Aromaterapötik Ürün Nedir? 2 Temmuz 2026 Yönetmeliği Ne Getirdi?

Bir rafta “aromaterapi” yazan bir etiket görürsünüz ve büyük ihtimalle üstünde durmazsınız. Sözcük uzun süre hiçbir şeye söz vermeyen bir kelime gibi durdu: kokulu bir şey, doğal bir şey, iyi hissettiren bir şey. 2 Temmuz 2026’dan itibaren durum bu değil. O tarihten sonra “aromaterapötik ürün”, Türkiye mevzuatında adı konmuş, tanımı yazılmış, ruhsata bağlanmış bir kategoridir — ve bir ürünün o kategoriye girip girmediğini şişenin içindekiler listesi tek başına belirlemez.

Bu yazının tezi tek cümlede şu: Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ürünleri içeriğine göre değil, kullanım amacına ve sunum biçimine göre ayırır. Aynı uçucu yağ, aynı konsantrasyonda, aynı şişede — kutunun üzerinde ne iddia edildiğine ve ürünün hangi farmasötik şekilde takdim edildiğine bağlı olarak tamamen farklı bir rejimin altına düşer. Sınır, kimyanın değil, beyanın çizdiği bir sınırdır.

Bunu en açık gösteren yer, yönetmeliğin kendi kapsam maddesi. Madde 2’nin ikinci fıkrası, uçucu yağ içermesine rağmen bu yönetmeliğin dışında kalan ürünleri sayar:

Cümlenin belkemiği “olarak sınıflandırılıp” ibaresi. Fıkra, bu beş sınıfın uçucu yağ içermediğini söylemiyor; içerdiklerini varsayıyor ve buna rağmen kapsam dışı bırakıyor. Yani kapsamın ölçüsü moleküller değil, ürünün hangi sınıfa sokulduğu. Aynı maddenin üçüncü fıkrası da kapıyı kapatmıyor: “Bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler Kurum tarafından değerlendirilir.” İki şart birlikte aranıyor — madde hükümleri dışında kalmak ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanmış olmak; sonucu da metin söylemiyor, değerlendirmeyi Kuruma bırakıyor.

Tanımın kendisi de aynı mantıkla kurulmuş. Madde 4’ün birinci fıkrasındaki 43 bentten biri, (ç) bendi, kategoriyi şöyle tarif ediyor:

Bu cümle tek bir şart değil, üst üste binmiş dört bağımsız şart içeriyor: ürün bütün üretim aşamalarından geçmiş olacak, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösterecek, kullanım amacı belirlenmiş olacak ve farmasötik şekilde hazırlanmış olacak. Dördünden biri eksikse tanım tutmaz. Şartların hiçbiri “şu yağdan şu kadar içerir” biçiminde yazılmamış. İçerik yalnızca bir yerde geçiyor — uçucu yağın bitkisel kaynaklı olması — gerisi amaç ve biçim.

“Aromaterapi yöntemleri” de serbest bırakılmamış. Madde 4’ün (c) bendi aromaterapiyi altı uygulama biçimiyle sınırlar: “inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo”. Bu altı yöntemin beşinin yönetmelikte ayrı birer tanım bendi var; topikal kullanımın yok ve sözcük metinde başka hiçbir yerde geçmiyor. Uçucu yağın kendisinin ne olduğu ise (ğğ) bendinde tanımlanıyor — bitkiden nasıl çıktığını daha önce esansiyel yağların elde edilme yöntemleri yazısında anlatmıştık; burada ilginç olan, aynı maddenin yağı bir üretim tarifiyle değil, bir hukuki sınırla tarif etmesi.

Yönetmelik, 2 Temmuz 2026 Perşembe tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de çıktı. O sayıda toplam beş yönetmelik ve bir tebliğ var. Yönetmeliklerin ilk dördü Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun:

(1) Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik — bu yazının konusu. (2) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. (3) Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. (4) Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik. Beşinci yönetmelik ve tek tebliğ ise Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumunun ve konusu bambaşka: elektronik kimlik bilgisini haiz cihazların kayıt altına alınması. Yani aynı sayıda iki kurumun işi var; sağlık tarafındaki paket dörtlü.

Bu dörtlü paket tesadüf değil. İkinci sıradaki değişiklik yönetmeliği, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasındaki “ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler” ibaresini yürürlükten kaldırıyor; aynı maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendindeki “homeopatik tıbbi ürünleri” ibaresini ise “homeopatik tıbbi ürünleri, tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri” şeklinde değiştiriyor. Bir ibare bir yönetmelikten çıkarken, aynı gün, başka bir yönetmelik o alan için baştan yazılıyor. Kategorinin yeri değişiyor — bu hareketin ayrıntısına ve iki ifadenin neden birbirinin eşiti sayılamayacağına yazının ilerleyen bölümünde ayrıca bakacağız.

Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik 41 madde ve 1 geçici maddeden oluşuyor ve beş bölüme ayrılmış. Bölüm başlıkları, metnin nasıl ilerlediğini tek başına anlatıyor: Birinci Bölüm “Başlangıç Hükümleri” (madde 1–4), İkinci Bölüm “Ruhsat Başvurusu, Ruhsat Hazırlama Usul ve Esasları” (madde 5–10), Üçüncü Bölüm “Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar” (madde 11’den itibaren), Dördüncü Bölüm “Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsat Verme ve Satış İzni”, Beşinci Bölüm “Çeşitli ve Son Hükümler”. Madde 40 yürürlüğü düzenliyor: yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe giriyor, yani 2 Temmuz 2026’da. Madde 41 yürütmeyi Kurum Başkanına bırakıyor.

Ağırlığın nerede olduğunu bent sayıları gösteriyor. Tanımlar maddesi 43 bent; ruhsat başvuru dosyasını düzenleyen madde 8, 14 bent; dış ambalajda bulunması gereken bilgileri düzenleyen madde 12, 25 bent. Bu üç maddeyi ayrı ayrı açacağız — çünkü tezin kanıtı da, metnin en tuhaf ayrıntıları da orada duruyor. (Bentleri sayarken Türk alfabesi kullanılır: a b c ç d e f g ğ h ı i j k… “a’dan k’ye” aralığı 11 değil 14 benttir.)

Bu yazı dört şeyi göstermeye çalışıyor; her biri metnin ayrı bir yerinden çıkıyor.

Bir okuma notu: bu yazı mevzuatı anlatır, ürün sınıflandırmaz. Bir ürünün hangi rejime girdiği; o ürünün kendi kayıtlarıyla, beyan edilen kullanım amacıyla ve yetkili kurumun değerlendirmesiyle belirlenir. Bu blogda böyle bir hüküm verilmez — ne başkasının ürünü ne kendi ürünümüz için. Metindeki dizgi tuhaflıklarına rastladığımızda da bunları eleştiri olarak değil, nötr birer okuma notu olarak aktaracağız. 28 Eylül 2026 itibarıyla yönetmeliğin bir değişikliği yoktur; aşağıdaki her alıntı yürürlükteki metinden.

“Aromaterapötik ürün” tam olarak ne demek?

Yönetmelikte bir terimin ne anlama geldiğini öğrenmek istiyorsanız gideceğiniz tek yer tanımlar maddesidir. Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik’te bu, Madde 4’tür: tek fıkra, kırk üç bent, tanımlanan terimin Türk alfabesindeki sırasına göre dizilmiş. Yazının konusu olan terim bu listenin dördüncü sırasında, (ç) bendinde duruyor.

Tek cümle, tek nefes. Ama içinde birbirinden bağımsız dört şart var ve cümlenin virgülleri bu şartları birbirine bağlamıyor, üst üste yığıyor. Bir ürünün bu tanıma girebilmesi için dördünün de aynı anda doğru olması gerekir; üçü tutup biri tutmuyorsa cümle bozulur.

Dördüncü şart neden ötekilerden daha ağır çalışıyor

İlk üç şart bir ürünün içeriğine ve beyanına bakar. Dördüncüsü ise ürünün hâline bakar: nasıl takdim edildiğine. Ve bu şartın tanımı, Madde 4/i’de, üçüncü şartın üzerine kurulmuştur — farmasötik şekil, “kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şekli”dir. Yani biçim tek başına ölçülmez; beyan edilen amaçla birlikte ölçülür. Aynı fiziksel sunum, farklı bir kullanım amacıyla farklı bir yere düşebilir. Metin bu bağı kurarken tek bir sözcük kullanıyor: “uygun”.

“Farmasötik şekilde hazırlanan” ibaresinin tanım cümlesinin sonunda durması da tesadüf değil gibi görünüyor: kendinden önceki bütün nitelemeleri — bitkisel kaynaklı olmayı, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılmasını, formüle edilmiş olmayı — kendi süzgecinden geçiriyor. Uçucu yağ içeren ve bitkisel kaynaklı olan her şey bu süzgeçten geçmez. Uçucu yağın kendisinin nasıl elde edildiği ayrı bir konu; Madde 4’ün (ğğ) bendi bu soruyu ayrıca cevaplıyor.

Bir okuma notu daha: Madde 4/ç ile Madde 4/f ikizdir ama aynı değildir. İkisi de “Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde” diye başlar. (f) bendi oradan “kullanıma hazır farmasötik şekilde olan aromaterapötik ürünü” diyerek biter. (ç) bendi ise araya üç şey daha sıkıştırır: aromaterapi yöntemleriyle etki gösterme, kullanım amacının belirlenmiş olması ve uçucu yağın bitkisel kaynaklı olması. Yani “bitmiş ürün”, aromaterapötik ürünün bir hâlidir; aromaterapötik ürünün tanımı değildir.

Aromaterapi: yönetmeliğin saydığı altı yöntem

Yukarıdaki ikinci şart bizi Madde 4’ün (c) bendine gönderdi. Orada aromaterapinin kendisi tanımlanıyor — ve tanım, hem amacı hem uygulama biçimini sayarak kapatıyor.

Cümlenin ikinci yarısı bir liste: inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo. Altı kalem, virgüllerle ve bir “ve” ile bağlanmış. Madde 4/ç’deki “aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren” ibaresinin arkasında duran liste budur.

Beş yöntemin ayrı bir tanım bendi var

Madde 4, altı yöntemi (c) bendinde saymakla yetinmiyor; bunlardan beşi için listenin başka yerlerinde ayrı birer tanım bendi açıyor. Bentler alfabetik sırayla dizildiği için bu beş tanım metnin içine dağılmış durumda:

Bu, metni okurken fark edilen ve not edilmeye değer bir asimetri. Beş yöntem hem sayılıyor hem tanımlanıyor; altıncısı yalnızca sayılıyor. “Topikal” sözcüğü tüm yönetmelik metninde tek bir yerde, Madde 4/c’nin içinde bulunuyor; başka hiçbir maddede, hiçbir fıkrada tekrar etmiyor.

Bunu bir eksiklik iddiası olarak değil, bir okuma notu olarak kaydetmek gerekir. Metin, tanımladığı beş yöntemi birbirinden ayıracak ölçütleri veriyor: gargara ağız içi ve boğaz, banyo banyo suyu, kompres araya giren materyal, inhalasyon buhar-sprey-aerosol, masaj vücudun çeşitli bölgelerine lokal uygulama. Topikal kullanım için aynı türden bir ölçüt cümlesi metinde bulunmuyor; bu sınırın nerede çizildiği Madde 4’ten okunamıyor.

Bir ayrıntı daha: (d) bendi banyo yöntemini tanımlarken “tedavi yöntemini” diyor, (j) bendi gargarayı tanımlarken “lokal etki için” diyor, (n) bendi inhalasyonu tanımlarken “limbik sistem ve solunum sisteminde etki sağlamak amacıyla” diyor. Yani tanımların dili, yöntemi tarif etmekle kalmıyor, her birine kendi etki yerini de yazıyor. Altı kalemlik liste dışarıdan bakınca türdeş görünüyor; bentlerin içine girince her birinin kendi ölçütü olduğu anlaşılıyor.

Sözlükteki aromaterapi, yönetmelikteki aromaterapi

Sözcüğün kendisi yeni değil. Türk Dil Kurumu’nun Güncel Türkçe Sözlük’ünde aromaterapi bir isim olarak, Fransızca aromathérapie kökeniyle kayıtlı ve tek bir anlam taşıyor:

Baştaki ► işareti sözlükte bir yönlendirmedir: madde kendi tanımını vermez, başka bir maddeye gönderir. Gidilen yerde tanım şöyle:

İki tanımı yan yana koyunca aradaki genişlik farkı hemen görünüyor. Sözlük “çeşitli doğal kokulu maddeler” diyor: madde sınıfını saymıyor, bir liste vermiyor, uygulama biçimini hiç konu etmiyor. Yönetmelik ise üç ayrı yerden daraltıyor — Madde 4/c uygulamayı altı yöntemle sınırlıyor, Madde 4/ğğ kokulu maddeyi “botanik olarak tanımlanmış ham bitki materyalleri”nden elde edilen uçucu yağa indiriyor, Madde 4/ç ise sonucun “farmasötik şekilde hazırlanan” bir ürün olmasını arıyor.

Daha çarpıcı olan fark ise kategoriyle ilgili. Sözlükte aromaterapi bir yöntemin adıdır: “tedavi yöntemi”. Yapılan bir şeydir. Yönetmelikte ise aynı kök, kendisinden türetilmiş bir sıfatla birlikte, bir ürün sınıfının adını taşımaya başlıyor: “aromaterapötik ürün”. Madde 4’ün (bb) bendine göre ruhsat, “Bir aromaterapötik ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yetilikte kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi” ifade eder. Yani bir uygulamayı anlatan sözcük, artık aynı zamanda belgeye bağlanmış bir ürün kategorisini adlandırıyor.

Bu, sözlüğün yanıldığı anlamına gelmez; iki metnin iki ayrı işi olduğu anlamına gelir. Sözlük bir sözcüğün dildeki kullanımını kaydeder ve olabildiğince geniş tutar. Yönetmelik ise hangi ürünün hangi kurala tabi olacağını belirlemek zorundadır ve bunu ancak daraltarak yapabilir. Aynı sözcüğün iki metinde iki farklı genişlikte durması, hukuk dilinin gündelik dilden ayrıldığı klasik noktalardan biridir: hukuk, bir terimi kendi amacı için yeniden ve daha dar tanımlar, ama sözcüğü gündelik dilden geri almaz. Koku söz konusu olduğunda sözcüklerin zaten ne kadar zorlandığını düşününce, bu daraltma işleminin neden madde madde yapıldığı da anlaşılır hâle geliyor.

Pratikte bunun okura söylediği şey basit: bir kutunun üzerinde ya da bir metinde “aromaterapi” sözcüğünü gördüğünüzde, o sözcüğün sözlük anlamıyla mı yoksa Madde 4/c’deki dar anlamıyla mı kullanıldığını ayırt etmek gerekir. İkisi aynı harflerle yazılıyor, ama aynı şeyi söylemiyorlar.

Aynı yağ, farklı rejim: kapsam dışı bırakılan beş sınıf

Yönetmeliğin ikinci maddesi iki yönlü çalışır. Birinci fıkra kapsamı olumlu tarafından kurar ve dikkat çekici bir şey yapar: ürünleri değil, kişileri ve başvuruları sayar — 2/1(a) "ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri veya ticaret şirketlerini", 2/1(b) ise "Kuruma yapılan aromaterapötik ürün ruhsat başvurularını" kapsar. İkinci fıkra tam tersini yapar: içinde uçucu yağ bulunmasına rağmen kapsam dışında kalan ürünleri sayar.

Cümlenin gramerine dikkat edin. Kapsam dışılık, ürünün uçucu yağ içermemesine bağlı değil; tam tersi. Fıkra "uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler"den söz ediyor ve bunları beş sınıftan birine "olarak sınıflandırılıp" ibaresiyle kapsam dışına çıkarıyor. Belirleyici olan şişenin içindeki sıvı değil, ürünün hangi sınıfa sokulmuş olduğu.

Bir ayrıntı daha: bu beş sınıf bentlenmemiştir; tek cümle içinde virgülle sayılır. Dolayısıyla "2/2(a)" gibi bir atıf yapılamaz, doğru atıf "madde 2, ikinci fıkra"dır. Aşağıda metindeki sırayla:

Sınıflandırmayı ne belirliyor?

Yönetmelik bir ürünü içeriğine göre değil, kullanım amacına ve sunum biçimine göre yerleştirir. Bunu iki yerden okuyabilirsiniz. Birincisi 2/1(b): bent, "Dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler hariç olmak üzere" kaydıyla açılıyor; bu kaydın ardından kapsama giren ürünler ya "Kurum tarafından yayımlanan monograflara göre hazırlanmış" olacak, ya da "terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından uygun bulunan" ürünler olacak — terkip tek başına yetmiyor, kullanım amacı da aranıyor. İkincisi 4/ç'deki aromaterapötik ürün tanımı: ürün "son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan" ve "farmasötik şekilde hazırlanan" olacak. Tanımın içinde amaç ile biçim yan yana duruyor.

Pratikte bu şu demek: aynı lavanta yağı, damıtıldığı kazandan aynı kimyasal profille çıkmasına rağmen, üzerine ne yazıldığına ve nasıl sunulduğuna göre altı ayrı rejimden birine düşebilir — madde 2/2'de sayılan beş sınıftan biri, ya da bu Yönetmeliğin tarif ettiği aromaterapötik ürün. Yağın nasıl elde edildiği bu ayrımı tek başına belirlemiyor.

Listede olmayanlar ne olacak?

Üçüncü fıkra kapıyı açık bırakır, ama sandığınız kadar geniş değil:

Fıkra iki şartı birlikte arıyor: ürün (1) bu madde hükümleri dışında kalacak ve (2) aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanmış olacak. "Listede olmayan her ürün" değil yani. İkinci şart düşürülürse Kuruma metinde bulunmayan bir genel yetki atfedilmiş olur. Bir ayrıntı daha: fıkra "kapsama alınır" demiyor, "değerlendirilir" diyor. Sonucu belirtmiyor; sadece kararı kimin vereceğini söylüyor.

Kategori icat edilmedi, yeri değişti: 2023'ten 2026'ya

Aromaterapötik ürünler 2 Temmuz 2026'da sıfırdan doğmuş bir kategori değil. Aynı gazetede, aynı sayıda, aynı kurumun bir başka yönetmeliği daha yayımlandı: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Bu değişikliğin birinci maddesi, önceki rejimin kapısını kapatan cümledir.

Tek maddede iki ayrı işlem var ve ikisi zıt yönde çalışıyor.

Birinci işlem — çıkarma. 2023 tarihli GBTÜ Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasında, "ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler" ibaresi yer alıyordu. Bu ibare 2 Temmuz 2026'da yürürlükten kaldırıldı. (Bir okuma notu: elimizdeki birincil kaynak 2026 değişiklik metnidir, 2023 yönetmeliğinin tam metni değil. Bu yüzden burada yalnızca kaldırılan ibare tırnak içine alınmıştır.)

İkinci işlem — ekleme. Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendinde duran "homeopatik tıbbi ürünleri" ibaresi, "homeopatik tıbbi ürünleri, tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri" şeklinde genişletildi; bent üç terimli hale geldi. Değişiklik metni bu fıkranın işlevini adlandırmaz, yalnızca konumunu verir.

Dayanaktan düşen atıf

Değişikliğin ikinci maddesi daha kısa ama en az o kadar anlamlı:

Metin "dayanak" sözcüğünü kullanmaz, sadece "3 üncü maddenin birinci fıkrası" der. Ama aynı gazetedeki iki yeni yönetmelikte — Aromaterapötik Ürünler ve Tıbbi Bitki Çayları — 3 üncü maddenin başlığı "Dayanak"tır. 1262 sayılı Kanun atfının dayanak fıkrasından düştüğü sonucu buradan çıkarılır; bu bir çıkarımdır, metnin lafzı değil.

Yeni Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmeliğin kendi dayanağında (madde 3/1) 1262 sayılı Kanun hiç geçmez; orada yalnızca 3359 sayılı Kanunun 3/1(k) bendi ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddeleri sayılır.

Bir eşitleme uyarısı

Burada çok kolay yapılan bir hata var, onu peşinen işaretleyelim: "aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürün" ile "aromaterapötik ürün"ün birebir aynı tanım olduğu hiçbir yerde söylenmiyor. Ne 2026 değişikliği ne de Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik böyle bir denklik kurar. Nitekim "aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürün" ibaresi yeni yönetmeliğin metninde hiç geçmez; yeni yönetmeliğin kendi tanımı 4/ç'dedir ve kendi şartlarını sayar.

Doğru okuma şu: anlatılabilir olan mevzuat hareketidir — bir ibare kaldırıldı, başka bir terim aynı maddenin başka bir fıkrasına eklendi ve aynı gün bu terimin kendi yönetmeliği yayımlandı. Üç işlemin aynı gazetede yan yana durması, kategorinin sıfırdan icat edilmediğini, düzenleyici yerinin değiştirildiğini gösterir. İki tanımın içeriğini eşitlemek ise metinde olmayan bir hüküm üretmek olur.

Aynı gazetede yayımlanan diğer düzenlemeler

2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de beş yönetmelik ve bir tebliğ yer alır. Yönetmeliklerin ilk dördü Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan, beşincisi ve tebliğ Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumundandır. Son ikisi IMEI kaydı ve yabancı misyon kimlik kartlarıyla ilgilidir; bu yazının konusuyla ilgileri yoktur, yalnızca aynı sayıda oldukları için sayılıyorlar.

Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik: kardeş metin, farklı dayanak

Dördüncü sıradaki yönetmelik, aromaterapötik ürünler yönetmeliğiyle şaşırtıcı ölçüde simetriktir: o da 41 madde ve bir geçici maddeyle kurulur, geçici maddesi aynı köprüyü atar (kılavuz yürürlüğe girene kadar "Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır") ve 39 uncu maddesindeki süre uzatma kuralı kelimesi kelimesine aynıdır.

Fark, üçüncü maddededir. Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmeliğin dayanağı üç ayaklıdır ve birincisi 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuntur; ardından 3359 sayılı Kanunun 3/1(k) bendi ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddeleri gelir. Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelikte ise 1219 sayılı Kanun atfı yoktur; o metnin tamamında bu kanun bir kez bile geçmez. İki kardeş metin, aynı gün, aynı kurumdan, farklı dayanak ayaklarıyla çıkmış durumda.

Kapsam tarafında da bir fark var: Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliğinin kapsam dışı fıkrası (madde 2, ikinci fıkra) beş sınıf değil iki sınıf sayar — "Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır." Aynı mantık, daha dar bir liste.

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar: üç küçük ama keskin değişiklik

Üçüncü sıradaki değişiklik yönetmeliği beş maddedir; son ikisi yürürlük ve yürütme hükmüdür. Esasa ilişkin üç maddenin üçü de dikkate değer.

Pestisit limiti "toplam"dan "her bir"e geçti. Değişikliğin birinci maddesi, 28/1/2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının ikinci cümlesindeki "pestisitlerin kalıntı limitinin toplam" ibaresini "her bir pestisitin kalıntı limitinin" şeklinde değiştirdi. İki kelimelik bir düzeltme gibi görünür, ölçüm tarafında değildir: toplam limit çok sayıda kalıntının birlikte değerlendirilmesi, "her bir pestisitin" limiti ise her maddenin kendi eşiğiyle sınanmasıdır.

Geçiş takvimi bir yıl uzadı. Değişikliğin üçüncü maddesi, aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrasındaki "1/7/2026" ibaresini "1/7/2027" yaptı; fıkranın ikinci cümlesini değiştirip üçüncü ve dördüncü cümlelerini yürürlükten kaldırdı ve maddeye yeni bir ikinci fıkra ekledi: "Birinci fıkrada belirlenen tarihe kadar ruhsat müracaatında bulunulmayan ürünlerin izinleri geçersiz sayılır." Yani süre uzatılırken, sürenin sonundaki yaptırım da açıkça yazıldı. Değişikliğin ikinci maddesiyle eklenen EK MADDE 1 ise Kuruma, bu ürünlerle ilgili değerlendirmelerde gerektiğinde komisyon kurma ve bilimsel danışma komisyonlarından görüş alma imkânı verir.

Dört TİTCK düzenlemesini yan yana koyunca o günün ortak yönü görünür oluyor: birbirine yakın duran ürün gruplarının sınırları yeniden çiziliyor ve her birine kendi ruhsat kapısı tarif ediliyor. Hangi ürünün hangi kapıdan geçeceği ise, 2/3'ün deyişiyle, tek tek "Kurum tarafından değerlendirilir".

Ruhsat olmadan ne yapılamaz

Yönetmeliğin ikinci bölümü — başlığıyla “Ruhsat Başvurusu, Ruhsat Hazırlama Usul ve Esasları” — uzun bir prosedürle değil, tek cümlelik bir yasakla açılıyor. Madde 5’in tek fıkrası var, bendi yok ve metnin en kısa maddelerinden biri. Kısa olması aldatıcı: bu cümle, yönetmeliğin geri kalan kırk maddesinin neden yazıldığını tek başına açıklıyor.

Cümlenin içinde tek bir yasak değil, aynı yüklem grubuna bağlanmış iki ayrı yasak var. Birincisi beklenen olan: ruhsatsız ürün piyasaya sunulamaz. Rejimin beklenen ilk cümlesi; sürpriz değildir. İkincisi ise cümlenin ikinci yarısında duruyor ve asıl keskin olan odur: ruhsatsız ürün, eczanelerde majistral olarak aromaterapötik ürün hazırlanması amacıyla da kullanılamaz.

İkincisinin neden daha keskin olduğunu görmek için, olmasaydı ne olurdu diye sormak yeterli. Majistral hazırlama, bir ürünün seri üretim hattından değil eczanenin kendi laboratuvarından çıktığı yoldur; tek tek, o anda, o kişi için hazırlanır. Madde 5 yalnızca birinci yasağı kursaydı, bu yol rejimin yanından dolanan açık bir koridor olarak kalırdı: tezgâhın arkasında hazırlanan karışım, ruhsat dosyasının sorduğu hiçbir soruyu yanıtlamak zorunda kalmadan aynı kullanıcıya ulaşabilirdi. Yönetmelik bu koridoru daha ikinci bölümün ilk cümlesinde kapatıyor.

Burada ifadeye dikkat etmek gerekiyor, çünkü cümle kolayca kayar. Metin “ruhsatsız uçucu yağ eczanede kullanılamaz” demiyor. Yasağın öznesi hammadde değil, ürünün kendisi: “ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün”. Yasaklanan fiil de “satmak” değil, “eczanelerde majistral olarak aromaterapötik ürün hazırlanması amacıyla kullanmak”. Aradaki fark, yazının başka yerlerinde çokça tekrar edecek bir ayrımın ilk görünüşü: yönetmelik maddeyi değil, maddenin hangi amaçla ve hangi biçimde kullanıldığını düzenliyor.

Eczanenin rejim dışında bırakılmadığını, tersine rejimin içine yazıldığını Madde 10’un dördüncü ve beşinci fıkraları gösteriyor. Dördüncü fıkraya göre majistral hazırlama eczanenin herhangi bir köşesinde yapılamaz: çapraz kontaminasyonla ilgili önlemlerin alındığı şartlar sağlandıktan sonra, 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar kısmı alanında hazırlanır. Aynı fıkra kaydın elektronik ortamda tutulmasını, kayıtta yağın son kullanma tarihinin özellikle belirtilmesini, yağların ve hidrosollerin Kurumca belirlenmiş uygun ambalajlara konulmasını ve ambalaj üzerindeki bilgilerin Madde 14’e göre yazılmasını istiyor.

Beşinci fıkra ise serbestliğin kalan payını da alıyor: eczanelerde majistral olarak hazırlanmak istenen aromaterapötik ürünün terkibi ve kullanım amacı, Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik ürün majistral monograflarıyla belirleniyor. Yani formülü de, ne için hazırlandığını da eczacı tek başına belirlemiyor. Madde 2’nin birinci fıkrasının (a) bendi zaten aynı yöne bakıyordu: doğrudan ya da eczanelerde majistral olarak hazırlanan karışımlarda kullanılan, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar için ruhsat başvurusunda bulunanlar kapsamın içinde sayılıyor.

Üç hüküm üst üste konduğunda ortaya tek bir tasarım çıkıyor: seri üretimle eczane tezgâhı arasında, ruhsat bakımından bir kaçış farkı bırakılmamış.

Kim başvurabilir, dosyayı kim hazırlar

Madde 7 iki fıkradan oluşuyor ve bent yalnızca birinci fıkrada var: (a) ve (b), yani iki bent. Ama maddenin asıl yaptığı iş bent saymakla görünmüyor. Madde 7, birbirine karıştırılması çok kolay olan iki rolü ayırıyor: başvuran kim olabilir ve dosyanın bilimsel raporunu kim yazabilir.

Birinci fıkranın (a) bendinde iki şart var ve ikisi de alan şartı değil: yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmak ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmak. Hangi bölüm olduğu yazmıyor. Lisans düzeyi bir eşik olarak konmuş, içeriği serbest bırakılmış.

(b) bendi bunu şirketlere taşıyor. Bir ticaret şirketi diploma taşımaz; o yüzden yönetmelik şirketten diploma değil, diplomayı taşıyan bir kişiyi istihdam etmesini istiyor — üstelik bunu herhangi bir çalışan sıfatıyla değil, tırnak içinde verilmiş bir unvanla: “yetkili kişi”. Şart, kişinin varlığına bağlanmış.

İkinci fıkra ise tamamen ayrı bir yükümlülük. Buradaki kişi başvuran değil; dosyaya konacak raporu hazırlayan uzman.

Bu fıkrayı özetlerken üç şartın üçünü birden saymak gerekiyor, çünkü fıkra üçünü de birlikte arıyor. Rapor sahibinde aranan koşullar sırasıyla: tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birinden mezun olmak; ilgili alandan uzmanlığı veya sertifikası olmak; ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmak. Mezuniyet tek başına yetmiyor. Fıkra ayrıca “en az bir kişi” diyor — yani rapor bir ekip tarafından da hazırlanabilir, ama bu üç şartı sağlayan en az bir imza altında olmak zorunda.

Raporun kapsamı da fıkrada tek tek sayılıyor: sağlık etkileri, kullanılmaması gereken durumlar, klinik güvenlilik değerlendirmeleri, kalite süreçleri, farmakopeye uygunluk ve formülasyon oluşturulması süreçleri. Sonuç cümlesi ise yönetmeliğin ilk maddesindeki üç sıfatın aynısını tekrar ediyor: ürünün kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna dair rapor. Madde 1’in amaç cümlesiyle Madde 7’nin belge cümlesi aynı üç kelimede buluşuyor; yönetmelik amacını bir belgeye bağlamış.

Aradaki genişlik farkı bilerek konmuş gibi duruyor. Ruhsatı elinde tutacak kişiden istenen, sorumluluk alabilecek bir hukuki ve mesleki ehliyet; dosyanın bilimsel iddiasını yazacak kişiden istenense dar ve adı konmuş bir uzmanlık. Bu ayrımın pratik karşılığı Madde 9’da görünüyor: birinci fıkranın (b) bendi, başvuru sahibinin Madde 7’de yer alan eğitim programından mezun olduğunu gösteren diplomasını, noter onaylı suretini veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesini başvuru belgeleri arasında sayıyor. Diploma, dosyanın içindeki evraklardan biri.

Dosyanın içinde ne var

Madde 8’in başlığı “Ürüne ilişkin bilgiler”. Tek fıkra ve o fıkranın altında 14 bent var. Bu sayı, yazının başından beri tekrar eden bir sayma tuzağının en net örneği: bentler (a)’dan (k)’ye gidiyor ve Latin alfabesiyle bakan biri bunu 11 sanıyor. Türk alfabesinde arada ç, ğ ve ı da var. Etiketleri tek tek dizmek dışında güvenilir bir yol yok:

a · b · c · ç · d · e · f · g · ğ · h · ı · i · j · k — on dört.

Listenin ilk dört bendi bir arada okunduğunda, dosyanın bitkiden ne kadar ayrıntı istediği görünüyor. (b) bendi bileşenlerin bilimsel isimlerini üç dilde — Türkçe, Latince ve İngilizce — ve kantitatif olarak istiyor; yani “lavanta yağı içerir” cümlesi bu bendin karşılığı değil, miktarıyla birlikte yazılmış bir satır gerekiyor. (c) bendi, “varsa” kaydıyla, uçucu yağın elde edildiği bitkinin kemotiplerini soruyor: yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki tanıma göre kemotip, morfolojik olarak aynı olduğu hâlde farklı kimyasal bileşime sahip bitki taksonlarını ifade ediyor. Aynı türden, aynı görünümden iki farklı sıvı çıkabildiğini daha önce biberiye yağının üç ayrı kemotipini anlattığımız yazıda ayrıntısıyla görmüştük; Madde 8/1(c) tam olarak o ayrımı dosyaya taşıyor.

(ç) bendi ise botanik künyeyi üç parça hâlinde istiyor: binominal isim, otör ve familya. Otör, tür adını bilimsel olarak ilk geçerli biçimde yayımlayan kişiye yapılan atıftır; etikette hemen hiç görünmez, ama aynı ada sahip iki farklı bitkiyi ayırmanın en kesin yollarından biridir. Bir etiketin üzerindeki tek kelimenin altında kaç ayrı bitkinin durabileceğini lavanta yazısında tek tek ayırmıştık; Madde 8/1(ç) bu belirsizliği dosya düzeyinde kapatıyor.

Üç dil dosyada, iki dil etikette

Madde 8’in (b) bendini okuduktan sonra Madde 12’nin (b) bendine bakınca, aynı listenin bir kez daha, ama bir dil eksiğiyle istendiği görünüyor. Madde 12 dış ambalajı düzenliyor ve birinci fıkrasında 25 bent var; (b) bendi şöyle:

Aynı bileşen listesi, dosyada üç dil (Türkçe, Latince, İngilizce), etikette iki dil (Türkçe, Latince). Fark küçük görünüyor ama tesadüf gibi durmuyor, çünkü iki bendin geri kalanı neredeyse kelimesi kelimesine aynı. Değişen tek şey İngilizcenin düşmesi — ve düştüğü yerin etiket olması.

Asimetrinin ne anlattığını, iki metnin okurunu sorarak bulmak mümkün. Ruhsat dosyasını değerlendirici okuyor: literatürü tarayacak, monografla karşılaştıracak, başka ülkelerin kayıtlarıyla eşleştirecek biri. O iş için İngilizce ad işlevsel bir araçtır; uluslararası literatürün çoğu o adla indekslenir. Etiketi ise alıcı okuyor — kutuyu eline alan kişi. Onun için Türkçe ad anlaşılırlığı, Latince ad ise kesinliği sağlar; İngilizce ad bu ikisinin arasına üçüncü bir katman koymaktan başka bir iş görmez. Etiket alanı da sınırsız değildir: Madde 12’nin diğer bentleri aynı yüzeyden karekod, barkod, ruhsat logosu, Braille yazı ve bir dizi uyarı cümlesi için de yer istiyor.

Aynı mantık kemotipte de görünüyor. Dosyada kemotip kendi bendinde duruyor (8/1-c); etikette ise ayrı bir bende çıkarılmamış, bileşen listesinin bendine “ve varsa kemotipleri” ibaresiyle eklenmiş. Bilgi kaybolmuyor, yerleşimi değişiyor. Dosya bir arşiv gibi kurulmuş: her bilgi kendi başlığında. Etiket bir yüzey gibi kurulmuş: aynı bilgi, en az yer kaplayan hâliyle.

Kalite tarafı: monograf, pestisit, stabilite, validasyon

Madde 8 ürünün kimliğini soruyorsa, Madde 10 o kimliğin kanıtını soruyor. Maddenin başlığı uzun — “Uçucu yağların, sabit yağların ve hidrosollerin üretim yeri, üretim yöntemi ve bitmiş ürün hakkında bilgiler” — ve yedi fıkrası var. Dosya bakımından dört noktası öne çıkıyor.

Farmakope ve monograf uygunluğu. Birinci fıkranın (a) bendi, yağların ve hidrosolün spesifikasyonlarının Kurum tarafından yayımlanan monograflar ve ilgili farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporlarını istiyor. Firma içi yöntem kullanılıyorsa iş burada bitmiyor: analiz raporlarının yanı sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş metotlar da sunuluyor. Yani “kendi yöntemimizle ölçtük” demek, yöntemi de dosyaya koymayı gerektiriyor.

Pestisit analizi. Aynı fıkranın (b) bendi, yönetmeliğin en kısa bendi: iki kelime, bir nokta. “Pestisit analizi.” Dikkat çekici olan kısalığı değil, konumu. Pestisit analizi, (a) bendindeki kalite paragrafının içine bir alt kalem olarak gömülmemiş; kendi başına bir bent olarak yazılmış. Bir uçucu yağın şişesinde ne olduğunun nasıl ölçüldüğünü analiz yazımızda ayrıntılandırmıştık; yönetmelik o ölçümlerin bir kısmını dosyanın zorunlu kalemi hâline getiriyor.

Stabilite — ve ruhsattan sonrası. Üçüncü fıkranın (a) bendi, Kurumun ilgili kılavuzu veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanmış referans dokümanlar doğrultusunda üç alt bent sayıyor: yürütülen çalışma tipleri, kullanılan protokoller ve sonuçlar özetlenir; stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon bilgileri sunulur; ve üçüncüsü, ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur. Bu üçüncü alt bent, dosyanın kapanmadığı anlamına geliyor: stabilite yükümlülüğü ruhsatla bitmiyor, ruhsattan sonra da devam ediyor. Madde 9’un ikinci fıkrası da aynı yöne bakıyor — bilgilerden güncellenenler için Kuruma başvuru zorunlu tutuluyor.

Üretim metodunun validasyonu. İkinci fıkra üretim yöntemi için beş bent sayıyor: bitmiş ürün üretim yeri, üretim metodunun tanımı, üretim akış şeması, üretim metotlarının validasyonu ve üreticinin kullandığı kontrol metotlarının tanımı. Validasyonun ayrı bir bent olması, tanımın ve akış şemasının tek başına yeterli sayılmadığını gösteriyor: yöntemin ne olduğu kadar, o yöntemin çalıştığının gösterilmiş olması isteniyor. Son bendin sonunda ise bir esneklik kapısı duruyor: Kurum uygun görürse, kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla, ürün bazında sayılan analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebiliyor.

Yönetmeliğin “uçucu yağ” tanımı ISO 9235’ten neden farklı

Dosyanın neredeyse her kalemi “uçucu yağ” kelimesinin etrafında dönüyor. O yüzden yönetmeliğin bu kelimeyi nasıl tanımladığı, dosyanın sınırını da çiziyor. Tanım, 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (ğğ) bendinde:

Bent üç elde etme yolu sayıyor: distilasyon, ekstraksiyon ve belli türleri için ısıtma olmaksızın uygun bir mekanik işlem. Ortadaki, koku dünyasının terminolojisine aşina bir okurun duraksayacağı yer. Çünkü uluslararası terminoloji standardı ISO 9235 — aromatik doğal ham maddelerin sözlüğü — uçucu yağı daha dar kurar: orada “uçucu yağ”, damıtmayla veya narenciye kabuğundan soğuk mekanik işlemle elde edilen ürünün adıdır; çözücüyle ekstraksiyondan çıkan ürünler konkret, absolü ya da ekstre gibi başka adlar alır. Bu ayrımı ve hangi ürünün hangi adı hangi gerekçeyle aldığını esansiyel yağın nasıl elde edildiğini anlattığımız yazıda ayrıntısıyla kurmuştuk.

Bir not gerekiyor: “ISO” ibaresi yönetmelik metninde hiç geçmiyor. Yani bu bir karşılaştırma, yönetmeliğin kendi yaptığı bir atıf değil. Yönetmelik ISO’ya ne atıf yapıyor ne de onu reddediyor; yalnızca kendi tanımını yazıyor ve o tanım ISO’nunkinden geniş kalıyor.

Bu bir çelişki değil. İki metnin iki ayrı işi var ve bu işler farklı tanım genişlikleri gerektiriyor.

İkinci kutu, geniş tanımın neden işlevsel olduğunu açıklıyor. Yönetmelik ISO’nun dar tanımını alsaydı, ekstraksiyonla elde edilen bitkisel materyaller “uçucu yağ” sayılmayacak, sayılmadıkları için de Madde 8 ve Madde 10’un uçucu yağ için kurduğu bentlerin hiçbirine takılmayacaklardı. Ruhsatlandırma metninde tanımı daraltmak, kapsamı daraltmak demek. Terminoloji standardında ise durum tersidir: orada tanımı genişletmek, adın taşıdığı bilgiyi yok etmek demek.

Bunun bir sonucu daha var ve tam da dosyanın içinde duruyor. Yönetmelik ayrımı tanımdan çıkarıp dosyaya taşıyor: Madde 8’in (d) bendi yağların ve hidrosollerin elde edilme yöntemini ve kullanılan bitkinin kısımlarını ayrıca soruyor. Yani “bu bir uçucu yağdır” cümlesi yöntemi gizlemiyor; yöntem, tanımın içinde değil, dosyanın kendi bendinde kayda geçiyor. Aynı yönetmelik distilasyonu (4/ğ), maserasyonu (4/u) ve Citrus türleri için soğukta sıkımı ifade eden mekanik işlemi (4/v) ayrı ayrı tanımlamış durumda. Ayrım kayboluyor değil; başka bir yere, daha ayrıntılı bir yere yazılıyor.

Etikette ne yazmak zorunda?

Yönetmeliğin en somut maddesi, tanımlar bölümü değil. Bir ürünün kutusuna bakarak “bu metin uygulanmış mı” sorusunu cevaplayabileceğiniz tek yer Madde 12. Maddenin başlığı da iddiasını baştan söylüyor: Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler. Yani burada anlatılan, iç şişenin değil, o şişenin içine konulduğu kutunun rejimi — iç ambalajın kendi listesi Madde 13’te, ayrıca kuruluyor.

Madde 12’nin birinci fıkrası tek bir cümleyle açılıyor ve ardından bent bent sayıyor:

Bu girişin altında 25 bent var: a, b, c, ç, d, e, f, g, ğ, h, ı, i, j, k, l, m, n, o, ö, p, r, s, ş, t, u. Sayıyı vermeden önce bir uyarı gerekiyor, çünkü bu maddede asıl zorluk saymanın kendisi. Liste Türk alfabesiyle dizilmiş; ç, ğ, ı, ö, ş harfleri ayrı bentler. Latin alfabesiyle göz kararı sayan biri bu beşini atlar ve “a’dan u’ya yirmi bent” diye yazar. Doğrusu 25. Listenin u bendinde bitmesi de tesadüf değil: Türk alfabesinin kalan harfleri (ü, v, y, z) bu fıkrada kullanılmamış.

İkinci fıkra, 25 bendin tamamının üzerine tek bir şart biniyor: “(2) Aromaterapötik ürünün dış ambalajı Türkçe hazırlanır.” Bu, (b) bendindeki Latince bilimsel isim zorunluluğunu kaldırmıyor — onun üstüne biniyor. Kutunun dili Türkçe, bilimsel adın ikinci dili Latince.

Dört bent, yedi cümle: ambalajın değiştirilemeyen lafzı

Bent sayısı ile uyarı sayısı aynı şey değil. Madde 12/1’de 25 bent var ama tırnak içinde sabit lafzı verilen ve hiçbir koşula bağlanmayan uyarı cümlesi yedi. Bunun sebebi (f) bendinin tek başına dört cümleyi toplaması: bent saymakla cümle saymak burada ayrışıyor. Yedi cümle dört bende dağılmış durumda — (d), (f), (g) ve (ğ).

Bu cümlelerin önemi şurada: yönetmelik onları özetlemiyor, yazıyor. Yani üreticiye “çocuklardan uzak tutulması gerektiğini belirtin” demiyor; belirtilecek cümleyi kendisi kuruyor. Aşağıdakiler metinden birebir alınmıştır.

Bu yedi cümlenin ikisi, aslında uyarı değil sınır. “Sadece eczanelerde satılır.” bir tedbir tavsiyesi değil, satış kanalını kutunun üzerine yazılı hâle getiren bir hüküm; Madde 33 de aynı kanalı tek cümleyle kuruyor. “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” ise kullanım amacını daraltıyor: ambalajın üzerindeki beyan, ürünün neyle anıldığını da sabitliyor.

Koşullu dört bent: “var ise”, “farmasötik şekline göre”, “reçetesiz satılacak olan”, “mevcut olması durumunda”

Dört bent, cümleyi doğrudan bir şarta bağlıyor. İkisinde sabit lafız var, ikisinde yok.

Listenin sonu: karekod, barkod, fiyat, logo, Braille

Madde 12’nin (p), (r), (s), (t) ve (u) bentleri, ambalajı bir metin yüzeyi olmaktan çıkarıp bir kayıt yüzeyine çeviriyor. Uyarı cümleleri okurla konuşur; bu beş bent sistemle konuşur.

(p) — karekod ve yanındaki gözle okunabilir bilgiler. Bent, karekodu tek başına istemiyor: “Aromaterapötik ürünün takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.” Yani makinenin okuduğu şeyin insan tarafından da okunabilen bir karşılığı bulunmak zorunda. Bu ikili yapı, (o) ve (ö) bentlerini de açıklıyor: parti numarası ve son kullanma tarihi karekodun yanındaki gözle okunabilir kodlarda zaten yer almışsa ambalajın başka bir yerine ikinci kez yazılmayabiliyor. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacaksa, karekod yanındaki bilgiyle uyumlu olmak zorunda — iki tarih arasında fark, metnin açıkça yasakladığı bir durum. Parti numarasının üretim tarafındaki karşılığını bir nazal stick’in nasıl üretildiğini anlattığımız yazıda ayrıntılı ele almıştık.

(r) — barkod. Tek cümle: “Barkodu bulunur.” Karekoddan ayrı bir bent olması önemli; yönetmelik ikisini birbirinin alternatifi saymıyor, ikisini de istiyor.

(s) — fiyat. “Fiyat bilgisi bulunabilir.” Maddenin iki ihtiyari yükleminden biri; diğeri (l) bendindeki amblem/logo ve lisansör firma bilgisi. “Bulunur” ile “bulunabilir” arasındaki fark, bu maddede tek harflik bir süs değil, doğrudan zorunluluk derecesi.

(t) — ruhsat logosu ve %8 kuralı. Bu, maddenin ölçü veren tek bendi: “Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.” Üç ayrı şart iç içe: renk ve şekil kılavuza sadık olacak, konum ön yüzün sağ veya sol alt köşesi olacak, ölçü ön yüzey alanının en az yüzde sekizi olacak. Yüzde sekiz küçük bir rakam gibi duruyor; bir kutunun ön yüzünde gerçekten ayrılması gereken alan olarak bakıldığında tasarımı belirleyen bir kısıt.

(u) — Braille. Kapsamı en net sınırlanmış bent: “Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir.” Yani kabartma yazı, ambalajdaki bütün metni değil yalnızca ticari ismi taşır. Etiketin geri kalanı — uyarılar, bileşen listesi, saklama koşulları — bu gerekliliğin dışında.

Küçük iç ambalajda asgari bilgi

Madde 13, iç ambalajı sıfırdan düzenlemiyor; Madde 12’nin listesini alıp içinden çıkarma yapıyor. Birinci fıkra şöyle kuruluyor: iç ambalajlar, “ikinci fıkra ile 12 nci maddenin birinci fıkrasının (f), (ğ), (ı), (i), (j), (k), (l), (m), (n), (p), (r), (s), (ş) ve (t) bentlerinde belirtilen hususlar haricinde” 12/1’de belirlenen özellik ve bilgileri taşır. Bu istisna listesi 14 bent; geriye kalan 11 bent (a, b, c, ç, d, e, g, h, o, ö, u) iç ambalajda da aranıyor.

Listeyi tersinden okumak daha çok şey söylüyor. (p) karekod, (r) barkod, (t) ruhsat logosu ve (s) fiyat iç ambalajda yok — izlenebilirlik ve logo yükünü dış ambalaj taşıyor. (l) ve (m) yok, yani ruhsat sahibi ve üretim yeri bilgileri; (n) yok, yani ruhsat tarihi ve numarası. (f) bendinin tamamı istisna listesinde olduğu için “Sadece eczanelerde satılır.” dâhil dört cümlenin dördü de iç şişede aranmıyor. (ğ) de istisna, yani “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” cümlesi iç ambalaj için zorunlu değil. Buna karşılık (g) — “Yutulmamalıdır.” — (d) ve (u) istisna listesinde değil: yutma uyarısı, çocuk uyarısı ve Braille iç ambalajda da yerinde kalıyor.

Yedi kalem: sığmayacak kadar küçük ambalajın listesi

İkinci fıkra, ambalaj fiziksel olarak yetmediğinde devreye giriyor: “ambalaj bilgileri yönünden 12 nci ve 14 üncü maddelerin birinci fıkralarında belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajı olan ürünlerde asgari olarak” şu bilgiler bulunur. Liste a, b, c, ç, d, e, f ile dizilmiş ve f bendinde bitiyor: yedi bent. Yine Türk alfabesi kuralı — ç ayrı bir bent olduğu için “a’dan f’ye” altı değil yedi kalem eder.

Bu fıkra bir muafiyet değil, bir daraltma. Açılış cümlesi “Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla” diyor; yani 13/1’in kurgusu ortadan kalkmıyor, yalnızca yüzey yetmediğinde liste asgari yedi kaleme iniyor.

Küçük ambalajın tahriş uyarısı, büyük ambalajınkinden farklı yazılmış. Dış ambalajda (12/1-h) cümle “Tahriş edici özelliğinden dolayı göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” ve “ürünün farmasötik şekline göre” koşuluna bağlı. Küçük iç ambalajda (13/2-c) aynı uyarı baştaki gerekçe ibaresi olmadan — “Göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” — ve hiçbir koşula bağlanmadan isteniyor. Yani en dar yüzeyde cümle kısalıyor ama zorunluluğu artıyor. Bent ayrıca “Yutulmamalıdır.” ile bu cümleyi tek bir “uyarısı” olarak sayıyor; ikisi birlikte yazılıyor.

Dozlama biçimi ambalaj donanımını belirliyor

13/3, dil şartını iç ambalaj için ayrıca tekrar ediyor: “Aromaterapötik ürünün iç ambalajı Türkçe hazırlanır.” Dış ambalaj için 12/2’de söylenen şey, iç ambalaj için bir kez daha yazılmış — atıfla geçiştirilmemiş.

13/4 ise etiket metninden çıkıp ambalajın donanımına geçiyor: “Bitmiş aromaterapötik ürün pozolojisi gereği damlatılarak kullanılması gereken bir ürün ise, iç ambalajın içten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemine sahip olan bir ambalajda sunulur.” Yani ürünün nasıl dozlandığı, şişenin nasıl kapatılacağını belirliyor. O sistemin ne olduğu tanımlar bölümünde, 4/m bendinde yazılı: “Aromaterapötik ürünlerin kontrollü dozda uygulanmasını sağlamak amacıyla, şişenin boynuna preslenerek yerleştirilen, içerdiği sıvıyı yalnızca damla formunda çıkmasına izin veren, sızdırmaz damlalık ve kapak sistemini”. Tanımın içindeki üç ayrıntı dikkate değer: preslenerek yerleştiriliyor (sonradan takılıp çıkarılan bir aparat değil), sıvının yalnızca damla formunda çıkmasına izin veriyor ve sızdırmaz olmak zorunda. Kutunun üzerindeki “doz sayısı” ifadesi (12/1-c) ile bu donanım aynı mantığın iki ucu: doz beyanı ancak kontrollü dozlama mümkünse anlam taşıyor.

Kullanma talimatı: karekod kâğıdın yerine geçmiyor

Madde 15’in ikinci fıkrası tek cümle, ama bağlacı yüzünden maddenin en belirleyici hükmü:

İlk cümlede “veya” değil “ve” var. Bu, karekodun kâğıdın yerine geçmediği anlamına geliyor. Karekod, fiziki nüshanın alternatifi değil, ikinci kopyası. Kutuyu eline alan biri, telefonu olmasa da, kapsama alanı dışında olsa da, karekodu okutacak uygulamayı bilmese de talimata erişebiliyor.

İkinci cümlede “veya” üç kez geçiyor, ama orada serbest bırakılan şey talimatın varlığı değil yeri: dış ambalajın içerisinde, iç ambalajda veya dış ambalajda. Üretici nereye koyacağını seçebiliyor; koyup koymamayı seçemiyor. Maddeyi hızlı okuyanın kaçırdığı fark tam olarak bu: birinci cümledeki bağlaç zorunluluğu, ikinci cümledeki bağlaç konumu düzenliyor.

Talimatın içeriği ise Madde 15’te değil, Madde 11’de kuruluyor ve iki ayrı ölçüt getiriyor: “Kullanma talimatı, kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanır. Kullanma talimatı ilgili monograflar veya terkibi ve kullanım amacı Kurumca uygun bulunan aromaterapötik ürünlerin bilgi ve belgeleri doğrultusunda ilgili kılavuza göre hazırlanır.” Birincisi okunabilirlik, ikincisi kaynak. Madde 11 neyin yazılacağını saymıyor; nasıl ve neye dayanarak yazılacağını söylüyor — kalem kalem liste Madde 12 ve 13’te.

Madde 15 ambalaj bölümünü üç kayıtla kapatıyor. 15/3: çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan ürünlerde kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtiliyor — yani son kullanma tarihinin yanına bir de “açıldıktan sonra” saati konuyor. 15/4: piyasaya arz için ambalaj bilgilerinin ve uçucu yağa ait bilgilerin Türkçe olması zorunlu. Ve 15/5, bütün bu listeyi okunmaya bağlayan fıkra: 12/1, 14/1 ile 13/1 ve 13/2’de belirtilen bilgiler “kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır”. Üç sıfat, üç ayrı yük: punto ve kontrast, dil ve mürekkebin dayanıklılığı. Bir bilgi ambalajın üzerinde yazıyor ama ilk temizlikte siliniyorsa, 15/5 anlamında yazılmış sayılmıyor.

Bu maddelerin toplamında ambalaj, ürünün üstüne geçirilmiş bir kap olmaktan çıkıp yönetmeliğin denetlenebilir yüzeyi hâline geliyor. Hangi bilginin nerede duracağı, hangi cümlenin birebir hangi kelimelerle yazılacağı, hangi ögenin yüzey alanının ne kadarını kaplayacağı tek tek yazılı. Farklı bir mevzuatın etiketini aynı gözle okumak isteyen okur için kozmetik etiketinin nasıl okunduğunu anlattığımız yazı karşılaştırma için iyi bir zemin; bileşen satırındaki kemotip ve kantitatif ifade meselesinin laboratuvar tarafı ise uçucu yağ analizi yazısında duruyor.

Üretimden eczaneye: tekil kutu bazlı takip

Bir ürünün izlenebilirliği çoğu zaman “hangi partiden çıktı?” sorusuyla ölçülür. Yönetmeliğin 16 ncı maddesi bu soruyu bir basamak aşağı indiriyor: takip biriminin partinin kendisi değil, partiden çıkan tek bir kutu olduğunu söylüyor.

Bu tek cümle üç şeyi aynı anda sabitliyor. Zincirin başı: üretim. Zincirin sonu: son satış yeri olan eczane. Ve aradaki çözünürlük: tekil kutu bazlı. Üçünden biri değişse hüküm başka bir şey söylerdi. “Seri bazlı” yazsaydı, bir partinin nereye gittiği bilinir, o partinin içindeki belirli bir kutunun hangi rafta durduğu bilinmezdi. Madde 4/dd seriyi “bir aromaterapötik ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını” diye tanımlıyor; yani seri, homojen bir yığın. Madde 16/4 ise o yığının içindeki her bir birimi ayrı ayrı adresliyor.

Takibin altyapısı Madde 16/1 ile kuruluyor: “Her bir aromaterapötik ürün Kurumun elektronik takip sistemine kayıt edilir.” Sistemin ne olduğu tanımlar maddesinde, 4/h bendinde yazılı:

Tanımdaki anahtar sözcük “tekilleştirilme”. Karekod burada bir ürün ailesini değil, o tek kutuyu adlandırıyor. Listelenen hareketler de buna göre seçilmiş: üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme. Bunlardan “zayi olma” ve “hareket iptalleri”, sistemin yalnızca ileri yönde çalışmadığını gösteriyor — bir kaydın geri alınması da bir kayıt. Aynı bent, sistemin işlevini raporlamayla sınırlamıyor: “geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği” yer olarak tarif ediyor. Yani sistem hem defter hem de düğme.

Kutu bazlı takip, ambalaj kurallarıyla da kilitleniyor. Madde 12/1(p), dış ambalajda “Aromaterapötik ürünün takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler” bulunmasını istiyor. Karekodun yanında gözle okunabilir bilgilerin de aranması, sistemin okuyucusuz da çalışabilmesi içindir: tarayıcı yoksa insan okur.

Sevkiyat tarafında Madde 16/2 ve 16/3 devreye giriyor. 16/2, çoklu sevkiyatta taşıma ambalajı miktarlarının “nakliye esnasında ürün bütünlüğü bozulmadan son noktaya kadar” taşıyacak makul seviyelerde belirlenmesini şart koşuyor. 16/3 ise koliye kendi kimliğini veriyor: “Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki aromaterapötik ürünün karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı bulunur.” Paydaşlar bu tanımlayıcıları Madde 4/aa’da tanımlanan paket transfer sistemiyle — “Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı” — birbirine aktarabiliyor. Buradaki “hiyerarşi bilgisi” pratikte şu demek: hangi kutu hangi kolinin içinde, hangi koli hangi paletin üstünde.

Zincirin sonunun “eczane” olarak yazılması tesadüf değil. Madde 33 satış kanalını tek cümlede kapatıyor: “Bu Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır.” Madde 12/1(f) aynı bilgiyi kutunun üstüne yazdırıyor: “Sadece eczanelerde satılır.” Takip sisteminin son düğümü ile satış kanalının tek adresi aynı yeri gösterdiği için, 16/4’ün “son satış yeri” ifadesi kapalı bir tanım hâline geliyor — zincirin nerede bittiği, ürünün nerede satılabileceğiyle aynı hükümden çıkıyor.

Üretim tarafında parti, kayıt ve izlenebilirliğin pratikte nasıl kurulduğunu daha önce ayrı bir yazıda anlatmıştık: Bir Nazal Stick Nasıl Üretilir? Parti, GMP ve İzlenebilirlik.

Başvuru takvimi ve uzayabilen süreler

Yönetmelik, ruhsat sürecini tek bir saat üzerinden değil, arka arkaya çalışan iki saat üzerinden kuruyor. Birincisi ön inceleme (Madde 17), ikincisi ruhsat verme (Madde 19). Karıştırılmaları kolay, çünkü ikisi de gün sayısıyla anlatılıyor; ama biri diğerinin içinde geçmiyor, ardından geliyor.

Ön inceleme, dosyanın içeriğine değil eksiksizliğine bakan bir eşik. Madde 17/1 iki kısa cümleyle bunu bağlıyor: “Ruhsat düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz.” ve “Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.” İkinci cümle, sıranın kendisini bir hak hâline getiriyor.

Üç kez otuz gün; ama üçü aynı tarafa ait değil. Birinci ve üçüncü otuz gün Kurumun, ikinci otuz gün başvuru sahibinin. Yani takvimin ortasındaki aksama, dosyayı hazırlayan tarafın kendi elinde.

İkinci saat Madde 19/1 ile başlıyor ve başlama anı özellikle ayrıştırılmış: “Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsat verme süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez.” Saati başlatan, ruhsat verme sürecinin başladığına dair ayrıca yapılan bildirimin tarihi. Süre de aynı fıkrada: “Ruhsat verme süreci sonraki altmış gün içinde sonuçlandırılır.”

Buraya kadarki nominal takvim, tavanların hepsi kullanılırsa 30 + 30 + 30 + 60 = 150 gün. Madde 39 bu tabloyu bir kez daha esnetiyor:

Aritmetiği dürüstçe yapalım. 17/2’deki üç süre ayrı ayrı altmış güne çıkabilir: 60 + 60 + 60 = 180 gün. 19/1’deki altmış günlük ruhsat verme süresi doksan güne çıkabilir. Toplam tavan: 270 gün. 150 ile 270 arasındaki fark, sürecin “yavaşlaması” değil, yönetmeliğin baştan tanıdığı bir genişleme payı.

Tabloyu tamamlayan iki ayrıntı daha var. Birincisi, 19/1 sürenin nasıl sayılacağını da söylüyor: “Kurum yanında diğer kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre ruhsat verme süresine dahil edilmez.” Cümledeki “hafta sonu tatili hariç olmak üzere” kaydı önemli: hafta sonları süreye dâhil, diğer resmî tatiller değil. “Tatiller sayılmaz” diye genelleyen bir okuma hükmü yanlış aktarır.

İkincisi, uzatmadan ayrı bir mekanizma olan durdurma. Madde 19/3, 8, 9, 10 ve 11 inci maddeler kapsamında ek bilgi ve belge istendiğinde “ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenleme süresi durdurulur” diyor. Uzatmanın tavanı var (60 ve 90 gün), durdurmanın tavanı yok; saat, istenen belge gelene kadar duruyor. İkisi aynı şey değil ve birbirine eklenmez.

Aynı isimle iki rejime birden girilemiyor

Madde 17’nin üçüncü fıkrası, takvimle ilgisi olmayan ama başvurunun kabul edilebilirliğini belirleyen tek cümlelik bir yasak koyuyor:

Kural neden var? Çünkü isim, tüketici tarafında bir tanınırlık taşır ve bu tanınırlık rejimden rejime geçebilir. Raftaki bir takviye edici gıdanın adı yıllar içinde bir alışkanlık hâline gelmişse, aynı adın ruhsatlı bir sınıfta yeniden belirmesi, ruhsatla gelen güvenceyi eski ada geriye doğru ödünç verir; ya da tersine, ruhsatlı ürün için kurulan beklentiyi ruhsatsız olanın üzerine taşır. İki ürün de aynı markanın altında dururken, kutuların hangisinin hangi değerlendirmeden geçtiğini ayırt etmek okurun işi olmaktan çıkar. Yönetmelik bu ayrımı okurun dikkatine bırakmak yerine, isim düzeyinde kesiyor.

Aynı mantığın ters yönü Madde 23/3’te duruyor: “Kurum tarafından aromaterapötik ürüne ruhsat verildikten sonra, aynı isimde takviye edici gıdalar, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve tıbbi bitki çayları piyasaya arz edilemez.” Yani kapı iki taraftan da kapatılıyor: ruhsattan önce eski isim taşınamıyor, ruhsattan sonra aynı isim başka sınıflara dağıtılamıyor. Madde 23/2 ise aynı çitin firma içindeki hâli: “Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı kullanım amacına sahip aromaterapötik ürünün, farklı yetilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.”

Ret sebebi: etkisizlik değil, etkinin gösterilememesi

Yönetmeliğin en çok üzerinde durulması gereken cümlesi burada. Madde 21, ruhsat başvurusunun esastan reddini tek bir fıkrada düzenliyor ve o fıkra hem bir savunma hakkını hem de iki ret sebebini aynı nefeste veriyor:

Önce (b) bendini yavaş okuyalım. Bent tek görünüyor ama içinde iki ayrı ret hâli var ve aralarındaki bağlaç “veya”:

İkinci hâl, bu yönetmeliğin mantığını taşıyan yerdir. Kurumun, ürünün işe yaramadığını göstermesi gerekmiyor. Ürünün işe yaradığının gösterilememesi, tek başına ve doğrudan bir ret sebebi. İspat yükü başvuru sahibinde; “aksi ispat edilene kadar geçerlidir” diye işleyen bir karine yok. Fıkranın yüklemi de takdir bırakmıyor: “tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.”

Bir pazarlama iddiası ile ruhsatlı bir terapötik iddia arasındaki fark tam olarak budur. Ruhsat başvurusunda iddia, dosyanın kendisiyle ayakta durmak zorunda. Kanıt gelmediğinde ortaya çıkan sonuç “karar verilemedi” değil, “reddedilir”.

Bu yüzden Madde 20’deki olumlu ölçütle Madde 21’deki olumsuz ölçüt birbirinin aynası. Madde 20/1(b), ruhsat verilirken bakılacak kriteri “Öngörülen kullanım şartlarındaki Kurum tarafından yayımlanan monograf doğrultusunda veya Kurumca kabul edilen içeriğin etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması” diye kuruyor: etkililik soyut olarak değil, öngörülen kullanım şartlarında ölçülüyor. Etkinin kanıtı ile kullanım amacının beyanı aynı dosyada birbirine bağlanmış durumda. Bir uçucu yağın içinde ne olduğunun nasıl ölçüldüğünü ayrı bir yazıda anlatmıştık: Uçucu Yağ Analizi: Bir Şişenin İçinde Ne Olduğu Nasıl Anlaşılır?

Esastan ret, usulden retten de ayrı tutulmuş. Madde 18 usulden reddi üç bende bağlıyor ve üçü de takvimle ilgili: ikinci başvurunun süresinde yapılmaması veya eksikliklerin yine tamamlanmaması (a), ruhsat düzenleme sürecinin tamamlandığı bildirildikten sonra altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi (b), ön inceleme dışında istenen bilgi ve belgelerin — ya da neden sunulamadığına dair açıklamanın — otuz gün içinde sunulmaması (c). Usulden ret dosyanın içeriğine hiç bakmaz; esastan ret ise yalnızca içeriğe bakar.

Ret kararının ardından süreç kapanmıyor. Madde 22/1’e göre karar gerekçeli olarak bildirilir, bildirim yapılamazsa Kurumun internet sitesinde ilan edilir; başvuru sahibinin bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde itiraz hakkı vardır. Madde 22/2’ye göre itiraz doksan gün içinde değerlendirilir. Madde 22/3 bu yolun sonunu koyuyor: “İtirazın değerlendirilmesi sonucunda verilen karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.” Ama Madde 22/4 kapıyı bütünüyle kapatmıyor: “Başvurunun esastan reddedilmesi başvuru sahibinin aynı ürün için yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel teşkil etmez.” Madde 21/1(b) ile birlikte okununca tutarlı bir tablo çıkıyor: bugün eksik kalan kanıt yarın tamamlanıp yeniden sunulabilir. Reddedilen, ürünün kendisi değil, o hâliyle dosyadır.

Askıya alma ve iptal

Ruhsat verildikten sonra denetim bitmiyor. Madde 26, ruhsatlı bir ürünle ilgili yirmi ayrı uygunsuzluk hâli sayıyor — Türk alfabesiyle (a)’dan (p)’ye: a, b, c, ç, d, e, f, g, ğ, h, ı, i, j, k, l, m, n, o, ö, p. Bu yirmi hâlin hepsi tek bir yükleme bağlanıyor:

Cümlede iki kayıt var: uygunsuzluğun yalnızca tespit edilmesi yetmiyor, sübut bulması gerekiyor; ve ardından Kurum “güvenliliği de içerecek” bir değerlendirme yapıyor. Askı, listeden bir madde işaretlemekle otomatik doğan bir sonuç değil.

Yirmi bendin dördü, yazının buraya kadarki bütün temasını ruhsat sonrasına taşıyor:

Bir beşinci yol daha var ve kaynağı ürünün kendisi değil, sahadan gelen bildirimler. Madde 26/1(k), “Vijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan risk, yarar değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi”ni askı sebebi sayıyor; (l) bendi de vijilans kılavuzunun kendi hâllerini ekliyor. Yani ruhsat anındaki risk–yarar dengesi, piyasadaki veriyle yeniden hesaplanabiliyor.

Askının sonucu toplatma değil. Madde 26/2, askıya alınan ürünün piyasaya arz için üretimini veya ithalatını durduruyor; hâlihazırda üretilmiş veya ithal edilmiş ürünler “Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça” piyasaya arz edilemiyor; piyasada bulunan ürünler hakkındaki karar ise askı gerekçesine göre ayrıca veriliyor. Madde 26/3 otuz ay kurallarının mutlak olmadığını söylüyor: Kurum, kullanıma hazır bulunmamaları hâlinde ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek ürünler ile ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen ürünler için (i) ve (j) bentlerine istisna getirebiliyor. Madde 26/4 ise askıdaki ürünlerin listesini Kurumun resmî internet sitesinde ilan ettiriyor.

Askıdan çıkış yolu Madde 26/5’te, ama her askı sebebi için değil:

On sekiz aylık taahhüt yolu yalnızca (i) ve (j) — yani “hiç başlamamış” ve “kesilmiş” hâlleri — için açık. Diğer on sekiz bent için 26/5 uygulanmıyor. Taahhüdün tutulmaması da doğrudan iptale bağlanıyor.

İptal: altı aylık ispat penceresi

Madde 27, iptali dört bende bağlıyor: a, b, c, ç. Birincisi askının doğal devamı:

Bendin iki kolu var ve ikisi de iptale çıkıyor: belgelerin hiç sunulmaması, ya da sunulan açıklayıcı belgelerin Kurumca uygun bulunmaması. Yani zamanında dosya göndermek tek başına iptali önlemiyor. Askı, süresiz bir bekleme odası değil; saat de ispat yükü de ruhsat sahibinde. Burada Madde 21’deki mantık bir kez daha görünüyor — sürecin her aşamasında gösterilmesi gereken şey etkinin varlığı, gösterilmesi gerekmeyen şey ise yokluğu.

İkinci iptal sebebi (b) bendi: “Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.” Bu, sahibinin kendi isteğiyle vazgeçtiği bir ruhsat. Yönetmelik böyle bir vazgeçişi sessizce sonlandırmıyor:

Altı aylık ilan bir vitrin: “bu ruhsat sönecek, isteyen devralabilir.” Devir başvurusu yapıldığı anda iptal işlemi duruyor. Gerekçe fıkranın kendi içinde yazılı — “ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlamak için”. Ruhsatın sahibi değişse de ürünün raftan kaybolmaması amaçlanıyor.

Kalan iki bent şunlar: (c), 26/5 uyarınca taahhüt edilen on sekiz aylık süre içinde ürünün piyasaya arz edilmemesi; (ç), “Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz eden” ürünün, Kurumun talebine rağmen talep tarihinden itibaren altı ay içinde piyasaya arz edilmemesi. Madde 27/5 ise askı süresine ayrı bir esneklik tanıyor: 26/1’in (i), (j) ve (o) bentleri gereğince askıya alınan ürünlerin askı süresi, Kurum uygun bulursa altı aya kadar uzatılabiliyor. Dikkat edilmesi gereken nokta, iki listenin aynı olmaması: on sekiz aylık taahhüt (i) ve (j) içindir, altı aya kadar askı uzatması (i), (j) ve (o) içindir.

Son olarak, üç ayrı kamuya açık liste var ve üçü de aynı yerde yayımlanıyor: ruhsatlı ürünler her ayın son iş günü (Madde 23/5), ruhsatı askıya alınanlar (Madde 26/4) ve ruhsatı iptal edilenler (Madde 27/6). Bir ürünün hangi listede olduğu, bu yönetmelik bakımından onun durumunu anlatan en kısa cevaptır.

Sadece eczanelerde

Ruhsat, bir dosyanın kabul edildiğini gösterir. Ürünün rafa çıkmasını sağlayan şey ise başka bir belgedir. Madde 32’nin birinci fıkrası bunu tek cümleyle kurar: ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak ürün için ayrıca satış izni alınması zorunludur.

Bu ayrım küçük görünür ama zinciri ikiye böler. Ruhsat ürünün kimliğini sabitler: formül, farmasötik şekil, yetilik, kabul edilen ürün bilgileri. Satış izni ise o kimliğin fiilen dolaşıma girebileceğini söyler.

Satış izni başvurusunda Kuruma neyin sunulacağını Madde 32’nin ikinci fıkrası sayar. Burada iki tür kalem var — depolamaya ilişkin belge ve satış numunesi — ve belge kalemi, depolamanın kimin tesisinde yapıldığına göre tek bir belgeye ya da iki ayrı belgeye karşılık geliyor.

Depolamayı kendi tesisinde yapan ruhsat sahibi tek bir belge sunar: Kurum tarafından düzenlenen belge. Depolamayı başkasına yaptıran ise iki belge sunar — depolama yerine ait Kurum belgesi ve taraflar arasında imzalanmış depolama belgesi. Satış numunesi, fıkrada belgelerle aynı cümle içinde sayılıyor; Madde 32/4 de yeniden satış izni başvurusu için “ikinci fıkrasında belirtilen belgeler ve satış numunesi” demekle yetiniyor.

Üçüncü fıkra zincire bir halka daha ekler. Kurum, satış izni için başvurulan ve fiyatı onaylanan ürünün ambalaj örneğini ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından inceler (Madde 32/3). Yani ambalaj metni ruhsat aşamasında bir kez, satış izni aşamasında bir kez daha okunur; ikinci okumanın önkoşulu fiyat onayıdır.

Dördüncü fıkra, ambalajla ilgili bir dizi değişikliği izin dışında bırakarak başlar. Ambalaj bilgilerinin, ambalaj özelliklerinin veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni gerekmez. Metnin sınır çizdiği yer bundan sonrasıdır.

Dört hâl sayılıyor. Üretim yerinin transferi bunlardan biri, ama fıkra her transferi değil sınır ötesi transferi yazıyor: yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına. Yurt içindeki bir üretim yerinden bir başkasına geçiş bu cümlede yok. Ambalaj boyutu değişikliği ise doğrudan sayılıyor — ve dikkat çekici olan, ambalaj bilgilerinin değişmesi izin gerektirmezken ambalaj boyutunun değişmesinin gerektirmesi. Metin, kâğıdın üzerindeki yazıyı değil kutunun kendisini yeni bir arz olayı sayıyor.

Askıdan indirme yolu yalnızca Madde 26’nın birinci fıkrasının (i) ve (j) bentleri — yani ilk otuz ay içinde hiç ticari seri sunulmamış olması ve kesintisiz otuz ay piyasada bulunmama — için açıktır (Madde 26/5). Bu yoldan dönen ürün, rafa geri çıkmadan önce satış izni halkasını yeniden geçer.

Zincirin sonu tek cümledir. Madde 33’ün tamamı şudur:

Cümlenin inceliği “reçeteli veya reçetesiz olmak üzere” ibaresinde. Reçetesizlik burada satış yerini değil reçete şartını kaldırıyor. Bir ürün için “Reçetesiz satılır.” ifadesinin ambalaja yazılması (Madde 12/1-ş), o ürünün eczane dışında satılabileceği anlamına gelmiyor; aynı maddenin (f) bendi zaten “Sadece eczanelerde satılır.” cümlesini koşulsuz olarak ambalaja yazdırıyor.

Aynı kanal izlenebilirlik tarafında da görünüyor. Madde 16’nın dördüncü fıkrası takibin kapsamını “üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı” diye tarif ediyor. Zincirin sonuna “eczane” yazıldığı için, kanal hükmü yalnızca bir satış kuralı değil; kayıt sisteminin de son durağı.

Tanıtım nerede, ne hakkında

Satış kanalı daraldığında tanıtım da daralıyor. Madde 35’in birinci fıkrası iki ayrı sınırı tek cümlede kuruyor — biri yer, diğeri içerik.

Yer sınırı açık: eczane içerisinde. İçerik sınırı ise daha az göze çarpıyor ama daha belirleyici: tanıtım, Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik olmak zorunda. Yani anlatılabilecek şeyin sınırını pazarlama değil, dosya çiziyor.

Bu ifadenin nereye bağlandığını görmek için başvuru maddesine dönmek gerekiyor. Madde 8’in birinci fıkrasının (i) bendi, başvuruda sunulacak bilgiler arasında “Ürünün kullanım amacı veya amaçları, kontrendikasyonları, uyarılar ve etkileşmeler”i sayıyor. Ruhsat bu beyanın üzerine düzenleniyor; Madde 20’nin birinci fıkrasının (b) bendi de etkililiği soyut olarak değil, öngörülen kullanım şartlarındaki içerik üzerinden ölçüyor. Dolayısıyla Madde 35’teki “onaylanan kullanım amacı”, dosyada yazılı olan amacın ta kendisi.

Sonuç bir kapalı devre. Dosyada beyan edilmeyen bir amaç ruhsatta yer almıyor; ruhsatta yer almayan bir amaç için tanıtım yapılamıyor; tanıtımda kullanılan isim de serbest değil, çünkü ambalajda yalnızca “Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim” bulunuyor (Madde 12/1-a). Üç hüküm üst üste binince, kutunun üzerindeki dil ile dosyanın içindeki dil birbirine kilitleniyor.

Madde 35’in ikinci fıkrası ayrıntıyı kılavuza bırakıyor: tanıtıma ilişkin diğer hususlar için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz hükümleri uygulanıyor. Bu kılavuzun yalnızca bir üslup rehberi olmadığını, ruhsat devri maddesinden anlıyoruz — Madde 30’un birinci fıkrasının (c) bendinin dördüncü alt bendi, ruhsatı devralan taraftan şunu istiyor: “Aromaterapötik ürünlerin tanıtımı ile ilgili kılavuz kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.” Tanıtım, kurumsal olarak bir servise bağlanmış durumda.

Geçici hüküm ve yürürlük

Yönetmeliğin tek geçiş hükmü var ve beklenmedik bir yerde duruyor: metinde Madde 39 ile Madde 40 arasında. Konusu da yürürlük tarihi değil, bir boşluğun nasıl doldurulacağı.

Yönetmelik üretim yeri izin belgesini tanımlıyor (Madde 4/jj) ve onu birçok yerde şart koşuyor; ama bu belgenin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz henüz yok. Geçici Madde 1 bu aralık için bir köprü kuruyor: kılavuz çıkana kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanıyor. Köprünün süresi takvime değil, kılavuzun yayımlanmasına bağlı.

Aynı gün yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik de, on dördüncü maddesiyle GBTÜ Yönetmeliğine bir Geçici Madde 7 ekleyerek aynı köprüyü kuruyor. İki metin, aynı boşluk için aynı çözümü paylaşıyor.

Yürürlük maddesi ise kısa:

Bu, 2 Temmuz 2026 demek — 33298 sayılı Resmî Gazete’nin tarihi. Kademeli yürürlük, erteleme ya da uyum süresi yok. Karşılaştırma için: aynı gazetede yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin üçüncü maddesi, başka bir yönetmeliğin geçici maddesindeki “1/7/2026” ibaresini “1/7/2027” yapıyor. Erteleme aracı o gün masadaydı; bu metinde kullanılmadı.

Son madde yürütmeyi düzenliyor: “Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.” (Madde 41/1). Yürütme yetkisi Bakanda değil, Kurum Başkanında. Metin 41 madde ve bir geçici maddeyle bitiyor; 28 Eylül 2026 itibarıyla üzerinde yapılmış bir değişiklik bulunmuyor.

Breva hakkında

Bu yazı bir mevzuat metnini okuyor; ürün anlatmıyor. Yine de blogun kime ait olduğunu merak eden okur için, Breva’nın ne ürettiğini olgu düzeyinde yazmak doğru olur.

Breva bir nazal stick markası. Nazal stick, parmak boyunda bir tüp; içinde kokuyu tutan bir fitil bulunur. Kapağı açılır, tüpün ucu burun deliğine yaklaştırılır ve normal şekilde nefes alınır. Tüp burna sokulmaz, cilde sürülmez. Kokusu zamanla hafifler; bunun tüpteki ve kullanıcının koku algısındaki iki ayrı sebebini ayrı bir yazıda ele almıştık.

Katalogda beş aroma ve bir de karma set var:

Bir ürünün hangi rejime girdiği; o ürünün kendi kayıtlarıyla, beyan edilen kullanım amacıyla ve yetkili kurumun değerlendirmesiyle belirlenir. Bu blogda böyle bir hüküm verilmez — ne başkasının ürünü ne kendi ürünümüz için. Yukarıdaki satırlar bir sınıflandırma beyanı değil, katalog bilgisidir.

Sıkça sorulan sorular

Bir ürünü “aromaterapötik ürün” yapan nedir?

Tanım Madde 4’ün birinci fıkrasının (ç) bendinde: “Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde hazırlanan ürünleri,”. Bu cümlede dört ayrı şart üst üste biniyor: ürünün bitmiş olması, aromaterapi yöntemleriyle etki göstermesi, kullanım amacının belirlenmiş olması ve farmasötik şekilde hazırlanmış olması. Uçucu yağ içermek tek başına yetmiyor; dördü birden aranıyor. Aromaterapi yöntemlerinin kendisi de sayılı — Madde 4/c inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo olmak üzere altı yöntem sayıyor.

Uçucu yağ içeren her ürün bu yönetmeliğe mi tabi?

Hayır. Madde 2’nin ikinci fıkrası, uçucu yağ ve karışımlarını içerse bile beş sınıfı kapsam dışında bırakıyor: takviye edici gıda; gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıda; kozmetik ürün; tıbbi cihaz; geleneksel bitkisel tıbbi ürün. Belirleyici olan şişenin içindeki sıvı değil, ürünün hangi sınıfa sınıflandırıldığı. Bu maddenin hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünleri ise Madde 2’nin üçüncü fıkrası uyarınca Kurum değerlendiriyor.

Bu ürünler nerede satılır?

Madde 33 tek cümleyle cevaplıyor: bu Yönetmelik kapsamındaki aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır. Reçetesiz olmak serbest satış anlamına gelmiyor; reçete şartını kaldırıyor, satış yerini değiştirmiyor. Aynı kural ambalaja da yansıyor: Madde 12’nin birinci fıkrasının (f) bendi “Sadece eczanelerde satılır.” cümlesini koşulsuz olarak dış ambalaja yazdırıyor. Madde 16’nın dördüncü fıkrası da takibi “üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı” tarif ederek aynı kanalı kayıt sisteminde tekrarlıyor.

Ambalajın üzerinde neler bulunmak zorunda?

Dış ambalaj için Madde 12’nin birinci fıkrası yirmi beş bent sayıyor; iç ambalajın kuralları ise Madde 13’te ve bu bentlerin on dördü orada aranmıyor. Koşula bağlanmamış uyarı cümleleri arasında “Yutulmamalıdır.”, “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.” ve “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” yer alıyor. Bunların yanında karekod ve gözle okunabilir bilgiler (p), barkod (r), ruhsat logosu (t) ve yalnızca ticari isim için Braille (u) zorunlu. Dış ambalaj Türkçe hazırlanıyor (Madde 12/2), iç ambalaj da öyle (Madde 13/3).

Yönetmelik ne zaman yürürlüğe girdi?

Madde 40 “Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.” diyor; yayım tarihi 2 Temmuz 2026, Resmî Gazete sayısı 33298. Kademeli bir yürürlük takvimi, uyum süresi ya da erteleme öngörülmüyor. Metnin tek geçiş hükmü olan Geçici Madde 1 yürürlüğü değil, üretim yeri izin belgesi kılavuzu çıkana kadar hangi mevzuatın uygulanacağını düzenliyor. Yürütme yetkisi Madde 41 uyarınca Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanında.

Piyasada hâlihazırda satılan bir ürün otomatik olarak bu kapsama girer mi?

Metin böyle bir otomatiklik kurmuyor. Madde 2’nin birinci fıkrası kapsamı ürünler üzerinden değil, ruhsat başvuruları ve başvuranlar üzerinden tanımlıyor; ikinci fıkra beş sınıfı dışarıda bırakıyor; üçüncü fıkra ise şunu diyor: “Bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler Kurum tarafından değerlendirilir.” Yani listede yeri olmayan ürünler için kararı idari değerlendirme veriyor. Bu blogda herhangi bir ürün için böyle bir hüküm verilmiyor.

Kaynaklar