Aromaterapötik Ürün Nedir? Yeni Yönetmelik Ne Getirdi?

2 Temmuz 2026 tarihli Resmî Gazetede, çoğu insanın hiç duymadığı bir ürün sınıfının adı ilk kez kendi başlığıyla yazıldı: aromaterapötik ürün.

Aynı sayıda yayımlanan beş yönetmeliğin dördü aynı kurumdan geldi. Düzenlemenin en kolay özetlenen yanı iki cümle: artık ruhsat gerekiyor, satış sadece eczanede. Doğru — ama eksik. Asıl mesele, o cümlenin hangi ürünler için geçerli olduğu; ve bu sorunun cevabı şişenin içinde ne olduğuna değil, o şişenin ne için ve hangi biçimde satıldığına bakıyor.

Bu yazı yönetmeliğin kendi metnini okuyor. İkincil haberleri değil: Resmî Gazetenin yayımladığı tam metni, madde madde. Nerede alıntı yapıyorsak tırnak içinde ve madde numarasıyla veriyoruz, çünkü bir mevzuat yazısında en sık yapılan hata, metinde olmayan bir cümleyi metne yormaktır.

Kısa cevap: artık ayrı bir ürün sınıfı var

Aromaterapötik ürün, 2 Temmuz 2026'dan itibaren Türkiye mevzuatında tanımı, ruhsatı, etiketi, izlenebilirliği ve satış kanalı ayrı ayrı belirlenmiş bir ürün sınıfıdır. Düzenlemenin adı Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, yayımlayan kurum Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, sayı 33298.

Özetle:

Bu dördü birlikte okunduğunda ortaya çıkan tablo şu: uçucu yağ içeren her ürün bu yönetmeliğe girmiyor. Giren ürün, aromaterapi yöntemleriyle etki göstermek üzere ve belirlenmiş bir kullanım amacıyla hazırlanmış, farmasötik şekildeki üründür. Aşağıda bu tanımın parçalarına bakıyoruz.

Yönetmelik tam olarak neyi düzenliyor?

Metin 41 madde ve bir geçici maddeden oluşuyor; beş bölüm hâlinde kurulmuş: başlangıç hükümleri; ruhsat başvurusu ve hazırlama esasları; kullanma talimatı ve ambalajlama şartları; başvurunun değerlendirilmesi, ruhsat verme ve satış izni; çeşitli ve son hükümler.

Amaç maddesi, düzenlemenin hangi iddiayı düzenlediğini daha ilk cümlede açık ediyor:

Buradaki üç ifade — koruyucu, tedavi edici, tedaviyi destekleyici — bu yönetmeliğin hangi dünyaya ait olduğunu söylüyor. Bunlar sağlık iddialarıdır ve bir ürünün bu iddialarla piyasaya çıkabilmesi, mevzuatta her zaman bir izin süreci gerektirir. Yönetmelik de tam olarak o süreci kuruyor.

Dayanak maddesi ise düzenlemenin hukuki zeminini veriyor: 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddeleri (Madde 3). Kurumun kendi teşkilat mevzuatı artı sağlık hizmetleri kanunu; yani düzenleme bir sağlık mevzuatı düzenlemesi olarak kurulmuş.

"Aromaterapötik ürün" nasıl tanımlanmış: dört unsur

Tanımlar maddesi (Madde 4) 43 terim tanımlıyor — (a) bendinden başlayıp Türk alfabesinin sonuna geliyor, sonra çift harflerle (aa, bb, cc, çç…) devam ediyor ve (kk) bendinde bitiyor. Bunların biri her şeyin anahtarı:

Tek cümle, ama içinde birbirinden bağımsız dört şart var. Dördü birden sağlanmadan ürün bu sınıfa girmiyor:

Dördüncü satır, metnin en çok gözden kaçan yeri. Yönetmelik "farmasötik şekil"i de tanımlıyor: "Aromaterapötik ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini" (Madde 4/i). Yani sınıfı belirleyen ölçütlerden biri doğrudan sunum. Aynı uçucu yağ, iki farklı takdim biçiminde iki farklı rejime düşebilir.

Bir başka tanım da bu blogun daha önce çok konuştuğu bir kavramı mevzuata sokuyor:

Kemotipin ne olduğunu ve neden aynı türün iki şişesinin bambaşka içerikler taşıyabileceğini esansiyel yağların nasıl elde edildiğini anlattığımız yazıda ayrıntılı yazmıştık. Burada önemli olan, kavramın artık bir yönetmelik metninde tanımlı olması: ruhsat dosyasında kemotip beyanı isteniyor.

Yönetmelik "aromaterapi"yi altı yönteme bağlıyor

Tanımın içindeki "aromaterapi yöntemleri" ifadesi havada kalmıyor; yönetmelik onu da tanımlıyor ve yöntemleri tek tek sayıyor:

Altı yöntem: inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres, banyo. Beşinin ayrıca kendi tanım bendi var — banyo yöntemi (Madde 4/d), gargara yöntemi (4/j), inhalasyon yöntemi (4/n), kompres yöntemi (4/p) ve masaj yöntemi (4/t). Kendi tanım bendi olmayan tek yöntem topikal kullanım; bu kelime metnin tamamında yalnızca bir kez, aromaterapi tanımının içinde geçiyor. Yani metin, "aromaterapi" kelimesini gündelik kullanımına bırakmıyor; kapalı bir liste hâline getiriyor.

Bu liste neden önemli? Çünkü bir ürünün bu yönetmeliğe girip girmediğini tartışırken, sorulacak sorulardan biri doğrudan buradan çıkıyor: ürün bu altı yoldan biriyle mi uygulanıyor ve etkisini bu yolla gösterdiği mi beyan ediliyor?

Kapsam dışında bırakılan beş ürün sınıfı

Kapsam maddesinin ikinci fıkrası, yönetmeliğin sınırını çizen cümle:

Cümlenin kuruluşuna dikkat: kapsam dışında bırakılan şey "uçucu yağ içeren ürünler" değil, "…olarak sınıflandırılıp uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler" ifadesidir. Yani belirleyici olan, ürünün hâlihazırda hangi rejimde sınıflandırıldığı. Sınıflandırma önce geliyor, kapsam kararı sonra.

Üçüncü fıkra da bir boşluk bırakmıyor: "Bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler Kurum tarafından değerlendirilir." (Madde 2/3). Yani listenin dışında kalan bir şey varsa, kararı yine Kurum veriyor.

Bu şema bir sınıflandırma aracı değildir. Bir ürünün hangi rejime girdiğine, o ürünün kendi kayıtları, beyan edilen kullanım amacı ve sunum biçimi üzerinden yetkili kurum karar verir.

Kategori yeni değil, yeri yeni: 2023'ten 2026'ya

"Yeni bir ürün kategorisi" diye özetlenen şey, mevzuat tarafında biraz daha ilginç: kategori zaten vardı, ama başka bir yönetmeliğin içinde duruyordu.

3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin kapsam maddesi şöyleydi:

2 Temmuz 2026'da aynı sayıda yayımlanan değişiklik yönetmeliği, koyu yazdığımız ibareyi yürürlükten kaldırdı. Aynı maddenin kapsam dışı listesini de değiştirdi: "homeopatik tıbbi ürünleri" ibaresi "homeopatik tıbbi ürünleri, tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri" hâline geldi.

Yani iki hareket aynı anda yapıldı: aromaterapi ürünleri eski yönetmeliğin kapsamından çıkarıldı ve oraya giremeyecekleri açıkça yazıldı. Çıkarıldıkları yerde boşlukta kalmadılar; aynı gün kendi yönetmelikleri yayımlandı.

Bir ayrıntı daha: aynı değişiklik, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin dayanağından 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa yapılan atfı da kaldırdı. 1928 tarihli bu kanun, Türkiye'de ilaç mevzuatının en eski omurgalarından biridir.

Bir uyarı: 2023 metnindeki "aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler" ifadesiyle 2026'nın "aromaterapötik ürün" tanımı birebir aynı şey değildir. Biri eski bir kapsam ibaresi, diğeri yeni ve ayrıntılı tanımlanmış bir yasal terim. Burada anlatılan, iki terimin özdeşliği değil, mevzuatın yaptığı yer değişikliğidir.

Aynı gün, aynı sayıda dört TİTCK düzenlemesi

33298 sayılı Resmî Gazetenin yönetmelikler bölümünde beş başlık var; ilk dördü Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan geliyor:

Dördü birlikte okunduğunda ortaya çıkan resim, tek tek okunduğunda görünmüyor: Kurum aynı gün birbirine komşu dört rejimin sınırlarını birden yeniden çiziyor. Bir ürün sınıfını yeni bir yönetmeliğe taşırken, taşındığı yeri de aynı anda tadil ediyor ve komşu rejimlerin takvimini uzatıyor.

Tıbbi bitki çayları yönetmeliğinin kapsam maddesi de benzer bir mantıkla kurulmuş: "endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve sadece eczanelerde satılan" çay preparatlarını kapsıyor; "Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır." Aynı ayrım: rafta duran ıhlamur poşeti ile eczanede ruhsatlı satılan drog preparatı, artık iki ayrı rejim.

Ruhsat ne demek, kim başvurabilir?

Yönetmeliğin ikinci bölümü tek bir cümleyle açılıyor ve o cümle bütün rejimin taşıyıcısı:

Cümlenin ikinci yarısı ilkinden daha sıkı: yasak yalnızca satışı değil, eczanede karışım hazırlamayı da kapsıyor. Majistral hazırlama, eczacının reçeteye göre ürünü yerinde hazırlaması demektir; burada kullanılacak malzemenin de ruhsatlı olması isteniyor.

Ruhsat ise şöyle tanımlanmış: "Bir aromaterapötik ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yetilikte kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren Kurum tarafından düzenlenen belgeyi" (Madde 4/bb). Yani ruhsat ürünün adına değil, belirli bir formülün belirli bir sunumuna veriliyor.

Başvuruyu kim yapabilir? Madde 7 iki koşul koyuyor. Gerçek kişilerin "yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun" olması ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olması gerekiyor; ticaret şirketleri ise bu vasıftaki birini "yetkili kişi" sıfatıyla istihdam etmek zorunda.

İkinci fıkra daha da dar bir çember çiziyor:

Dört bilim dalı sayılıyor — tıp, eczacılık, kimya, biyoloji — ve raporun içeriği altı başlıkla belirleniyor. Kurumca gerekli görülen hâller, mücbir sebepler ve zorunlu hâller dışında başvurular yalnızca elektronik ortamda kabul ediliyor; süreçteki bütün yazışmalar da elektronik yapılıyor (Madde 6/2). Kurum, ücret karşılığında başvuru öncesinde veya sürecinde bilimsel tavsiye verebiliyor (Madde 6/3).

Dosyada ne isteniyor: Latince ad, otör, familya, kemotip

Madde 8, ruhsat dosyasında bulunması gereken bilgileri on dört bentte sayıyor. Bu blogu takip ediyorsan bazı bentler tanıdık gelecek:

(ç) bendindeki üçlü — binominal isim, otör, familya — bir botanik künyesidir. Bir bitkinin Latince adının yanında yazan kısaltma, o adı geçerli olarak yayımlayan kişiyi gösterir; aynı Latince ad iki farklı otörle iki farklı bitkiye işaret edebilir. Bunun neden önemli olduğunu sedir ağacı yağını anlattığımız yazıda göstermiştik: orada, aynı tür adının yanındaki yazar kısaltması değiştiğinde adın iki ayrı ardıç türüne karşılık geldiğini yazmıştık.

(b) bendindeki "kantitatif" kelimesi de önemsiz değil. Bileşenlerin yalnız adı değil, miktarı isteniyor. Kozmetik tarafında etiketteki içindekiler listesi azalan ağırlık sırasıyla verilir ama yüzde yazma zorunluluğu yoktur; burada dosyada nicelik aranıyor.

Dikkat çeken bir asimetri var: dosyada bilimsel isimler üç dilde isteniyor (Türkçe, Latince, İngilizce), ambalajda ise iki dilde (Türkçe, Latince) — Madde 12/b. İngilizce, kurumun gördüğü dosyada var; tüketicinin gördüğü kutuda yok.

Kalitenin ölçüsü: farmakope ve monograf

Yönetmelik "kaliteli" kelimesini boş bırakmıyor; ölçüyü dışarıdaki referans metinlere bağlıyor. Farmakope tanımı beş kitabın adını veriyor:

Farmakopenin ne olduğu ve bir uçucu yağın "farmakopeye uygun" sayılması için nelerin ölçüldüğü bu blogda uzun uzun anlatıldı: yoğunluk, kırılma indisi, optik çevirme, asit değeri ve kromatografik profil. Uçucu yağ analizini anlattığımız yazı bu ölçümlerin her birini ayrı ayrı ele alıyor.

Madde 10, kalite dosyasında istenenleri sıralıyor. Üç kalem özellikle dikkat çekiyor:

Üretim tarafında da akış şeması, üretim metodunun tanımı ve metotların validasyonu isteniyor (Madde 10/2). Kurum, kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek şartıyla ürün bazında bazı analiz ve testlerden vazgeçebiliyor — metnin kendi parantezi bunu açıkça söylüyor.

Dış ambalajda ne yazmak zorunda?

Yazının en somut bölümü burası, çünkü etiket, bir rejimin kendini rafta gösterdiği yer. Madde 12 dış ambalajda bulunması gerekenleri bentler hâlinde sayıyor. Önce zorunlu uyarı cümleleri — bunlar metinde tırnak içinde, birebir yazıldıkları gibi duruyor:

Yukarıdaki yedi cümle koşulsuz. Bunların yanında koşullu olanlar da var. Tahriş uyarısı "ürünün farmasötik şekline göre" isteniyor (Madde 12/h). Hamilelik, emzirme, epilepsi, astım ve KOAH ile ilgili uyarılar için metin "…uçucu yağların kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilir" diyor (Madde 12/e) — yani uyarı ürüne göre değişiyor, her ürün için geçerli koşulsuz bir zorunluluk değil. Bir de reçeteye bağlı olmayan ürünler için ayrı bir ifade var: "Reçetesiz satılacak olan aromaterapötik ürünler için 'Reçetesiz satılır.' ifadesi yer alır." (Madde 12/ş).

Uyarıların dışında ambalajda bulunması gerekenler: ruhsata esas isim; bütün uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve varsa kemotipleriyle kantitatif ifadesi; farmasötik şekil ve miktar; uygulama yolu; saklama koşulları; imha uyarıları; ruhsat sahibinin ve üretim yerinin ad ve adresi; ürünün ruhsat tarihi ve numarası; parti numarası; son kullanma tarihi.

Listenin sonundaki dört bent, ambalajı bir belge hâline getiren kısım:

Parti numarası ve son kullanma tarihi için pratik bir esneklik tanınmış: karekodun yanındaki gözle okunabilir kodlarda zaten yer alıyorsa, ambalajın başka bir yerine ikinci kez yazılmayabiliyor (Madde 12/o ve ö). Ama ayrıca yazılacaksa, karekod yanındaki tarihle uyumlu olmak zorunda.

Bir kozmetik etiketinde neyin zorunlu olduğunu merak ediyorsan, o tamamen ayrı bir mevzuattır ve kendi yazısında madde madde anlatılmıştı. İki listeyi yan yana koyduğunda göze çarpan fark şu: burada ruhsat numarası diye bir satır var.

Ambalaj çok küçükse: yedi bilginin asgarisi

Uçucu yağ ürünleri çoğu zaman küçük şişelerde satılır ve bir 10 ml'lik şişenin üstüne yukarıdaki listeyi sığdırmak mümkün değildir. Yönetmelik bu sorunu öngörmüş. İç ambalaj çok küçükse asgari olarak yedi bilgi bulunuyor (Madde 13/2):

Şişe küçülünce kısaltılan şey içerik listesi ve sorumlu bilgileri oluyor; kısaltılmayan şey uyarılar ve izlenebilirlik. Parti numarası her halükârda kalıyor.

Bir de ambalajın kendisine dair teknik bir şart var. Ürün damlatılarak kullanılacaksa, iç ambalajın içten damlalıklı şişe ve kap kapak sistemine sahip olması gerekiyor (Madde 13/4). Yönetmelik bu sistemi ayrıca tanımlıyor: "şişenin boynuna preslenerek yerleştirilen, içerdiği sıvıyı yalnızca damla formunda çıkmasına izin veren, sızdırmaz damlalık ve kapak sistemini" (Madde 4/m). Yani ambalaj, dozu kullanıcının insafına bırakmayacak biçimde tasarlanmak zorunda.

İç ambalaj metni Türkçe hazırlanıyor (Madde 13/3); ambalaj bilgileri ve uçucu yağa ait bilgilerin Türkçe olması piyasaya arz için zorunlu (Madde 15/4). Ve bütün bu bilgilerin "kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez" olması isteniyor (Madde 15/5).

Kullanma talimatı ise iki biçimde birden veriliyor: "Aromaterapötik ürünün kullanma talimatı karekod ve fiziki olarak sunulur." (Madde 15/2). Karekod fiziki kâğıdın yerine geçmiyor; ikisi birlikte isteniyor.

Karekod ve tekil izleme: üretimden eczaneye

İzlenebilirlik maddesi, sonuçları bakımından metnin en kapsamlı hükümlerinden biri. İlaç tarafındakine benzer bir takip sistemini bu ürünler için de kuruyor:

"Tekil kutu bazlı" ifadesi, takibin parti düzeyinde değil tek tek kutu düzeyinde yapılacağını söylüyor. Bunu mümkün kılan şey karekod. Yönetmeliğin elektronik takip sistemi tanımı, sistemin neleri izlediğini sayıyor: üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme — ve bunların iptalleri (Madde 4/h). Sistem ayrıca geri çekme ve bloke etme işlemlerinin yapıldığı yer.

Sevkiyat tarafında da kural var: taşıma ambalajlarının üzerinde, ya taşıma ambalajını tanımlayan ya da içindeki ürünün karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı bulunuyor (Madde 16/3). Paydaşlar bunları aralarında aktarmak için paket transfer sistemini kullanabiliyor.

Pratikte bunun anlamı şu: bir aromaterapötik ürünün hangi eczaneye, ne zaman gittiği kayıtlı olacak. Bir sorun çıktığında geri çağırma, rafı tek tek tarayarak değil, sistemden yapılabilecek.

Satış kanalı: reçeteli ya da reçetesiz, ama sadece eczane

Metnin en çok alıntılanacak hükmü, aynı zamanda en kısa maddelerinden biri:

Cümlenin iki yarısını ayrı ayrı okumak gerekiyor. "Reçeteli veya reçetesiz" kısmı, bu ürünlerin hepsinin reçeteye bağlanmadığını söylüyor; reçetesiz satılan bir aromaterapötik ürün de olabilir. "Sadece eczanelerde" kısmı ise satış yerini kapatıyor — reçetesiz olması, marketten ya da internetten satılabileceği anlamına gelmiyor.

Satışın önünde bir adım daha var. Ruhsat almış olmak tek başına yetmiyor; ilk kez piyasaya sunulacak ürün için ayrıca satış izni alınması zorunlu (Madde 32/1). Başvuruya depolama yerine ait belgeler ve bir satış numunesi ekleniyor; Kurum, fiyatı onaylanan ürünün ambalaj örneğini ve kullanma talimatını inceliyor (Madde 32/3).

Bazı değişikliklerde satış izni yeniden alınmıyor, bazılarında alınıyor. Yeniden gerektiren hâller sayılmış: üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da tersine transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devri sonrası ve askıdaki ruhsatın askıdan indirilmesi (Madde 32/4).

Tanıtım nerede yapılabilir?

Tanıtım maddesi tek fıkrada iki sınır birden çiziyor:

Birinci sınır yer: "eczane içerisinde". İkinci sınır içerik: "Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik". Yani tanıtım, ruhsatta yazan kullanım amacının dışına çıkamıyor. Diğer hususlar için Kurumun yayımlayacağı kılavuz hükümleri uygulanıyor (Madde 35/2).

Bu iki sınır birlikte, ürünün onaylanmamış bir amaç için anlatılmasının önünü kapatıyor. Bir ürün hangi kullanım amacıyla ruhsat aldıysa, tanıtımı da o çerçevede kalıyor.

Bir başvuru neden reddedilir: kanıtlanamayan terapötik etki

Yönetmeliğin en öğretici maddesi, ruhsat verme kriterlerini değil, ret sebeplerini sayan madde. Çünkü bir rejimin neyi ciddiye aldığını, neyi reddettiğine bakarak anlarsın.

(b) bendindeki ikinci ihtimali oku: "terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığı". Yani ürünün etkisiz olduğunun gösterilmesi gerekmiyor; etkili olduğunun gösterilememesi tek başına ret sebebi. İspat yükü başvuru sahibinde.

Bu, sağlık iddiası taşıyan bütün ürün rejimlerinin ortak mantığıdır ve mevzuatta iki yönlü çalışır. Bir ürün terapötik bir etki iddia ediyorsa, o iddiayı kanıtlamak zorundadır. Bir ürün o iddiayı taşımıyorsa, zaten bu rejimin değerlendirme masasına oturmaz — ama o zaman da o iddiayı ima dahi edemez, çünkü iddia, ürünü rejimin içine sokan şeyin ta kendisidir.

Ret süreci tek yönlü işlemiyor. Başvuru sahibine, sayılan her bir durum için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirmesi boyunca en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınıyor; bunların ikisi, talep edilirse, aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabiliyor (Madde 21/1). Yani metin bir diyalog öngörüyor, tek seferlik bir sınav değil.

Ruhsat verilirken bakılan iki kriter ise şunlar: kalitenin "uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması" ve içeriğin, öngörülen kullanım şartlarında, "etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması" (Madde 20).

Ruhsat verildikten sonra: askıya alma, iptal ve otuz ay

Ruhsat kalıcı bir mülkiyet değil, sürdürülmesi gereken bir statü. Madde 26 askıya alma sebeplerini uzun bir liste hâlinde sayıyor. İçlerinde en dikkat çekici olanlar:

Askıya alınan ruhsatların listesi Kurumun resmî internet sitesinde ilan ediliyor (Madde 26/4). Piyasada olmama sebebiyle askıya alınan bir ruhsatın askıdan indirilmesi isteniyorsa, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdüyle başvurulması gerekiyor (Madde 26/5).

İptal ise daha sert. Askıya alınmış bir ruhsat için sahibi altı ay içinde aksini ispatlayan belgeleri sunmazsa ruhsat iptal edilir (Madde 27/1-a). Sahibinin kendi talebiyle iptal edilecek ruhsatlar ise, ürünün piyasada bulunabilirliğini korumak için iptalden önce altı ay boyunca Kurumun sitesinde ilan ediliyor ve bu sürede devredilebiliyor (Madde 27/3).

Bir ürünün ruhsatı iptal edilirse üretimi veya ithalatı duruyor; piyasadaki mevcut ürünler hakkındaki kararı, iptal gerekçesini dikkate alarak Kurum veriyor (Madde 27/2).

Aynı adı iki rejimde taşıma yasağı

Metindeki en spesifik kurallardan biri, bir cümlelik bir fıkra:

Neden böyle bir kural gerekir? Çünkü iki ayrı rejimde, iki ayrı değerlendirmeden geçmiş iki ürün aynı adı taşıdığında, hangi bilginin hangi ürüne ait olduğu raf üzerinde ayırt edilemez hâle gelir. Kural, adın kendisinin bir bilgi taşıdığını kabul ediyor.

Aynı mantık, bu blogun kozmetik etiketi yazısında anlatılan iddia kurallarının da temelinde var: bir ürünün taşıyabileceği iddia, ait olduğu rejimin izin verdiği iddiadır; ödünç alınamaz.

Rejimi belirleyen şey içerik değil: amaç ve sunum

Yönetmeliği baştan sona okuduğunda ortaya çıkan sonuç tek cümleye sığıyor: bir ürünün bu sınıfa girip girmediğine karar veren ölçütlerin hiçbiri "içinde hangi molekül var" sorusuna bakmıyor.

Bakılan şeyler şunlar:

Dört sorunun dördü de ürünün beyanına ve sunumuna bakıyor. Bu, mevzuatta yeni bir fikir değil; aynı ayrım kozmetik tarafında da işler ve orada da belirleyici olan iddiadır, içerik değil. Aynı uçucu yağ, üç ayrı şişede üç ayrı rejime düşebilir — çünkü rejimi belirleyen, şişenin üstünde ne yazdığıdır.

Buradan çıkan pratik sonuç şu: "doğal olduğu için serbesttir" ya da "bitkisel olduğu için ilaç sayılmaz" cümlelerinin mevzuat karşılığı yoktur. Bir ürünü ilaç rejimine sokan şey içeriğinin sentetik olması değil, taşıdığı iddiadır.

Rafta hangi rejimde olduğunu nasıl anlarsın?

Mevzuat metni okumak zorunda değilsin; etiket zaten söylüyor. Her rejimin kendine özgü, kolay fark edilen işaretleri var:

Üç saniyede bakılacak tek bir şey seçmek gerekirse: ruhsat numarası var mı? Bir kozmetik ürünün etiketinde ruhsat numarası olmaz, çünkü kozmetikte ruhsat yoktur — o tarafta bildirim vardır. Bu farkı üretim ve izlenebilirliği anlattığımız yazıda ayrıca ele almıştık.

Metni okurken takılınan iki ayrıntı

Birincisi bir dizgi ayrıntısı. Madde 12'nin ambalaj atıkları bendinde atıf yapılan tarih metinde "26/16/2021" olarak yazılmış. Atıf yapılan 31523 sayılı Resmî Gazete 26 Haziran 2021 tarihlidir; sayı doğru, ay hanesi dizgide 16 görünüyor. Mevzuat metinlerinde böyle maddi hatalar zaman zaman düzeltme ile giderilir; burada kaydedip geçiyoruz.

İkincisi bir tanım farkı ve daha ilginç. Yönetmelik uçucu yağı şöyle tanımlıyor:

Bu tanım, uluslararası standart tanımıyla aynı değil. Esansiyel yağın nasıl elde edildiğini anlattığımız yazıda yazdığımız gibi, ISO 9235 bir yağı üç elde etme yoluna göre tanımlar ve çözücüyle ekstraksiyonu kapsam dışında bırakır; bu yüzden absolü ve konkret gibi ürünler o standarda göre "esansiyel yağ" sayılmaz. Yönetmeliğin tanımı ise ekstraksiyonu sayıyor.

Bu bir çelişki değil, iki ayrı metnin iki ayrı amacı. Bir standart terminoloji kurar; bir yönetmelik kendi kapsamını çizer. Ama bir ürün dosyası hazırlayan için pratik sonucu var: hangi tanımın geçerli olduğu, hangi metnin uygulandığına bağlı.

Sözlükte "aromaterapi": Fransızcadan gelen bir yönlendirme

Terimin kendisi Türkçeye nereden geldi? Türk Dil Kurumunun Güncel Türkçe Sözlüğünde aromaterapi maddesi var; kökeni Fransızca aromathérapie olarak gösterilmiş ve tek bir anlam verilmiş — aslında bir yönlendirme: "► koku tedavisi".

Yönlendirilen maddeye gittiğinde tanım şu: "Çeşitli doğal kokulu maddelerle yapılan tedavi yöntemi; aromaterapi."

Sözlük ile yönetmelik arasındaki fark, kapsamın darlığında. Sözlük "çeşitli doğal kokulu maddeler" der ve yöntemi saymaz; yönetmelik hem maddeyi (uçucu yağ, bitkisel kaynaklı) hem yöntemi (altı uygulama) hem de sunum biçimini (farmasötik şekil) kapalı listelere bağlar. Aynı kelime, gündelik dilde geniş, hukuk metninde dar.

Türkçenin kokuyla ilgili söz varlığının genel olarak ne kadar dar olduğunu ve bunun neden böyle olduğunu ayrı bir yazıda ele almıştık. Burada dikkat çeken şey tersi: mevzuat, gündelik dilin bıraktığı boşluğu tanım yaparak dolduruyor.

Yürürlük, geçiş ve kılavuzlar

Yönetmelik "yayımı tarihinde yürürlüğe girer" (Madde 40). Yani 2 Temmuz 2026. Hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütüyor (Madde 41).

Metin, kendisini tamamlayacak ikinci bir katmana açıkça yer bırakıyor. "İlgili kılavuza uygun olarak" ifadesi maddeler boyunca tekrarlanıyor ve Madde 36 bunu düzenliyor: "Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli kılavuzlar Kurumun internet sitesinde yayımlanır." Ambalaj sembolleri, tanıtım, vijilans ve geri çekme gibi başlıklarda ayrıntılar bu kılavuzlara bırakılmış.

Bir de geçiş hükmü var ve ilginç bir yere bağlanıyor:

Yani üretim yeri izni için, kendi kılavuzu çıkana kadar beşeri tıbbi ürün imalathaneleri mevzuatı uygulanıyor. Bu, rejimin hangi komşuya yaslandığını gösteren en açık işaret: geçici çözüm olarak ilaç imalathanesi kuralları devreye giriyor.

Kurumun bu yönetmelik için yayımlayacağı kılavuzlar arttıkça ayrıntıların netleşmesi bekleniyor. Bu yazı, kılavuzları değil, yönetmeliğin kendi metnini esas alıyor; kılavuzlar yayımlandıkça uygulamanın ayrıntıları da değişebilir.

Bu yazı bir ürünü sınıflandırmaz

Bir ürünün hangi rejime girdiği, bir yönetmelik metnini okumakla değil, o ürünün kendi kayıtlarıyla, beyan edilen kullanım amacıyla ve yetkili kurumun değerlendirmesiyle belirlenir. Bu blogda böyle bir hüküm verilmez — ne başkasının ürünü ne kendi ürünümüz için.

Yazının ürünle kesiştiği tek yer, etiket okuma alışkanlığı. Bir kutunun üstünde yazanların hepsi bir yerden gelir: ya bir yönetmeliğin zorunlu kıldığı satırdır, ya da üreticinin kendi tercihidir. Hangisinin hangisi olduğunu bilmek, rafta durup bir ürünü değerlendirirken elindeki en pratik araçtır.

Sık sorulan sorular

Aromaterapötik ürün nedir?

2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmeliğin tanımına göre, bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak formüle edilmiş, farmasötik şekilde hazırlanan üründür. Tanımın dört unsuru birlikte aranır: bitmiş ürün olması, etkisini yönetmelikte sayılan aromaterapi yöntemleriyle göstermesi, kullanım amacının belirlenmiş olması ve farmasötik şekilde hazırlanmış olması.

Aromaterapötik ürünler nerede satılır?

Yönetmeliğin 33 üncü maddesi, kapsamındaki ürünlerin "reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde" satılacağını düzenler. Reçetesiz olması satış yerini değiştirmez; satış kanalı her halükârda eczanedir. Ayrıca ruhsat almış olmak tek başına yeterli değildir: ilk kez piyasaya sunulacak ürün için Kurumdan ayrıca satış izni alınması zorunludur (Madde 32).

Uçucu yağ içeren her ürün bu yönetmeliğe mi tabi?

Hayır. Yönetmeliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrası; takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılıp uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünleri kapsam dışında bırakır. Belirleyici olan ürünün içeriği değil, hangi rejimde sınıflandırıldığı, beyan edilen kullanım amacı ve sunum biçimidir. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, bu hükümlerin dışında kalıp aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünlerin Kurum tarafından değerlendirileceğini belirtir.

Yönetmelik ne zaman yürürlüğe girdi?

Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi, "Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer." hükmünü taşır; yayım tarihi 2 Temmuz 2026'dır. Hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Uygulamaya ilişkin ayrıntıların bir bölümü, Kurumun yayımlayacağı kılavuzlara bırakılmıştır (Madde 36). Üretim yeri izin belgesi işlemleri için, kendi kılavuzu yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır (Geçici Madde 1).

Aromaterapötik bir ürünün ambalajında neler yazar?

Yönetmeliğin 12 nci maddesi dış ambalajda bulunması gerekenleri sayar; bunların arasında şunlar vardır: ruhsata esas isim; içerikteki bütün uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve varsa kemotipleriyle kantitatif ifadesi; farmasötik şekil ve miktar; uygulama yolu; saklama koşulları; ruhsat sahibinin ve üretim yerinin ad ve adresi; ruhsat tarihi ve numarası; parti numarası; son kullanma tarihi; karekod ve yanında gözle okunabilir bilgiler; barkod; Kurumun ruhsat düzenlediğini gösteren logo; ticari isim için Braille. Ayrıca metinde birebir yazılı sabit uyarılar bulunur; bunların arasında "Sadece eczanelerde satılır.", "Yutulmamalıdır." ve "Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır." ifadeleri yer alır.

Bir ruhsat başvurusu hangi hâllerde reddedilir?

Yönetmeliğin 21 inci maddesine göre, normal kullanma şartlarında potansiyel riskin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun tespit edilmesi hâlinde ya da terapötik etkinin yetersiz olduğunun veya yeterli şekilde kanıtlanamadığının tespit edilmesi hâlinde başvuru esastan reddedilir. Yani etkinin kanıtlanamaması tek başına bir ret sebebidir; ispat yükü başvuru sahibindedir. Değerlendirme sürecinde, sayılan her bir durum için başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır ve bunların ikisi talep hâlinde sözlü sunum olarak da yapılabilir.

"Aromaterapi" kelimesi sözlükte nasıl tanımlanıyor?

Türk Dil Kurumunun Güncel Türkçe Sözlüğünde aromaterapi maddesi, kökeni Fransızca aromathérapie olarak gösterilen bir isimdir ve "koku tedavisi" maddesine yönlendirir. Yönlendirilen maddedeki tanım şöyledir: "Çeşitli doğal kokulu maddelerle yapılan tedavi yöntemi; aromaterapi." Sözlük tanımı yöntemleri saymaz ve maddeyi "çeşitli doğal kokulu maddeler" olarak geniş bırakır; yönetmelik ise hem maddeyi hem yöntemi hem de sunum biçimini kapalı listelerle sınırlar.

Kapanış: bir kelimenin hukuki karşılığı olması ne demek

2 Temmuz 2026'dan önce "aromaterapi" Türkiye mevzuatında yalnızca başka bir yönetmeliğin kapsam cümlesi içinde, yan bir ibare olarak geçiyordu. Şimdi kendi tanımı, kendi ruhsat dosyası, kendi etiket listesi ve kendi satış kanalı olan bir terim.

Bu, kelimenin gündelik anlamını değiştirmiyor. Kimse evinde bir şişe lavanta yağını nasıl kullanacağına yönetmelik bakarak karar vermeyecek. Değişen şey şu: bir ürün sağlıkla ilgili bir iddia taşıyarak satılmak istiyorsa, o iddianın bedeli artık yazılı — dosya, analiz, stabilite, kanıt, karekod, eczane rafı. Ve o bedeli ödemeyen bir ürün, o iddiayı da taşıyamıyor.

Mevzuat okumanın tüketici tarafındaki karşılığı da bu kadar basit. Bir kutunun üstündeki her iddia, bir yerden izin almış olmak zorundadır. İzni görmenin yolu ise çoğu zaman kutunun kendisinden geçer: ruhsat numarası var mı, satış kanalı yazıyor mu, içindekiler nasıl yazılmış. Bu üç soruyu sormayı öğrenen biri, mevzuatın tamamını okumadan da hangi rafta durduğunu bilir.

Kaynaklar. Bu yazıdaki bütün alıntılar, ilgili metinlerin Resmî Gazetede yayımlanmış hâllerinden 17 Eylül 2026'da okunmuştur. · Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Resmî Gazete 2 Temmuz 2026, sayı 33298 — amaç (Madde 1), kapsam (Madde 2), dayanak (Madde 3), 43 bentlik tanımlar maddesi (Madde 4), ruhsat zorunluluğu (Madde 5), başvuru şekli (Madde 6), başvuru sahibinin nitelikleri ve uzman raporu (Madde 7), dosyada istenen bilgiler (Madde 8), sunulacak belgeler (Madde 9), kalite, üretim ve stabilite (Madde 10), kullanma talimatı (Madde 11), dış ambalaj bilgileri (Madde 12), iç ambalaj ve küçük ambalaj asgarileri (Madde 13), semboller (Madde 14), ambalaj şartları ve karekodlu kullanma talimatı (Madde 15), elektronik takip ve tekil kutu bazlı izleme (Madde 16), ön inceleme süreleri ve takviye edici gıdayla aynı ad yasağı (Madde 17), ruhsat kriterleri (Madde 20), esastan ret (Madde 21), ruhsatın askıya alınması (Madde 26), ruhsat iptali (Madde 27), ruhsat devri (Madde 30), satış izni (Madde 32), satış kanalı (Madde 33), tanıma (Madde 34), tanıtım (Madde 35), kılavuzlar (Madde 36), geçiş hükmü (Geçici Madde 1), yürürlük ve yürütme (Madde 40 ve 41) · Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete 3 Şubat 2023, sayı 32093 — kapsam maddesinin (Madde 2) 2026 değişikliğinden önceki metni · Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Resmî Gazete 2 Temmuz 2026, sayı 33298 — kapsamdan çıkarılan ibare ve kapsam dışı listesine eklenen ibareler (Madde 1), dayanaktan çıkarılan 1262 sayılı Kanun atfı (Madde 2) · Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 2 Temmuz 2026, sayı 33298 — amaç ve kapsam (Madde 1 ve 2) · Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Resmî Gazete 2 Temmuz 2026, sayı 33298 — geçiş tarihinin 1/7/2027'ye taşınması, pestisit kalıntı limiti ifadesi ve bilimsel komisyonlar (Ek Madde 1) · Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği, Resmî Gazete 26 Haziran 2021, sayı 31523 — Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 12 nci maddesinde atıf yapılan metnin yayım tarihi · Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği, Resmî Gazete 21 Ekim 2017, sayı 30217 — geçiş hükmünde atıf yapılan metin · TDK Güncel Türkçe Sözlük (sozluk.gov.tr), 17 Eylül 2026'da okundu — aromaterapi ve koku tedavisi maddeleri.