doğrulandı. İkincisi: limit mi, ret eşiği mi? Tablonun dipnotları, plak sayımının doğal değişkenliği nedeniyle sonucun sınır dışı sayılacağı ayrı bir eşik tanımlar; hedef sayı ile reddetme sayısı aynı değildir. Bu yorum eşiğinin dayanağı farmakope metinleridir ve o metinler ilaç rejimine aittir. Bir soru da hiç sorulmamalıdır: sterilite. “Kozmetik ürünlerin steril olması beklenmez” lafzı, bu çalışmada ISO 17516’nın 2013 tarihli ISO/DIS taslak nüshasının Giriş’inden okundu; yayımlanmış 2014 baskısının aynı lafzı koruduğu doğrulanamadı. Etiket okuma için kozmetik etiketi nasıl okunur yazısına bakılabilir.

Bu yazının bulamadıkları

Bu blogun ev kuralı şudur: sayı yoksa cümle kurulur, sayı verilmez ve bulunamadığı açıkça yazılır. Aşağıdaki liste o kuralın kanıtıdır — eleştiri değil, envanter.

Bu kalemler üç ayrı yerde duruyor: ücretli bir metnin arkasında, bir sunucunun 403 yanıtında, ya da hiç kimsenin henüz ölçmediği yerde. Üçü aynı şey değildir. Ve bir boşluğun kendisi bir sonuç değildir: “bu ürün sınıfına özgü yayımlanmış ölçüm bulunamadı” cümlesi, “demek ki risk yok” cümlesinin kısaltması olarak okunamaz. Standart camiasının kendi çekincesi de aynı yerde duruyor: su aktivitesi üzerine çalışan bir uzman derneği çalışma grubu, Nisan 2025 tarihli belgesinin özet bölümünde su aktivitesinin tek başına bir koruma etkeni olarak uygulanabilir olmadığını yazar ve düşürülmüş su aktivitesini geleneksel kozmetik koruyucularına olası bir yardımcı (adjuvan) sayar. Bu bir dernek çalışma grubunun konumudur, bir standart hükmü değildir; belge birinci elden okundu, dayanakları okunmadı.

Aynı sorular bizim için de geçerli

Bu yazı pazar geneline sert sayılar verdi: kullanımdaki kozmetiklerde ölçülmüş kontaminasyon, uygunsuz bulunmuş iddia oranları, geri çağırmaya yol açan saptamalar — hepsi ölçülmüş veriler bölümünde kaynaklarıyla duruyor. Dolayısıyla yukarıdaki soruların tamamı bize de sorulabilir; bunun neden bir ihtiyat tercihi değil bir envanter kaydı olduğunu kapanış bölümü ayrıca yazıyor.

Bu nedenle kayıt açıkça düşülüyor: yukarıdaki soruların tamamı Breva için de geçerlidir. Bu yazıda Breva’ya ait hiçbir ölçüm, test sonucu, su aktivitesi değeri, risk değerlendirmesi ya da uygunluk beyanı paylaşılmadı — çünkü yayımlanmış böyle bir ölçümümüz yok. Ürünümüzün hangi test ailesinden geçtiğine, hangi kategoride değerlendirildiğine ya da koruyucuya gerek olup olmadığına dair tek bir cümle kurulmadı. Anlatılan standartlar, kılavuzlar ve limitler sektörün genel çerçevesidir; bir ürün beyanı değildir.

Okurun elinde kalması gereken şey bir hüküm değil bir ayırt etme aracı: hangi cümle bir belgeye bağlı, hangi cümle yalnızca kendine. Aynı ayracın bu yazıya da uygulanmasını istiyoruz — envanter bölümü bunun için yazıldı.

Güvenlik ve sınırlar

Breva kozmetik ürün olarak sunulur; bir ilaç olarak sunulmaz. Bu blogda ürünümüz için hiçbir sağlık ya da performans sonucu anlatılmaz; bir rahatsızlık için kullanılacak ürün olarak da sunulmaz. Nasıl kullanıldığı nazal stick nedir, nasıl kullanılır yazısında; içindekilerin nasıl okunacağı nazal stick içindekiler ve kozmetik etiketi nasıl okunur yazılarında duruyor.

Bu yazı için ikinci bir sınırı da açıkça yazmak gerekiyor, çünkü metin baştan sona testlerle, limitlerle ve mevzuat maddeleriyle ilerledi. Bu bir yöntem ve mevzuat yazısıdır, bir uyarı yazısı değil. Hiçbir ürünün ya da ürün sınıfının mikrobiyolojik olarak “güvenli” ya da “güvensiz” olduğu bu yazının hiçbir yerinde beyan edilmedi ve edilemez. Sayım, arama ve koruyucu etkinlik testleri teknik işlemlerdir: belirli bir numunede, belirli bir besiyerinde, belirli bir sıcaklıkta ve süre içinde, nötralizasyonu gösterilmiş bir yöntemle elde edilmiş sonuçlardır. Bir ürünün mikrobiyolojik olarak kabul edilebilir olup olmadığı ise bambaşka bir sorudur; onu yanıtlayan şey bir blog yazısı değil, nitelikli bir güvenlilik değerlendiricisinin ayrı bir dosya üzerinde yürüttüğü değerlendirmedir. Hiçbir ürün — kendi ürünümüz dâhil — bu yazıda bir limit kategorisine, bir risk sınıfına ya da bir muafiyete yerleştirilmedi. Yazıda geçen hiçbir sayı — ne ISO 17516:2014 Tablo 1’in 10² ve 10³ cfu/g-ml limitleri, ne o tablonun dipnotlarındaki 200 ve 2 000’lik sınır dışı sayma eşikleri, ne bir log azalma kriteri, ne bir inkübasyon koşulu — bir ürün hakkında bir güvenlilik yargısına çevrilemez. Bu ayrımın pratik karşılığı şudur: hangi limit sütununun hangi ürüne uygulandığı sorumlu kişinin değerlendirmesine bağlıdır ve bu yazıda böyle bir değerlendirme yapılmıyor.

Üçüncü sınır mevzuat tarafında. Bu yazıda birden çok hukuk düzeninin metni aktarıldı: kozmetik mevzuatı (Avrupa Birliği tarafında Tüzük ve kılavuzlar, Türkiye tarafında Yönetmelik ve TİTCK kılavuzları); ilaç tarafında Avrupa ve Amerika farmakopelerinin genel bölümleri; bunların yanında gönüllü ISO standartları ve bağlayıcı olmayan sektör rehberleri. Bu metinlerin her biri kendi rejiminin metnidir ve kozmetiğe kural olarak taşınmaz. Ph. Eur. 2.6.12 ve USP <61> gibi bölümler beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz; bu yazıda anıldıkları yerlerde ya öğretici bir paralel olarak ya da kozmetik tarafındaki bir metnin kendisinin onlara yaptığı atıf nedeniyle anıldılar. ISO ailesi ise gönüllü standarttır: bir ISO metnine uygunluk kendiliğinden bir yasal uygunluk doğurmaz, ve bir standardın kendi muafiyet dili bir hukuki muafiyet değildir. Sektör rehberlerinin ve uzman derneği derlemelerinin eşikleri de — hangi kuruluş yayımlamış olursa olsun — bir mevzuat hükmü değildir; bu yazı onları yayımlayan kuruluşun adıyla ve belge türü kaydıyla andı, çünkü bir eşiğin hangi belgeden geldiğini göstermeden onu mevzuattan ayırmak mümkün değil. Aynı şey coğrafya için de geçerli: bir Birlik tüzüğünün takvimi Türkiye için bir son tarih doğurmaz, ve bir Avrupa ulusal otoritesinin kararı Türkiye’de bir yükümlülük kurmaz. Metinlerin ne yazdığı aktarılabilir; aktarılan şey o metnin kendi lafzıdır, bir uygulama sonucu değil.

Son olarak, bu yazı hiçbir ürünün ya da ürün sınıfının hukuki kategorisi hakkında hüküm vermiyor — ne başkasının ürünü ne kendi ürünümüz için. Böyle bir belirleme bir markanın blogunun değil, ürünün kendi kayıtlarının, beyan edilen kullanım amacının ve yetkili kurumun değerlendirmesinin işidir.

Neyi iddia etmiyoruz

Bu yazı sektörün genel bilimini ve mevzuatını anlatır. Breva’nın ürünü için bu yazıda hiçbir etki, sonuç ya da üstünlük iddia edilmedi. Hiçbir ölçüm paylaşılmadı, çünkü paylaşılacak yayımlanmış bir ölçümümüz yok — ve bunu yazmamızın nedeni ihtiyat değil, elimizde böyle bir sayının bulunmaması. Olmayan bir ölçümün yerine cümle konmadı.

Aynı kayıt mikrobiyoloji tarafı için ayrıca ve kalem kalem konmak zorunda, çünkü yazının konusu tam olarak bu. Breva’nın su aktivitesi, risk değerlendirmesi, koruyucu etkinlik (challenge) testi sonucu, mikrobiyolojik sayım ya da arama testi sonucu, koruyucu sistemi, nötralizasyon protokolü, numune hazırlama yöntemi, test laboratuvarı ya da herhangi bir limit kategorisine uygunluk beyanı bu yazıda beyan edilmedi. Ürünümüzün bir risk değerlendirmesinden geçip geçtiği, geçtiyse sonucunun ne olduğu, bir test yapılıp yapıldığı ve yapıldıysa hangi standardın hangi baskısına göre yapıldığı burada yazılı değil. Özellikle şu çıkarım zincirinin hiçbir biçimi bir ürün cümlesine çevrilmedi: susuzluk, öyleyse düşük su aktivitesi, öyleyse düşük risk, öyleyse test muafiyeti. Yazı bu zinciri pazar geneli için inceledi ve zincirin halkalarını standartların kendi metinleriyle ayırdı; o inceleme bir ürün cümlesine çevrilemez. Metindeki fotoğraflar biçim ve katalog bilgisi gösterir, ölçüm göstermez. Yazıdaki standart metinleri, kılavuz hükümleri ve hakemli ölçümler sektörün ortak ölçme ve mevzuat birikimine aittir; hiçbiri Breva hakkında bir kayıt değildir ve hiçbirinden Breva hakkında bir çıkarım yapılamaz.

Bu yazı pazar geneline sert sayılar verdi ve bunun bir karşılığı olmak zorunda: raftaki ve kullanımdaki ürünlerde sayılmış kontaminasyon bulguları, limit tablolarının eşikleri, bir laboratuvar yönteminin geri kazanım ölçütü. Bu sayıların doğurduğu soruların hepsi Breva için de aynen geçerlidir. Hangi standardın hangi baskısına göre, hangi besiyerinde, hangi sıcaklık ve sürede, nötralizasyonu gösterilmiş mi gösterilmemiş mi, kaç numunede, raftaki üründe mi kullanımdaki üründe mi — bunlar bir okurun pazara sorabileceği sorulardır ve aynı okurun bize de sorabileceği sorulardır. Pazara sayı verip “şunu sorun” demek, soran tarafın bu soruları çoktan cevapladığı izlenimi bırakır; o izlenim örtülü bir üstünlük iddiasıdır ve bu yazı tam olarak onu kurmamak üzere yazıldı. Yayımlanmış bir ölçümümüz yok; paylaşılmayan bir ölçüm bir üstünlük sayılmaz. Hiçbir marka, tedarikçi, laboratuvar ya da tescilli kalite işareti adı da anılmadı — internette dolaşan hatalı limit tablolarının, yanlış atıfların ve nitelemesi düşürülmüş oranların örnekleri belge türüyle anıldı, sahibiyle değil. Eleştirinin tamamı jeneriktir ve kimseyi işaret etmez.

Yazı boyunca uyguladığımız ölçüt şuydu: bir sayının kaynağı gösterilemiyorsa cümle kurulur ama sayı verilmez. Metinde “bulunamadı”, “birincil nüshası görülmedi”, “tam metni açılamadı”, “doğrulanamadı” ifadelerinin bu kadar sık geçmesinin nedeni bu. Bunlar üslup süsü değil; bir envanterdir. Bu alanın belirleyici metinleri olan ISO standartlarının tam nüshaları ücretlidir ve bu çalışma için satın alınmadı; standart kuruluşunun kendi katalog sayfaları iki ayrı turda HTTP 403 döndü. Bunun somut bedelleri şunlar oldu: maya ve küf sayımının inkübasyon sıcaklığı ve süresi için sayı verilmedi, çünkü ISO 16212:2017’nin önizleme nüshası bulunamadı — bakteri sayımı için 32,5 °C ± 2,5 °C / 72 sa ± 6 sa doğrulanmışken simetri uğruna maya-küf için sayı uydurmak bu işin en ağır hatası olurdu; aynı standardın kullandığı seçici besiyerinin standart metnindeki adı ve bileşimi de bulunamadı. ISO 29621’in düşük riskli ürünleri sayan maddesinin metni hiçbir katmanda okunamadı, bu yüzden düşük risk eşikleri standarda atfedilerek yazılmadı. ISO 17516:2014’ün yayımlanmış nüshasındaki Giriş ve ilke maddesinin lafzı birinci elden okunmadı; sonuçların yorumlanmasına ilişkin normatif ekinin yalnızca başlığı ile akış şemasının ilk düğümü okunabildi, şemanın geri kalanı hiçbir erişilebilir nüshada görülmedi; revizyon taslağının önerdiği limit değerleri ve taslağın bugün hangi aşamada olduğu doğrulanamadı — bu yüzden tablo basılan her yerde künye tarihli yazıldı. Numune hazırlamanın suyla karışmayan ürünlere ayrılmış alt maddesinin metni okunamadı; membran filtrasyonda yıkama hacmi ve sayısı için sayı bulunamadı; ailenin 2022 tadillerinin üçünün içeriği okunamadı, yalnızca varlıkları ve tarihleri doğrulandı.

Mevzuat tarafında da aynı durum: Türkiye’nin Yönetmeliğinin koruyucu eki Resmî Gazete’de taranmış görüntü olarak yayımlanmıştır — 346 sayfalık dosyanın metin katmanı yoktur, metin çıkarma aracının çıktısı 346 bayttır ve bu 346 baytın tamamı sayfa sonu karakteridir, boşluk dışı karakter sayısı sıfırdır — bu yüzden ekin satır sayısı, satır numaraları ve konsantrasyon tavanları doğrulanamadı, ekin Birlik tarafındaki hangi tarihli hâle uyumlaştırıldığı da tespit edilemedi. Komisyonun açılmış ambalaj ömrüne ilişkin kendi kılavuzu (04/ENTR/COS/28, 1 Temmuz 2004) oturum açma engeline takıldı ve okunamadı; iddia rehberinin 3 Temmuz 2017 sürümünden sonraki bir sürümü olup olmadığı ne teyit ne reddedilebildi; bilimsel komite görüşlerinin PDF nüshaları açılmadı, bu yüzden görüşlerin içinden hiçbir sayı kullanılmadı; bir kozmetik bileşen veri tabanının işlev kayıtları birinci elden görülmedi; iki TİTCK kılavuzunun kendi metinlerinde onay ya da yürürlük tarihi yazılı olmadığı için sürüm numaralarıyla anıldılar ve tarih uydurulmadı. Yazının birkaç kritik noktasında aradığımız sayı bu aramada yok. Bunu yazmak bir eleştiri değil, bir envanterdir.

Bu disiplinin yazılı bir karşılığı da var; aşağıdaki cümleyi bir sınıflandırma tartışması olarak değil, yazarken kendimize ölçü aldığımız bir cümle olarak alıyoruz. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin “Ürün iddiaları” başlıklı 23 üncü maddesi şöyle diyor:

Bu cümleyi bir mikrobiyoloji yazısı için fazla hukuki bulabilirsiniz. Biz tersini düşünüyoruz, çünkü bu maddenin devreye girdiği an çok yakın: bir test ya da bir muafiyet mantığı ürünün bir özelliği gibi anlatıldığı anda. “Koruyucu gerektirmez”, “mikrobiyolojik olarak kendini korur”, “testten muaf”, “steril” — her biri ölçülebilir ya da belgelenebilir bir karşılığı olan ifadelerdir ve o karşılık gösterilmediğinde geriye yalnızca ima kalır. Ölçülmemiş bir koruma iddiası da bir iddiadır. Yazarken en kolay kayma, bir standardın ya da bir kılavuzun belirli bir ürün sınıfı için yazdığı cümleyi tek bir ürünün özelliği gibi kurmaktır; “standart metni şu ürün sınıfı için şunu söylüyor” ile “bizim ürünümüzde şu gerekmiyor” arasındaki mesafe bir virgül kadar kısa, ve o virgülü geçmemek bu yazının asıl işiydi.

Son bir not, dürüstlük adına: bu yazının gösterdiği boşluklar bizim de boşluklarımız. Kozmetik mikrobiyolojisinin belirleyici metinlerinin ücretli olması, bir standardın muafiyet maddesinin okunamaması ya da bir yönetmelik ekinin makineyle okunamaz hâlde yayımlanmış olması bir pazarlama avantajı değil, sektörün tamamının — bizim de dâhil olduğumuz sektörün — ortak durumudur. Bir ölçümün yapılmamış ya da bir metnin okunamamış olması onu yapmayanı ya da okumayanı haklı çıkarmaz; yalnızca o sayının şu anda kimsenin elinde gösterilebilir hâlde bulunmadığını gösterir.

Breva hakkında

Bu yazı bir yöntem ve mevzuat yazısı; ürün anlatmıyor. Yine de blogun kime ait olduğunu merak eden okur için Breva’nın ne ürettiğini olgu düzeyinde yazmak doğru olur.

Breva bir nazal stick markası. Nazal stick, parmak boyunda bir tüp; içinde kokuyu tutan gözenekli bir taşıyıcı bulunur. Kapağı açılır, tüpün ucu burun deliğine yaklaştırılır ve normal şekilde nefes alınır. Tüp burna sokulmaz, cilde sürülmez. Kokunun zamanla hafiflemesinin tüpteki ve algıdaki iki ayrı sebebini ayrı bir yazıda ele almıştık; beş formülün içinde tam olarak ne olduğunu ise tek tek yazdık.

Katalogda beş aroma ve bir de karma set var:

Yukarıdaki satırlar bir sınıflandırma beyanı değil, katalog bilgisidir. Bir ürünün hangi rejime girdiği, hangi limit kategorisine tabi olduğu ya da hangi testin kapsamına girdiği; o ürünün kendi kayıtlarıyla, beyan edilen kullanım amacıyla ve yetkili kurumun değerlendirmesiyle belirlenir. Bu blogda böyle bir hüküm verilmez — ne başkasının ürünü ne kendi ürünümüz için.

Sıkça sorulan sorular

Kozmetikte mikrobiyolojik test nedir, kaç çeşidi var?

Tek bir test değil, iki ayrı test ailesi var ve ikisi birbirinin yerine geçmez. Birincisi sayım ve arama testleridir: numunedeki canlı mikroorganizma sayısını (gram ya da mililitre başına koloni oluşturan birim, cfu) ölçer ve belirtilen birkaç türün bulunup bulunmadığına bakar. İkincisi koruyucu etkinliği testidir — sektördeki adıyla challenge testi, Türkçe mevzuat dilinde “tarama-zorlama testi” —: ürüne bilerek mikroorganizma verildiğinde canlı sayısının nasıl düştüğünü ölçer. İlki “şu anda ne var” sorusunu, ikincisi “girerse ne olur” sorusunu yanıtlar.

ISO’nun kendi Teknik Raporu bu alanda mikrobiyal içerikle ilgilenen sekiz Uluslararası Standart saydığını yazar ve bunlara ek olarak genel talimatları ISO 21148’in verdiğini belirtir; bir standart limit koyar, iki standart sayar, beş standart arar. Kanıt kaydı: bu sayım ISO/TR 19838’in 2015 tarihli PROOF (prova) nüshasından okundu, yayımlanmış 2016 metni görülmedi; bir Teknik Rapor informatiftir, standarttan daha zayıf bir ISO çıktısıdır. Pratik sonucu şudur: bir raporda “mikrobiyolojik olarak uygundur” ibaresini görmek tek başına bilgi taşımaz — hangi test, hangi standardın hangi baskısına göre, hangi parti üzerinde ve nötralizasyonu gösterilmiş mi soruları sorulmadan cümlenin anlamı belirlenemez.

Kozmetikte “steril” diye bir şey var mı, ürünlerin steril olması gerekir mi?

Hayır. Limitleri koyan standardın Giriş’i birebir “Cosmetic products are not expected to be sterile” der — kozmetik ürünlerin steril olması beklenmez; istenen şey, aşırı sayıda mikroorganizma ya da ürün kalitesini veya tüketici güvenliğini etkileyebilecek belirli mikroorganizmaların bulunmamasıdır. Aynı nüshanın ilke maddesi ürünlerin, hammaddelerinin ve üretildikleri koşulların steril olmasının gerekmediğini de ayrıca yazar. Kanıt gücü kaydı: bu iki lafzın okunduğu nüsha ISO 17516’nın 2013 tarihli ISO/DIS taslak metnidir; yayımlanmış 2014 baskısının aynı lafzı koruduğu bu çalışmada doğrulanamadı.

Ölçüt de sıfır değildir. Aynı taslak metnin limit maddesi, belirtilmeyen mikroorganizmaların varlığını — üründe üreme yetenekleri yoksa — kendiliğinden kusur saymaz ve asıl ölçütü sayıda değil eğilimde kurar: geri kazanılan sayının ürün ömrü boyunca stabil kalması ya da düşmesi esastır. Yani aranan şey mutlak yokluk değil, üreyemeyen ve eşiğin altında kalan bir mikrobiyolojik yüktür.

Mikrobiyolojik limitler ne kadar, “1 g veya 1 ml’de bulunmamalı” ne demek?

Yürürlükteki yayımlanmış baskı ISO 17516:2014’tür ve iki ürün sütunu için iki nicel limit öngörür: 1 × 10² cfu/g veya ml ve 1 × 10³ cfu/g veya ml. Tablonun nicel satırı tek ve birleşiktir — bakteri ile maya ve küf toplanıp tek limitle karşılaştırılır; maya ve küf için ayrı bir sayısal limit yoktur ve bu birleşik satır bu çalışmada dört bağımsız nüshada doğrulandı. Tablonun dipnotu ayrı bir sayı daha verir: plak sayımının doğal değişkenliği nedeniyle sonuç ancak > 200 ve > 2 000 cfu/g-ml olduğunda sınır dışı sayılır — nominal limit ile ret eşiği aynı sayı değildir, dolayısıyla “limit 100’dür, 150 çıkan ürün uygunsuzdur” cümlesi yanlıştır. Kanıt kaydı: standardın ücretli tam metni satın alınmadı; sayılar Avrupa Komisyonu bilimsel komite kılavuzunun eki ile Türkiye’deki resmî kılavuz nüshalarından aktarıldı, dipnotun yorum eşiği ise farmakope metinlerine bağlanır — farmakope hükümleri beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz.

Nitel satırların lafzı “Absence in 1 g or 1 ml”dır ve dört mikroorganizma için her iki sütunda da aynıdır: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans. Bu bir mutlak yokluk iddiası değildir: söylenen şey, tanımlı yöntemle 1 gramlık numunede o mikroorganizmanın saptanamamasıdır; standart ailesi “numune”yi en az 1 g veya 1 ml ürün porsiyonu olarak tanımlar ve kütle tabanı cümlenin anlamının parçasıdır. Standart belirli kullanım alanları için daha sıkı limiti öngörür, ama bir ürünün hangi sütuna girdiğine standart değil ürünün sorumlu kişisi kendi değerlendirmesiyle karar verir; bu yazıda hiçbir ürün — kendi ürünümüz dâhil — bir limit kategorisine yerleştirilmiyor.

Nötralizasyon nedir, bir testin sonucunu neden değiştirir?

Antimikrobiyal etkisi olan bir madde, numuneyle birlikte besiyerine taşınır ve orada çalışmaya devam eder. O zaman tabakta koloni görülmemesi iki anlama gelebilir: ya üründe canlı mikroorganizma yoktu, ya da vardı ve besiyerine geçen artık antimikrobiyal onları öldürdü. Bu yüzden bakteri sayımı standardı iki ayrı yükümlülük kurar — numunenin olası baskılayıcı etkisi nötralize edilmeli, ve bu nötralizasyonun işe yaradığı kontrol edilip gösterilmeli (ISO 21149:2017 + Amd 1:2022, madde 4.1; resmî önizleme nüshasından birinci elden). Bölümün omurgası tek cümledir: nötralize edilmemiş bir testte “0 cfu” sonucu ürünün temizliğini değil, yöntemin körlüğünü gösterir. Rejim kaydı: ISO ailesi gönüllü standartlardan oluşur; buradaki “shall” kipi standardı uygulamayı seçen tarafı standardın kendi içinde bağlar, tek başına bir yasal yükümlülük doğurmaz.

Ölçütü de yazılıdır: yöntem uygunluğu sayımının, kontrol sayımının en az %50’si olması istenir — bu oran standardın 2017 baskısının önsözündeki değişiklik listesinden okundu, maddenin kendi tam metni ücretli olduğu için okunmadı. Standardın kendi dili bu revizyonu “minor revision” sayar; ölçütün özü aynı kalmıştır, “kriter değişti, sertleşti ya da gevşedi” denemez. Türkiye tarafında aynı yükümlülüğün Türkçe ve kozmetik rejimi içinde yazılmış bir karşılığı da var: suyla karışmayan ürünlerde dilüsyonların uygun miktarda yüzey aktif madde içermesi ve nötralizasyonun kontrol edilmesi şart koşulur — metnin kaydı için: belge TİTCK sunucusunda yayında, Kurum’un cari kozmetik kılavuz listesinde yer almıyor ve dayanağını mülga 2005 Yönetmeliği’ne bağlıyor; güncel yürürlük durumu doğrulanamadı.

Su aktivitesi nedir, formülden hesaplanabilir mi?

Mikroorganizmanın ihtiyacı suyun miktarı değil erişilebilirliğidir; bu erişilebilirliğin ölçüsü su aktivitesidir ve a_w diye yazılır. Tanımı, ürünün su buharı basıncının aynı sıcaklıktaki saf suyun su buharı basıncına oranıdır; ölçek 0 ile 1 arasındadır, saf su için 1,00’dir ve çözelti yoğunlaştıkça düşer. Standardın aynı maddesindeki cümle konunun özetidir: üreme potansiyelini belirleyen şey toplam nem miktarı değil, formülasyondaki mevcut (available) sudur. Kanıt kaydı: tanım ve formül ISO 29621:2017(E) Madde 4.2.2 ile birinci edisyonun Madde 3.2.2’sinden, ücretsiz resmî önizleme nüshaları üzerinden birinci elden okundu; standardın tam metni ücretlidir ve satın alınmadı. ISO 29621 bağlayıcı bir mevzuat metni değil, gönüllü bir kılavuz standarttır.

Hayır, hesaplanamaz. Su aktivitesi ölçülen bir büyüklüktür: bir uzman derneği belgesinin ilgili bölümü, değerin formülasyonun bileşiminden ya da içerdiği su miktarından hesaplanamayacağını, öngörünün yalnızca basit çözeltiler için mümkün olduğunu ve karmaşık kozmetik formülasyonlarda doğrudan ölçümün zorunlu olduğunu yazar. Ölçümün kendi belirsizliği de kayda geçer: elektrikli higrometreler için ±0,015 a_w, soğutulmuş ayna çiy noktası yöntemi için ±0,003 a_w doğruluk bildirilir ve iki numune arasındaki 1 °C fark a_w’de %6’lık bir fark yaratabilir. Bu dört sayı bir uzman derneği derlemesinden okunmuştur, derlemenin dayandığı kaynak bu çalışmanın hiçbir katmanında açılamamıştır; kanıt gücü bu nedenle ikincildir. Dolayısıyla “formülde su yok, demek ki su aktivitesi şu kadardır” cümlesi kaynağın kendi metniyle geçersizdir.

Susuz bir üründe mikroorganizma üreyebilir mi?

Soruyu doğru kuran ayrım üreme ile hayatta kalma arasındadır ve bu ayrım bir yorum değil, standardın kendi cümlesidir: “Many organisms survive under conditions of low a_w but will not grow.” — düşük su aktivitesi koşullarında birçok organizma hayatta kalır, ama üremez (ISO 29621:2017(E), Madde 4.2.2, s. 3; birebir aynı cümle birinci edisyonun Madde 3.2.2’sinde de var, her ikisi de önizleme nüshasından birinci elden okundu). Aynı paragrafın öteki yarısı da düşürülemez: turgor kaybı yavaş üremeye ve nihayetinde hücre ölümüne yol açabilir. Yani metin tek yöne çekilemez: ne “su yoksa mikrop yok”, ne “hiçbir şey olmaz”. Sayı tarafında en güvenle verilebilecek değer, çoğu bakterinin üreme alt sınırı olan 0,90’dır (iki ayrı birincil metinde aynı çıkar); standardın gövde metni bazı maya ve küfün sınır değeri 0,60’ın üzerinde olmak kaydıyla çok daha düşük a_w’de üreyebildiğini yazar. Alt sınır sabit de değildir: hakemli literatür 0,755’in altında üreyen dokuz halofilik prokaryot bildirir ve araştırma ilerledikçe bildirilen alt sınır aşağı inmiştir.

İki kayıt daha bu sorunun tamamını oluşturur. Birincisi sporlardır: bakteri ve mantar sporları uykuda kalabilen yapılardır, öldürülmez bastırılırlar ve koşul değişirse geri gelirler; çimlenme için dolaşan değerler kaynağa göre 0,80 ile 0,89 arasında değişir, bu yüzden tek bir sayıya indirilmiyor. İkincisi, tek etkenin karar vermediğidir: standardın düşük riskli ürün tanımına düşülmüş not, bir formülasyona koruyucu ya da başka antimikrobiyal bileşen konulmuş olmasının tek başına, zorunlu olarak o ürünü düşük riskli kılmadığını söyler, ve aynı uzman derneği belgesinin özet bölümünün kendi sonucu şudur: “Water activity as the sole preservation factor is unfeasible” — düşürülmüş su aktivitesi, geleneksel kozmetik koruyucularına olası bir yardımcı (adjuvant) oluşturur. Bu, bir dernek çalışma grubunun konumudur, bir standart hükmü değildir.

“Düşük riskli ürün” testten muaf mı demektir?

Hayır; düşük risk bir statü değil, gerekçelendirilmesi gereken bir iddiadır. Konunun belgesi ISO 29621’dir ve başlığındaki sözcük guidelines, yani kılavuzdur: bir şartname, bir gereklilik listesi ya da bir uygunluk belgesi değildir, ve kapsam maddesine göre muafiyetin dayanağı ürünün bir özelliği değil yapılmış bir risk değerlendirmesidir. Zinciri kesen cümle de standardın kendi metnindedir: su aktivitesi değerleri risk analizinde yardımcı olmakla birlikte, ürün testinin gerekli olup olmadığını belirlemede tek gösterge olarak kullanılmamalıdır. Kanıt kaydı zorunlu: bu cümle birinci edisyonun önizlemesinden birinci elden okundu; ikinci edisyonda aynı sözcüklerle başlıyor ama önizleme tam orada kesiliyor. Ve ISO 29621’in düşük riskli ürünleri sayan Madde 5 metni bu çalışmanın hiçbir katmanında okunamadı — bu yüzden sektörde dolaşan eşik sayıları (su aktivitesi, pH, alkol oranı, dolum sıcaklığı) bu yazıda standarda atfedilerek verilmiyor; o liste bir uzman derneği derlemesinin kendi tablosudur ve ISO’nun Tablo 1’i ile karıştırılmamalıdır.

Muafiyetin kapsamı da sanıldığı kadar geniş değil. Koruyucu etkinlik testinden muafiyet, bitmiş ürün sayım testinden muafiyet demek değildir; bir uzman derneği çalışma grubu, su aktivitesinin mikrobiyal yükle doğrudan korelasyon göstermediği gerekçesiyle sayım testinin hâlâ gerekli olduğunu savunur. Türkiye tarafında güvenlilik değerlendirmesi kılavuzu üç kategori kurar; düşük mikrobiyolojik riskli ürünler için “bilimsel doğrulama sağlanmalıdır”, tek kullanımlık ve açılamayan ürünler için “bilimsel gerekçe sağlanmalıdır” der — iki ayrı terim. Kılavuzun düşük risk örnekleri yalnızca alkol içeriği %20’nin üzerindeki ürünler, organik çözeltilere dayalı ürünler ve yüksek ya da düşük pH’lı ürünlerdir; “susuz ürün” ya da bir su aktivitesi eşiği bu listede yoktur, dolayısıyla “Türkiye mevzuatı susuz ürünleri düşük riskli sayar” denemez. Kanıt yükü kaybolmaz, yer değiştirir: test masasından dosyaya taşınır.

Challenge testi (tarama-zorlama testi) nedir, ne anlatır?

Ürüne bilerek, belirli bir büyüklükte mikroorganizma eklenir ve belirli günlerde canlı kalanlar sayılır; ölçülen şey bir “var/yok” değil bir hızdır — başlangıca göre kaç basamaklık (logaritmik) azalma olmuştur ve azalma sürüyor mu. Künye 2026’da tek başına “ISO 11930:2019” diye yazılamaz; doğrusu ISO 11930:2019 + Amd 1:2022’dir ve bu bir gönüllü standarttır. Protokolde beş suş kullanılır, inokule formülasyon (22,5 ± 2,5) °C’de saklanır, örnekleme günleri 7, 14 ve 28’dir ve süre sabit 28 gündür. Kabul kriterleri normatif bir ekte, Kriter A ve Kriter B diye adlandırılmış biçimde durur; tablonun dipnotu 0,5 log’luk bir sapmayı kabul edilebilir sayar — bu bir karşılaştırma toleransıdır ve kriteri değiştirmez, “kriter aslında daha düşüktür” demek metinde karşılığı olmayan bir işlemdir. Kanıt kaydı: 28 günlük süre ile kriterlerin A ve B diye adlandırılması ISO’nun kendi önizlemesinden birinci elden okundu; sayısal log azalma değerleri EN ISO 11930:2019 (E), Annex B, Table B.1, s. 23’ten aktarıldı ve ISO’nun resmî nüshası satın alınmadı.

“Challenge testini geçti” cümlesinin anlatmadıkları en az anlattıkları kadar önemli; ayrıntısı testin ne olmadığı bölümündedir. Sabit 28 gün ve sabit oda sıcaklığı bir arada, bunun bir raf ömrü testi olmadığının en açık göstergesidir; metinde hızlandırılmış ısı koşulu diye bir madde yoktur. Bir sterilite testi de değildir: standardın 5.1 maddesi, ürünün kendi mikrobiyolojik kalitesinin testten önce başka standartlarla belirlenmiş olmasını şart koşar — yani test başlangıçtaki temizliği ölçmez, ölçülmüş olmasını varsayar. Ve kullanım sırasındaki kontaminasyonun öngörüsü değildir: standardın 6.2 c) maddesine düşülen NOT tüketici kullanım verisini ayrı ve ek bir kanıt türü sayar; aynı noktanın en açık ifadesi bir ilaç farmakopesinden gelir — USP <51> kriterlerinin yalnızca üreticinin dağıttığı “özgün, açılmamış ambalaj” içindeki ürün için geçerli olduğunu kendi metninde yazar (farmakope hükümleri beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz; burada öğretici bir paralel olarak anılıyor). Son olarak tek başına ürün güvenliğinin kanıtı da değildir: standardın 6.1 maddesi antimikrobiyal korumanın formülasyon nitelikleri, üretim koşulları ve nihai ambalajın birleşimine dayandığını söyler.

“Koruyucu içermez” ne demek, hangi kanıta dayanır?

Mevzuatta “koruyucu” bir kimyasal sınıf değil bir amaç kategorisidir: tanım “yalnızca veya esasen” mikroorganizmaların üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan maddeleri kapsar ((AT) 1223/2009, Madde 2(1)(l); Türkiye’de Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Madde 4(1)(o), Resmî Gazete 8/5/2023, sayı 32184 mükerrer — ikisi de birinci elden okundu). İddia tarafında ölçüt ise amaca değil etkiye bakar: AB düzeyinde uzlaşılmış kılavuz, Ek V’te yer almamasına rağmen mikroorganizmalara karşı koruyucu etkisi bilinen bir bileşen (örnek olarak alkol) içeren ürünlerde bu iddianın kullanılmaması gerektiğini söyler; istisna bir muafiyet değil, o bileşenin korumaya katkı vermediğini gösteren bir kanıt yüküdür ve verilen örnek, o bileşen olmadan hazırlanmış formülün koruyucu etkinlik testidir. Statü kaydı zorunlu: bu belge Technical document on cosmetic claims, sürümü 3 Temmuz 2017’dir, bir Avrupa Komisyonu belgesi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir; bağlayıcı dayanak (AB) 655/2013 Ek’inin dürüstlük (4(2)) ve adalet (5(1)) alt hükümleriyle yasal uyum (1(3)) alt hükmüdür. Dolayısıyla “AB bu iddiayı yasakladı” yanlıştır; doğrusu “AB düzeyinde uzlaşılmış kılavuz bu iddianın kabul edilmemesi gerektiğini söylüyor”dur.

Türkiye tarafında AB metninde karşılığı olmayan bir usul şartı daha var: kılavuzun kendi lafzıyla, bildirim işlemi sırasında TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz bir laboratuvardan alınacak ve söz konusu maddeyi içermediğine dair analiz raporunun Ürün Takip Sistemi’ne yüklenmesi gereklidir (Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz, doküman no KÜD-KLVZ-11, revizyon tarihi 08.10.2024; nüsha TİTCK’nin kendi sunucusundan birinci elden okundu). AB Ek III’ü yalnızca “yeterli ve doğrulanabilir kanıt” ister ve türünü serbest bırakır. Bulunamayan kayıt: bu raporun yöntemi, tayin sınırı ve hangi eşiğin altında “içermez” sayılacağı kılavuzda yazılı değildir ve bu çalışmada hiçbir yerde bulunamadı. Bir tarih düzeltmesi de gerekiyor: ekin metni TİTCK’nin 9 Haziran 2023 tarihli duyurusuyla yayımlanan kılavuzda zaten tam olarak vardı ve Yönetmelikle birlikte 8 Kasım 2023’te yürürlüğe girdi; 2024 tarihleri yalnızca iç revizyon günlüğüne işlenme ve güncelleme tarihleridir — “Türkiye’nin içermez eki 2024’te geldi” cümlesi yanlıştır.

“Doğal koruyucu” diye bir kategori var mı?

Mevzuatta yok. Bu çalışmada birinci elden okunup taranan dört metinde — Technical document on cosmetic claims’in 3 Temmuz 2017 sürümü, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz ve Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0 — “doğal koruyucu”, “natural preservative”, “kendi kendini koruyan” ve “self-preserving” ifadeleri geçmiyor; her birinde sıfır eşleşme, (AB) 655/2013’te de yok. Kapsam kaydı: (AT) 1223/2009’un tam metni üzerinde bu tarama yapılamadı, bu yüzden söylenen şey okunan metinlerde geçmediğidir. Mevzuatın tanıdığı kategori “koruyucu”dur ve kapısı bir pozitif listedir: Ek V’te listelenmeyen bir madde koruyucu amaçla kullanılamaz, listede olup belirtilen koşullara uygun kullanılmayan madde de kullanılamaz.

Bunu en net gösteren metin TİTCK’nin doğal ve organik iddialar kılavuzudur: doğal ürünlerde yalnızca doğal kaynaklı madde kullanılabileceğini söyledikten sonra koruyucuları “formülasyon yardımcı maddeleri” sıfatıyla bu kuralın istisnası olarak dışarıda bırakır, organik ürünlerde kullanılabilecekleri ise “doğala özdeş koruyucular” diye adlandırıp yedi kalem sayar — benzil alkol, benzoik asit, dehidroasetik asit, formik asit, propiyonik asit, salisilik asit, sorbik asit ve bunların tuzları. Bunlar koruyucu listesinin bilinen kalemleridir. Yani “doğal koruyucu” bir hukuki statü değil, bir anlatım biçimidir; aynı biçimde “kendi kendini koruyan sistem” bir formülasyon tasarımı tanımıdır, hukuki bir statü değil. Güncellik kaydı zorunlu: bu kılavuzun metni TİTCK sunucusunda yayında, ancak Kurum’un güncel kozmetik mevzuat sayfasında 3 Ekim 2026 itibarıyla listelenmiyor ve dayanak maddeleri mülga 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliği’ne atıf yapıyor; güncel yürürlük durumu doğrulanamadı.

Uçucu yağlar koruyucunun yerine geçer mi?

Literatürde uçucu yağların in vitro antimikrobiyal etkisi gerçektir ve künyeli sayılarla ölçülmüştür; ama o sayılar birbiriyle karşılaştırılabilir değildir. Bölümün en önemli metodolojik kaydı şudur: uçucu yağların en küçük inhibitör konsantrasyonunun belirlenmesi için uluslararası kabul görmüş, standartlaştırılmış bir yöntem yoktur; CLSI ve EUCAST protokolleri antibiyotikler için standarttır ve her laboratuvarın uyarlaması farklıdır. Dağınıklığın büyüklüğü de ölçülmüş: bir nane yağı çalışmasının tartışma bölümü kendi sonucunu başka laboratuvarların değerleriyle karşılaştırır ve aynı tür için 1 µg/mL ile 40 000 µg/mL arasında değerler sıralanır (kayıt: bu değerler o makalenin tartışma bölümünden aktarılmıştır, özgün yayınların tam metinleri okunmamıştır). Bir yağın etkisi baş bileşenine de indirgenemez: bir çalışmada yağ on organizmanın sekizini inhibe ederken saf 1,8-sineol yalnızca dördünü inhibe etmiştir.

Asıl mesafe in vitro sayı ile bitmiş üründe koruyucu etkinlik arasındadır. Hakemli bir derlemenin kendi ifadesiyle uçucu yağlar, gerçek matrislerin karmaşıklığı nedeniyle in vitro çalışmalardakinden çok daha yüksek konsantrasyonlarda etkili olur — ama o derleme bu cümleye sayısal bir kat katsayısı vermez ve dolaşımdaki “on kat”, “yüz kat” gibi sayıların hiçbiri birincil bir kaynakta doğrulanamadı; kat farkı bu yazıda verilmiyor. Bitmiş üründe yapılmış ölçümler de az: 1998 tarihli bir çalışmada %3 kekik uçucu yağı içeren iki formülasyon bir farmakope challenge testinde sınanmış, kriterler bakteri suşlarına karşı karşılanmış, mayaya karşı yalnızca bir formülasyonda karşılanmış, küf suşuna karşı karşılanmamıştır (yalnızca özet okundu; test Avrupa Farmakopesi testidir, ISO 11930 değildir ve farmakope hükümleri beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz; çalışmanın ürün sınıfı bu yazının konu aldığı sınıfın karşılığı değildir). Aranıp bulunamayanlar da bir bulgudur: nane, okaliptus ya da lavanta yağı partilerinde ölçülmüş sayım değerleri, mentol kristalinin mikrobiyal yükü, mentol için bir küf MİK değeri ve terpen bakımından zengin susuz bir matriste nötralizör uygunluğunu ölçen hakemli bir çalışma bulunamadı. Bu yazı hiçbir uçucu yağ için bir koruma ya da güvenlik sonucu beyan etmiyor ve antimikrobiyal etkiyi bir fayda olarak sunmuyor.

Etiketteki açık kavanoz sembolü (PAO) bir test sonucu mu?

Değil. PAO — açıldıktan sonra kullanım süresi — AB tüzüğünde ayrı bir bent bile değildir; minimum dayanma tarihi bendinin, yani Madde 19(1)(c)’nin dördüncü alt paragrafıdır ve mantığı tersine kuruludur: minimum dayanıklılığı “30 aydan fazla” olan ürünlerde tarih yazma zorunluluğu kalkar, onun yerine açıldıktan sonra güvenle kullanılabilecek süre belirtilir. Eşik “30 ay ve üzeri” değildir; tam 30 ay dayanıklılığı olan ürün minimum dayanma tarihi yazmak zorundadır. Türkiye karşılığı Madde 22(1)(c)’nin 3 numaralı alt bendidir ve çeviri birebir uygundur.

Bu sayının nasıl belirlendiğine gelince: bu çalışmada PAO’yu belirleyen bağlayıcı bir yöntem hükmü bulunamadı — Komisyonun konuya ayrılmış kendi kılavuzu (04/ENTR/COS/28, 1 Temmuz 2004) oturum açma engeline takıldı ve okunamadı. Elimizdeki en açık iki cümle sektörün 26 Mayıs 2004 tarihli PAO kılavuzundan geliyor ve soruyu kapatıyor: “There is no single scientific method for determining the PAO for all cosmetic products” ve değerlendirmenin “always be a reasoned decision based on a range of different data sources and/or experience” olması gerektiği. Yani etikette gördüğünüz “12 M” bir laboratuvar sayısı değil, bir dizi veriye ve deneyime dayanan gerekçeli bir karardır; koruyucu etkinlik testi bu kararın girdilerinden biridir, kendisi değil — ve o gerekçe etikette değil, ürün bilgi dosyasında durur. Kanıt gücü kaydı: okunan nüsha üçüncü taraf bir arşivdeki PDF kopyasıdır.

Türkiye’de hangi kurallar geçerli, ISO standartları bağlayıcı mı?

ISO ailesi gönüllü standartlardan oluşur ve hiçbiri Türkiye’de kendiliğinden hüküm doğurmaz; hukuki ölçüt bir ISO numarası değil Kanun ve Yönetmelik metnidir. Zincir üç katmanlıdır: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu (kabul 24/3/2005; Resmî Gazete 30/3/2005, sayı 25771 — künye iki ayrı birincil nüshadan doğrulandı), Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (Resmî Gazete 8/5/2023, sayı 32184 mükerrer; yürürlük 8/11/2023) ve Kurum’un kılavuzları. 3 Ekim 2026 itibarıyla bütün geçiş süreleri dolmuştur. Yönetmeliğin madde gövdesinde “mikrobiyolojik”, “ISO”, “17516”, “11930” ve “29621” aramaları — iki bağımsız turda — sıfır sonuç verir; mikroorganizmalara yapılan tek gönderme koruyucu tanımındadır. Bu bir boşluk değil yazılı bir delegasyondur: Madde 13/3 Kurum’a kılavuz hazırlama görevi verir, Madde 15 analiz işlemlerini kılavuza bağlar.

İki ayrı uygunluk varsayımı vardır ve ikisi de mikrobiyolojiyi doğrudan çözmez: Madde 11/2 uyumlaştırılmış standartlara uygun imalatta iyi imalat uygulamalarına uygunluğu varsayar, Madde 15/2 ise örnek alma ve analiz yönteminin güvenilir ve tekrarlanabilir olduğunu, uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak Kurum’un yayımladığı kılavuza uyulması hâlinde kabul eder. Mikrobiyolojik test ya da koruyucu etkinlik için böyle bir varsayım mekanizması hiç yoktur; bu standartlara uymak Madde 13/2-(b)’nin “kanıt ağırlığı” içinde tartılacak güçlü bir kanıt doğurur, otomatik bir hukuki sonuç değil. Sayılar ise kılavuzda durur: mikrobiyolojik limitleri taşıyan tek Türkçe metin güvenlilik değerlendirmesi kılavuzunun (KÜD-KLVZ-09, Sürüm 3.0) EK-1’idir ve değerleri ISO 17516:2014’e atıfla benimser; cari analiz kılavuzu (KÜD-KLVZ-39-REV.02, 2. revizyon 07.12.2023) nasıl ölçüleceğini sekiz Türk standardına bağlar ama ISO 17516 o listede yoktur. Kozmetik mikrobiyolojisine özel bir kılavuz da yazılmıştır ve metni Kurum sunucusundan birinci elden okundu; doğru cümle şudur: yazılmıştır, cari listede yer almaz, yürürlük durumu doğrulanamadı. Ayrıca “mikrobiyolojik gerekçeli geri çekme oranı” gibi bir sayı Türkiye için bulunamadı: denetim verileri uygunsuzluğu gerekçe türüne göre ayrıştırmaz.

Bu yazı bir ürünün mikrobiyolojik olarak güvenli olduğunu söylüyor mu? Breva hangi testleri yaptırıyor?

Hayır, söylemiyor. Bu bir yöntem ve mevzuat yazısıdır: hiçbir ürünün ya da ürün sınıfının mikrobiyolojik olarak “güvenli” ya da “güvensiz” olduğu bu yazının hiçbir yerinde beyan edilmedi ve edilemez. Hiçbir ürün — kendi ürünümüz dâhil — bir limit kategorisine, bir risk sınıfına ya da bir muafiyete yerleştirilmedi. Yazıda geçen hiçbir sayı, ne limit tablosunun 10² ve 10³ cfu/g-ml değerleri, ne o tablonun dipnotlarındaki 200 ve 2 000’lik sınır dışı sayma eşikleri, ne bir log azalma kriteri, ne bir inkübasyon koşulu bir ürün hakkında bir güvenlilik yargısına çevrilemez. Bir ürünün mikrobiyolojik olarak kabul edilebilir olup olmadığını yanıtlayan şey bir blog yazısı değil, nitelikli bir güvenlilik değerlendiricisinin ayrı bir dosya üzerinde yürüttüğü değerlendirmedir.

İkinci soruya da aynı açıklıkla: Breva’nın hiçbir testi, ölçümü ya da sonucu bu yazıda beyan edilmedi — çünkü paylaşılacak yayımlanmış bir ölçümümüz yok, ve olmayan bir ölçümün yerine cümle konmuyor. Kalem kalem: Breva’nın su aktivitesi, risk değerlendirmesi, koruyucu etkinlik (challenge) testi sonucu, mikrobiyolojik sayım ya da arama testi sonucu, koruyucu sistemi, nötralizasyon protokolü, numune hazırlama yöntemi, test laboratuvarı ya da herhangi bir limit kategorisine uygunluk beyanı burada yazılı değildir. Özellikle şu çıkarım zincirinin hiçbir biçimi bir ürün cümlesine çevrilmedi: susuzluk, öyleyse düşük su aktivitesi, öyleyse düşük risk, öyleyse test muafiyeti. Yazı bu zinciri pazar geneli için inceledi ve halkalarını standartların kendi metinleriyle ayırdı; o inceleme bir ürün cümlesine çevrilemez. Yukarıdaki soruların tamamı Breva için de geçerlidir ve paylaşılmayan bir ölçüm bir üstünlük sayılmaz; gerekçesi aynı sorular bizim için de geçerli başlığında ayrıca yazılı.

Bu yazı bir sağlık tavsiyesi mi?

Hayır. Bu yazı kozmetik mikrobiyolojisinin standart metinlerini, mevzuat hükümlerini ve yayımlanmış literatürünü aktaran bir yöntem ve mevzuat yazısıdır; bir sağlık, tedavi ya da kullanım tavsiyesi değildir ve hiçbir bölümünde bir sağlık sonucu, etki ya da fayda iddiası yoktur. Breva bir kozmetik ürün olarak sunulur, bir ilaç olarak sunulmaz ve bu blogda ürünümüz için hiçbir sağlık ya da performans sonucu anlatılmaz.

Yazıda yer yer ilaç rejimine ait metinler — Avrupa ve Amerika farmakopelerinin genel bölümleri — anıldı; hepsinin yanında aynı kayıt tekrarlandı: bu hükümler beşeri tıbbi ürünler içindir, kozmetiğe uygulanmaz ve buradan kozmetiğe kural taşınmaz. Aynı biçimde literatürden aktarılan çalışmaların bir kısmı kendi sonuçlarını tedavi diliyle çerçeveler; bu yazı o kaynaklardan yalnızca yöntem ve dağılım verisini aldı, sonuç cümlelerini almadı. Kişisel bir sağlık sorusu için başvurulacak yer bir blog yazısı değil, bir sağlık meslek mensubudur.

Kaynaklar

Aşağıdaki liste yalnızca gövdede atıf yapılan belgeleri içerir; bu yazıda kullanılmayan hiçbir künye buraya konmadı. Her kalemin yanında, bu blogun ev kuralı gereği, belgenin nasıl okunduğu yazılı — çünkü bir künyenin doğru olması, o belgenin okunduğu anlamına gelmiyor. Kullanılan etiketler şunlar: birinci elden tam metin (belgenin kendi nüshası baştan sona açıldı) · resmî önizleme (ücretli bir metnin yayımcı önizlemesi; nereye kadar okunabildiği tek tek yazılı) · üçüncü taraf nüsha (birincil metnin başka bir kanalda barındırılan kopyası ya da ulusal uyarlaması) · yalnızca özet · yalnızca ikincil kaynak (belgenin kendisi değil, onu aktaran bir metin okundu) · açılamadı. Bütün çevrim içi kaynaklar için erişim tarihi 3 Ekim 2026’dır.

Mevzuat ve kılavuzlar

Avrupa Birliği — bağlayıcı mevzuat

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. İlk nüsha: OJ L 342, 22.12.2009, s. 59–209; CELEX 32009R1223. Konsolide metinler: CELEX 02009R1223-20260518 (18 Mayıs 2026’dan itibaren geçerli; başlık damgası “02009R1223 — EN — 18.05.2026 — 041.001”) ve karşılaştırma sürümü CELEX 02009R1223-20250901. URL: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1223; Komisyon PDF nüshası health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/cosmetic_1223_2009_regulation_en_0.pdf. Nasıl okundu: iki konsolide sürümün tam metni ve Komisyon PDF nüshası birinci elden; EUR-Lex’ten konsolide PDF indirmesi bir aşamada engellendi ve bazı lafızlar üçüncü taraf bir muhafaza nüshasından okundu. Madde 2(1)(l)’nin OJ sayfa damgası iki ayrı birinci elden okumada farklı kaydedildiği (s. 59 ve s. 65) ve çelişki çözülemediği için gövdede sayfa damgası verilmedi. Resitaller konsolide metinde yer almadığı için resital (26)’ya ilk nüsha (CELEX 32009R1223) üzerinden atıf yapıldı.

Commission Regulation (EU) No 655/2013 of 10 July 2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products. OJ L 190, 11.7.2013, s. 31–34; CELEX 32013R0655. Yürürlük 12 Temmuz 2013, uygulama 11 Temmuz 2013’ten itibaren. Nasıl okundu: gerekçeler, Madde 1–3 ve Ek’in tamamı birinci elden tam metin.

Commission Regulation (EU) No 1004/2014 of 18 September 2014 (konsolide metinde ►M8 damgası) — Ek V satır 12 ve 12a (parabenler). Nasıl okundu: değiştirici tüzüğün tam metni ve konsolide metindeki damgalı satırlar birinci elden.

Commission Regulation (EU) 2019/698 of 30 April 2019 (►M31) — Climbazole; Ek V satır 32’nin daraltılması ve koruyucu dışı kullanımın Ek III satır 310’a taşınması; resital (1). OJ L 119, 7.5.2019, s. 66. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

Commission Regulation (EU) 2022/1181 of 8 July 2022 (►M45) — Ek V önsözündeki formaldehit salıcısı uyarı eşiğinin %0,05’ten %0,001’e (10 ppm) indirilmesi ve lafzın “releases formaldehyde” olarak değiştirilmesi; geçiş süreleri 31 Temmuz 2024 ve 31 Temmuz 2026. OJ L 184, 11.7.2022, s. 3. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products. Nasıl okundu: birincil OJ nüshası bu çalışmada açılamadı — gövdede bu nedenle hiçbir eşik ve hiçbir tarih verilmedi; tüzüğün Ek III’ü tadil ettiği ve eklenen girişler arasında okaliptus, lavanta ve nane yağları ile mentolün bulunduğu bilgisi yalnızca ikincil kaynak düzeyindedir (iki bağımsız ikincil kaynakta uyuşuyor). OJ sayı ve sayfa künyesi bu çalışmada doğrulanamadı.

Commission Regulation (EU) 2024/996 of 3 April 2024 (►M51) — Triclocarban’ın Ek V satır 23’teki koşulları; resital (10). OJ L serisi 2024/996, 4.4.2024. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

Commission Regulation (EU) 2026/78 of 12 January 2026 (►M53) — Ek V satır 7’ye Sodium o-Phenylphenate’in (CAS 132-27-4, EC 205-055-6) eklenmesi; 1 Mayıs 2026’dan itibaren uygulanır. OJ L serisi 2026/78, 13.1.2026; CELEX 32026R0078. Nasıl okundu: birinci elden tam metin (madde metni, CAS/EC numaraları ve uygulama tarihi birebir).

Commission Regulation (EU) 2026/909 of 27 April 2026 (►M54) — Ek V’e 61 numaralı satırın eklenmesi: gümüş-çinko zeolit (INCI Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, CAS 130328-20-0, EC 603-404-0); Ek II satır 1597’nin yeniden yazılması; resital (8) ve resital (6)–(9) aralığı; tüzüğün toplam 44 resitali vardır. OJ L serisi 2026/909, 28.4.2026; CELEX 32026R0909. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

Commission Regulation (EU) No 286/2011 of 10 March 2011, bölüm 3.4.2.2 (cilt duyarlılaştırıcıları) — kozmetik iddialar teknik dokümanının Ek IV’ünde dipnot 18 olarak anılır. Nasıl okundu: tüzüğün kendi nüshası okunmadı; yalnızca teknik dokümanın dipnotundaki künye birinci elden görüldü, bu nedenle bu tüzükten hiçbir hüküm aktarılmadı.

Avrupa Birliği — bağlayıcı olmayan kılavuz ve yorum belgeleri

SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 12. revizyon, SCCS/1647/22 (Corrigendum 2); özellikle Appendix 9 — “Guideline on Microbiological Quality of the Finished Cosmetic Product”, s. 148–150 ve Tablo A.9. Yazılı usulle 15 Mayıs 2023’te kabul; iki corrigendum (26 Ekim 2023 ve 21 Aralık 2023 — ikisi de toksikoloji tablolarına ilişkindir ve Appendix 9’u etkilemez); yayımlanan PDF 22 Aralık 2023; 203 sayfa. Nasıl okundu: 203 sayfalık tam metin birinci elden (tam metin araması dâhil: water activity ve anhydrous için sıfır eşleşme, 11930 için sıfır eşleşme); Appendix 9’un limit tablosu ve challenge testi pasajları ayrıca üçüncü taraf bir nüshadan teyit edildi. Belge bir bilimsel komite kılavuzudur, hukuken bağlayıcı bir mevzuat metni değildir; Appendix 9’un metni rehberin kendi beyanına göre 9. revizyondan (SCCS/1564/15) devralınmıştır.

Technical document on cosmetic claims, version of 03 July 2017, 15 sayfa; Ek I, Ek III ve Ek IV. Sub-Working Group on Claims tarafından hazırlanıp Working Group on Cosmetic Products tarafından onaylanmıştır; kapağının kendi ifadesiyle bir Avrupa Komisyonu belgesi değildir ve görüşleri hukuken bağlayıcı değildir. Ek III ve Ek IV 3 Temmuz 2017’de eklenmiş, içerdikleri unsurların 1 Temmuz 2019’dan itibaren uygulanabilir olmasında çalışma grubu üyeleri anlaşmıştır. URL: ec.europa.eu/docsroom/documents/24847. Nasıl okundu: birinci elden tam metin (metin taraması dâhil). Bu sürümden sonraki bir sürümün bulunup bulunmadığı ne teyit ne reddedilebildi; Komisyon’un kozmetik mevzuat sayfası 3 Ekim 2026 itibarıyla belgeyi hâlâ bu sürümle listeliyor.

Avrupa Komisyonu, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on product claims made based on common criteria in the field of cosmetics, COM(2016) 580 final, Brüksel, 19.9.2016, 11 sayfa; CELEX 52016DC0580. URL: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016DC0580. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Rapordaki oranlar 2014–2015 izlemesine ve 21 üye devletin bildirimine dayanır; AB çapında tam sayım değildir.

Avrupa Komisyonu, Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “Period of time after opening”, referans 04/ENTR/COS/28, 1 Temmuz 2004. Nasıl okundu: açılamadı — bağlantısı oturum açma gerektiren bir arşive yönleniyor. Bu nedenle açıldıktan sonra kullanım süresinin belirlenmesine dair Komisyon kılavuzundan hiçbir hüküm aktarılmadı.

Avrupa Komisyonu, kozmetik ürünler için uyumlaştırılmış standartların derleme sayfası — kozmetik alanında listelenen tek standart EN ISO 22716:2007 (GMP), OJ C 123, 21/04/2011’dir; ISO 29621, ISO 11930 ve ISO 17516 listede yer almaz. Nasıl okundu: Komisyon’un derleme sayfası birinci elden; OJ nüshası okunmadı. Sayfanın kendi uyarısına göre liste eksik olabilir ve hukuki etkiyi yalnızca OJ’de yayım doğurur.

SCCS, Opinion on fragrance allergens in cosmetic products, SCCS/1459/11. Nasıl okundu: okunan nüsha, görüşün bu ön-istişare (pre-consultation) hâlini 13–14 Aralık 2011 tarihli 13. genel kurulda kabul edildiğini yazan nüshadır ve birinci elden okundu; 26–27 Haziran 2012 tarihli sonraki sürüm okunmadı. Belgedeki “+ / ++ / +++ / ++++” ölçeği bildirilen pozitif yama testi reaksiyonu sayısıdır, bir insidans oranı değildir.

SCCS, Memorandum on use of Human Data in risk assessment of skin sensitisation, SCCS/1567/15, 15 Aralık 2015 — kozmetik iddialar teknik dokümanının Ek IV’ünde anılır. Nasıl okundu: görüş nüshası açılmadı; yalnızca teknik dokümandaki künye birinci elden görüldü. Bu atfın hangi kategoriye bağlandığı bu çalışmada belirlenmedi.

SCCS bilimsel görüşleri SCCS/1650/23 (gümüş-çinko zeolit) ve SCCS/1669/24 (o-fenilfenol; ön sürüm 31 Temmuz 2024, nihai sürüm 25 Ekim 2024). Nasıl okundu: künyeler ilgili tüzüklerin dipnotlarından birinci elden; görüş PDF’lerinin kendileri açılmadı — bu nedenle tüzük gerekçesinde yazmayan hiçbir sayı bu görüşlere atfedilmedi.

Colipa (bugün Cosmetics Europe), Guidelines for compliance with the “period after opening” requirement, belge no 03/058 – MC, 26 Mayıs 2004; Part II bölüm 1 ve 2.3.1 “Microbiology” ile Annex “The evaluation of a period after opening”. Nasıl okundu: üçüncü taraf nüsha — bir arşivde barındırılan PDF kopyası okundu; Cosmetics Europe’un kendi sitesindeki nüsha bulunamadı. Bir sektör kılavuzudur, hukuki zorunluluk değildir.

Türkiye

5324 sayılı Kozmetik Kanunu — kabul 24/3/2005; Resmî Gazete 30/3/2005, sayı 25771. Özellikle Madde 4, Madde 5 ve Madde 7. Nasıl okundu: iki ayrı birincil nüsha — TBMM basmayazısı ve mevzuat.gov.tr konsolide metni — birinci elden. Madde 5’teki idarî para cezası tutarları 2005 tarihli “Yeni Türk Lirası” cinsindendir; yeniden değerlenmiş tutarların birincil tebliği görülmedi ve bu nedenle gövdede ceza tutarı verilmedi.

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği — Resmî Gazete 8/5/2023, sayı 32184 mükerrer; yürürlük 8/11/2023. Gövdede anılan maddeler: 2, 4(1)(k), 4(1)(l), 4(1)(o), 4(1)(ö), 5, 7(3), 11, 13, 14(2)(c), 15, 17(1)(ç), 18(4), 22(1)(c), 22(1)(ç), 23, 38(2). Değişiklik: 5 Mart 2024 tarihli ve 32480 sayılı Resmî Gazete. Nasıl okundu: madde gövdesi Resmî Gazete nüshası ve konsolide nüsha üzerinden birinci elden (tam metin araması iki turda bağımsız olarak yapıldı); 5 Mart 2024 değişikliği madde madde okundu. Yönetmeliğin ekleri okunamadı: ekler Resmî Gazete’de ayrı bir PDF olarak yayımlanmıştır (resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230508M1-1-1.pdf; 8.234.935 bayt, 346 sayfa), dosya taranmış görüntüdür ve metin çıkarma aracının çıktısı 346 bayttır — bu 346 baytın tamamı sayfa sonu karakteridir, boşluk dışı karakter sayısı sıfırdır (iki turda bağımsız olarak yeniden üretildi). Bu nedenle Ek V’ten hiçbir satır numarası ya da tavan, Ek I/B’den hiçbir madde numarası verilmedi.

Mülga Kozmetik Yönetmeliği — Resmî Gazete 23/5/2005, sayı 25823. Nasıl okundu: bu Yönetmeliğe gövdede yalnızca, yürürlükten kalkmış olmasına rağmen hâlâ ona dayanan TİTCK kılavuzlarının dayanak maddeleri üzerinden atıf yapıldı (Madde 10, 12, 16, 20); Yönetmeliğin kendi metninden hiçbir hüküm aktarılmadı.

TİTCK, Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz, Sürüm 3.0, doküman no KÜD-KLVZ-09; ilk yayın 08.05.2014; kapak 1. revizyon olarak 15.11.2022 der, sayfa alt bilgisi aynı tarih için “Revizyon No 02” yazar; Sürüm 3.0’ın yürürlük ya da onay tarihi belgenin kendisinde yazmıyor. Gövdede anılan yerler: “3) Mikrobiyolojik kalite” bölümü, Ek I/B kalemleri ve EK-1 “Mikrobiyolojik kalite ve tarama zorlama testi” (limit tablosu). Dayanak: mülga 2005 Yönetmeliği’nin 12. maddesi. 3 Ekim 2026 itibarıyla Kurum’un cari “Kozmetik Mevzuatı” listesindedir. Nasıl okundu: Kurum sunucusundaki PDF nüshası birinci elden; karşılaştırma için Sürüm 2.0 nüshası da birinci elden okundu. EK-1 tablosunda doğrulanmış dizgi hataları bulunduğu için gövdede tablo birebir alıntılanmadı, aktarıldı.

TİTCK, Kozmetik Ürünlerin Analizlerine İlişkin Kılavuz, KÜD-KLVZ-39-REV.02; ilk yayın 29.09.2017, 2. revizyon 07.12.2023; 2023 rejimine bağlı ve cari. Gövdede anılan yer: mikrobiyolojik inceleme için sayılan sekiz Türk standardı listesi ve amaç maddesindeki “İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu” atfı. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

TİTCK, Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz, KÜD-KLVZ-56-REV.03; ilk yayın 21.03.2024, 3. revizyon 11.09.2024; cari. Gövdede anılan yerler: Madde 7 ve müfredat tablosundaki “Mikrobiyoloji — 4 saat” modülü. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

TİTCK, Sorumlu Teknik Elemanın Görev ve Sorumluluklarına İlişkin Kılavuz, KÜD-KLVZ-58; ilk versiyon 02.07.2026, ikinci versiyon 01.10.2026; 3 Ekim 2026 itibarıyla Kurum’un en güncel kozmetik kılavuzu. Nasıl okundu: birinci elden tam metin (metin taraması: “mikro-” kökünden hiçbir kelime geçmiyor).

TİTCK, Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz, doküman no KÜD-KLVZ-11 (kapak “KÜD-KLVZ11-REV.06”); ilk yayın 07.04.2014, revizyon tarihi 08.10.2024, 16 sayfa; dayanak 5324 sayılı Kanun m. 4(1)(f) ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 23. Gövdede anılan yerler: Madde 4(1), EK I (altı ortak kriter), EK III “İçermez iddiaları” (s. 11–13) ve EK IV “Hipoalerjenik iddiası”. Revizyon tarihçesinde Ek-3’ün eklenmesi 25 Haziran 2024 tarihli revizyona, Ek-3’ün Yasal ilkeler/Doğruluk/Dürüstlük satırlarının güncellenmesi 8 Ekim 2024 tarihli revizyona işlenmiştir. Nasıl okundu: TİTCK’nin kendi sunucusundaki ve Kurum’un güncel mevzuat sayfasından bağlantılı nüsha birinci elden tam metin. Nüsha kaydı zorunlu: aynı revizyon etiketini taşıyan birden fazla PDF dolaşımdadır ve bunlar Tanımlar maddesinin bent harflerinde ayrışır; gövdede atıf yapılan nüsha TİTCK nüshasıdır.

TİTCK, “Kozmetik Firmalarının Dikkatine” duyurusu, 09.06.2023, URL: titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-firmalarinin-dikkatine-09062023113236; duyurunun eki olan İddialar Kılavuzu Sürüm 6.0 metni. Nasıl okundu: duyuru ve eki birinci elden — Ek III “İçermez iddiaları”nın (17025/ÜTS şartı, “koruyucu içermez” hükmü dâhil) bu metinde zaten tam olarak bulunduğu doğrulandı.

TİTCK, Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne İlişkin Kılavuz, Sürüm 1.0; KÜD-KLVZ kodu yok, 7 sayfa; belgede onay ya da yürürlük tarihi yazılı değildir (dolaşımdaki 23.11.2016 tarihi yalnızca üçüncü taraf bir mevzuat veri tabanının kaydıdır). Dayanak: mülga 2005 Yönetmeliği’nin 16. ve 20. maddeleri. Gövdede anılan yerler: Madde 5(3), 5(5), 6(1), 6(2), 6(3), 6(5), 6(6), 7(19), 8(5), 8(9). URL: titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/n7ItGxxZ.pdf. Nasıl okundu: TİTCK sunucusundaki PDF birinci elden tam metin. Durum kaydı: belge Kurum’un cari “Kozmetik Mevzuatı” listesinde yer almaz; güncel yürürlük durumu doğrulanamadı ve Sürüm 1.0’dan sonraki bir sürümü bulunamadı.

TİTCK, Kozmetik Ürünlerin Etiketlenmesinde Dikkat Edilmesi Gerekenler Hakkında Kılavuz, Madde 7(1) (açıldıktan sonra kullanım süresinin aranmadığı ürünler). Dayanak: 5324 sayılı Kanun m. 4 ve mülga 2005 Yönetmeliği m. 10. URL: titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/BrwLmOiw.pdf. Nasıl okundu: birinci elden tam metin (iki turda). Durum kaydı: Kurum’un cari listesinde yer almaz; yürürlük durumu doğrulanamadı.

TİTCK, Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu — belgede kod, sürüm numarası ve tarih yoktur; 16 sayfa; dayanak 5324 sayılı Kanun ve (künyesi belgede verilmeyen) Kozmetik Yönetmeliği. Gövdede anılan yer: madde 6.4.3 (üretim suyunun kalitesinin düzenli izlenmesi). URL: titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/90bT8er1.pdf. Nasıl okundu: birinci elden tam metin (metin araması: “22716” sıfır eşleşme). Durum kaydı: cari listede yer almaz; yürürlük durumu doğrulanamadı — gövdede yalnızca cari bir kılavuzun ona atıf yaptığı söylendi.

TİTCK, Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz, Sürüm 1.0; gövdede anılan yerler: Madde 4(1)(b), 4(1)(d), Madde 5(1), Madde 6(1)(c) ve “Tablo 2. Doğal ve organik ürünlerde kullanılabilecek doğala özdeş koruyucular”. URL: titck.gov.tr/storage/legislation/YRomIQsp.pdf. Nasıl okundu: birinci elden tam metin (metin taraması dâhil). Durum kaydı: metin Kurum sunucusunda yayındadır, ancak 3 Ekim 2026 itibarıyla güncel kozmetik mevzuat sayfasında listelenmiyor ve dayanak maddeleri hâlâ mülga 2005 Yönetmeliği’ne atıf yapıyor; yürürlük durumu doğrulanamadı.

TİTCK duyurusu, “Kozmetik Ürünlere İlişkin 2026 Yılı İkinci Üç Aylık Dönem Denetim Verileri (01/04/2026 – 30/06/2026)”, yayım 10.07.2026; URL: titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-urunlere-iliskin-2026-yili-ikinci-uc-aylik-donem-denetim-verileri-10072026145527. Nasıl okundu: birinci elden; duyurudaki beş rakam bağımsız olarak iki kez doğrulandı. Veriler risk esaslı hedefli denetimin sonucudur, rastgele örneklem değildir ve uygunsuzluğu mikrobiyolojik gerekçe bakımından ayrıştırmaz.

Amerika Birleşik Devletleri

U.S. Food and Drug Administration, Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts — 4 Haziran 2026 tarihli geri çağırma duyurusu (bebek ıslak mendilleri; Burkholderia cepacia kompleksi ve Burkholderia gladioli). Nasıl okundu: FDA’nın kendi sayfası birinci elden ve ikinci bir turda bağımsız olarak yeniden çekildi. URL verilmiyor: duyurunun bağlantı adresi perakendecinin adını taşıyor ve bu yazıda hiçbir marka, perakendeci ya da üretici adı anılmıyor. Duyuruda şikâyet ya da olumsuz olay sayısı verilmemiştir ve “Sınıf I” ibaresi hiç geçmez.

Standartlar ve farmakopeler

ISO kozmetik mikrobiyolojisi ailesi. ISO standartları gönüllüdür; bir ISO metnine uygunluk kendiliğinden bir yasal uygunluk doğurmaz. Bu ailenin tam nüshaları ücretlidir ve bu çalışma için satın alınmadı; iso.org katalog sayfaları iki ayrı turda HTTP 403 döndü, bu nedenle hiçbir kalem için aşama kodu ya da hedef yayın tarihi verilmedi. “Resmî önizleme” ibaresi, standardı satan kuruluşların yayımladığı ücretsiz örnek nüshaları anlatır — bu nüshaların bazen yayımlanmış baskı değil taslak ya da prova olduğu bu çalışmada iki kez görüldü ve her kalemde ayrıca kaydedildi.

ISO 29621:2017(E), Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products; ikinci edisyon, 2017-03, 11 sayfa (ön kısımlar dâhil), ISO/TC 217. Avrupa katmanı: EN ISO 29621:2017, CEN onayı 25 Şubat 2017, ISO metni değişiklik olmaksızın kabul edilmiştir. Katalog: iso.org/standard/68310.html (HTTP 403). Nasıl okundu: resmî önizleme — kapak, Foreword (s. iv), Contents, Introduction (s. v), Madde 1, Madde 2, Madde 3.1–3.6, Madde 4.1, Madde 4.2.2 ve Tablo 1 birinci elden. Önizleme 3. sayfanın sonunda kesiliyor: Madde 4.2.3, 4.2.4, 4.3, 4.4, 4.5 ve Madde 5 (“Identified low-risk products”) hiçbir katmanda okunamadı — denenen üç ayrı ücretsiz önizleme de aynı yerde kesilmektedir. Bu nedenle düşük riskli ürün eşikleri standarda atfedilerek verilmedi.

ISO 29621:2010(E), First edition 2010-06-01, Corrected version 2011-06-15; Madde 2.6, Madde 3.2.1, Madde 3.2.2 ve Tablo 1 (“Table 1 — Approximate minimum water activity, a_w, required for growth of selected microorganisms (see reference [2])”, s. 3). Avrupa ve ulusal katmanlar: EN ISO 29621:2011 ve DIN EN ISO 29621:2011. Nasıl okundu: resmî önizleme, 2017 nüshasından daha cömert — Madde 3.2.2 ile Tablo 1 tam, Madde 3.2.3’ün başlangıcı dâhil, birinci elden. Birinci edisyonun Madde 4’ü ve “Table 2”si görülmedi; Table 2’nin varlığı yalnızca Foreword’ün düzeltme listesinden biliniyor.

ISO 11930:2019(E) + ISO 11930:2019/Amd 1:2022(E), Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product; ikinci baskı 2019-01 (kapakta “Second edition 2019-01”), tadil 2022-08 (kapakta “AMENDMENT 1 / 2022-08”; ISO metninde gün bilgisi yoktur). Birinci baskı ISO 11930:2012 iptal edilmiştir (katalog iso.org/standard/51037.html). Avrupa uyarlaması BS/EN ISO 11930:2019+A1:2022. Üçüncü baskı projesi ISO/AWI 11930 (iso.org/standard/91164.html, HTTP 403) — aşama kodu ve hedef yayın tarihi bulunamadı. Kataloglar: iso.org/standard/75058.html ve tadil için iso.org/standard/83708.html (ikisi de HTTP 403). Nasıl okundu: resmî önizleme — kapak, önsöz (değişiklik listesi, s. iv), Giriş, Madde 1–4, Madde 5.1, 5.2 ve 5.3’ün ilk maddesi birinci elden; önizleme 6. sayfada, P. aeruginosa satırının ortasında kesiliyor. Tadilin önizlemesi tadil metninin tamamını kapsar ve birinci elden okundu (yeni 5.2.4.3 “Modified Eugon LT broth” alt maddesi). ISO 11930:2012 nüshası bu çalışmada birinci elden karşılaştırılmadı.

EN ISO 11930:2019 (E) / DIN EN ISO 11930:2019-04 — 32 sayfalık tam nüsha. Gövdede bu nüshadan okunan yerler: Madde 5.3–5.8, Madde 6 (6.1, 6.2 a–d, 6.3 — s. 20–21) ve Annex A–D, Tablo B.1 dâhil (Annex B, normatif, s. 23). Nasıl okundu: üçüncü taraf nüsha — üçüncü tarafta barındırılan kopya birinci elden okundu; ISO’nun resmî nüshası satın alınmadı ve görülmedi, bu nedenle Tablo B.1’e yapılan atıf bu nüsha künyesiyle verildi. Nüshanın tamamında “replicate”, “triplicate” ve “repeat the test” ifadelerinin toplam geçiş sayısı sıfırdır. Annex A’nın Figure A.1’i (s. 22) tamamen görseldir ve metni çıkarılamadı — karar diyagramının düğümleri bu yazıda aktarılmadı.

ISO 17516:2014(E), Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits; birinci baskı 2014-10-01. Avrupa karşılığı EN ISO 17516:2014, CEN onayı 9 Ağustos 2014, 2020’de gözden geçirilip teyit edilmiştir (revizyon değildir). Katalog: iso.org/standard/59938.html (HTTP 403). Nasıl okundu: resmî önizleme — Madde 2.3 ve 2.3.1–2.3.4, Madde 4, Tablo 1 ve dipnotları birinci elden; nüsha s. 3’te kesiliyor. Okunamayanlar: yayımlanmış baskının Giriş’i ve Madde 3 (Principle) lafzı birinci elden okunmadı; toplam sayfa sayısı ve resmî kapsam metninin tam lafzı görülmedi; Annex A (normatif, “Flowchart for interpretation of test results”) akış şemasının yalnızca ilk kutusu okunabildi, şemanın geri kalan karar düğümleri erişilebilir hiçbir nüshada görülmedi. Limit tablosunun lafzı gövdede ISO’nun kendi nüshasından değil, Avrupa Komisyonu bilimsel komite kılavuzunun eki ile Türkiye’deki resmî kılavuz nüshalarından (dört bağımsız kopyada doğrulanarak) aktarıldı. 2020 teyidi bilgisi üçüncü taraf nüsha düzeyindedir.

ISO/DIS 17516 — DRAFT INTERNATIONAL STANDARD, oylama 2013-07-25 / 2013-10-25; Introduction (s. v), Madde 3 (Principle), Madde 4 ve Tablo 1 ile dipnotları. Nasıl okundu: “ISO 17516:2014” adıyla dolaşan örnek nüshanın içeriğinin bu 2013 tarihli taslak metin olduğu bu çalışmada teşhis edildi ve nüsha birinci elden okundu. Yayımlanmış baskı değildir: sterilitenin beklenmediğini söyleyen Giriş lafzı, Madde 3 ve belirtilmeyen mikroorganizmalara ilişkin Madde 4 lafzı gövdede yalnızca bu taslağa atfedildi; yayımlanmış 2014 metninin aynı lafzı koruduğu doğrulanamadı. Taslağın tablosunda antibiyotikli Sabouraud NOT’u yoktur ve dipnot yalnızca USP 35-<61>’e atıf yapar.

ISO/DIS 17516:2026 (ikinci baskı taslağı) ve Avrupa karşılığı prEN ISO 17516. Katalog: iso.org/standard/93634.html (HTTP 403). Nasıl okundu: yalnızca ikincil kaynak — ulusal standart kuruluşlarının katalog ve görüş kayıtları: bir ulusal kuruluşun kaydında görüş süresinin 17 Eylül 2026’da kapandığı, bir başka ulusal katalogda prEN ISO 17516 için öngörülen yayım tarihinin 8 Şubat 2028 olduğu, bir üçüncü izde taslağın 11 Şubat 2026’da FDIS aşamasına geçtiği görülüyor. Taslağın önerdiği limit değerleri, kategori tanımları ve dipnotları bulunamadı; yeni baskının 3 Ekim 2026 itibarıyla yayımlanıp yayımlanmadığı doğrulanamadı.

ISO 21148:2017(E), Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination; ikinci baskı 2017-06. Önsözüne göre ISO 21148:2005’i iptal edip yerine geçer, onun “küçük revizyonunu” (minor revision) oluşturur ve ISO 21148:2005/Cor 1:2006 teknik düzeltmesini metnine dâhil eder; değişiklik listesi terminolojiktir (“validated” → “demonstrated to be suitable”). Katalog: iso.org/standard/72239.html. Nasıl okundu: resmî önizleme — kapak, önsöz, içindekiler ve Madde 1–6 birinci elden; önizleme Madde 6’da, s. 5’te kesiliyor. Madde 11.2.1 (General), 11.2.2 (Water-miscible product), 11.2.3 (Water-immiscible products) ve Madde 13 (nötralizasyon) yalnızca içindekiler tablosundan biliniyor; metinleri okunamadı. Ailenin 2015 kuşağı standartları normatif atfını hâlâ ISO 21148:2005’e, ISO 21149:2017 ve ISO 11930:2019 ise ISO 21148:2017’ye yapar (altısı da birinci elden doğrulandı).

ISO 21149:2017(E) + Amd 1:2022(E), Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria; ikinci baskı 2017-06 (ISO 21149:2006’nın yerine; önsözündeki değişiklik listesi 17 kalemdir), tadil 2022-08. Kataloglar: iso.org/standard/72240.html ve tadil için iso.org/standard/83701.html. Nasıl okundu: resmî önizlemeler — kapak, önsöz (madde madde değişiklik listesi dâhil), Madde 1, Madde 3.1 ve 3.3, Madde 4.1–4.4 (s. 2–3), Madde 5.2.1, 5.2.2.1.1–5.2.2.1.2, 5.2.3.1.1–5.2.3.1.2 (s. 3–4) ve 5.4.3.2.1 birinci elden; tadilin önizlemesinden 5.4.3.2.2.2 ve 5.4.3.3.2.1 birinci elden. Okunamayanlar: Madde 13 (“Neutralization of the antimicrobial properties of the product”, s. 13–16) ve Madde 13.3’ün tam metni ile Annex D (informatif, “Neutralizers of antimicrobial activity of preservatives and rinsing liquids”, s. 23) — yalnızca başlıkları ve önsözdeki değişiklik kayıtları görüldü. Yöntem uygunluğu ölçütünün “sayımın, kontrolün en az %50’si olması” lafzı bu nedenle standardın önsözündeki değişiklik listesinden okundu, maddenin kendi metninden değil.

ISO 16212:2017 + Amd 1:2022(E), Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould; ikinci baskı 2017-06, tadil 2022-08; tadilin Annex A, A.4 “Modified Eugon LT liquid broth” (informatif ek). Tadil kataloğu: iso.org/standard/83707.html. Nasıl okundu: yalnızca 2022 tadilinin resmî önizlemesi birinci elden (tadilin kapağı ana standardın baskı yılını da basar ve künye buradan doğrulandı). Ana nüshanın önizlemesi ne bulundu ne okundu — bu yüzden maya ve küf sayımı için inkübasyon sıcaklığı ve süresi, besiyerinin standart metnindeki adı ve bileşimi gövdede verilmedi ve “bulunamadı” diye yazıldı.

ISO 18415:2017 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms; ikinci baskı 2017-06 (ISO 18415:2007’nin yerine; önsözündeki değişiklik listesi 10 kalemdir). Katalog: iso.org/standard/72238.html. Nasıl okundu: resmî önizleme — kapak, önsöz, içindekiler, Giriş ve Madde 1 (s. 1) birinci elden; Madde 9.2.2–9.2.4 yalnızca içindekiler tablosundan biliniyor, metinleri okunmadı; tadil metni okunmadı ve “Modified Eugon LT” eklemesinin orada da yapıldığı varsayılmadı. Bu standardın bir önceki baskısı (ISO 18415:2007, definition 3.6) ISO 17516:2014’ün Madde 2.3 tanımının kaynak kaydı olarak anılır; o baskının metni bu çalışmada okunmadı.

ISO 18416:2015 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Detection of Candida albicans; ikinci baskı 2015-12-01, düzeltilmiş nüsha 2016-12-15 (düzeltme: Madde 11.2’nin ikinci paragrafındaki “10⁸ CFU per ml” ifadesi “10⁶ CFU per ml” olarak değiştirilmiştir), tadil 2022-09. Kataloglar: iso.org/standard/68314.html ve tadil için iso.org/standard/83706.html. Nasıl okundu: resmî önizlemeler — kapak (tadilin Eylül 2022 tarihi birinci elden görüldü), Madde 1–2 ve tadilin ilgili maddesi (5.3.3.2.1) birinci elden. ISO 17516:2014 bu standardın ISO 18416:2007 baskısına atıf yapar; o baskının metni okunmadı.

ISO 21150:2015 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli; ikinci baskı 2015-12-01. Katalog: iso.org/standard/68311.html. Nasıl okundu: resmî önizleme — kapak, Madde 1 ve Madde 3.2 (“numune” tanımı) birinci elden; tadil metni okunmadı. ISO 17516:2014 bu standardın ISO 21150:2006 baskısına atıf yapar; o baskının metni okunmadı.

ISO 22717:2015 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Detection of Pseudomonas aeruginosa; ikinci baskı 2015-11-15. Katalog: iso.org/standard/68312.html. Nasıl okundu: resmî önizleme — kapak, Madde 1–3 (Madde 3.2 “numune” tanımı dâhil) birinci elden; tadil metni okunmadı. ISO 17516:2014 bu standardın ISO 22717:2006 baskısına atıf yapar; o baskının metni okunmadı.

ISO 22718:2015 + Amd 1:2022, Cosmetics — Microbiology — Detection of Staphylococcus aureus; ikinci baskı 2015-12-01, tadil 2022-08. Kataloglar: iso.org/standard/68313.html ve tadil için iso.org/standard/83704.html. Nasıl okundu: resmî önizlemeler — kapak, Madde 1–2 ve tadilin ilgili maddesi (5.3.3.2.1) birinci elden. ISO 17516:2014 bu standardın ISO 22718:2006 baskısına atıf yapar; o baskının metni okunmadı.

ISO/TR 19838:2016(E), Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO standards on Cosmetic Microbiology; Technical Report (informatiftir, International Standard’dan daha zayıf bir ISO çıktısıdır), birinci edisyon 2016-05-15, 15 sayfa. Gövdede anılan yerler: kapak, Contents, Introduction (s. v) ve Madde 1, 3.1–3.2 (s. 2–3). Katalog: iso.org/standard/66336.html (HTTP 403). Nasıl okundu: resmî önizleme — yayımlanmış 2016 nüshasının ücretsiz önizlemesi ile 2015 tarihli PROOF/ÉPREUVE prova nüshası (“ISO/TR 19838:2015(E)”, © ISO 2015) birinci elden okundu ve karşılaştırıldı; iki nüshanın farklılaştığı nokta gövdede ayrıca kaydedildi (prova nüshası özellikleri “bu Teknik Rapor’a”, yayımlanmış metin ISO 29621’e havale eder). Geliştirme aşamasındaki revizyon (belge tipi ISO/TS 19838’e dönüşüyor; iso.org/standard/91165.html, HTTP 403) yalnızca ikincil kaynak — ulusal üye kuruluş katalog yansımaları; yayın tarihi doğrulanmadı ve gövdede verilmedi.

EN ISO 22716:2007, Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices; AB’de kozmetik alanında uyumlaştırılmış standart olarak referansı yayımlanmış tek standart (OJ C 123, 21/04/2011). Türk karşılığı TS EN ISO 22716 “Kozmetikler-İyi üretim uygulamaları (GMP)”. Nasıl okundu: standardın kendi nüshası okunmadı. OJ referans yayım künyesi yalnızca Komisyon’un derleme sayfasından alındı, OJ nüshası görülmedi; TS kaydı ve kapsamındaki belgelendirme bilgisi ulusal standart kuruluşunun sayfasından (ikincil kaynak) okundu. Türkiye için ayrı bir kozmetik uyumlaştırılmış standart listesi iki bağımsız arama turunda bulunamadı.

ISO 11133 — besiyerlerinin hazırlanması, üretimi, saklanması ve performans deneyleri. Nasıl okundu: standardın kendi metni okunmadı; gövdede yalnızca TİTCK Mikrobiyolojik Kontrol Kılavuzu’nun MADDE 7(19) ve MADDE 8’de bu standarda atıf yaptığı biçimde anıldı, hiçbir hükmü aktarılmadı.

Farmakopeler. Aşağıdaki bölümlerin hepsi beşeri tıbbi ürünler içindir ve kozmetiğe uygulanmaz; gövdede ya öğretici bir paralel olarak ya da kozmetik tarafındaki bir metnin kendisinin onlara yaptığı atıf nedeniyle anıldılar. Buradan kozmetiğe hiçbir kural taşınmadı.

European Pharmacopoeia 10.0, genel bölüm 2.6.12 “Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests”; gövdede anılan yerler: bölüm 4-5-1 “Preparation of the sample — Fatty products” (s. 202), bölüm 4-5-3 “Neutralisation/removal of antimicrobial activity” ve Table 2.6.12.-2 “Common neutralising agents for interfering substances” (s. 203), bölüm 5-3 “Interpretation of the results” (s. 203). Nasıl okundu: üçüncü taraf nüsha — EDQM’in kendi resmî nüshası okunmadı; okunan kopya ehpm.org/wp-content/uploads/2022/04/QG22_2-6-12_Microbiological_examination_of_non-sterile_products-microbial_enumeration_tests_ep10-2.pdf.

European Pharmacopoeia 7.0, genel bölüm 5.1.3 “Efficacy of antimicrobial preservation”, revizyon kodu 01/2011:50103, s. 505–506; Tablo 5.1.3.-2 dâhil. Nasıl okundu: üçüncü taraf nüsha. Bugün yürürlükteki 11.x / 12.x baskılarında bu bölümün değişip değişmediği doğrulanamadı; EDQM’in ücretsiz erişimli güncel bir nüshası bulunamadı.

USP 35, genel bölüm <51> “Antimicrobial Effectiveness Testing”, s. 52–54; 1 Mayıs 2012’den resmî; Table 1 (dört kategori) dâhil. Nasıl okundu: üçüncü taraf nüsha. Güncel USP-NF’teki hâli doğrulanamadı. Bölümün tanımladığı dört kategorinin tamamı sulu baz ya da taşıyıcıyla yapılmış ürünlerdir ve metnin kendi dili “derlemesel dozaj formları”dır.

USP, genel bölüm <61> (mikrobiyal limit testi / steril olmayan ürünlerin mikrobiyolojik incelemesi) — ISO 17516 tablosunun dipnotunun ve Türkiye’deki kılavuzların atıf yaptığı bölüm. Nasıl okundu: farmakopenin kendi nüshasından okunmadı; gövdede yalnızca ISO 17516’nın dipnotu (2013 tarihli taslakta “USP 35-<61>”) ile TİTCK kılavuzlarının aktarımları üzerinden, yalnızca ikincil kaynak düzeyinde anıldı.

Brezilya Farmakopesi, 6. baskı (2019) ve 4. baskı — gövdedeki ruj testeri ve kullanımdaki maskara çalışmalarının kabul eşiklerinin kaynağı. Nasıl okundu: yalnızca ikincil kaynak — eşikler ilgili hakemli makalelerin yöntem bölümlerinden okundu; farmakope nüshalarının kendileri okunmadı. Bu eşikler ISO 17516:2014’ün limitleriyle karşılaştırılabilir değildir.

U.S. Food and Drug Administration, Bacteriological Analytical Manual (BAM), Bölüm 23 — kalıcı makyaj mürekkebi taramalarının yöntem rejimi. Nasıl okundu: yalnızca ikincil kaynak — yöntem rejimi ilgili makalenin kendi yöntem bölümünden okundu; kılavuzun nüshası okunmadı ve ondan hiçbir hüküm aktarılmadı.

Hakemli yayınlar, derlemeler ve öteki belgeler

Kurum, dernek ve sektör belgeleri

Y. Manrique, J. Nussbaum, M. Samanc, J. Finke — DGK (Deutsche Gesellschaft für wissenschaftliche und angewandte Kosmetik), FG „Mikrobiologie und Betriebshygiene“, Water activity in cosmetic products, Vers. final-1, 24.04.2025; gövdede anılan bölümler: 2, 2.1, 3, 3.1, 4, 4.1, 4.3, 5.1, 6, 7 ve “Table 1. Examples of microbiologically low-risk products (DIN EN ISO 29621:2017)”. URL: dgk-ev.de/wp-content/uploads/2025/04/DGK-FG_Mikrob-Water-activity-in-cosmetic-products_Vers-final-1_24.04.25-final.pdf. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. İki kayıt zorunlu: (i) belge bir dernek çalışma grubunun konumudur, bir standart hükmü değildir ve kendi içinde su aktivitesinin tek başına düşük riskli bir ürünü gösterip gösteremeyeceği konusunda çelişir; (ii) belgenin kendi kaynakları — cihaz doğruluk sayılarının dayandığı [5] ve çözünen etkisi sayı çiftinin dayandığı [10] — bu çalışmanın hiçbir katmanında açılamadı, bu nedenle o sayılar için kanıt gücü yalnızca ikincil kaynak düzeyindedir. Belgenin kendi künyesinde bir özen zaafiyeti de kayda geçti: challenge testi standardını eski bir edisyonla (“DIN EN ISO 11930:2012”) anıyor.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products, EMA/HMPC/95714/2013, Final, 4 Haziran 2015; gövdede anılan yerler: §2.1, s. 5 (uçucu yağların kendi antimikrobiyal etkinliğinin GACP ve GMP’ye uyumsuzluğu gerekçelendirmek için kullanılamayacağı), dekontaminasyon yöntemleri bölümü ve s. 14–15. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Belge beşeri tıbbi ürün rejimine aittir ve kozmetiğe doğrudan uygulanmaz; taşınabilen şey ilkedir, hukuki yükümlülük değildir. Belge hiçbir CFU/g sayısı vermez; gövdede ondan hiçbir sayı aktarılmadı.

PCPC (Personal Care Products Council; eski adıyla CTFA) Mikrobiyoloji Rehberleri M-3 (suyla karışabilen kişisel bakım ürünlerinin koruma etkinliği testi) ve M-6 (“atipik” ürünler). Nasıl okundu: rehberlerin kendileri okunmadı (ücretli). Rehber adları ile PCPC’nin “atipik formülasyon” tanımı (susuz, su/yağ ve su/silikon emülsiyon tipleri) yalnızca ikincil kaynak olarak, hakemli bir makalenin tam metninden aktarıldı (Kim ve ark. 2021, aşağıda). PCPC’ye atfen hiçbir sayısal kabul kriteri verilmedi — M-3’ün kriter tablosu yalnızca ikincil laboratuvar sayfalarında görüldü ve kullanılmadı.

Su aktivitesi ve mikrobiyal fizyoloji

W. D. Grant, “Life at low water activity”, Philosophical Transactions of the Royal Society B 359(1448): 1249–1267; çevrimiçi 12 Temmuz 2004 (alıntı s. 1256). DOI/PMID bu çalışmada kaydedilmedi. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Kayıt: makalenin düzyazı cümleleri birinci elden okundu, ama değerleri topladığı Tablo 4 bir gıda tablosudur ve kendi künyesinde ikincil bir derlemeden uyarlandığını yazar — biyoloji olarak taşınabilir, rejim olarak taşınamaz.

A. Stevenson, J. P. Hamill, J. Dijksterhuis, J. E. Hallsworth ve ark., “Is there a common water-activity limit for the three domains of life?”, The ISME Journal 9(6): 1333–1351, 2015; DOI 10.1038/ismej.2014.219. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

A. Stevenson, J. P. Hamill, C. O’Kane, G. Kminek, J. D. Rummel, M. A. Voytek, J. Dijksterhuis, J. E. Hallsworth, “Aspergillus penicillioides differentiation and cell division at 0.585 water activity”, Environmental Microbiology, 2017; DOI 10.1111/1462-2920.13597. Nasıl okundu: yalnızca özet — tam metni hiçbir katmanda açılamadı; gövdede bu kayıt açıkça düşüldü.

J. Chirife, “Specific solute effects with special reference to Staphylococcus aureus”, Journal of Food Engineering 1994; 22(1–4): 409–419. Nasıl okundu: yalnızca ikincil kaynak — tam metni hiçbir katmanda okunmadı; etanol ve glisrolle ayarlanmış su aktivitesi değerleri DGK derlemesinin alıntısı olarak aktarıldı. Bir gıda mühendisliği makalesidir.

Nötralizasyon ve yöntem uygunluğu

A. Eldemerdash ve ark., “Optimizing neutralization strategies for microbial testing of non-sterile pharmaceutical finished products with challenging method suitability”, BMC Microbiology 2025; 25: 748; DOI 10.1186/s12866-025-04456-9. Nasıl okundu: açık erişim birinci elden tam metin. Rejim kaydı: bir ilaç rejimi çalışmasıdır ve kabul ölçütü ilaç farmakopesinden alınmıştır; 40/133 oranı kozmetik sektörüne genellenemez.

Challenge testi ve koruyucu sistem

A. D. Russell, “Challenge testing: principles and practice”, International Journal of Cosmetic Science 25(3): 147–153, Haziran 2003; DOI 10.1046/j.1467-2494.2003.00179.x; PMID 18494896. Nasıl okundu: yalnızca özet — tam metni bu araştırmada açılmadı.

Farrington ve ark., “Ability of laboratory methods to predict in-use efficacy of antimicrobial preservatives in an experimental cosmetic”, Applied and Environmental Microbiology 60(12): 4553–4558, Aralık 1994; DOI 10.1128/aem.60.12.4553-4558.1994; PMID 7811091. Nasıl okundu: yalnızca özet. Dışlama kaydı: bu çalışma gövdede bir dışlama kalemi olarak anıldı — kendi bulgusu, sektör derlemelerinde ona atfedilen iddianın tersi yöndedir ve deneysel formülasyon su bazlıdır; bu nedenle hiçbir iddianın kanıtı olarak kullanılmadı.

Y. H. Kim, S. H. Park, B. J. Park, K. H. Shin, H. H. Kang, Journal of the Society of Cosmetic Scientists of Korea 47(1): 9–21, Mart 2021; DOI 10.15230/SCSK.2021.47.1.9. Nasıl okundu: birinci elden tam metin — PCPC rehber adlarının ve “atipik formülasyon” tanımının kaynağı.

I. Manou, L. Bouillard, M. J. Devleeschouwer, A. O. Barel, “Evaluation of the preservative properties of Thymus vulgaris essential oil in topically applied formulations under a challenge test”, Journal of Applied Microbiology 1998; 84(3): 368–376; DOI 10.1046/j.1365-2672.1998.00353.x; PMID 9721641. Nasıl okundu: yalnızca özet — tam metin açılamadı; künye iki ayrı kanalda doğrulandı. Üç kayıt: test Avrupa Farmakopesi challenge testidir, ISO 11930 değildir (1998’de ISO 11930 yoktu) ve farmakope hükümleri beşeri tıbbi ürünler içindir; çalışma, özetin kendi diliyle farmasötik ya da kozmetik taşıyıcı olarak kullanılmaya uygun topikal formülasyonlar üzerinedir; bu yazının konu aldığı ürün sınıfının karşılığı değildir.

Uçucu yağların in vitro antimikrobiyal etkisi ve yöntem sorunları

R. Hulanková, Plants (Basel) 2024; 13(19): 2784; DOI 10.3390/plants13192784; PMCID PMC11478843. Gövdede anılan bölümler: §2, §2.1.3, §2.1.5 ve agar difüzyon bölümü. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

R. Hulanková, Antibiotics (Basel) 2022; 11(2): 150; DOI 10.3390/antibiotics11020150; PMID 35203753; PMCID PMC8868168. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Kayıt: bu makale ile yukarıdaki 2024 derlemesi aynı yazara aittir — “uluslararası kabul görmüş standart bir MİK yöntemi yoktur” tespitinin iki kaynakta birden bulunması bağımsız teyit değildir ve gövdede böyle sunulmadı.

D. Muntean ve ark., Infection and Drug Resistance 2019; 12: 2905–2914; DOI 10.2147/IDR.S218141; PMID 31686869; PMCID PMC6751511. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Kayıt: bu makalenin tartışma bölümünden aktarılan karşılaştırma değerlerinin (Soković ve ark.; Mimica-Dukić ve ark.; Hammer ve ark.; Arıdoğan ve ark.) özgün yayınlarının tam metinleri okunmadı ve bu değerler gövdede o makalenin aktarımı olarak işaretlendi. Makalenin kendi sonuç cümleleri tedavi dilindedir, beşeri tıbbi ürün rejimine aittir ve alınmadı; yalnızca yöntem ve dağılım verisi kullanıldı.

S. Tadevosyan ve ark., Biophysical Reports 2025; 5(4): 100240; DOI 10.1016/j.bpr.2025.100240; PMID 41274412; PMCID PMC12720088. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

S. Stamova ve ark., Antibiotics (Basel) 2025; 14(7): 656; DOI 10.3390/antibiotics14070656; PMID 40723959; PMCID PMC12291901. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Makalenin kendi çerçevesi “adjuvant” ve “therapeutic use” dilindedir; bu tedavi dili alınmadı, yalnızca yöntem ve dağılım verisi kullanıldı.

F. S. Aldoghaim, G. R. Flematti, K. A. Hammer, Microorganisms 2018; 6(4): 122; DOI 10.3390/microorganisms6040122; PMID 30513933; PMCID PMC6313647. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

A. Merghni ve ark., Antioxidants (Basel) 2023; 12(7): 1388; DOI 10.3390/antiox12071388; PMID 37507929; PMCID PMC10376866. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Makalenin kendi çerçevesi “reversal of antibiotic resistance” dilindedir; bu tedavi dili alınmadı.

A. C. Guimarães ve ark., Molecules 2019; 24(13): 2471; DOI 10.3390/molecules24132471; PMID 31284397; PMCID PMC6651100 — 33 terpenin tarandığı çalışma. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Kayıt: mentol bu taramanın bileşikleri arasında değildir; gövdede bu açıkça yazıldı.

S. Elangovan, P. Mudgil, Antibiotics (Basel) 2023; 12(3): 474; DOI 10.3390/antibiotics12030474; PMCID PMC10044518; gövdede anılan yer §2.2.2. Nasıl okundu: birinci elden tam metin; ancak derlemenin aktardığı özgün yayınların tam metinleri okunmadı ve o sayılar gövdede “derlemeden aktarılmıştır” kaydıyla verildi.

A. Bousta ve ark., Scientific Reports 2025; 15(1): 45684; DOI 10.1038/s41598-025-21379-7; PMID 41455704; PMCID PMC12753687. Nasıl okundu: yalnızca özet. Çalışma tahıl depolama alanındadır; insan cildi, kozmetik ürün ya da ambalaj içi hakkında hiçbir çıkarım yapılmadı.

J. Pavlačková ve ark., Molecules 2024; 29(18): 4510; DOI 10.3390/molecules29184510; PMID 39339504; PMCID PMC11435087; gövdede anılan yerler §1 ve §2.2. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Metodolojik kayıt: bu yayındaki challenge yalnızca iki bakteri suşuyla yapılmış, maya ve küf panelde yoktur ve “nötralizasyon” kökü makalede hiç geçmez; gövdede bu bir hata ithamı olarak değil, raporlanmamış bir parametre örneği olarak anıldı.

F. Schottroff, A. Fröhling, M. Zunabovic-Pichler, A. Krottenthaler, O. Schlüter, H. Jäger, “Sublethal Injury and Viable but Non-culturable (VBNC) State in Microorganisms During Preservation of Food and Biological Materials by Non-thermal Processes”, Frontiers in Microbiology 2018; 9: 2773; DOI 10.3389/fmicb.2018.02773; PMID 30515140; PMCID PMC6255932. Nasıl okundu: özet birinci elden; tam metin okunmadı. Bir gıda teknolojisi derlemesidir.

V. Patrone ve ark., Current Microbiology 2010; 60(4): 237–241; DOI 10.1007/s00284-009-9531-7; PMID 19921329. Nasıl okundu: yalnızca özet. Test ortamı besiyeridir, bitmiş ürün değildir.

N. Halla, I. P. Fernandes, S. A. Heleno, P. Costa, Z. Boucherit-Otmani, K. Boucherit, A. E. Rodrigues, I. C. F. R. Ferreira, M. F. Barreiro, “Cosmetics Preservation: A Review on Present Strategies”, Molecules 2018; 23(7): 1571; DOI 10.3390/molecules23071571; PMID 29958439; PMCID PMC6099538; gövdede anılan yer §3.2.3 içindeki “Natural Chemical Preservatives” alt başlığı. Nasıl okundu: birinci elden tam metin.

Ölçülmüş kontaminasyon: raftaki, paylaşılan ve kullanımdaki ürünler

S. Yoon, S. Kondakala, S. W. Nho ve ark., “Microbiological Survey of 47 Permanent Makeup Inks Available in the United States”, Microorganisms 2022; 10(4): 820; DOI 10.3390/microorganisms10040820; PMID 35456870; PMCID PMC9031709. Nasıl okundu: tam metin ve Öz birinci elden. Makalenin Özünde aktarılan iki önceki FDA taraması (112 açılmamış dövme mürekkebi ve ilgili ürün, 15 üreticiden) özgün hâlleriyle okunmadı ve gövdede ikinci elden olduğu belirtilerek verildi.

Z. E. El-Bazza, S. Y. El-Tablawy, A. E. Hashem, H. H. Nasser, “Evaluation of the Microbial Contamination of some Eye-make up Products before and after Use”, Biohealth Science Bulletin 2009; 1(2): 68–75; gövdede anılan yerler Tablo V, Sonuçlar ve “Microbial evaluations … during (in-use)” bölümü. Nasıl okundu: PDF birinci elden tam metin. Kayıt: kullanım kolunda cfu değerleri birincil metinde birimsiz basılmıştır ve gövdede birim uydurulmadı; o kolun numune sayısı birincil metinde verilmemiştir.

A. A. Abdelaziz, M. S. E. Ashour, H. Hefni, O. M. El-Tayeb, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics 1989; 14: 21–28; PMID 2921299. Nasıl okundu: yalnızca özet (yayıncı özeti). Numune sayısı bulunamadı; o dönemin koruyucu mevzuatı ve üretim pratiği bugünden farklıdır.

A. A. Abdelaziz, A. Alkofahi, Zentralblatt für Bakteriologie, Mikrobiologie und Hygiene [B] 1989; 187: 244–253. Nasıl okundu: yalnızca özet. Numune sayısı bulunamadı; çalışma geleneksel bir sürme ürünü üzerinedir ve endüstriyel üretimle aynı kefeye konamaz.

Scientific Reports 2023; 13(1); DOI 10.1038/s41598-023-34782-9; PMID 37179424; PMCID PMC10182989 — Dakka’da yerel üretim ruj, pudra ve krem örnekleri. Nasıl okundu: yalnızca özet. Aşılan limit tek bir rejime ait değildir (BSTI, FDA ve ISO birlikte anılmıştır) ve ISO 17516:2014 uygunsuzluğu olarak sunulamaz.

S. L. Seelman, M. C. Bazaco, A. Wellman ve ark., Epidemiology and Infection 2022; 150: e154; DOI 10.1017/S0950268822000668; PMID 35923078; PMCID PMC9428903. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Üç kayıt: 60 sayısı üç farklı kanıt düzeyindeki vaka tanımının toplamıdır; ürün hastanelerde ve sağlık kuruluşlarında, tıbbi nedenlerle yıkanamayan kişilerin bakımında kullanılmaktadır ve olağan bir tüketici kozmetiği senaryosu değildir; makale ölüm verisinin sistematik toplanmadığını yazdığı için gövdede ölüm sayısı verilmedi. Makalenin kendisi üreticiyi “Üretici A” diye anar; gövdede de ad anılmadı.

N. L. Dawson, D. J. Reinhardt, “Microbial flora of in-use, display eye shadow testers and bacterial challenges of unused eye shadows”, Applied and Environmental Microbiology 1981; 42(2): 297–302; PMID 7283427; PMCID PMC244005. Nasıl okundu: yalnızca özet; tam metin okunmadı — uygulayıcı ve parmak kaynaklı bulaşa ilişkin gözlemler, bu çalışmayı özetleyen El-Bazza ve ark. 2009’un aktarımından, ikinci elden olduğu belirtilerek alındı.

M. Vassoler, F. Tonial, S. Cristina Fagundes ve ark., Mundo da Saúde 2020; 44: 261–268, e0442020; DOI 10.15343/0104-7809.202044261268. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Kayıt: makale aynı oranı üç yerde %54,33 basar, 16/30 ise %53,33 eder; bu nedenle gövdede yüzde verilmedi, mutlak sayı verildi.

L. Dadashi, R. Dehghanzadeh, Health Promotion Perspectives 2016; 6(3): 159–163; DOI 10.15171/hpp.2016.25; PMCID PMC5002883. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Tek şehirde toplanan, ortak kullanılan salon kitleri üzerine bir çalışmadır; bireysel bir tüketici ürününün oranı değildir.

M. Ghias, L. Fozouni, Iranian Journal of Public Health 2024; 53(5): 1175–1183; DOI 10.18502/ijph.v53i5.15599; PMID 38912148; PMCID PMC11188661. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Kayıt: makale aynı oranı Özünde ve gövdesinde iki farklı değerle basar ve bir derleme üçüncü bir değerle aktarır; bu nedenle gövdede kontaminasyon yüzdesi verilmedi, mutlak sayı verildi.

L. A. Wilson, A. J. Julian, D. G. Ahearn, American Journal of Ophthalmology 1975; 79(4): 596–601; DOI 10.1016/0002-9394(75)90798-9; PMID 1119519. Nasıl okundu: yalnızca özet. Çalışmanın iki zamansal niteleyicisi (“çalışmanın başlarında” ve “yayın tarihindeki üretim hâli”) gövdede birlikte verildi; biri düşürülürse cümle yanlış olur.

L. D. Pack, M. G. Wickham, R. A. Enloe, D. N. Hill, Optometry (St. Louis, Mo.) 2008; 79(10): 587–593; DOI 10.1016/j.optm.2008.02.011; PMID 18922495. Nasıl okundu: yalnızca özet. Yazarlar sayım yapmadıklarını belirtir; bu çalışmadan hiçbir cfu değeri alınmadı ve “3 ay” ifadesi bir yazar önerisi olarak, mevzuat hükmü olarak değil aktarıldı.

C. B. Giacomel, G. Dartora, H. S. Dienfethaeler, S. E. Haas, International Journal of Cosmetic Science 2013; 35(4): 375–380; DOI 10.1111/ics.12053; PMID 23590385. Nasıl okundu: yalnızca özet. Eşik rejimi Brezilya Farmakopesi 4. baskıdır; değerleri ISO 17516:2014’ün bitmiş ürün limitiyle karşılaştırılamaz.

A. Bashir, P. Lambert, Journal of Applied Microbiology 2020; 128(2): 598–605; DOI 10.1111/jam.14479; PMID 31597215. Nasıl okundu: yalnızca özet — tam metne erişilemedi. Numune sayısı yayıncı özetinde yoktur ve ikincil kanallardan doğrulanamadı; kaynağın kendi niteleyicisi “yaklaşık”tır ve gövdede aralık tek sayıya indirilmedi.

A. Aleksandravičienė, G. Jarienė, J. Kirvaitienė ve ark., Microorganisms 2026; 14(5): 1011; DOI 10.3390/microorganisms14051011; PMID 42197397; PMCID PMC13209622. Nasıl okundu: birinci elden tam metin. Aynı çalışmanın antimikrobiyal direnç verileri bu yazının konusu değildir ve kullanılmadı.

Bölüm içinde tek seferlik geçen atıflar paragrafın kendi içinde verilmiştir ve burada tekrarlanmaz — önceki yazıda olduğu gibi. Bunlar üç kümedir. Birincisi, bir derlemenin ya da bir makalenin tartışma bölümünden aktarılan ve özgün tam metinleri okunmayan ölçümler (Soković ve ark.; Mimica-Dukić ve ark.; Hammer ve ark.; Arıdoğan ve ark.; Elangovan ve Mudgil’in aktardığı okaliptus çalışmaları; DGK’nın kendi [5] ve [10] numaralı kaynakları): bunların künyeleri geçtikleri paragrafta, “derlemeden aktarılmıştır, özgün yayının tam metni okunmamıştır” kaydıyla duruyor. İkincisi, gövdede bilinçli olarak adsız anılan ikincil kaynaklar — “bağımsız bir ikinci yeniden basım”, “üçüncü taraf bir laboratuvar sayfası”, “bir satıcı sayfası”, “üçüncü taraf bir mevzuat veri tabanı”, “ikincil katalog kayıtları” — ve FDA geri çağırma kırılımının dayandığı, tam metnine erişilemeyen ve aritmetik kusurları doğrulanan 2025 tarihli derleme: bu yazı marka, tedarikçi, perakendeci ve laboratuvar adı anmama kuralını kaynakçada da sürdürüyor, ve bu kaynakların hiçbirinden gövdeye tek başına bir sayı alınmadı; her biri geçtiği yerde kanıt gücü (c) ya da (d) olarak işaretlendi. Üçüncüsü, varlığı ya da içeriği doğrulanamadığı için kaynakça kalemi sayılmayan kayıtlar: TS EN ISO 17516 numaralı bir Türk standardının katalog kaydı, ISO 29621’in Madde 5’indeki eşik listesi, ISO/DIS 17516:2026’nın önerdiği limit değerleri, Türk Farmakopesi’nde kozmetiğe ilişkin bir monograf ve SCCS Notes of Guidance’ın 13. revizyonu. Bunlar gövdede “bulunamadı”, “doğrulanamadı” ya da “okunamadı” diye kaydedildi; bir boşluğun kaydı bir kaynak değildir.

Yukarıdaki belgelerin hiçbiri Breva’ya ait bir kayıt değildir ve hiçbirinden Breva hakkında bir çıkarım yapılamaz. Bütün çevrim içi kaynaklara 3 Ekim 2026 tarihinde erişilmiştir.